药品验收养护细则.docx

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药品验收养护细则

药品验收养护细则

第一节药品外包装验收细则------------------------------------------------------------1

第二节片剂验收、养护细则------------------------------------------------------------3

第三节胶囊剂验收、养护细则---------------------------------------------------------5

第四节颗粒剂验收、养护细则---------------------------------------------------------6

第五节注射剂验收、养护细则---------------------------------------------------------7

第六节口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收、养护细则---------------------------9

第七节滴眼剂验收、养护细则---------------------------------------------------------10

第八节软膏剂验收、养护细则---------------------------------------------------------12

第九节栓剂验收、养护细则------------------------------------------------------------13

第一十节散剂验收、养护细则------------------------------------------------------------14

第一十一节糖浆剂验收、养护细则----------------------------------------------------15

第一十二节丸剂验收、养护细则-------------------------------------------------------16

第一十三节眼膏验收、养护细则-------------------------------------------------------17

第一十四节滴丸剂验收、养护细则----------------------------------------------------18

第一十五节气雾剂验收、养护细则----------------------------------------------------19

第一十六节膜剂验收、养护细则-------------------------------------------------------20

第一十七节酊剂验收、养护细则-------------------------------------------------------21

第一十八节流浸膏验收、养护细则----------------------------------------------------22

第一十九节透皮贴剂验收、养护细则-------------------------------------------------23

第二十节擦剂验收、养护细则-------------------------------------------------------24

第二十一节洗剂验收、养护细则-------------------------------------------------------25

第二十二节滴耳剂验收、养护细则----------------------------------------------------26

第二十三节凝胶剂验收、养护细则----------------------------------------------------27

第二十四节中药材验收、养护操作规程----------------------------------------------28

第二十五节中药饮片验收、养护操作规程-------------------------------------------35

药品外包装验收细则

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期；

执行日期：

分发部门：

目的：

规范验收操作

范围：

药品入库验收的外观验收

职责：

验收员执行此规程，质管员负责监督

内容：

1、验收程序：

1．1、验收员根据有关验收细则和原始凭证（送货单、到货通知半单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所药检报告书，非直接进口药品应有供货单位提供的口岸药检所报告书复印件，并加盖供货单位公章。

2、内、外包装的检查：

2．1、药品包装是药品外在质量的要求，内在质量的保护。

内包装是指盛药品的瓶、塞、铝塑板、铝塑袋、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴在这容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。

外包装（运输包装）是指在内包装外面的木箱、纸箱、纸盒、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物。

药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。

2．2、药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：

避光、密封、密闭、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取避光容器或采取其它避光措施。

凡怕冻、怕热的药品在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防热措施。

2．3、药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。

包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。

衬垫物应塞紧，瓶之间无空隙，纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损。

外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志及危险药品的包装标志。

麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药、非处方药必须在包装物的明显位置上，印刷规定的专有标志。

箱内应附“合格证”或具有“合格”字样的装相单。

3、核对标签和说明书：

3．1、核对药品标签、说明书上应有生产企业的名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；包装或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。

3．2、检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。

标签不得与药品一起放入瓶内。

3．3、注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或

注册标记应当印刷在商标附近。

3．4、药品再分装的标签，必须在包装上注明品名、规格、厂名、产品批号、分装单位、分装批号和责任者。

规定的效期的药品，分装后必须说明有效期。

3．5、验收进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中

[1]

文说明书。

3．6、装容器材料上不准印有与所包装药品无关的文字和图案。

4、检查有效期商品是否符合商品调拨的规定，除另有规定外，应符合：

4．1、12个月效期产品距生产日期不超过3个月（除非需方认可）；

4．2、18个月效期产品距生产日期不超过6个月（除非需方认可）；

4．3、24个月效期产品距生产日期不超过9个月（除非需方认可）；

5、验收期限：

调入药品应于到货后1个工作日内验收完毕，如遇到大批到货，发现

严重残缺，需清点整理，核实数量，挽求损失。

在1个工作日内验收

完毕确实有困难时，可及时通知发货方延长验收期限，延长期不应超

过三个工作日，并提出查询，列明详细情况和处理意见。

[2]

片剂验收、养护细则

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期；

执行日期：

分发部门：

目的：

规范药品片剂的入库验收及在库养护操作。

范围：

入库药品片剂的验收及养护。

职责：

验收员、养护员执行此规程，质管员监督。

内容：

1、片剂分素片、糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片、缓释片等。

2、外观及包装检查：

2．1、主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。

含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查的无虫蛀、异嗅等。

3、素片检查方法及判断标准：

3．1、取最小包装，距25cm自然光亮出检视半分钟，只看一面。

3．2、片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。

3．3、色泽应均匀一致，无变色现象。

3．4、不得有明显的黑点、色点、异物。

3．5、不得有明显的暗斑（中草药片除外）。

3．6、不得有明显的麻面。

3．7、不得有明显的边缘不整（飞边、毛边等）。

3．8、不得有明显的碎片、松片。

3．9、不得有粘连、溶化、发霉现象，含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。

3．10、片面不得有结晶析出附着瓶壁上。

4、包衣片的验收；

4．1、包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。

包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。

4．2、糖衣片：

系单片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片剂。

4．3、肠溶衣片：

指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。

4．4、薄膜衣片：

包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。

5、外观及包装检查：

5．1、主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮。

5．2、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色彩、变软及包装等。

6、检查方法及判断标准：

6．1、取样品最小包装距25cm自然光亮处检视半分钟。

在规定的时间内倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。

6．2、色泽：

同一批号包衣颜色应均匀。

6．3、不得有明显的黑点、斑点、异物、不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。

6．4、以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。

7、名词解释：

[3]

7．1、麻面：

片面粗糙不光滑。

7．2、裂片：

片剂受到震致力或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。

7．3、飞边：

药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。

7．4、毛边：

片子边缘有缺口。

7．5、花斑：

片面呈现较明的斑点。

7．6、龟裂与爆裂：

片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。

7．7、暗斑：

系指片若隐若现的斑点。

7．8、松片：

将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻即碎裂。

[4]

胶囊剂验收、养护细则

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期；

执行日期：

分发部门：

目的：

规范胶囊剂的验收、养护操作。

范围：

胶囊剂的入库验收、在库养护。

职责：

验收员、养护员执行此规程，质管员监督。

内容：

1、胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。

1．1、硬胶囊剂：

系指将一定量的药物和辅或不加辅料（通常为粉未或颗粒）充填于空心胶囊中制成。

空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性两节圆筒，并能互相紧密套合。

1．2、软胶囊剂：

系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形的软质胶囊中，可用滴制法或压制法制备。

软质囊材是由明胶、甘油或其它适宜的药用材料制成。

2、外观及包装检查：

2．1、主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。

软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸形丸。

2．2、检查方法及判断标准：

取最小包装，距25CM自然光亮处检视半分钟。

2．3、硬胶囊剂：

2．3．1、外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。

2．3．2、带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。

2．3．3、胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。

2．3．4、胶囊应无粘连、发霉、变形等现象。

3、软胶囊剂型（胶丸）

3．1、大小应均匀一致、整洁、光亮。

3．2、不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、变形、漏油等现象。

3．3、不得有明显胶丸气泡。

3．4、不得有明显胶丸畸形丸。

3．5、不提有明显胶丸污物、偏心带尾等。

3．6、包装检查同片剂。

[5]

颗粒剂验收、养护细则

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期；

执行日期：

分发部门：

目的：

规范颗粒剂的入库验收及在库养护操作。

范围；颗粒剂药品入库验收及在库养护。

职责：

验收员、养护员负责执行此规程，质管员监督。

内容：

1、颗粒剂系指以药物提取物与适宜的辅料或与药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。

分为颗粒状和块状颗粒剂。

2、外观及包装检查：

2．1、主要检查色泽、嗅味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装及封口是否严密，有破裂等现象。

3、检查方法及判断标准：

3．1、取5瓶（块）样品，分别取适量置光滑纸上，距30CM自然光亮处检视半分钟。

3．2、色泽及色泽检查：

3．2．1、颗粒剂：

色泽一致，无变色。

颗粒应均匀、干燥、无结块、无潮解等现象。

3．2．2、块状颗粒剂：

色泽应一致，无变色。

块形应完整、大小相同、干燥、无结块、无潮解、软化等现象。

3．2．3、无异物、异嗅、霉变、虫蛀等。

3．3、包装检查：

3．3．1、包装封口应严密。

袋装的颗粒应无破裂、漏药。

3．3．2、溶化性检查：

取供试品颗粒10g，块状颗粒一块，称定重量，加热水20倍，搅拌五分钟，可溶液性颗粒剂，应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并起泡腾状。

[6]

注射剂验收、养护细则

制（修）订人：

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审核人：

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批准人：

批准日期；

执行日期：

分发部门：

目的：

规范注射剂的验收及养护操作。

范围：

入库药品注射剂的验收及在库养护操作。

职责：

验收员、养护员负责执行此规程，质管员监督。

内容：

1、注射剂系指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌末或浓缩液。

注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。

2、水针剂的验收：

2．1、外观及包装：

主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓶字等。

2．2、不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉现象。

2．3、安瓿印字应洁净、封头完整、不得有明显的泡头、缩头现象。

2．4、不得有明显的焦头和冷爆现象。

2．5、安瓿印字应清晰、品名、规格、批号等不得缺项。

2．6、不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。

塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。

（瓶盖松动检查法；一手按瓶、一手大拇指、食指卡住瓶盖呈三角直立，向阳花一方轻扭，瓶盖不得松动）。

3、粉针剂的验收：

3．1、检查内容：

3．1．1、注射用无菌粉末剂：

主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。

3．1．2、冻干型粉针剂：

主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。

（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈贺柱状、块状或海绵状结晶性粉末）

3．2、检查方法及判断标准：

3．2．1、检查方法：

取检品数瓶，在自然光亮处反复旋转检视。

3．2．2、不得有粘瓶（敲击即散者不在此限）、结块、溶化等现象。

3．2．4、不得有异物（纤维、玻璃屑等）。

3．2．5、焦头及黑点总数不得超过5％。

3．2．6、冷爆不超过2％。

3．2．7、冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。

3．2．8、不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。

3．2．9、瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。

3．2．10、印字应清晰，品名、规格、批号效期等不得缺项。

3．3、判定标准：

以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按

合格判断。

4、油针剂的验收：

油针剂系指药物制成的灭菌油剂，供注入体内的灭菌制剂。

[7]

5、外观和包装检查：

5．1、主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。

5．2、不得有混浊、霉菌生长、异嗅、和酸败等现象。

5．3、冷爆、焦头总和不超过2％。

5．4、不得有裂瓶及封口漏油等现象。

5．5、印字检查同水针剂。

6、油针剂如有结晶析出，可在80℃以下水浴加热30分钟，振摇，放至20-30℃检查，结晶不溶者判为不合格。

如结晶溶解，则按水针剂澄明度检查的方法检查。

7、混悬针剂验收同水针剂。

[8]

口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收、养护细则

制（修）订人：

制（修）订日期：

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审核日期：

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批准日期；

执行日期：

分发部门：

目的：

规范口服溶液剂、混悬剂、乳剂的入库验收及在库养护操作。

范围：

口服溶液剂、混悬剂、乳剂的入库验收及在库养护操作。

职责：

验收员、养护员负责执行此规程，质管员监督。

内容：

1、分类：

1．1、口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂。

1．2、口服混悬剂系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服的液体制剂，也包括口服混悬剂。

即难溶性固体药物与适宜辅料制成的，在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。

1．3、口服乳剂系指两种互不相溶的液体，经乳化剂乳化后，粒径大多不0.1∪M以上的液滴分散介质中，形成供口服的油/水型乳浊液的液体制剂。

2、外观及包装检查：

主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异嗅、霉变、酸败、杂质异物、渗漏及包装等。

3、检查方法及判断标准：

取10瓶在自然光亮处，采用直立、横、倒立，三步法检视，必要时启开瓶塞检查。

（检查后应立即封固，以免污染）

3．1、口服溶液剂：

应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异嗅、酸败、霉变现象。

3．2、混悬剂：

色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、异嗅、霉变、分层现象。

3．3、乳剂：

色泽一致，不得有异物、异嗅、霉变、分层现象。

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滴眼剂验收、养护细则

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

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批准日期；

执行日期：

分发部门：

目的：

规范滴眼剂的验收及养护操作。

范围：

滴眼剂的入库验收及在库养护操作。

职责：

验收员、养护员执行此规程、质管员监督。

内容：

1、滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。

分溶液型滴眼剂和混悬型滴眼剂。

2、溶液型滴眼剂的验收：

2．1、外观及包装检查：

主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。

2．2、检查方法及判断标准：

取样品30支，置自然光亮处检视。

2．2．1、药液色泽应均匀一致，无明显的变色现象。

2．2．2、药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。

2．2．3、不得有裂瓶、封口漏液。

塑料瓶不得有瘪瓶。

2．2．4、瓶体印字检查同水针剂。

3、澄明度检查：

3．1、检查装置：

以下装置供塑料容器装的或有色溶液的滴眼剂用。

光源：

采用日光灯，照度为2000~4000lx，同注射剂澄明度检查。

3．2、检查人员条件：

同注射剂澄明度检查。

3．3、检查数量：

抽取样品50支。

需要复检者，就另行加倍抽样，进行检验，如困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。

4、检查方法：

取样品，擦净容器外壁，检查每次拿取3支连续操作，于伞棚边缘外，手持容器颈

部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限时为20秒。

5、判断标准：

5．1、按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500um以下的白块或白点总数下超过4个者认为合格。

但不得有玻璃屑、较大的纤维、色块和其他不溶液性异物。

5．2、判断标准中的有关白色、白块、异物等名词概念以及判断标准的有关说明同注射剂澄明度检查。

6、混悬液型滴眼剂的验收；

6．1、外观及包装检查：

主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动及滴管长度等。

6．2、检查方法：

“取检品10支（瓶）去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。

7、判断标准；

7．1、药液色泽一致，不得有明显的变色现象。

7．2、不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。

7．3、胶塞应严密，铝盖不得松动。

（瓶盖松动检查法如同水针剂）

[10]

7．4、瓶内玻璃滴管不得触底或过短。

一般约占瓶长的3/4左右。

7．5、玻璃滴管连接的胶塞应洁净、光滑，不得有砂眼、漏液现象。

[11]

软膏验收、养护细则

制（修）订人：

制（修）订日期：

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批准人：

批准日期；

执行日期：

分发部门：

目的：

规范软膏验收及养护操作。

范围：

软膏的验收及养护操作。

职责：

验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。

内容：

1、软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。

其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。

2、外观及包装检查：

主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、及包装等。

3、检查方法及判断标准：

3．1、取检品20支在自然光亮处检视。

3．2、色泽应一致，不得有变色现象。

3．3、软膏应均匀、细腻，涂于皮肤上应无不良刺激。

3．4、不得有较大的异物。

3．5、不得有异臭、酸败、霉变等现象。

3．6、封口应严密，不得有漏药现象。

管装软膏，压尾应平正。

[12]

栓剂验收、养护细则

制（修）订人：

制（修）订日期：

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批准日期；

执行日期：

分发部门：

目的：

规范栓剂验收及养护操作。

范围：

栓剂的验收及养护操作。

职责：

验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。

内容：

1、栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

2、外观及包装检查：

主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。

3、检查方法及判断标准：

取检品20粒置自然光亮处检视。

3．1、外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。

3．2、色泽应均匀一致。

3．3、应无明显融化、走油、出汗现象。

3．4、不得有酸败、霉变现象。

3．5、每粒的小包装应严密。

[13]

散剂验收、养护细则

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期；

执行日期：

分发部门：

目的：

规范散剂验收及养护操作。

范围：

散剂的验收及养护操作。

职责：

验收员、养护员负责执行此规程，质管监督。

内容：

1、散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。

2、外观及包装检查：

主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。

3、检查方法及判断标准；

3．1、色泽及均匀度检查：

取供试品适量置光滑纸上平铺约5c㎡，将其表面压平，距30cm的自然光亮处检视半分钟。

3．2、色泽应均匀一致，无变色现象。

3．3、应混合均匀、无花纹、色斑等。

3．4、吸潮检查：

袋装的散剂用手摸，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、溶化等现象。

3．5、异嗅检查：

取袋装散剂拆开封口，瓶装散剂启开瓶盖、瓶塞后，用手煽动空气不得有异嗅（麻、毒品不检查此项）

3．6、包装检查：

3．6．1、纸袋或塑料袋包装取样品10袋，将药袋放平，用两手指横敲三下，不得有药粉喷出。

一袋有微量漏粉判为合格，超过一袋加倍复检，复检结果应