大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理.ppt

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大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理提纲配置管理基本概念配置管理主要文件配置规划管理集中采购管理

（一）定义

（一）定义大型医用设备是一类特殊的卫生资源，具有大型医用设备是一类特殊的卫生资源，具有资金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检资金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检查治疗收费价格较贵等特点，与医疗卫生费用和查治疗收费价格较贵等特点，与医疗卫生费用和人民群众的健康利益密切相关。

人民群众的健康利益密切相关。

一、基本概念一、基本概念

（一）定义

（一）定义（续）续）大型医用设备是指列入国务院卫生行大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及其他未政部门管理品目的医用设备，以及其他未列入管理品目、国内首次配置的整套单价列入管理品目、国内首次配置的整套单价在在500500万元人民币以上的医用设备。

万元人民币以上的医用设备。

一、基本概念一、基本概念甲类（国务院卫生行政部门管理）甲类（国务院卫生行政部门管理）11、XX线正电子发射型计算机断层扫描仪（线正电子发射型计算机断层扫描仪（PET-CT/PET）PET-CT/PET）22、伽玛射线立体定位治疗系统（、伽玛射线立体定位治疗系统（刀）刀）33、医用电子回旋加速治疗系统（、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）MM50）44、质子治疗系统、质子治疗系统55、XX线立体定向放射治疗系统（线立体定向放射治疗系统（CyberKnifeCyberKnife）

（二）品目

（二）品目甲类（国务院卫生行政部门管理）（甲类（国务院卫生行政部门管理）（续续）66、断层放射治疗系统（、断层放射治疗系统（TomoTomoTherapyTherapy）77、内窥镜手术器械控制系统（、内窥镜手术器械控制系统（dadaVinciSVinciS）88、306306道脑磁图道脑磁图99、其他未列入管理品目、首次配置的单价在、其他未列入管理品目、首次配置的单价在500500万元以上万元以上的医用设备的医用设备

（二）品目

（二）品目乙类（省级卫生行政部门管理）乙类（省级卫生行政部门管理）11、XX线电子计算机断层扫描装置（线电子计算机断层扫描装置（CT）CT）22、医用磁共振成像设备（、医用磁共振成像设备（MRIMRI）33、800800毫安以上数字减影血管造影毫安以上数字减影血管造影XX线机（线机（DSADSA）44、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）SPECT）55、医用电子直线加速器（、医用电子直线加速器（LA）LA）

（二）品目

（二）品目坚持科学发展观，从维护人民群众健康权益的高坚持科学发展观，从维护人民群众健康权益的高坚持科学发展观，从维护人民群众健康权益的高坚持科学发展观，从维护人民群众健康权益的高度，准确把握大型医用设备管理的定位和作用，遵循度，准确把握大型医用设备管理的定位和作用，遵循度，准确把握大型医用设备管理的定位和作用，遵循度，准确把握大型医用设备管理的定位和作用，遵循医学技术发展规律，改进管理方式，提高管理水平，医学技术发展规律，改进管理方式，提高管理水平，医学技术发展规律，改进管理方式，提高管理水平，医学技术发展规律，改进管理方式，提高管理水平，着力解决影响和制约大型医用设备合理配置与有效使着力解决影响和制约大型医用设备合理配置与有效使着力解决影响和制约大型医用设备合理配置与有效使着力解决影响和制约大型医用设备合理配置与有效使用的突出问题，建立符合我国基本国情和医疗卫生事用的突出问题，建立符合我国基本国情和医疗卫生事用的突出问题，建立符合我国基本国情和医疗卫生事用的突出问题，建立符合我国基本国情和医疗卫生事业发展需要的大型医用设备管理制度，服务于医药卫业发展需要的大型医用设备管理制度，服务于医药卫业发展需要的大型医用设备管理制度，服务于医药卫业发展需要的大型医用设备管理制度，服务于医药卫生体制改革大局，服务于保障人民群众健康。

生体制改革大局，服务于保障人民群众健康。

生体制改革大局，服务于保障人民群众健康。

生体制改革大局，服务于保障人民群众健康。

（三）指导思想（三）指导思想（四）管理目标u总量适宜u布局合理u准入严格u应用规范u稳步发展

（一）2004年国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知大型医用设备配置管理列为非行政大型医用设备配置管理列为非行政许可审批项目，实行国家宏观调控。

许可审批项目，实行国家宏观调控。

二、主要文件

（二）2004年卫生部、发展改革委、财政部大型医用设备配置与使用管理办法二、主要文件u大型医用设备管理的核心文件大型医用设备管理的核心文件u实行配置规划和配置证制度实行配置规划和配置证制度u实行按品目分级管理实行按品目分级管理u明确中央、地方的监管权责明确中央、地方的监管权责u强化监管强化监管u综合治理综合治理（三）2008年卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度二、主要文件u进一步明确甲类大型医用设备配置进一步明确甲类大型医用设备配置审批、更新、配置许可证制发程序审批、更新、配置许可证制发程序和流程和流程u各地参照制定和完善乙类大型医用各地参照制定和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，建立健全制约机制范审批行为，建立健全制约机制

（一）按品目分级管理

（一）按品目分级管理三、配置规划管理11、甲类、甲类卫生部会同有关部门，依据我国国民经卫生部会同有关部门，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划，并实施配置审批。

备的配置规划，并实施配置审批。

（一）按品目分级管理（续）

（一）按品目分级管理（续）三、配置规划管理22、乙类、乙类u卫生部提出乙类大型医用设备配置规划指导意见卫生部提出乙类大型医用设备配置规划指导意见u省级卫生行政部门会同省级有关部门根据乙类大省级卫生行政部门会同省级有关部门根据乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报卫生部核准后实施，开展审批。

报卫生部核准后实施，开展审批。

（二）规划主要内容

（二）规划主要内容三、配置规划管理11、全国配置数量、全国配置数量u分省分省u分品目分品目u分时段分时段

（二）规划主要内容（续）

（二）规划主要内容（续）三、配置规划管理22、医疗机构配置基本要求、医疗机构配置基本要求u医疗机构总体情况：

规模、业务量、等医疗机构总体情况：

规模、业务量、等级、临床水平、科研能力等指标。

级、临床水平、科研能力等指标。

u专业科室业务能力：

开展相关业务情况、专业科室业务能力：

开展相关业务情况、配套设备设施情况、临床和科研工作情配套设备设施情况、临床和科研工作情况等。

况等。

（二）配置规划内容（续）

（二）配置规划内容（续）三、配置规划管理22、医疗机构配置基本要求、医疗机构配置基本要求u专业技术人员：

上岗资质、学科带头人、专业技术人员：

上岗资质、学科带头人、人才队伍等情况。

人才队伍等情况。

u管理水平：

医疗安全、规章制度、质量管理水平：

医疗安全、规章制度、质量控制等。

控制等。

u筹资水平：

财政、自有资金、贷款等。

筹资水平：

财政、自有资金、贷款等。

11、甲类设备、甲类设备制定下发了制定下发了PET-CTPET-CT、头部伽玛刀配置、头部伽玛刀配置规划；研究确定了射波刀、螺旋断层放射规划；研究确定了射波刀、螺旋断层放射治疗系统、手术机器人治疗系统、手术机器人33种新引进设备的种新引进设备的配置准入标准。

配置准入标准。

（三）管理工作情况（三）管理工作情况三、配置规划管理22、乙类设备、乙类设备研究制定全国乙类设备配置规划指导研究制定全国乙类设备配置规划指导意；组织各地完成意；组织各地完成2005-20082005-2008年和年和2009-2009-20112011年两个周期配置规划编制。

年两个周期配置规划编制。

（三）管理工作情况（三）管理工作情况三、配置规划管理33、审批情况、审批情况u甲类：

甲类：

-PET-CT-PET-CT规划规划9696台，下达台，下达8888台台-头部伽玛刀规划头部伽玛刀规划6060台，下达台，下达3636台台-射波刀试用射波刀试用22台台-螺旋断层放射治疗系统试用螺旋断层放射治疗系统试用22台台（三）管理工作情况（三）管理工作情况三、配置规划管理44、至至20112011年乙类设备规划控制数量年乙类设备规划控制数量-CT10274-CT10274台台-MRI2783-MRI2783台台-DSA2155-DSA2155台台-LA1541-LA1541台台-SPECT691-SPECT691台台（三）管理工作情况（三）管理工作情况三、配置规划管理（四）配置规划工作全流程（以甲类为例）（四）配置规划工作全流程（以甲类为例）三、配置规划管理11、卫生部、国家发展改革委编制和公布配、卫生部、国家发展改革委编制和公布配置规划。

置规划。

22、医疗机构向所在地卫生行政部门提出申、医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请请（四）规划配置工作全流程（续）（四）规划配置工作全流程（续）三、配置规划管理医疗机构提交材料：

医疗机构提交材料：

（11）甲类大型医用设备配置申请表）甲类大型医用设备配置申请表（22）甲类大型医用设备配置可行性研究报告）甲类大型医用设备配置可行性研究报告（33）医疗机构执业许可证复印件）医疗机构执业许可证复印件（44）申请配置大型医用设备相应的技术人员资）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）岗资质证明等复印件）（55）医疗机构上年度财务报表）医疗机构上年度财务报表（66）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）款，需提供政府部门资金批复文件）（四）配置规划工作全流程（续）（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理33、省级卫生行政部门按照配置规划要求，对医疗、省级卫生行政部门按照配置规划要求，对医疗机构资质进行初审查机构资质进行初审查44、每年、每年44月和月和77月，省级卫生行政部门将初审合格月，省级卫生行政部门将初审合格的配置申请报送卫生部的配置申请报送卫生部（卫生部不接受医疗机构直接提交的申请）（四）配置规划工作全流程（续）（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理55、每年、每年55月和月和88月卫生部组织专家对申请配置月卫生部组织专家对申请配置的医疗机构资质进行评审论证的医疗机构资质进行评审论证66、专家评审意见报部务会议审定、专家评审意见报部务会议审定（四）配置规划工作全流程（续）（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理77、卫生部批复规划至省级卫生行政部门。

省级卫、卫生部批复规划至省级卫生行政部门。

省级卫生行政部门将批复转医疗机构生行政部门将批复转医疗机构配置批复有效期为配置批复有效期为22年，逾期未装备的，批复自动失年，逾期未装备的，批复自动失效。

医疗机构仍计划配置的需重新履行报批程序。

对基础效。

医疗机构仍计划配置的需重新履行报批程序。

对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期适当延长批复有效期（四）配置规划工作全流程（续）（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理88、医疗机构参加集中采购、医疗机构参加集中采购99、设备安装调试合格后，通过省级卫生行、设备安装调试合格后，通过省级卫生