如何做好室内质控(IQC)杨振华.ppt

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如何做好室内质控（如何做好室内质控（IQC）杨振华杨振华卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心如何做好室内质控（如何做好室内质控（IQC）定义定义中国通用做法中国通用做法I（IQC简易法）简易法）中国通用做法中国通用做法II（Westgard法法）总结：

总结：

准备工作准备工作具体步骤具体步骤实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。

实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。

注注1在医学实验室，室内质量控制目的在于监在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。

不满意的的原因。

注注2在广意上室内质控适用于得出检验结果所在广意上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可侧之量来报告结果。

集标本，检测可侧之量来报告结果。

定义：

定义：

室内质量控制室内质量控制（IQC）定义IQC是决定报告发出的依据是决定报告发出的依据绘制质控图，决定发报告标准（失控限）绘制质控图，决定发报告标准（失控限）未失控，发出。

未失控，发出。

失控，进行检查以决定：

失控，进行检查以决定：

重做重做假失控，发出假失控，发出中国通用做法中国通用做法I（Westgard法法）IQC程序程序可能出现的问题：

可能出现的问题：

一、如一、如CV很小，假失控率太高很小，假失控率太高二、如二、如CV很大，失控检出率会很低很大，失控检出率会很低中国通用做法中国通用做法I（Westgard法法）IQC程序：

程序：

测定质控血清测定质控血清20次，统计出次，统计出mean（x）,SD,CV%以此画质控图以此画质控图2SD为警告，为警告，3SD为失控为失控可能出现的问题一、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力。

TE=10%CV=1%可能出现的问题二、如CV很大，失控检出率会很低。

TE=10%CV=7%中国通用做法中国通用做法II（IQC简易法）简易法）IQC程序IQC目的讨论：

一、不一定用定值质控血清不一定用定值质控血清不一定用定值质控血清不一定用定值质控血清二、不用质控血清值定靶值二、不用质控血清值定靶值二、不用质控血清值定靶值二、不用质控血清值定靶值三、用范围为质控图用范围为质控图+/-2SD不合适不合适四、最好以四、最好以1/4TE为为SD五、以CCV为1SD是不合适的六、失控值七、出现失控必须加以处理七、出现失控必须加以处理中国通用做法中国通用做法II（IQC简易法）简易法）

（1）IQC程序程序购置定值质控血清购置定值质控血清以（以（a）定值或（定值或（b）范围的中值为范围的中值为靶值靶值x以（以（a）范围为质控图的范围为质控图的+/-2SD或或+/-3SD（b）CCV为质控图的为质控图的+/-1SD以（以（a）2SD或（或（b）3SD为失控限为失控限失控时：

失控时：

（a）处理，写出失控报告处理，写出失控报告（b）处理，记录本登记处理，记录本登记（c）不处理。

不处理。

（2）IQC目的中国：

中国：

显示检验结果的准确？

可靠。

显示检验结果的准确？

可靠。

不应出现失控，以不失控为目的。

不应出现失控，以不失控为目的。

给领导（医院，卫生局，临检中心）给领导（医院，卫生局，临检中心）检查用检查用IQC应该是：

应该是：

决定当日结果是否发给临床决定当日结果是否发给临床IQC反映检验的精密度。

反映检验的精密度。

不直接反映结果的准确性不直接反映结果的准确性IQC目的是：

目的是：

控制检验结果在合理的误差范围控制检验结果在合理的误差范围（总允许误差，（总允许误差，TEa，TE）TEa可通过三种方法确定：

可通过三种方法确定：

法律和法规的要求，如美国法律和法规的要求，如美国PT。

生物变异生物变异医学允许误差卫生部临检中心推荐第医学允许误差卫生部临检中心推荐第一种方法。

一种方法。

美国与欧洲提出的一些生化项目的允许误差（与靶值的偏差）美国与欧洲提出的一些生化项目的允许误差（与靶值的偏差）美国与欧洲提出的一些生化项目的允许误差（与靶值的偏差）美国与欧洲提出的一些生化项目的允许误差（与靶值的偏差）（3）讨论）讨论一、不一定用定值质控血清，其值只供参一、不一定用定值质控血清，其值只供参考。

考。

校准品和定值质控血清的值，哪一个准？

校准品和定值质控血清的值，哪一个准？

校准品：

以参考物（方法）定值，基质效校准品：

以参考物（方法）定值，基质效应小，瓶间差小（应小，瓶间差小（3SD为失控为失控最好以最好以1/4TE为为SD，3SD为失控。

因为失控。

因为质控图中为质控图中x不一定和不一定和EQA的靶值一致的靶值一致讨论讨论五、以CCV为1SD是不合适的，因CCV值过大，如血糖TE为+/-10%，CCV为7%，3SD为失控，质控结果过宽。

讨论六、失控值以3SD作为失控限一般不以2SD为失控值，否则假失控率（Pfr）可能太高（5%？

），但可作为警告限。

讨论七、出现失控必须加以处理七、出现失控必须加以处理以判断是以判断是outofcontroloroutoflimit，决定是重做还是发出。

决定是重做还是发出。

总结一、准备工作一、准备工作二、具体步骤二、具体步骤准备工作一）系列的书面文件一）系列的书面文件二）人员培训二）人员培训三）仪器校准三）仪器校准准备工作一）系列的书面文件一）系列的书面文件合理的合理的QC程序和规定程序和规定标准操作程序（标准操作程序（SOP）日立日立71707170AA自动生化分析仪常规操作及维护保养程序自动生化分析仪常规操作及维护保养程序编号编号名名称称41104110日立日立71707170AA自动生化分析仪常规操作程序自动生化分析仪常规操作程序41114111日立日立71707170AA自动生化分析仪每日维护保养程序自动生化分析仪每日维护保养程序41124112日立日立71707170AA自动生化分析仪每周维护保养程序自动生化分析仪每周维护保养程序41134113日立日立71707170AA自动生化分析仪每月维护保养程序自动生化分析仪每月维护保养程序41144114日立日立71707170AA自动生化分析仪室内质控操作程序自动生化分析仪室内质控操作程序41154115日立日立71707170AA自动生化分析仪参加室间质评操作程序自动生化分析仪参加室间质评操作程序41164116日立日立71707170AA自动生化分析仪校准操作程序自动生化分析仪校准操作程序日立日立7170A自动生化分析仪样本分析操作规程自动生化分析仪样本分析操作规程编号编号分析项目名称分析项目名称4131血清葡萄糖测定标准操作规程血清葡萄糖测定标准操作规程4132血清尿素测定标准操作规程血清尿素测定标准操作规程4133血清白蛋白测定标准操作规程血清白蛋白测定标准操作规程4134血清总蛋白测定标准操作规程血清总蛋白测定标准操作规程4135血清总胆固醇测定标准操作规程血清总胆固醇测定标准操作规程4136血清甘油三酯测定标准操作规程血清甘油三酯测定标准操作规程4137血清尿酸测定标准操作规程血清尿酸测定标准操作规程4138血清肌酐测定标准操作规程血清肌酐测定标准操作规程4139血清钙测定标准操作规程血清钙测定标准操作规程4140血清丙氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程血清丙氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程4141血清天门冬氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程血清天门冬氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程4142血清碱性磷酸酶活性测定标准操作规程血清碱性磷酸酶活性测定标准操作规程4143血清血清g-谷氨酰转肽酶活性测定标准操作规程谷氨酰转肽酶活性测定标准操作规程4144血清乳酸脱氢酶活性测定标准操作规程血清乳酸脱氢酶活性测定标准操作规程4145血清肌酸激酶活性测定标准操作规程血清肌酸激酶活性测定标准操作规程4146血清总胆红素测定标准操作规程血清总胆红素测定标准操作规程准备工作二、人员培训，明确各级人员责任操作者：

按规定做质控并记录发报告前检查有无失控无失控，签字发出报告失控，报告组长按规定程序检查失控原因准备工作组长：

失控时，签字决定报告发出或重做定期检查质控图月终做出全月小结，必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新校准等）准备工作主任：

主任：

每月和工作人员讨论质控图一次每月和工作人员讨论质控图一次做出相应改进措施的决定并签字做出相应改进措施的决定并签字准备工作三、仪器校准选用与仪器配套的校准品选用与仪器配套的校准品选用与仪器配套的校准品选用与仪器配套的校准品+不同系统应使用不同的校准品不同系统应使用不同的校准品不同系统应使用不同的校准品不同系统应使用不同的校准品（校准品存在基质效应）（校准品存在基质效应）（校准品存在基质效应）（校准品存在基质效应）+日立自动生化分析仪：

日立自动生化分析仪：

日立自动生化分析仪：

日立自动生化分析仪：

BMBM公司的公司的公司的公司的cfascfas+贝克曼自动生化分析仪：

贝克曼校准品贝克曼自动生化分析仪：

贝克曼校准品贝克曼自动生化分析仪：

贝克曼校准品贝克曼自动生化分析仪：

贝克曼校准品Hitachi/BMHitachi/BM系统系统系统系统BECKMANBECKMAN系统系统系统系统患者新鲜血清患者新鲜血清测定测定测定测定校准校准校准校准校准校准校准校准BeckmanCalibratorBMcfasHitachi/BMHitachi/BM系统系统系统系统BECKMANBECKMAN系统系统系统系统患者新鲜血清患者新鲜血清测定测定测定测定校准校准校准校准校准校准校准校准BeckmanCalibratorBMcfas不同项目可采用不同的校准方法不同项目可采用不同的校准方法定期校准定期校准更换试剂时校准更换试剂时校准每天校准每天校准KK值的变化值的变化值的变化值的变化连续连续连续连续44个月每天进行校准（个月每天进行校准（个月每天进行校准（个月每天进行校准（8181次）次）次）次）（日立（日立（日立（日立71707170，NCCLNCCL）校准的方法校准的方法校准的方法校准的方法仪器校准记录表仪器校准记录表仪器校准记录表（仪器校准记录表

（2）具体步骤质控图质控品的选择质控品的复溶确定靶值和CV两种质控图的做法：

简易法Westgard多规则法失控数据管理质控图质控图质控图质控图LeveyLevey-Jennings-Jennings控制图控制图控制图控制图Z-Z-分数图分数图分数图分数图YoudenYouden图图图图具体步骤具体步骤时间：

1998年9月项目：

TP单位：

g/L浓度水平：

正常（Precinorm）仪器：

日立7170A方法：

双缩脲法血清来源：

BM（194739）靶值：

56.4SD：

1.4LeveyLevey-Jennings-Jennings质量控制图质量控制图质量控制图质量控制图Z-Z-分数图分数图分数图分数图具体步骤质控品的选择质控品的选择人血清基质，分布均匀；人血清基质，分布均匀；无传染性；无传染性；添加剂和调制物的数量少；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小瓶间变异小；冻干品其复溶后冻干品其复溶后稳定稳定；到实验室后的有效期应在到实验室后的有效期应在1年以上年以上ALTALT对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果ASTAST对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果GluGlu对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对部分进口和国产质控血清进行评价的结果对