10辊板高速泡罩机URS.docx
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10辊板高速泡罩机URS
辊板高速泡罩机用户需求
（URS）
文件编号：
部门
签名
日期
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
…
批准人
目录
1.目的1
2.适用范围1
3.术语或定义1
4.职责1
5.内容2
1.目的
是要制定此次新购辊板高速泡罩机的设计、制造、安装、验收和供应、生产制备等过程中的各项技术标准的最低的要求。
2.适用范围
本URS仅适用此次新购辊板高速泡罩机设备及相关连接设备。
3.术语或定义
缩略语
定义
DQ
设计确认
EU
欧盟
FAT
出厂验收测试
FS
功能说明
RA
风险分析
SAT
现场验收测试
SDS
软件设计说明
SOP
标准操作规程
URS
用户需求说明
GMP
药品生产质量管理规范
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
OQ
操作确认
PQ
性能确认
4.职责
设备管理员负责起草本标准。
操作人员、工艺员参与起草编写。
设备工程部经理负责审核本URS。
质量受权人负责URS的审批。
5.内容
5.1综述
背景介绍：
公司厂房新建，需购置新的辊板高速泡罩机。
本辊板高速泡罩机用于本公司片剂和胶囊剂的铝塑包装。
其主要的工作过程为：
PVC储料→PVC更换粘合→PVC牵引→PVC加热→泡罩成型→
物料充填→充填检测→热封→压印批号→伺服牵引→板块冲切→药板脱落
5.2参考资料
5.2.1中国药典2015版
5.2.2药品生产质量管理规范2010年修订
5.2.3洁净厂房设计规范GB50073-2001
5.2.4GB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分、通用技术条件
5.2.5GB8196—87机械设计防护罩安全要求
5.2.6GB12265—90机械防护安全要求
5.3.1总体介绍
现新建一个综合制剂生产车间，该项目需要一台辊板高速泡罩机，用于公司片剂、胶囊，对表面有光洁要求，要求不能有划痕、刷痕）的铝塑包装。
该设备要能够连续运行24小时以上，设备满载运行时噪音小于70分贝，设备运行速度可调，装量可调，且改变速度和装量不影响设备对于产品之性能。
该设备安装在D级工作区混合间。
工作环境温度为18—26℃，湿度为45%—65%。
5.3.2工艺要求
5.3.2.1适合对片剂和胶囊的铝塑包装。
5.3.2.2辊板高速泡罩机正常稳定运行时冲裁次数≥52次/分（以50x105mm为参考），并在此速度运行时空粒、缺粒发生率＜5%。
5.3.2.3辊板高速泡罩机与药品接触面可用消毒剂杀菌和消毒。
5.3.3.4辊板高速泡罩机所用的PVC硬片宽度：
250mm,厚度为0.25-0.3mm，但工作台面宽度要能够允许宽度为270mm以下的PVC宽度
5.3.2.5辊板高速泡罩机包装时不得有空粒（泡罩内无药品）现象存在。
5.3.2.6辊板高速泡罩机的各个PVC传送辊需用滚动轴承并有条件润滑。
5.3.2.7加料斗需带盖且方便加料，进料方式为机器背面侧向进料。
5.3.2.8机械手夹持进给机构行程为40-200mm。
5.3.2.9热封工位的位置应可以向前或向后进行调节。
5.3.3具备功能
5.3.3.1设备及电器控制防尘防潮的保护级别需要达到IP54以上，设备工作台面密封，与电气部分要有效隔离。
5.3.3.3具有自动PVC缺料报警功能。
5.3.3.4工作运行速度要能够连续可调。
5.3.3.5具有安全互锁功能，能够有效防止生产过程中的误操作和人员受伤。
5.3.3.6模具加热部分电气连接要求安全及耐用，并且方便加热元件的更换。
5.3.3.9备品备件经久耐用，需提供备品备件的生产厂商清单、价格和使用寿命情况。
5.3.3.10设备具有点动和正常运行两种模式，便于维修。
5.3.3.11辊板高速泡罩机在停止运行时热封模具应远离PVC膜。
5.3.3.12铝塑包装机应按现行国家或行业标准制造，应不仅限于本URS。
5.4由用户提供配套设施：
●冷却水（用于模具冷却）
●电力供应:
380V（3相五线制）
●冷却水地漏排水
5.5技术要求
5.5.1设备主体要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商响应
URS01
1.设备面板、侧板制造材料为优质不锈钢，表面应做不锈钢亚光处理。
设备的外表面应平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷。
必需
2.与物料直接接触的钢部件采用304不锈钢材质或者其他具有医药等级的材料，并能提供相关的材质证明。
必需
3.直接接触密封件等由制药级（或食品级）的材料制造
必需
4.未直接与药品接触，但位于药品通道上方的金属也宜采用不锈钢或多层镀铬（热镀）。
期望
URS02
1.对主要的零部件、易损件、规格件等进行编码标记，标记方式应既要清晰、不易脱落，又能保证表面光洁。
必需
2.管线编码和安装符合CE标准或欧盟规范。
必需
3.机械传动装置密封于机台内，所用的润滑剂符合FDA要求，不得污染洁净室。
必需
4.辊板高速泡罩机安放在铝塑包装间内，其位置的参考尺寸见附图，其外形尺寸及工作时运行范围、高度应明确标明，供应商提供设备的CAD图纸附在投标文件中。
必需
5.辊板高速泡罩机应设置手动装置，以保证意外停电时使热封模具上模抬起，与PVC硬片分离，防止粘模的发生。
必需
URS03
加料用毛刷应采用医用等级，对药品无污染。
无脱毛现象。
必需
URS04
在热封工位前需增加一刮板，防止药品卷入压碎。
必需
URS05
辊板高速泡罩机的各个PVC传动辊需用滚动轴承并有条件润滑。
必需
URS06
加料斗下料部分宜用侧面加料，下料口为100x100的方形。
必需
URS07
旋转刷加料部分应方便折卸，并有1套毛刷备用以便换洗。
必需
5.6设备运行监测及自动控制
需求编号
需求
必需/期望
供应商响应
URS08
应配备操作员界面控制面板。
该面板应显示、配备设备运行所需的开关、指示器以及相关装置。
必需
URS09
1.设备控制系统配有自动连续运行模式及检修点动运行模式等控制方式。
必需
2.当正常生产时，启动自动连续运行模式，设备按正常模式生产；当检修或调试时，启动检修点动运行模式；自动运行时有零位、定点停机设置。
URS011
带报警并作报警原因提示。
必需
5.7职业健康、安全与环保
需求编号
需求
必需/期望
供应商响应
URS012
设备满载运行噪音（一米处）：
小于50dB。
期望
URS013
1.设备电气箱，接地可靠，有明显警示标识，尺寸合适，便于维修保养。
必需
2.设备应安装有应急停止开关并安装在操作人附近。
必需
URS014
所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。
必需
URS015
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。
必需
URS016
断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。
必需
5.8服务要求
5.8.1运输，安装和调试服务要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商响应
URS017
1.供应商应负责设备的运输，并应有措施确保设备运输途中不受损坏，使设备完好到达甲方现场。
必需
2.供应商应提供设备准确的安装图纸和详细的安装说明，应包括不限于安装准备工作，安装工具清单，安装顺序和安装步骤，安装注意事项。
3.供应商应在设备安装就位后按照甲方的要求进入施工现场对设备安装就位后进行设备调试，并应确保设备各项功能正常，达到设计预期要求。
4.供应商的调试工作应有相应的记录，并应经甲方确认，关键的功能和步骤需在甲方的见证下完成调试工作。
5.8.2测试和验证服务要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商响应
URS018
1.供应商应提供辊板高速泡罩机的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ的方案，并交甲方审核，经甲方批准后方可使用；包含纸质文档和电子文档。
必需
2.供应商负责辊板高速泡罩机的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ的执行并出具报告，这些测试需要在甲方的监督下进行，最终报告应由甲方批准。
3.供应商应提供但不仅限于以下文件材料：
风险分析（RA）、功能设计说明（FDS）、硬件设计说明（HDS）、软件设计说明（SDS）、操作手册、维护手册、安装手册、备品及易耗品清单、全部的部件清单、安装图纸、设备竣工图纸、报警清单、联锁清单、电气图纸等所有隔离器运输、安装、运行、维护所需的资料。
4.所有的文件应提供纸质版和电子版各一份；必要的纸质版设计与竣工文件均应经过批准。
5.供应商应提供控制系统的安装软件的拷贝件或提供在系统崩溃时系统再安装服务。
6.应随机交付相关的仪器仪表的校准证书、出厂检测报告或证书等。
7.所有关键部件应具备材质证书、有抛光要求的部件应提供粗糙度检测报告。
9.二级供应商提供的部件应具备相应的操作维护手册及证书。
11.供应商在进行SAT、IQ、OQ时应自带测试仪器，如果不能提供，应事先通知并告知用户准备。
12.所有测试用仪器应经过校准，并附有在有效期范围内的校准报告复印件。
5.9文件与投标要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商响应
URS019
1.供应商资质及质量保证资料。
必需
2.设备制造过程记录。
3.产品质量测试以及质检记录。
4.各设备、部件功能标准。
5.软硬件设计标准（规范）。
6.操作手册。
7.维护和服务手册。
8.各部件说明书。
9.计量器具检定合格证。
10.设备流程图、设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要求）。
11.设备相关部件厂商资质及证明性文件。
12.电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表。
13.材质证明与合格证。
14.建议的备件、消耗品清单。
15.装箱单。
16.部件列表。
17.FAT方案和报告书。
18.SAT方案和报告书。
19.DQ方案和报告书。
20.IQ方案和报告书。
21.OQ方案和报告书。
22.PQ方案和报告书。
URS020
1.质量控制保障体系，详述。
必需
2.服务保障体系，详述。
3.设备加工手段与工艺保障，详述。
4.业绩证明文件，列出近三年重点业绩。
5.资质证明文件。
5.10培训要求
需求编号
需求
需求/必需
供应商响应
URS021
1.供应商应对甲方的操作人员进行必要的培训，包括但不限于以下项目：
设备原理和构成，设备正常生产的操作，设备数据记录和处理，设备紧急停车，需经常拆卸部件的拆卸和组装，设备备品备件的更换，仪表的周期性校准。
必需
2.供应商应对甲方的质量和验证人员进行必要的培训，包括但不限于以下项目：
设备原理和构成，设备正常生产的操作，设备的首次确认的方案，设备周期性验证的内容，设备的数据记录和处理。
3.供应商需提供设备操作维护的培训，并有保证培训效果的措施，应提供对应的培训课件。
5.11维修及响应要求
需求编号
需求
需求/必需
供应商响应
URS022
1.设备整机保修1年，终身维修。
2.设备出现故障供应厂商设备维修人员48小时内到达设备使用现场。
3.超过保修期后，供应商提供终身维护和咨询服务，相关费用同用户协商。
必需
5.12相关文件
无
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