家电公司研发部设计和开发控制程序.docx
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程序文件
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设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
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首次发行
一、目的：
对设计全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客要求、相关标准及相关的法律、法规的要求。
二、适用范围：
适用于本公司各类产品设计的全过程。
三、职责
3.1市场与客服负责与顾客间联络、协调之窗口。
3.2采购科负责样品及小批试生产所需元器件、原材料的采购。
3.3跨功能小组对新产品的可行性、设计的输入和输出、做出评审，以及DFMEA编制。
3.4技术部门负责对各自相关的与顾客签订的特殊合同或技术协议的设计能力确认，负责根据市场调研或分析、内外部反馈信息提交“评审记录”，负责编制设计计划书，设计任务书，设计输出文件，评审报告、验证报告，新产品鉴定报告等，负责整个设计的组织、协调和实施工作，负责样品的检验和测试。
3.5品管科负责小批试生产后产品的检验或测试。
3.6生产车间负责小批量试产。
3.7总经理负责设计立项、设计计划书、设计任务书、设计评审报告、设计验证报告、试产报告等的批准。
四、工作程序
4.1设计和开发的策划
4.1.1业务部门将客户的开发意图给转达公司，并发起公司的跨功能小组会议，跨功能小组根据业务转达的客户要求对新产品的可行性进行评估，由技术工程部门作成“新产品的可行性评估”记录。
评估结果会形成以下三种形式：
4.1.1.1当评估结果能满足客户的要求时，进行立项，由业务部门发出设计任务书；
4.1.2.1当评估结果能满足客户的要求，但需要作出修改的，技术部门提交修改建议直接和客户商讨或交由业务部门与客户进行商讨，达成修改协定后，进行立项，由业务发出设计任务书；客户认为不可修改的按4.1.1.3处理；
4.1.1.3当评估结果不能满足客户的要求时，由业务通知客户，停止开发。
4.1.2业务部门发出设计任务书同时要与顾客签订合同或技术协议，相应作成《合同/订单评审单》经各部门签署意见后，由业务存档。
4.1.3技术部门根据合同或技术协议、2D/3D图纸以及电子数据，发起跨功能小组会议，进行设计输入评审，并进行先期产品品质规划（具体见《先期产品品质规划》/APQP作业方法）。
4.1.4跨功能小组利用失效模式和效应分析对设计过程中可能出现影响产品品质、生产效率、生产成本等设计方法做出预防。
4.1.5技术部门依据APQP内容，组织“设计计划书”的编制，“设计计划书”包括以下内容：
4.1.5.1设计开发过程的阶段划分和主要工作内容。
4.1.5.2产品各模块负责人、各阶段人员分工、进度要求、配合单位。
4.1.5.3需要增加或调配的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）。
4.1.5.4样品的数量和整个项目预算表。
4.1.5.5“设计计划书”将随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
在试制阶段：
a.所需的零部件，由相应的技术部门提交采购清单，物料科进行采购，交相应的技术部门确认和使用，确认以“样品评核表”及“试产评核表”的形式进行；
b.模具部门负责模具的采购、制作和确认；
c.技术部门提供相应的工艺文件交生产科执行试制；
d．技术部门提供相应的检验标准交品质部执行检验。
4.2设计评审
4.2.1根据“设计计划书”的要求，在适当阶段对设计进行评审，由技术部门组织跨功能小组对设计满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计缺陷和不足。
4.2.2设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足，评审的内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可维修性、可检验性、结构的合理性、美观性等。
相关的技术部门根据评审内容和结果写出“设计评审报告”，作出评审结论，经总经理批示后发放到相关部门，采取相应的纠正或改进措施，相应的技术部门负责跟踪记录措施的执行情况。
4.3试制及设计验证
4.3.1为确保输出满足设计和开发输入的要求，应进行设计验证。
设计评审通过后，相关的技术部门通过试制样品，对样品进行检测，出具相应的测试报告，对于部分结构和功能，可用技术部门给出的计算方法进行演示验证或将已经证实的类似设计的有关证据作为本次设计的验证记录。
相关的技术部门出示“设计验证报告”，确保“设计任务书”中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。
设计验证应包含客户的明确要求和隐含要求。
4.3.2样品验证通过后，技术部门组织样机对小批试产的可行性进行评审，出具“试产可行性报告”，经总经理批准后，相应的技术部门指导生产车间在相关部门的配合下小批试产。
4.3.3品管科对试产后的产品进行检验或试验，出具相应的测试报告，对其工艺进行验证；相应的技术部门综合试产情况，整理出“试产总结报告”，经总经理批准后，作为批量生产的依据。
4.3.4为确保产品能够满足规定的或已知预期用途要求，应实施设计确认。
4.3.5样品经过成功的设计验证后，由组织中代表客户利益的部门模拟客户使用条件对产品进行各种测试，确认产品各项性能指标是否满足客户的使用要求，并对试用结果做好记录提交相应的技术部门。
如果客户有要求，可由客户直接确认。
在客户的确认过程，组织中代表客户利益的部门应负责跟进并及时将结果反馈至相应的技术部门。
设计确认必须按顾客项目时间要求进行，并记录确认结果。
在确认记录中，必须将设计失效形成文件并实施纠正和预防措施。
4.4样品批准
技术部门根据客户指定的等级，按照生产零件的批准程序（具体见《生产零件的批准程序》/PPAP作业方法）提交样品和相关资料。
4.5设计更改
4.5.1设计更改的时机：
a）设计阶段中出现遗漏或错误；
b）设计完成后发现制造安装或配合有困难或成本很高；
c）顾客要求改变或分承包方方面要求改变时；
d）安全性、法规或其他要求发生的变化；
e）设计评审、设计验证或设计确认要求更改时；
f）纠正措施或预防措施要求更改时等。
4.5.6当在设计过程中出现以上现象时，技术部门应当考虑实施设计更改。
设计人员应正确评估：
设计更改对原材料的使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面的影响，设计更改由相应的技术部门发出“工程更改申请/通知”，写明更改的原因、更改措施及更改后的影响，总经理确认，影响较小时，由文控中心下发到相关部门（技术部门、计划、生产车间、品管科），相关部门按照其上内容实施更改和检验；更改影响较大时，总经理召集相关部门就更改程度、复杂性、风险等进行评审，确定是否重新从4.1执行程序。
4.5.7对于安全规定认证产品，当设计更改影响到产品安全性能或更改与安全性能有关的原材料（安全认证机构指定的需认证的原材料）时，应及时通知安全认证机构，待其确认后方可对产品实施更改。
4.6设计人员的资格要求
所委派进行开发设计工作的人员，应具有相关的资历或者进行过相关专业知识的培训，由总经理认可。
五、相关文件：
5.1文件和资料控制程序
5.2先期产品品质规划作业方法
5.3生产零件的批准程序作业方法
5.4控制计划作业方法
5.5失效模式和效应分析作业方法
六、相关质量记录
6.1新产品可行性评估
6.2设计任务书
6.3设计计划书
6.4设计信息联络单
6.5设计评审报告
6.6设计验证报告
6.7试产可行性报告
6.8试产总结报告
6.9工程变更申请/通知
6.10合同/订单评审记录
七、附件
设计流程图
设计流程图
产品技术规范
设计原理图
加工工艺标准
原材料采购清单
原材料技术标准
产品验收标准
原材料检验方法
业务了解客户意向
2D/3D图纸或电子数据
新产品可行评估
设计任务书
APQP展开
产品和模具设计
模具制作（修改）
DFMEA
产品试作
设计开发计划
设计评审
PPAP送样
设计验证
设计输出
试产总结报告
N
Y
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Y
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检验与测试
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