药事管理与法规形考任务三.docx
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药事管理与法规形考任务三
一、选择题（每题4分,15小题,共60分）
题目1
（）负责建立与不断改进企业内质量管理体系,按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
选择一项:
A、质量管理部门
B、物料控制部门
C、工程维护部门
D、生产管理部门
题目2
（）就是药品生产与推行《药品生产质量管理规范》的首要条件,就是《药品生产质量管理规范》中最关键.最根本的因素之一。
选择一项:
A、人员
B、设备
C、机构
D、厂房
题目3
因质量原因退货与收回的药品制剂,应在（）监督下销毁,涉及其她批号时,应同时处理。
选择一项:
A、批发零售商
B、药品生产企业
C、购药者
D、质量管理部门
题目4
药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
选择一项:
A、提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
B、提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
C、提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
D、提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
题目5
药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。
选择一项:
A、以上都就是
B、跟踪检查
C、常规检查
D、专题检查
题目6
“药品生产许可证”的许可事项变更就是指（）的变更。
选择一项:
A、企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型
B、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
C、企业负责人、生产范围与生产地址
D、企业负责人、生产范围与注册地址
题目7
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。
选择一项:
A、国家
B、市级
C、省级
D、县级
题目8
从药品经营企业的性质上分类,社会药房属于（）。
选择一项:
A、独立的销售系统,在法律上与经济上都就是独立的具有法人资格的经济组织,先以自己的资金购买药品,取得药品的所有权,然后将药品销售给医疗机构与消费者
B、药品生产企业自己的销售体系,虽然受企业某些约束,在法律上就是独立的
C、药品生产企业自己的销售体系,只销售本企业所生产的药品,不得销售其她药品,这些销售机构在法律上与经济上都不独立,相当于企业的一个工作部门
D、没有独立法人资格,由医疗机构统一管理医院药房,销售药品时,消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品
题目9
被污染的药品按（）论处。
选择一项:
A、劣药
B、正常药
C、特价药
D、假药
题目10
对药品进行分类储存保管。
各类型仓库的相对湿度应保持在（）之间。
选择一项:
A、45％～75％
B、45％～95％
C、65％～75％
D、25％～45％
题目11
药品实行色标管理:
（）。
选择一项:
A、合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色
B、以上都不对
C、合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色
D、合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色
题目12
药品广告必须具有（）。
选择一项:
A、意向性、合理性、现实性
B、意向性、美观性、科学性
C、真实性、美观性、现实性
D、真实性、合法性、科学性
题目13
药品的商品名须经（）批准后方可在包装、标签上标注。
选择一项:
A、国家专利管理部门
B、国家安全生产管理部门
C、国家工商部门
D、国家药监部门
题目14
执业药师就是指经全国统一考试合格,取得（）并经注册登记取得《执业药师注册证》、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
选择一项:
A、《执业药师备案证》
B、《执业药师注册证》
C、《执业药师资格证书》
D、《执业药师考试证》
题目15
进口药品分包装,就是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内（）,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
选择一项:
A、由无包装改为小包装规格
B、由大包装规格改为小包装规格
C、由小包装规格改为大包装规格
D、由无包装改为大包装规格
二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空,每空4分,10个空,共40分）
题目16
根据《药品管理法》的规定,药品生产企业应建立ADR的（）制度,指定专门机构或人员负责管理。
选择一项:
A、药品零售价格
B、每个最小销售单元的
C、医药高校等培训机构
D、灭菌管理
E、资质要求
F、二级认证管理体制
G、药品批准文号
H、零售业务
I、医疗机构
J、监测与报告
题目17
生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、（）及工艺用水管理。
选择一项:
A、监测与报告
B、零售业务
C、资质要求
D、每个最小销售单元的
E、灭菌管理
F、医药高校等培训机构
G、二级认证管理体制
H、药品批准文号
I、药品零售价格
J、医疗机构
题目18
在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的（）。
选择一项:
A、二级认证管理体制
B、医疗机构
C、每个最小销售单元的
D、药品批准文号
E、医药高校等培训机构
F、药品零售价格
G、灭菌管理
H、监测与报告
I、零售业务
J、资质要求
题目19
药品委托生产,就是已经取得（）的企业委托其她药品生产企业生产该药品品种的行为。
选择一项:
A、药品零售价格
B、医药高校等培训机构
C、监测与报告
D、二级认证管理体制
E、资质要求
F、灭菌管理
G、医疗机构
H、药品批准文号
I、零售业务
J、每个最小销售单元的
题目20
药品流通,包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与销售、（）的采购与销售等。
选择一项:
A、药品批准文号
B、资质要求
C、监测与报告
D、医疗机构
E、药品零售价格
F、医药高校等培训机构
G、每个最小销售单元的
H、二级认证管理体制
I、灭菌管理
J、零售业务
题目21
药品批发企业不得从事药品（）。
选择一项:
A、资质要求
B、零售业务
C、监测与报告
D、医药高校等培训机构
E、二级认证管理体制
F、医疗机构
G、药品零售价格
H、药品批准文号
I、每个最小销售单元的
J、灭菌管理
题目22
药品经营企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的（）。
选择一项:
A、零售业务
B、每个最小销售单元的
C、药品零售价格
D、医药高校等培训机构
E、资质要求
F、监测与报告
G、灭菌管理
H、药品批准文号
I、医疗机构
J、二级认证管理体制
题目23
在药品销售过程中,生产、经营企业与医疗机构有标明（）的义务,禁止暴利与价格欺诈行为。
选择一项:
A、灭菌管理
B、每个最小销售单元的
C、药品零售价格
D、资质要求
E、零售业务
F、药品批准文号
G、监测与报告
H、医疗机构
I、医药高校等培训机构
J、二级认证管理体制
题目24
药品的（）包装必须印有或贴有标签或说明书。
选择一项:
A、二级认证管理体制
B、医药高校等培训机构
C、灭菌管理
D、药品批准文号
E、资质要求
F、医疗机构
G、药品零售价格
H、监测与报告
I、零售业务
J、每个最小销售单元的
题目25
我国执业药师继续教育由各省级药品监督管理机构负责,具体执行单位由省级药品监督管理部门指定,一般就是当地的（）。
选择一项:
A、灭菌管理
B、药品批准文号
C、医疗机构
D、监测与报告
E、每个最小销售单元的
F、二级认证管理体制
G、零售业务
H、资质要求
I、医药高校等培训机构
J、药品零售价格
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