SCTSPPT008A芪枣颗粒前提取工艺规程讲课稿.docx
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SCTSPPT008A芪枣颗粒前提取工艺规程讲课稿
SC-TSP-PT-008A芪枣颗粒前提取工艺规程
生产管理
文件名称
芪枣颗粒前提取工艺规程
页次
共9页第1页
文件编码
SC-TSP-PT-008A
版次
第一版(2003)
编订依据
中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91
制作备份
4份
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
办公室
实施日期
分发部门
生产技术部、质量部、生产技术副总
品名:
芪枣颗粒提取浸膏
编码:
ZP0301
规格:
包装规格:
批量:
泰华天然生物制药有限公司
文件名称
芪枣颗粒前提取工艺规程
页次
共9页第2页
文件编码
SC-TSP-PT-008A
版次
第一版(2003)
目的:
为规范芪枣颗粒提取工艺规程。
范围:
本规程适用于本公司芪枣颗粒冲剂前提取生产和质量检查。
职责:
生产技术副总、生产技术部、质量部对本规程实施负责。
一.处方及处方依据
1.处方(比例:
1:
160)
名称
单位
处方量
炮制方法
炮制依据
制成量
黄芪
kg
48
拣净杂质,润透,切厚片,洗净,烘干。
《中国药典》2000年版
大枣
kg
24
拣净杂质,洗净,烘干。
《中国药典》2000年版
茯苓
kg
32
拣净杂质,润后稍蒸,切厚片,洗净,烘干。
《中国药典》2000年版
鸡血藤干膏
kg
5.28
2.处方依据
中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91。
文件名称
芪枣颗粒前提取工艺规程
页次
共9页第3页
文件编码
SC-TSP-PT-008A
版次
第一版(2003)
二、生产工艺流程:
文件名称
芪枣颗粒前提取工艺规程
页次
共9页第4页
文件编码
SC-TSP-PT-008A
版次
第一版(2003)
三.操作规程及工艺条件
1.药材整理炮制
1.1领料:
根据生产指令和处方从库房领取原料药材及辅料。
1.2原料药材的整理炮制
1.2.1处方中的3味药材分别按其前处理SOP处理,拣净杂质,洗净烘干。
1.2.2.处理好的原药材装入洁净无毒塑料袋中,贴上物料标签,存于净料暂存间,按生产品种及所用物料码放整齐。
注意:
每一操作过程一次只能处理一种药材,生产完毕,经清场合格后,才能处理下一品种。
1.2.3按规定清场,填写生产记录及清场记录。
2.配料
2.1称量所用衡器应进行校验并在校验期内,容器清洁符合标准要求。
2.2从净料暂存间领取净药材,核对品名、批号,并按处方配料,用专用容器称量,双人复核,贴上物料标签,送交提取工序和粉碎工序。
2.3按配料岗位清场SOP清场。
2.4填写生产记录和清场记录。
3.提取、浓缩
3.1黄芪、茯苓、大枣的提取、浓缩。
3.1.1将大枣24kg,投入多功能提取罐中加水1040L,煎煮1h,然后将黄芪48kg、茯苓32kg的混合粗粒投入多功能提取罐中,继续煎煮2h。
3.1.2将提取液输入提取液贮罐中,再向多功能提取罐中加入纯化水832L,加热煎热2h。
3.1.3将提取液输入提取液贮罐中,再输入单效真空浓缩器中,进行循环浓缩,浓缩液输入球形真空浓缩器中进行减压浓缩至浸膏相对密度为1.15-1.20(60℃测)。
3.1.4浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中,收膏率20%,约得浸膏118kg。
5.醇沉
5.1将黄芪、茯苓的提取浸膏1置于搅拌机中,加入鸡血藤干膏混合30分钟。
加入醇沉罐中,再加入等量的95%的乙醇,搅拌均匀,静置12h。
文件名称
芪枣颗粒前提取工艺规程
页次
共9页第5页
文件编码
SC-TSP-PT-008A
版次
第一版(2003)
5.2板框过滤:
将醇沉上清液经板框过滤。
5.3将滤液输入真空浓缩器中,浓缩至浸膏相对密度为1.24(70℃测),温度60℃,真空度:
-0.05mpa,约得浸膏6.98kg,收膏率:
30%。
5.4将浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中,收膏率93%,约得浸膏26.5kg,贴上中间品标签,标明品名、批号、数量、存放时间、有效期、操作人、复检人签字,送交库房。
5.5按规定清场,填写清场记录和生产记录。
四、生产过程质量控制点:
1.前处理
1.1原药材质量符合规定,无虫蛀、霉变现象。
1.2清洗干净。
1.3干燥:
黄芪:
60℃,2h;大枣:
60℃,2h;茯苓:
60℃,2h。
2.配料
2.1衡器精确。
2.2物料有合格证,状态标志齐全。
2.3物料品名、数量与处方一致。
2.4无高低限投料。
3.黄芪、大枣、茯苓提取、浓缩
3.1温度:
100℃。
3.2时间:
2小时(第一次),1小时(第二次)。
3.3加水量:
第一次10倍,第二次8倍。
3.4浓缩
3.4.1真空度:
-0.07MPa。
3.4.2温度:
60-65℃。
3.4.3浸膏相对密度:
1.15-1.20(60℃测)
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芪枣颗粒前提取工艺规程
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4.浸膏混合
4.1混合时间:
10分钟
4.2混合质量:
均匀,颜色一致
5.醇沉、浓缩
5.1加乙醇量:
等量。
5.2静置时间:
12h
5.3浓缩
5.3.1温度:
60℃以下
5.3.2真空度:
-0.07MPa
5.3.3浸膏相对密度:
1.24(70℃测)
五、消耗定额
理论用量
1—损耗率
1.原辅料消耗定额=
编码
原辅料名称
规格
单位
处方量
损耗率
定额量
备注
YL0117
黄芪
药用
Kg
48
5%
50.5
YL0118
大枣
药用
Kg
24
3%
24.7
YL0108
茯苓
药用
Kg
32
5%
33.7
YL0119
鸡血藤干膏
药用
Kg
5.28
5.28
95%乙醇
食用
L
滤板
φ400
张
8
8
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芪枣颗粒前提取工艺规程
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共9页第7页
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六.各工序收率
1.计算公式
本工序产出量
工序收率=×100%
本工序投料量
各工序收率合格范围:
工序
收率
黄芪前处理
95%
茯苓前处理
95%
大枣前处理
97%
配料
99%
黄芪、大枣、茯苓提取浓缩
20%
醇沉、浓缩
30%
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芪枣颗粒前提取工艺规程
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共9页第8页
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SC-TSP-PT-008A
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七.工艺卫生:
符合《一般生产区工艺卫生管理规程》和`《洁净区工艺卫生管理规程》的规定。
八.技术安全与劳动保护:
符合《生产安全管理规程》的规定。
九.劳动定额与生产周期
工序
岗位定员
班次
工序周期(h)
挑选
2
1班
2h(0.25天)
清洗、干燥
2
3班
24h(1天)
配料
2
1班
2h(0.25天)
黄芪、大枣、茯苓提取
2
1班
8h(1天)
浓缩1
2
3班
12h(0.5天)
醇沉
2
3班
16h(1天)
浓缩2
2
3班
12h(0.5天)
收膏
2
1班
4h(0.5天)
80h(5天)
文件名称
芪枣颗粒前提取工艺规程
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文件编码
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设备名称
规格型号
生产厂家
数量(台)
生产能力
切药机
WQY-240
江苏常熟市中药机械厂
1
自控粉碎机
ZKF-3X
烟台制药机械厂
1
40-400kg/h
热风循环烘箱
CT-C-1
常州市范群干燥设备厂
1
多功能提取罐
3M3
温州市丰源制药设备有限公司
1
真空浓缩器
DJN-500
温州市丰源制药设备有限公司
1
400kg/h
磅秤
TGT-500A
1
500kg
醇沉罐
MTCG-1500
1
1500L
乙醇储罐
CG-1500L
1
1500L
酒精回收塔
JN-200G
1
200L
板框过滤器
BL-200
1
2T/h
十.设备—览表