兽药经营企业培训2018.ppt

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兽药经营企业培训兽药经营企业培训市动物卫生监督所余霆2018年5月10日重温重温是什么？

兽药、是什么？

兽药、GSP为什么？

为什么？

怎么办？

关闭还是经营怎么办？

关闭还是经营兽兽药药兽药兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：

质（含药物饲料添加剂），主要包括：

血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

在我国，鱼药、蜂药、剂、消毒剂等。

在我国，鱼药、蜂药、蚕药也列入兽药管理。

蚕药也列入兽药管理。

兽药特点兽药特点兽药专门用于预防、治疗动物疾病，改善动兽药专门用于预防、治疗动物疾病，改善动物饲养环境安全。

物饲养环境安全。

兽药的包装、用药剂量、投药途径与方法，兽药的包装、用药剂量、投药途径与方法，都是根据动物本身的特征。

都是根据动物本身的特征。

兽药的使用对象有严格的界限。

兽药的使用对象有严格的界限。

动物种类繁多，差异性大，生理特性迥异。

动物种类繁多，差异性大，生理特性迥异。

兽药是种特殊商品。

兽药是种特殊商品。

兽药经营使用责任管理兽药综合知识兽药综合知识兽药基础常识。

（包括概念、特点、兽药剂型、产兽药基础常识。

（包括概念、特点、兽药剂型、产品批准文号及格式、生产批号、兽药产品有效期、品批准文号及格式、生产批号、兽药产品有效期、产品内外包装标签基本要求、药品说明书及内容的产品内外包装标签基本要求、药品说明书及内容的规定、兽用处方药和非处方药、假劣兽药、禁用兽规定、兽用处方药和非处方药、假劣兽药、禁用兽药与限用兽药等基础知识）。

药与限用兽药等基础知识）。

兽药选购、验收、贮藏、储存与养护知识兽药选购、验收、贮藏、储存与养护知识。

兽药管理条例兽药管理条例兽药管理条例自兽药管理条例自20042004年年1111月月11日起实施日起实施主要内容包括主要内容包括99章章7575条条总则（5）新兽药研制（5）兽药生产（11）：

实行兽药生产质量管理规范（GMP）制度兽药经营（10）：

实行兽药经营质量管理规范（GSP）制度兽药进出口（6）兽药使用（6）：

实行处方药和非处方药分类管理制度实行用药记录制度休药期制度兽药不良反应报告制度兽药监督管理（11）法律责任（17）附则（4）兽药生产兽药生产生产条件（第十一条）生产条件（第十一条）生产许可证（第十二条）生产许可证（第十二条）产品批准文号（第十五条）产品批准文号（第十五条）标签和说明书（第二十条）标签和说明书（第二十条）产品质量合格证（第十八条）等产品质量合格证（第十八条）等相对应的法规相对应的法规第十一条第十一条设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

具备下列条件：

（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；设备；（四）符合安全、卫生要求的生产环境；（四）符合安全、卫生要求的生产环境；（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日个工作日内完成审查。

经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知内完成审查。

经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

申请人。

申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

第十二条第十二条兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为兽药生产许可证有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许年。

有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十五条第十五条兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，的产品批准文号，产品批准文号的有效期为产品批准文号的有效期为5年年。

兽药产品批准文号的核发。

兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第二十条第二十条兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显，并在显著位置注明著位置注明“兽用兽用”字样。

字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。

有商品名称的，还应当注明事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。

有商品名称的，还应当注明商品名称。

商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第十八条第十八条兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药。

禁止生产假、劣兽药。

兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范自兽药生产质量管理规范自20022002年年66月月1919日起施行日起施行主要内容包括：

主要内容包括：

11、机构与人员、机构与人员22、文件、文件33、厂房与设施、厂房与设施44、生产管理、生产管理55、设备、设备66、质量管理、质量管理77、物料、物料88、产品销售与收回、产品销售与收回99、卫生、卫生1010、投诉与不良反应报告、投诉与不良反应报告1111、验证、验证1212、自检、自检兽药生产许可证与产品批准文号兽药生产许可证与产品批准文号换发兽药生产许可证有关规定自换发兽药生产许可证有关规定自20052005年年11月颁布月颁布主要内容：

主要内容：

（11）兽药生产许可证证号与产品批准文号的企业序号为同一）兽药生产许可证证号与产品批准文号的企业序号为同一编号，编号，如下图所示如下图所示（22）兽药生产许可证证号编制格式为：

年号（）兽药生产许可证证号编制格式为：

年号（44位数字）位数字）+企业在地省份（自治区、直辖市）序号（企业在地省份（自治区、直辖市）序号（22位数字）位数字）+企业序号企业序号（33位数字）位数字）如下图所示如下图所示兽药产品批准文号管理办法自兽药产品批准文号管理办法自20052005年年11月月11日起施行日起施行兽药产品批准文号编制格式：

兽药类别简称兽药产品批准文号编制格式：

兽药类别简称+年号年号+企业所在地企业所在地省份（自治区、直辖市）序号省份（自治区、直辖市）序号+企业序号企业序号+兽药品种编号。

兽药品种编号。

如下图如下图所示所示生产许可证明、产品批准文号等查询网址：

生产许可证明、产品批准文号等查询网址：

http:

/1）开办兽药经营企业应当具备的基本条件）开办兽药经营企业应当具备的基本条件22）开办兽药经营企业的批准机关、批准原）开办兽药经营企业的批准机关、批准原则、经营许可证的取得等规定；则、经营许可证的取得等规定；兽药经营兽药经营33）兽药经营企业必须按照）兽药经营企业必须按照兽药经营质量兽药经营质量管理规范管理规范（20102010年年33月月11日）经营兽药；日）经营兽药；44）兽药经营企业应对购入兽药进行验货、）兽药经营企业应对购入兽药进行验货、核对，对购买者进行技术指导，建立购销核对，对购买者进行技术指导，建立购销兽药记录和兽药保管制度及出入库查验制兽药记录和兽药保管制度及出入库查验制度；度；55）兽药经营企业禁止经营事项（假劣兽药、）兽药经营企业禁止经营事项（假劣兽药、人药）；人药）；66）动物免疫所需兽用生物制品供应规定；）动物免疫所需兽用生物制品供应规定；77）兽药广告规定）兽药广告规定。

兽药经营兽药经营GSP兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范,又称兽药GSP,根据兽药管理条例有关规定,农业部于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过并发布,自2010年3月1日起施行。

2017年11月30日农业部令2017年第8号进行了修改。

为什么为什么要推行兽药GSP？

目前兽药经营市场存在诸多不规范,许多经营企业有的没有专业技术人员,不能向用户做兽药使用的技术指导;有的不具备合格的经营场地或兽药贮藏条件,不能保证兽药在销售、贮藏过程中的质量;有的对自己的供应商不了解,不能保证自己经营的兽药符合国家的质量要求;有的为了短期利益或眼前利益,不顾质量,低价劣质销售兽药;更有甚者,非法经营假劣兽药,或者不经批准非法经营兽药,扰乱兽药市场。

为了净化兽药市场,维护兽药生产厂商、合法经销商、养殖户的合法利益,促进兽药市场健康发展,推行兽药GSP迫在眉睫。

兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范的主要内容的主要内容兽药经营质量管理规范共包含九章、三十七条内容第一章总则:

一至二条:

主要内容是本规范制定的依据和适用范围,适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。

第二章场所与设施:

三至九条:

对兽药经营企业的固定营业场所、仓库、办公用房的设置要求,重点在贮藏不同兽药的不同库房、设施、设备的要求。

第三章机构与人员：

九至十四条：

对兽药经营企业的机构、负责人，各类技术人员的专业、学历、培训、考核、资质、健康等要求作了性应规定。

第四章规章制度：

十五至十七条：

强调兽药经营企业制定质量管理文件、建立各项真实记录和兽药质量管理档案。

第五章采购与入库：

十八至二十条：

规定了兽药经营企业