关于药品注册管理的一般介绍2.ppt

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关于药品注册管理关于药品注册管理武志昂武志昂2011102120111021沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院提提纲纲药品是怎样研究出来的药品是怎样研究出来的药品注册管理撷要药品注册管理撷要沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院3药品是怎样研发出来的药品是怎样研发出来的药品是怎样研发出来的药品是怎样研发出来的药品是安全有效的物质药品是安全有效的物质药品是安全有效的物质药品是安全有效的物质研发过程研发过程研发过程研发过程药品研发的过程，就是赋予某药品研发的过程，就是赋予某药品研发的过程，就是赋予某药品研发的过程，就是赋予某种物质安全有效特性的过程。

种物质安全有效特性的过程。

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第一阶段，基础研究阶段，原理研第一阶段，基础研究阶段，原理研第一阶段，基础研究阶段，原理研第一阶段，基础研究阶段，原理研究。

该阶段解决医疗效用的机制问究。

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该阶段解决医疗效用的机制问题，使药物创新的关键部分。

题，使药物创新的关键部分。

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第二阶段，应用研究阶段。

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该阶段实现如何把机制转换为可以应用的医疗现如何把机制转换为可以应用的医疗现如何把机制转换为可以应用的医疗现如何把机制转换为可以应用的医疗工具。

工具。

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第三阶段，市场开发阶段。

该阶段实第三阶段，市场开发阶段。

该阶段实第三阶段，市场开发阶段。

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该阶段实现如何把医疗工具加以推广运用。

现如何把医疗工具加以推广运用。

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沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院4药品是怎样研发出来的药品是怎样研发出来的药品是怎样研发出来的药品是怎样研发出来的药学研究药学研究药学研究药学研究临床研究临床研究临床研究临床研究特殊毒性研究特殊毒性研究特殊毒性研究特殊毒性研究人体药代动力学研究人体药代动力学研究人体药代动力学研究人体药代动力学研究第二阶段第二阶段第二阶段第二阶段应用研究应用研究应用研究应用研究药理毒理研究药理毒理研究药理毒理研究药理毒理研究制制制制造造造造工工工工艺艺艺艺研研研研究究究究质质质质量量量量控控控控制制制制研研研研究究究究稳稳稳稳定定定定性性性性研研研研究究究究急急急急性性性性毒毒毒毒性性性性研研研研究究究究一一一一期期期期临临临临床床床床研研研研究究究究一一一一般般般般药药药药理理理理研研研研究究究究代代代代谢谢谢谢动动动动力力力力学学学学研研研研究究究究长长长长期期期期毒毒毒毒性性性性研研研研究究究究生生生生殖殖殖殖毒毒毒毒性性性性研研研研究究究究致致致致突突突突变变变变研研研研究究究究致致致致癌癌癌癌研研研研究究究究致致致致畸畸畸畸研研研研究究究究毒毒毒毒代代代代研研研研究究究究二二二二期期期期临临临临床床床床研研研研究究究究三三三三期期期期临临临临床床床床研研研研究究究究四四四四期期期期临临临临床床床床研研研研究究究究人体耐受性研究人体耐受性研究人体耐受性研究人体耐受性研究沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院5药学研究的系统性药学研究的系统性药学研究的系统性药学研究的系统性药物的物理化学属性药物的物理化学属性药物的物理化学属性药物的物理化学属性质量质量质量质量及其及其及其及其均一均一均一均一性性性性药物的制造工艺药物的制造工艺药物的制造工艺药物的制造工艺药物的结构确证药物的结构确证药物的结构确证药物的结构确证药物的质量控制指标的研究和设定药物的质量控制指标的研究和设定药物的质量控制指标的研究和设定药物的质量控制指标的研究和设定药物的稳定性药物的稳定性药物的稳定性药物的稳定性药物与包装的相容性药物与包装的相容性药物与包装的相容性药物与包装的相容性药物药学品性的综合考虑药物药学品性的综合考虑药物药学品性的综合考虑药物药学品性的综合考虑药物杂质问题药物杂质问题药物杂质问题药物杂质问题沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院6药理毒理研究的系统性药理毒理研究的系统性药理毒理研究的系统性药理毒理研究的系统性药物毒理研究剂量的关系药物毒理研究剂量的关系药物毒理研究剂量的关系药物毒理研究剂量的关系有效有效有效有效性及性及性及性及安全安全安全安全性风性风性风性风险预险预险预险预测测测测药物代谢动力学的作用药物代谢动力学的作用药物代谢动力学的作用药物代谢动力学的作用药物的毒代动力学药物的毒代动力学药物的毒代动力学药物的毒代动力学药物毒理学研究的深入设计药物毒理学研究的深入设计药物毒理学研究的深入设计药物毒理学研究的深入设计药物剂型的影响药物剂型的影响药物剂型的影响药物剂型的影响药物有效性研究的阶段性参考意义药物有效性研究的阶段性参考意义药物有效性研究的阶段性参考意义药物有效性研究的阶段性参考意义药物安全性的综合考虑药物安全性的综合考虑药物安全性的综合考虑药物安全性的综合考虑沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院7临床研究的系统性临床研究的系统性临床研究的系统性临床研究的系统性耐受性研究耐受性研究耐受性研究耐受性研究人体人体人体人体安全安全安全安全有效有效有效有效性的性的性的性的确定确定确定确定药代动力学研究药代动力学研究药代动力学研究药代动力学研究二期第一阶段二期第一阶段二期第一阶段二期第一阶段二期第二阶段二期第二阶段二期第二阶段二期第二阶段三期临床三期临床三期临床三期临床上市后研究四期临床研究上市后研究四期临床研究上市后研究四期临床研究上市后研究四期临床研究药物临床意义的综合考虑药物临床意义的综合考虑药物临床意义的综合考虑药物临床意义的综合考虑沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院8综合评价的系统性综合评价的系统性综合评价的系统性综合评价的系统性药物药学研究药物药学研究药物药学研究药物药学研究综合评价综合评价综合评价综合评价药物的质量均一性药物的质量均一性药物的质量均一性药物的质量均一性药物的安全有效性预测药物的安全有效性预测药物的安全有效性预测药物的安全有效性预测药物药理毒理研究药物药理毒理研究药物药理毒理研究药物药理毒理研究药物的临床价值判断药物的临床价值判断药物的临床价值判断药物的临床价值判断药物临床研究药物临床研究药物临床研究药物临床研究以适应症为导向的风险效益比综合分析以适应症为导向的风险效益比综合分析以适应症为导向的风险效益比综合分析以适应症为导向的风险效益比综合分析沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院9质量均一性质量均一性风险风险/效益比效益比药品的本质规定性药品的本质规定性沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院提提纲纲药品是怎样研究出来的药品是怎样研究出来的药品注册管理撷要药品注册管理撷要沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院11药品管理注册办法药品管理注册办法十五章十五章一百七十七条一百七十七条沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院20072007年年年年77月发布（局令第月发布（局令第月发布（局令第月发布（局令第2828号）号）号）号）20072007年年年年1010月正式实施月正式实施月正式实施月正式实施12第一章总则第一章总则第二章基本要求第二章基本要求第三章药物的临床试验第三章药物的临床试验第四章新药申请的申报与审批第四章新药申请的申报与审批第五章仿制药的申报与审批第五章仿制药的申报与审批第六章进口药品的申报与审批第六章进口药品的申报与审批第七章非处方药的申报第七章非处方药的申报第八章补充申请的申报与审批第八章补充申请的申报与审批第九章药品再注册第九章药品再注册第十章药品注册检验第十章药品注册检验第十一章药品注册标准和说明书第十一章药品注册标准和说明书第十二章时限第十二章时限第十三章复审第十三章复审第十四章法律责任第十四章法律责任第十五章附则第十五章附则沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品注册的管理组织药品注册的管理组织沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院卫生部卫生部管理机构管理机构管理机构管理机构国务院国务院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局SFDASFDA药品注册司药品注册司SFDA药品认证中心药品认证中心SFDA药品审评中心药品审评中心SFDA中国药物生制品检定所中国药物生制品检定所省级省级FDA及其药品检验机构及其药品检验机构口岸药检所口岸药检所研究监督处研究监督处生物制品处生物制品处化学药品处化学药品处中药民族药处中药民族药处综合处综合处药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法第一章第三条第一章第三条第一章第三条第一章第三条药品注册，是指药品注册，是指国家食品药品监国家食品药品监督管理局督管理局根据根据药品注册申请人药品注册申请人的申请，的申请，依照依照法定程序法定程序，对，对拟上市销售拟上市销售药品的药品的安全性、有效性、质量可控性安全性、有效性、质量可控性等进行等进行审查，并决定是否同意其申请的审批审查，并决定是否同意其申请的审批过程过程。

沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院药品注册管理药品注册管理16药品注册管理药品注册管理沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院两报两批两报两批基本程序基本程序基本程序基本程序2-生产审批生产审批1-临床审批临床审批沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院17药品注册管理药品注册管理沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院基本分类基本分类分类管理分类管理分类管理分类管理仿制药仿制药新药新药补充申请补充申请再注册再注册复审复审进口药进口药沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院18药品注册管理药品注册管理沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院基本分类基本分类分类管理分类管理分类管理分类管理化学药物化学药物中药与天然药物中药与天然药物生物制品生物制品沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院新药临床试验审批程序新药临床试验审批程序省局形式审查省局形式审查受理通知书受理通知书省局：

省局：

研制情况、原始资料现场核研制情况、原始资料现场核查；查；（3030日）日）申报资料初审、提出审查意申报资料初审、提出审查意见；见；生物制品抽生物制品抽33批样品；批样品；向药检所发出注册检验通知；向药检所发出注册检验通知；国家药审中心审评（国家药审中心审评（9090日）日）申请人申请人药检所生物制品样品检验，药检所生物制品样品检验，标准复核（标准复核（6060日）日）不予受理通知书不予受理通知书不符合规定不符合规定55日内日内申请人补充资料（申请人补充资料（44个月）个月