出口食品企业实验室建设要求(2006).ppt

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出口食品卫生注册生产企业实验室建设要求2006.6企业实验室自检自控定义企业实验室的自检自控：

就是对源头控制和加工过程控制的效果以及成品重要的卫生指标进行检测并根据检测结果作出的反馈及控制纠正行动。

-日本农产品质量标签标准定义自检的根本目的是自控自纠。

自检是发现问题，自控是解决问题。

自控才是根本目的。

有了科学的自检才有科学的自控.企业片面强调自检或自控都是有害的.出口食品生产企业卫生要求中对企业实验室的要求产品的卫生质量检验应当符合下列要求，并得产品的卫生质量检验应当符合下列要求，并得到有效控制：

到有效控制：

企业有与生产能力相适应的内设检验机构和具企业有与生产能力相适应的内设检验机构和具备相应资格的检验人员；备相应资格的检验人员；企业内设检验机构具备检验工作所需要的标准企业内设检验机构具备检验工作所需要的标准资料、检验设施和仪器设备，检验仪器按规定进资料、检验设施和仪器设备，检验仪器按规定进行计量检定，检验要有检测记录；行计量检定，检验要有检测记录；使用社会实验室承担企业卫生质量检验工作的，使用社会实验室承担企业卫生质量检验工作的，该实验室应当具有相应的资格，并签订合同。

该实验室应当具有相应的资格，并签订合同。

要点机构-地位、质量否决权人员-资格标准资料-现行有效设施设备-充分、满足工作设备计量-追溯到国家标准记录-原始记录、检测报告（厂检单）暂不具备能力项目的处理（包括农兽残、重金属等型式检验范围）生产企业实验室的定义生产企业实验室是为达到体系文件提出的质量目标，进行过程检验和交收检验而设置的，具体工作就是对工艺卫生进行检测和检验，对原辅材料、中间产品、成品进行检验。

因此，实验室的装备、人员和管理必须满足实际工作的需要。

实验室建设中避免的误区1因为规模小、产品单一不建；因为规模小、产品单一不建；建了，但规模小，检验项目少；建了，但规模小，检验项目少；只建感官检验为主的简易实验室，需要仪器设备只建感官检验为主的简易实验室，需要仪器设备的全部委托，降低投资；的全部委托，降低投资；委托集团公司所属实验室进行检验；委托集团公司所属实验室进行检验；正确做法：

只有型式检验项目可以委托社会实验正确做法：

只有型式检验项目可以委托社会实验室或者集团所属中心实验室。

生产中的工艺卫生室或者集团所属中心实验室。

生产中的工艺卫生检验等直接关系到生产过程中卫生质量控制等时检验等直接关系到生产过程中卫生质量控制等时效性较强的检验项目以及关系到对产品准确评价效性较强的检验项目以及关系到对产品准确评价的检验项目必须由生产企业设置的实验室自行完的检验项目必须由生产企业设置的实验室自行完成。

成。

实验室建设中避免的误区2管理部门的检验和企业自己的检验的关系：

认为管理部门的检验和企业自己的检验的关系：

认为主管部门检验合格的，企业没有必要再进行检验。

主管部门检验合格的，企业没有必要再进行检验。

产品质量法产品质量法生产企业必须对产品进行检验；生产企业必须对产品进行检验；商检法实施条例商检法实施条例-检验检疫部门必须在生产企检验检疫部门必须在生产企业自行检验合格的基础上进行检验；业自行检验合格的基础上进行检验；企业的自行检验是一种评定产品是否合格的基础企业的自行检验是一种评定产品是否合格的基础条件，同时也是评定是否可以作为产品销售流通条件，同时也是评定是否可以作为产品销售流通的先决条件，而管理部门的检验是一种监督性的的先决条件，而管理部门的检验是一种监督性的检验，作用是验证企业的产品质量，而不是替代检验，作用是验证企业的产品质量，而不是替代生产企业的检验。

生产企业的检验。

审核企业自检结果可以认为的无效检验成品非专职检验部门检验；成品非专职检验部门检验；检验设施不符合要求；检验设施不符合要求；使用不计量或超过计量周期的计量器具进行检验；使用不计量或超过计量周期的计量器具进行检验；未经考核合格的检验人员上岗操作；未经考核合格的检验人员上岗操作；检验操作不规范；检验记录格式不规范；检验操作不规范；检验记录格式不规范；检验项目不齐全；非法修改检验结果；未经审核检验项目不齐全；非法修改检验结果；未经审核的检验结果；弄虚作假，编造的检验结果；其他的检验结果；弄虚作假，编造的检验结果；其他不规范的检验操作，不真实、不可靠的检验结果。

不规范的检验操作，不真实、不可靠的检验结果。

实验室建设总体要求实验室总体面积应在70平方米以上，（经验数据）要求水、电供应充足，畅通，排污设施与安全措施齐备。

实验室的建设-选址实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道；实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离；实验室应选择在方便扦样与检验，距离车间不太远的工作场所。

实验室的建设-结构和布局根据生产实际需要，一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大部分：

细菌实验室、理化实验室、办公室。

办公室（档案室）理化分析实验室：

（或者和细菌检验操作室合并）细菌实验室：

细菌检验操作室；无菌室；培养基制作室；洗涮消毒室；实验室的建设-结构和布局办公室：

办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所，是与非化验室人员交往较多的场所，因此，应设在整体综合化验室的最外层，只需有桌、椅等简单设施即可。

实验室的建设-结构和布局无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。

无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。

为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局：

为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局：

a.a.入口避开走廊，设在细入口避开走廊，设在细菌检验操作室内；菌检验操作室内；b.b.与操作室用两道缓冲间隔开；与操作室用两道缓冲间隔开；c.c.无菌室与缓冲间均装有紫无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每外灯，要求每33平米安装平米安装3030紫外灯一盏；紫外灯一盏；d.d.无菌室内设有工作台（中心与边无菌室内设有工作台（中心与边台皆可），紫外灯距工作台面要小于台皆可），紫外灯距工作台面要小于1.5m1.5m；:

e.:

e.无菌室与操作室之间设有双无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。

最佳面积层窗构成小通道。

最佳面积9-12m29-12m2。

4.4.培养基制作室：

培养基制作室：

培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品橱。

用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品橱。

a.a.边台上要放置电炉，以满边台上要放置电炉，以满足熔化煮沸培养基时用；足熔化煮沸培养基时用；b.b.边台材料要耐高热、耐酸碱；边台材料要耐高热、耐酸碱；c.c.药橱分门别类存药橱分门别类存放一些一般药品及试剂；放一些一般药品及试剂；d.d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放；危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放；e.e.边台上要放天平，以称取药品用。

边台上要放天平，以称取药品用。

5.5.洗涮消毒室：

洗涮消毒室用以消毒洗涮待用与已用之玻璃器皿，培养基洗涮消毒室：

洗涮消毒室用以消毒洗涮待用与已用之玻璃器皿，培养基及污物，其面积应大于及污物，其面积应大于10m210m2。

为满足洗涮消毒的功能，洗涮消毒室应设有：

为满足洗涮消毒的功能，洗涮消毒室应设有：

a.1-2a.1-2个洗涮池，洗涮池上下个洗涮池，洗涮池上下水网要畅通；水网要畅通；b.b.器皿橱或工作台，以放置洗涮好器皿；器皿橱或工作台，以放置洗涮好器皿；c.c.高压灭菌锅，其所高压灭菌锅，其所用电源应满足用电负荷；用电源应满足用电负荷；d.d.室内安有通风装置或换气扇；室内安有通风装置或换气扇；e.e.有条件的单位还可有条件的单位还可在该室内，设供日常检验用水蒸馏水器装置。

在该室内，设供日常检验用水蒸馏水器装置。

实验室的建设-结构和布局理化分析室：

（如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并）理化分析室是物理化学分析的主要操作室a.实验台与细菌操作室要求相同b.设置通风橱以满足加热、消化、干燥、烧灼和化学处理等工作需要；c.洗涮池。

实验室的建设-结构和布局仪器室：

（如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并）用以放置显微镜、电子天平及理化分析用小型仪器；a.要求清洁干燥、防潮防虫、避光；b.仪器台要稳固、牢靠。

实验室的建设-结构和布局（注意）对于小的企业实验室，如果没有更多的房间进行对于小的企业实验室，如果没有更多的房间进行区分，应该可以通过规划房间分区，以保证实验区分，应该可以通过规划房间分区，以保证实验室不同工作区（洁净区和一般操作区）之间有一室不同工作区（洁净区和一般操作区）之间有一定区分定区分,因此，最少应保证因此，最少应保证44个房间或者个房间或者44个分区。

个分区。

11洗刷消毒区域，这个区域要求相对独立，最好洗刷消毒区域，这个区域要求相对独立，最好以房间间隔，因为这个区域处理废物，有一定的以房间间隔，因为这个区域处理废物，有一定的污染和湿度。

污染和湿度。

22培养基配制区域，用于培养基的培养基配制区域，用于培养基的配制，经常有水等，需要相对独立一些。

配制，经常有水等，需要相对独立一些。

33一般一般操作区域，这个是主要操作区域，微生物的试验操作区域，这个是主要操作区域，微生物的试验结果的观察，显微镜操作，一般的简单理化操作，结果的观察，显微镜操作，一般的简单理化操作，仪器设备等，都可以合并在这个房间或者区域进仪器设备等，都可以合并在这个房间或者区域进行。

行。

44无菌操作区域，无菌间，这个要求独立。

无菌操作区域，无菌间，这个要求独立。

实验室建设最基本的设备一般仪器设备一般仪器设备1.1.培养箱：

培养微生物的主要设备，可以选择干热恒温或者生化培培养箱：

培养微生物的主要设备，可以选择干热恒温或者生化培养箱，要求两个。

养箱，要求两个。

2.2.电热干燥箱（热空气消毒箱）：

用于吸管，平皿类玻璃器皿的干电热干燥箱（热空气消毒箱）：

用于吸管，平皿类玻璃器皿的干热、灭菌和烘烤。

热、灭菌和烘烤。

3.3.高压蒸汽灭菌器（又叫高压灭菌锅）：

物品的灭菌。

高压蒸汽灭菌器（又叫高压灭菌锅）：

物品的灭菌。

4.4.冰箱：

冰箱：

5.5.电子天平：

电子天平：

6.6.显微镜：

观察细菌形态和动力的必备仪器。

显微镜：

观察细菌形态和动力的必备仪器。

7.7.均质器：

用于均质样品，有旋转刀片式和拍击式可以选择。

均质器：

用于均质样品，有旋转刀片式和拍击式可以选择。

88蒸馏水器：

提供蒸馏水蒸馏水器：

提供蒸馏水99水浴锅：

部分培养温度需要水浴（如大肠杆菌检验）水浴锅：

部分培养温度需要水浴（如大肠杆菌检验）10.10.特别设备：

气相色谱仪、液相色谱仪等、农残快速测定仪、酶标特别设备：

气相色谱仪、液相色谱仪等、农残快速测定仪、酶标仪、通风厨、马辐炉、分光光度计等。

仪、通风厨、马辐炉、分光光度计等。

实验室建设最基本的玻璃仪器常规玻璃器皿常规玻璃器皿1.1.吸管：

用于吸取少量液体，常用的吸管为吸管：

用于吸取少量液体，常用的吸管为0.10.1刻度刻度1mL1mL及及1.01.0刻度的刻度的10mL10mL吸管。

吸管。

2.2.培养皿：

为硬质玻璃双培养皿：

为硬质玻璃双碟，常用于分离培养，盖与底大小应合适，常用规格为碟，常用于分离培养，盖与底大小应合适，常用规格为90mm90mm。

3.3.三角烧瓶与广口瓶：

多用于盛培养基及配制三角烧瓶与广口瓶：

多用于盛培养基及配制溶液，常用的规格有溶液，常用的规格有250mL250mL、500mL500mL、1000mL1000mL。

4.4.烧烧杯：

供盛液或煮沸用，常用的规格为杯：

供盛液或煮沸用，常用的规格为100mL100mL、250mL250mL、500mL500mL、1000mL5.1000mL5.量筒：

用于液体测量，常用规格为量筒：

用于液体测量，常用规格为100mL100mL、250mL250mL、1000mL6.1000mL6.试管：

用于细菌培养，有试管：

用于细菌培养，有多种规格。

多种规格。

7.7.载玻片盖玻片：

细菌涂片观察用。

载玻片盖玻片：

细菌涂片观察用。

8.8.试试剂瓶：

装试剂用，