GSP质量体系文件药品批发企业委托第三方物流适用修正版.docx

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GSP质量体系文件药品批发企业委托第三方物流适用修正版

委托第三方物流适用

．

版本号：

V5

I

XXX邓药有限公司

xx·xx年XX

文件生效令

〈批发企业药品GSP文件V5版〉已于2019年XX月XX日－XX月XX日进行再次修订，并经公司办公会议审议通过，自XXXX年XX月XX日起实施。

总经理：

XXXX年XX月XX日

修订说明

（V5）

因公司增加经营范围，为了符合《药品经营质量管理规范》的要求，确保实际操作和文件规定的一致性，特作本次修订。

修订的主要内容如下：

1、增加《不合格药品报告处理、报损销毁操作规程》、《与第三方医药物流单据操作规程》，对上一版文件未细化规定进行补充。

2、对《部门及岗位职责》、《质量管理制度》、《工作操作规程》中委

托第三方医药物流进行的内容进行了细化规定，作为评审第三方医药物流质量工作的评审依据（参考）。

3、修订《质量风险管理制度》，使之更切合药品经营企业的质量管理工作。

4、对质量管理制度和工作操作规程涉及“中药饮片”的内容进行补

充。

5、勘误文件中的错别字。

序号文件类别文件编号文件名称页码

1

XXX-ZZ-V5-01

质量领导小组职责

1

2

XXX-ZZ-V5-02

法定代表人职责

2

3

XXX-ZZ-V5-03

企业负责人（总经理）职责

3

4

XXX-ZZ-V5-04

质量负责人（副总经理）职责

4

5

XXX-ZZ-V5-05

副总经理职责

5

6

XXX-ZZ-V5-06

副总经理助理职责

6

7

XXX-ZZ-V5-07

质量管理部职责

7

8

XXX-ZZ-V5-08

质量管理部经理职责

8

9

XXX-ZZ-V5-09

质量管理员职责

9

10

XXX-ZZ-V5-10

验收员职责

10

11

XXX-ZZ-V5-11

采购部职责

11

12

XXX-ZZ-V5-12

采购部经理职责

12

13

部

XXX-ZZ-V5-13

采购员职责

13

14

门

XXX-ZZ-V5-14

销售一部职责

14

15及XXX-ZZ-V5-15

销售一部总监职责

15

岗

16XXX-ZZ-V5-16

位

招商经理职责

16

17职XXX-ZZ-V5-17

销售客服职责

17

18责XXX-ZZ-V5-18

销售二部职责

18

19

XXX-ZZ-V5-19

销售二部总监职责

19

20

XXX-ZZ-V5-20

销售经理职责

20

21

XXX-ZZ-V5-21

财务部职责

21

22

XXX-ZZ-V5-22

财务部经理职责

23

23

XXX-ZZ-V5-23

会计人员职责

24

24

XXX-ZZ-V5-24

出纳人员职责

25

25

XXX-ZZ-V5-25

储运事务部职责

26

26

XXX-ZZ-V5-26

储运事务部经理职责

27

27

XXX-ZZ-V5-27

储运专员职责

28

28

XXX-ZZ-V5-28

药品储存员职责

29

29

XXX-ZZ-V5-29

药品养护人员职责

30

30

XXX-ZZ-V5-30

出库复核人员职责

31

序号文件类别文件编号文件名称页码

31XXX-ZZ-V5-31运输送货人员职责32

32部

33门

XXX-ZZ-V5-32信息管理部职责33

XXX-ZZ-V5-33信息管理部经理职责34

54

XXX-ZD-V5-16

药品有效期管理制度

68

55

XXX-ZD-V5-17

不合格药品、药品销毁管理制度

69

56

XXX-ZD-V5-18

药品退货管理制度

71

57

XXX-ZD-V5-19

药品召回管理制度

73

58

XXX-ZD-V5-20

质量查询管理制度

74

59

XXX-ZD-V5-21

质量事故管理制度

76

60

XXX-ZD-V5-22

质量投诉管理制度

78

岗

65

质

66量

67管

XXX-ZD-V5-27设施设备验证和校准管理制度85

XXX-ZD-V5-28记录和凭证管理制度89

XXX-ZD-V5-29计算机系统管理制度91

68理

XXX-ZD-V5-30

药品经营追溯管理制度

94

69制

XXX-ZD-V5-31

质量风险管理制度

97

70度

XXX-ZD-V5-32

温湿度自动监测系统管理制度

102

71

XXX-ZD-V5-33

直调药品管理制度

104

72

XXX-ZD-V5-34

冷链药品储存和运输应急预案

105

73

XXX-ZD-V5-35

药品追回管理制度

108

74

XXX-ZD-V5-36

第三方医药物流审计管理制度

109

75

XXX-SOP-V5-01

药品采购操作规程

111

76

XXX-SOP-V5-02

药品收货操作规程

113

77

XXX-SOP-V5-03

药品验收操作规程

116

78

XXX-SOP-V5-04

药品储存操作规程

119

79

XXX-SOP-V5-05

药品养护操作规程

121

80XXX-SOP-V5-06

工

药品销售操作规程

123

81作XXX-SOP-V5-07

药品出库复核操作规程

125

82操XXX-SOP-V5-08

药品运输操作规程

127

83作

XXX-SOP-V5-09

计算机管理系统操作规程

129

84规

XXX-SOP-V5-10

质量体系文件管理操作规程

133

85程

XXX-SOP-V5-11

投诉管理操作规程

136

86

XXX-SOP-V5-12

冷藏药品经营管理操作规程

138

87

XXX-SOP-V5-13

验证管理操作规程

144

88

XXX-SOP-V5-14

冷库使用管理操作规程

148

89

XXX-SOP-V5-15

保温箱使用管理操作规程

151

90

XXX-SOP-V5-16

冷藏车使用管理操作规程

153

序号

文件类别

文件编号

文件名称

页码

91

XXX-SOP-V5-17

供、购货单位质量管理体系评价操作规程

156

92

XXX-SOP-V5-18

药品采购综合质量评审操作规程

158

93XXX-SOP-V5-19

工

质量管理体系评审操作规程

160

94作XXX-SOP-V5-20

药品召回、追回操作规程

162

95操XXX-SOP-V5-21

第三方医药物流评审操作规程

164

96

作XXX-SOP-V5-22

药品退货操作规程

165

97

规XXX-SOP-V5-23

药品招商操作规程

166

98

程XXX-SOP-V5-24

首营资质交换操作规程

167

99

XXX-SOP-V5-25

不合格药品报告、报损、销毁操作规程

169

100

XXX-SOP-V5-26

与第三方医药物流单据交接操作规程

171

文件名称：

质量领导小组职责编号：

XXX-ZZ-V5-01

修

订

人：

修订日期：

年

月

日

审

核

人：

审核日期：

年

月

日

批

准

人：

批准日期：

年

月

日

目的：

明确质量领导小组职责，以利于其开展工作。

职责：

1.诚实守信，依法经营，禁止任何虚假行为，并根据经营需要，主导筹设与质量管理相适的部门和岗位。

2.依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立质量管理体系。

3.制定公司的质量方针、目标，贯彻实施到药品经营活动的全过程。

4.结合公司实际经营情况，制定符合有关规定的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量改进和质量风险管理等活动。

5.定期或必要时组织实施对公司质量体系的内审工作，保证质量管理体系持续有效运行。

6.定期或必要时组织审核、修订有关质量体系文件，保证废止或失效文件不在工作场所出现。

7.采用前瞻或回顾的方式，组织人员对药品流通过程中的质量风险进行评估，控制、沟通和审核。

8.对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，必要时组织实地考察。

9.指导全员参与质量管理，监督各部门的质量管理工作。

10.负责有关全面质量管理的其他事项。

文件名称：

法定代表人职责编号：

XXX-ZZ-V5-02

修

订

人：

修订日期：

年

月

日

审

核

人：

审核日期：

年

月

日

批

准

人：

批准日期：

年

月

日

目的：

明确公司法定代表人职责，以保证公司有关法定事项能落到实处。

职责：

1.全面负责公司的经营管理，同时承担相应的法定责任。

2.因故不能履职时，授权指定高管人员行使其法定责任。

3.代表企业法人参加各项民事活动。

4.负责其他涉及公司层面的相关事项。

文件名称：

企业负责人（总经理）职责编号：

XXX-ZZ-V5-03

修

订

人：

修订日期：

年

月

日

审

核

人：

审核日期：

年

月

日

批

准

人：

批准日期：

年

月

日

目的：

明确企业负责人（总经理）职责，以保证公司层面的各项活动能有效实施。

职责：

1.对公司的药品质量负主要责任。

2.全面负责公司的日常管理工作，审批质量副总经理和分管副总经理相关部门及部门经理职责。

3.依据分工，分管财务部门、采购部门、销售二部工作。

4.保证质量管理部和质量人员有效履行职责，确保公司实现质量目标并按《药品经营质量管理规范》及附录要求经营药品。

5.批准实施质量管理体系文件，签署各岗位任命文件。

6.提供必要的资金支持，确保药品经营软硬件改造及时进行。

7.主动学习有关药品经营的相关法律法规、地方规章，保证守法经营，诚信经营，禁止任何虚假行为。

8.根据国家各项有关药品质量的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、

目标及发展规划，严格执行国家标准，支持全面质量管理工作。

9.主持日常工作，听取有关质量方面的建议、报告，协调各部门共同参与公司的质量管理工作。

10.根据法定代表人授权，行使法定代表职责。

11.负责其他涉及公司层面的相关事项。

12.企业负责人和总经理不是同一人时，总经理根据企业负责人授权行使上述职责（全部或部分）。

文件名称：

质量负责人（副总经理）职责编号：

XXX-ZZ-V5-04

修

订

人：

修订日期：

年

月

日

审

核

人：

审核日期：

年

月

日

批

准

人：

批准日期：

年

月

日

目的：

明确质量负责人职责，以保证公司层面的各项有关质量事项能有效实施，并保证符合国家的有规定。

职责：

1.全面负责药品质量管理工作。

2.独立履行职责，对公司内部的药品质量管理具有最终裁决权。

3.参与公司层面的经营决策，主导质量管理方向。

4.制定分管部门职责和部门经理职责。

5.审核公司质量管理体系文件，审批经营活动中有关质量的最终环节，把好质量关。

6.组织并参与公司质量管理体系内审。

7.负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

听取各部门对质量管理的建

议或报告，向企业主要负责人提出有关质量管理的改进措施或方案，并确保有效实施。

8.主导并监督公司层面的质量工作流程或技术改造工作，确保如期完成，达到预期效果。

9.积极参与监管部门的各类培训学习，监督公司开展有关质量教育及培训工作，确保公司全员参与质量管理工作。

10.其他需要质量负责人负责的工作。

文件名称：

副总经理职责编号：

XXX-ZZ-V5-05

目的：

明确副总经理职责，以保证公司层面的各项决策更具科学性和合理性，使公司各项工作有序进行。

职责：

1.协助总经理管理公司的日常事务工作。

2.根据分工，分管公司部分组成部门工作。

3.参与公司层面的经营决策，提出合理化建议。

4.制定分管部门职责和部门经理职责。

5.负责公司销售一部、行政人事、信息管理、储运、后勤管理工作。

6.参与公司质量管理体系内审。

7.总经理交付的其他工作。

文件名称：

副总经理助理职责编号：

XXX-ZZ-V5-06

目的：

明确副总经理助理职责，以便其高效的协助副总经理开展工作。

职责：

1.协助副总经理做好销售部门管理工作，负责向营销部门传达信息及跟进相关事宜；

2.协助副总经理维护客户关系，日常沟通交流；

3.协助副总经理进行收款，如对账、申请开票等工作；

4.负责副总经理在文件、报告、信函等公文的指示及日常交办事项的传达、催办落实与信息反馈；

5.负责副总经理办公会议以及经理召开的专题会议的准备，负责会议记录；

6.协助副总经理做好日常接待、来信、来访等有关事宜；

7.负责协调副总经理的出席会议、重要活动的安排，资料准备等；

8.负责管理好日常用的各种文件和资料；

9.完成上级领导交代的其他工作。

文件名称：

质量管理部职责编号：

XXX-ZZ-V5-07

目的：

明确质量管理部职责，确保有效开展公司内部具体的各项质量管理工作。

职责：

1.实行部门责任制，质量管理部经理对本部门职责负责。

2.督促公司各部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、《药品经营质量管理规范》及其附录、地方药监管理部门的各项规定。

3.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

4.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

5.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

6.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输环节的质量管理工作。

7.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

8.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

9.负责假劣药品的报告。

10.负责药品质量查询。

11.负责指导设定计算机系统质量控制功能。

12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

13.组织验证、校准相关设施设备。

14.负责药品召回的管理。

15.负责药品不良反应的报告。

16.组织质量管理体系的内审和风险评估。

17.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

18.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查。

19.协助开展质量管理教育和培训。

20.其他应当由质量管理部的履行的职责。

文件名称：

质量管理部经理职责编号：

XXX-ZZ-V5-08

修

订

人：

修订日期：

年

月

日

审

核

人：

审核日期：

年

月

日

批

准

人：

批准日期：

年

月

日

目的：

明确质量管理部经理职责，确保质量管理部各项职责落到实处，并达到预期目标。

职责：

1.全面负责部门内的日常事务管理工作，制定本部门各岗位人员职责。

2.按质量管理部的职责要求及结合自身条件，做好部门内工作人员的分工及授权，做到既切合实际，又符合药品经营的有关规定，负责对本部门的工作考核，对部门员工的聘用及解职有提议权。

3.对部门职责要求的各项工作，组织本部门的工作人员开展讨论、分解，具体责任到人。

4.指导并监督部门各岗位的工作。

5.负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

6.审核部门职责范围内的各类文件、报告，包括药品经营过程中的首营企业、首营品种资质、客户资质，及不合格药品的审核，并及时提交质量负责人审核。

7.负责组织人员解决药品质量投诉，对质量事故的调查、处理及报告。

8.负责假劣药品及药品不良反应的报告。

9.负责指导设定计算机系统质量控制功能。

10.负责计算机系统操作权限的审核并定期跟踪检查和以及授权质量管理人员对计算机基础数据的建立及更新。

11.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统，负责审核质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定，经营业务数据修改申请的审核。

及系统涉及药品质量的有关问题。

12.负责组织人员对XXX有限公司的储运条件进行审核。

13.负责药品召回的管理及拟定相应的具体实施措施方法。

14.负责组织质量管理体系的内审和风险评估活动，起草相应方案及撰写相关报告。

15.负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

16.负责组织对XXX有限公司进行年度质量管理实施情况审核。

17.协助行政管理部门开展全员的质量管理教育和培训工作。

18.完成上级交办的其他事项。

文件名称：

质量管理员职责编号：

XXX-ZZ-V5-09

目的：

明确质量管理员职责，确保质量管理员的各项职责落到实处，并达到预期目标。

职责：

1.根据分工，按时高效完成具体质量管理工作。

2.负责起草部门内的质量管理体系文件、各类质量报告，交部门经理审核，并根据审核结果，作相对应的处置。

3.负责对药品经营过程中的首营企业、首营品种资质，客户资质的具体书面文件的初审，提交部门经理审核。

4.负责公司业务资质的准备、分发、邮寄工作，法人委托书存根的分类保管。

5.负责具体的质量信息收集和整理工作，建立药品质量档案。

6.负责不合格药品的初审，并填写相关报表提交部门经理审核。

7.负责具体药品质量投诉记录、反馈，并提出初步处理意见。

8.根据质量管理部负责人的授权，参与具体的质量事故调查处理，撰写相关记录和报告。

9.根据质量管理部负责人的授权，建立计算机管理系统的基础数据，处理业务数据的修改，错误更正，按日备份数据，并妥善保管。

10.参与验证和校准相关设施设备，编写验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容，提交部门经理审核。

11.负责药品召回的通知和具体的回收流程监管工作。

12.根据质量管理部负责人的要求，编写质量管理体系内审和风险评估方案。

13.参与对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作。

14.负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的初核。

15.协助行政人事部门开展具体的全员质量管理教育和培训工作，按时参加药监管理部门的继续教育和各类质量培训。

16.必要时协助药品验收人员开展药品验收工作，着力解决工作过程中的质量疑惑，指导

储运事务部门的养护、保管人员的质量管理工作。

17.完成部门经理或上级交办的其他事项。

文件名称：

验收员职责编号：

XXX-ZZ-V5-10

目的：

明确验收员职责，确保药品验收质量合格，杜绝质量不合格药品流入。

职责：

1.熟悉并严格执行国家有关法律法规、部门和地方规章以及公司内部的有关药品验收管理制度和操作规程；

2.参与药品验收管理制度和操作规程的起草和修订工作；

3.严格按照公司内部制定的药品验收管理制度和药品验收操作规程的要求，开展药品验收工作，拒绝上级或同事的不合规定的验收要求，必要时可直接向公司负责人汇报；

4.对验收过程发现的质量可疑药品，应报质量管理人员处理；

5.验收中发现的质量异常情况应及时反馈给质量管理人员，并定期对验收情况进行统计分析和上报；

6.验收具体的流程工作完成后，应根据权限，登陆计算机管理系统软件，完成具体的验

收数据录入工作，并核实，确认无误后保存数据；

7.按照省药监局的要求，分别将药品验收数据实时上传至省电子监管平台，并保证数据准确无误；

8.参与验证和校准相关设施设备工作；

9.协助质量管理员建立药品质量档案；

10.积极参与公司内部的各项培训，认真学习，努力提高药品专业知识，合规熟练进行药品验收工作；

11.完成部门负责人或上级交办的其他事项。

12.我司委托第三方医药物流进行仓储和配送时，由受托的XXX有限公司的药品验收人员代行我司药品的验收工作职责，执行受托的XXX有限公司药品验收人员职责的相关规定。

上述职责作为评审XXX有限公司验收员履职的评审标准。

文件名称：

采购部职责编号：

XXX-ZZ-V5-11

目的：

明确采购部职责，确保公司的采购工作合法有序进行。

职责：

1.实行部门责任制，采购部经理对本部门职责负责。

2.负责公司的药品采购工作，按时完成公司的采购计划。

3.参与制定与本部门相关的质量管理制度和操作规程，起草本部门各岗位职责，经批准后，予以贯彻实施。

4.按照公司内部的药品采购管理制度和采购工作操作规程的要求进行药品采购，保证从

合法的公司购进合法的药品。

5.签订购货合同和相应的质量保证协议。

及时索取供货方的销售发票，做好收票记录，并转交财务部门审核。

6.在计算机管理系统建立药品采购记录。

7.参与药品召回工作。

8.参与质量管理体系的内审和风险评估工作。

9.参与对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作。

10.督促本部门的人员积极参与内部的各项培训工作，提高部门工作质量管理能力。

11.其他应由采购部门完成或参与的工作。

文件名称：

采购部经理职责编号：

XXX-ZZ-V5-12

目的：

明确采购部经理职责，确保部门内各项职责落到实处，达到或超越预期目标。

职责：

1.全面负责部门内的日常事务管理工作，起草本部门各岗位人员职责。

2.做好部门内工作人员的分工及授权，做到既切合实际，又符合药品经营的有关规定。

负责部门员工的考核，对本部门工作人员的聘用和解职有提议权。

3.对部门职责要求的各项工作，组织本部门的工作人员开展讨论、分解，具体责任到人。

4.指导并监督部门各岗位的工作。

5.组织开展市场调研工作，严格执行按需采购原则，尽力避免采需不匹配状况发生。

6.对部门职责范围的各项工作具有审核权，对药品采购和销售前置资质审核后，及时提请质量管理部进行审核。

7.参与制定与本部门工作相关的质量管理体系文件，并贯彻实施到位。

8.参与公司内部的质量管理体系的内审和风险评估活动。

9.参与对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作。

10.协调完成药品召回工作。

11.督促本部门的人员积极参与内部的各项培训工作，提高部门工作质量管理能力。

12.完成上级交办的其他事项。

文件名称：

采购人员职责编号：

XXX-ZZ-V5-13

目的：

明确采购员职责，确保公司的药品采购工作循序进行，在符合公司自身需求的同时，在合规的前提下最大限度的降低采购成本。

职责：

1.熟悉并严格执行国家有关法律法规、部门和地方规章以及公司内部的有关药品采购管理制度和操作规程。

2.参与公司的质量方针、质量目标的制定。

3.参与药品采购管理制度和操作规程的起草和修订工作。

4.严格按照公司内