行政复议案件情况.docx

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行政复议案件情况

海南省食品药品监督管理

统计报告

（2016年）

海南省食品药品监督管理局

财务审计处

2017年2月

本报告所用数据来源于《食品药品监督管理2016年定期统计报表制度》季报和半年报，数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日。

报告分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供食品药品监管系统参考使用。

一、食品监督管理

（一）食品许可情况

（二）食品生产环节日常监管情况

（三）食品经营环节日常监管情况

（四）食品投诉举报情况

（五）食品案件查处情况

二、保健食品监督管理

（一）保健食品生产企业许可情况

（二）保健食品生产、经营企业日常监管情况

（三）保健食品投诉举报情况

（四）保健食品案件查处情况

（五）保健食品广告主违法广告查处情况

三、药品监督管理

（一）药品行政受理情况

（二）药品注册审批情况

（三）药品生产企业日常监管情况

（四）药品经营企业日常监管情况

（五）地方药品抽验情况

（六）药品投诉举报情况

（七）药品案件查处情况

（八）药品广告审批及违法广告查处情况

四、医疗器械监督管理

（一）医疗器械生下审批情况

（二）医疗器械生产企业基本情况

（三）医疗器械经营企业基本情况

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

（五）医疗器械经营企业日常监管情况

（六）地方医疗器械抽验情况

（七）医疗器械投诉举报情况

（八）医疗器械案件查处情况

（九）医疗器械广告审批及违法广告查处情况

五、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业许可情况

（二）化妆品投诉举报情况

（三）化妆品案件查处情况

一、食品监督管理

（一）食品许可情况

1.食品经营许可情况

本报告期内全省共有食品经营许可证92695件，其中食品销售62900件，餐饮服务25775件，单位食堂4020件。

详见下表。

分类

期末实有

主体业态

食品销售经营者

62900

其中：

互联网经营

186

餐饮服务经营者

25775

其中

内设中央厨房

集体用餐配送单位

单位食堂

4020

其中：

学校食堂

2589

小计

92695

食品经营项目类型

预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）

25951

其中：

含冷藏冷冻食品

12483

其中：

不含冷藏冷冻食品

13468

散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）

11773

其中：

含冷藏冷冻食品

3769

其中：

不含冷藏冷冻食品

8004

特殊食品销售

9092

其中

保健食品

3831

特殊医学用途食品

334

婴幼儿配方乳粉

4157

其他婴幼儿配方食品

4318

其他类食品销售

热食类食品制售

16605

冷食类食品制售

953

生食类食品制售

102

糕点类食品制售

1387

自制饮品制售

2867

其他类食品制售

100

食品经营许可情况

（二）食品生产环节日常监管情况

本报告期内各级监管机构共检查食品生产主体28780家次，发现违法违规生产主体数1096家，发现违法违规1285个，完成整改生产主体数1101家，抽检食品2011批次，不合格37批次。

详见下表。

指标名称

计量单位

食品生产企业

食品添加剂生产企业

食品加工小作坊

合计

检查生产主体家数

家

4586

368

13578

18532

检查生产主体次数

家次

6933

425

21422

28780

出动检查人次

人次

13727

850

37693

52270

抽检生产主体数

家次

1296

136

—

1432

抽检食品批次数

批次

1875

136

—

2011

抽检不合格食品批次数

批次

—

发现违法违规生产主体数

家

271

823

1096

发现违法违规问题数

个

361

921

1285

完成整改生产主体数

家

322

777

1101

移交稽查部门立案查处

家次

（三）食品经营环节日常监管情况

本报告期内各级监管机构共检查食品经营主体373245家次，发现违法违规经营主体数7760家次，发现违法违规问题数11735个，完成整改10751家。

抽检销售环节食品35402批次，不合格246批次，抽检餐饮服务环节食品3444批次，不合格25批次。

指标名称

计量单位

销售环节

餐饮服务环节

合计

检查经营主体家数

家

123173

100169

223342

检查经营主体次数

家次

178980

194265

373245

出动检查人次

人次

180757

172264

353021

抽检经营主体次数

家次

12162

1412

—

抽检食品批次数

批次

35402

3444

—

抽检不合格食品批次数

批次

246

—

发现违法违规经营主体数

家

3932

3828

7760

发现违法违规问题数

个

5915

5820

11735

完成整改经营主体数

家

4197

6554

10751

"明厨亮灶"实施户数

户

—

902

—

量化分级评定总数

户

—

17618

—

其中：

优秀

户

—

513

—

其中：

良好

户

—

5555

—

其中：

一般

户

—

11550

—

（四）食品投诉举报情况

本报告期内各级监管机构共受理食品投诉举报14909件，占投诉举报总量（含食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的87%。

立案141件，结案239件，移交司法机关2件。

项目

食品

保健食品

药品

化妆品

医疗器械

总计

投诉举报信息接收渠道

电话

12159

145

1155

285

101

13845

网络

1786

103

1958

信件

125

248

走访

146

其他

750

798

合计

14909

203

1400

340

143

16995

接收投诉举报信息分类

投诉举报

受理

8135

570

208

9090

不受理

2332

222

2653

咨询

4346

576

5111

意见建议

141

合计

14909

203

1400

340

143

16995

受理投诉举报环节

研制

生产

414

451

流通

3731

349

4265

消费/使用

2856

3029

其他

1327

156

1594

合计

8328

596

219

104

9339

办理情况

移送其他部门

立案

111

141

结案

179

239

移交司法机关

（五）食品案件查处情况

本报告期内共查处食品案件832件，货值金额187.54万元，罚款776.56万元。

责令停产停业9户次，吊销许可证0件，查处无证24件，捣毁制假售假窝点2个，移送司法机关15件。

详见下表

生产环节违法食品查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

食品生产企业

食品添加剂生产企业

食品加工小作坊

合计

案件总数

件

103

179

案件来源

投诉举报

件

抽检监测

件

执法检验

件

日常监管和专项检查

件

其他部门通报

件

其他

件

货值

5万元以下

件

103

179

5-20万元

件

20-50万元

件

50-1000万元

件

1000万元-一亿元

件

一亿元以上

件

货值金额

万元

29.47

0.81

5.01

35.29

0.22

没收违法所得金额

万元

5.75

0.09

1.76

7.6

罚款金额

万元

132.7

7.75

76.26

216.71

责令停产停业

户次

吊销许可证

户次

查处无证

件

捣毁制假售假窝点

户

移送司法机关

个

刑事判决数

件

刑事处罚

人

行政处罚案件信息公开数

件

105

符合公开条件的行政处罚案件

件

106

经营环节违法食品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

食品销售

餐饮服务

单位食堂

合计

学校食堂

案件总数

件

325

128

479

152

其中：

添加非食用物质及滥用食品添加剂

件

4.00

案件来源

投诉举报

件

抽检监测

件

108

133

执法检验

件

日常监管和专项检查

件

145

220

其他部门通报

件

其他

件

货值

5万元以下

件

321

128

475

152

5万—20万元

件

20万—50万元

件

50万—1000万元

件

1000万—亿元

件

一亿元以上

件

货值金额

万元

139.17

12.5

0.13

151.8

0.23

没收违法所得金额

万元

3.95

8.24

12.19

罚款金额

万元

402.1

133.85

4.9

3.6

540.85

罚款

户次

158

248

责令停产停业

户次

吊销许可证

件

查处无证

户

捣毁制假售假窝点

个

移送司法机关

件

刑事判决数

件

刑事处罚

人

行政处罚案件信息公开数

件

157

224

符合公开条件的行政处罚案件

件

157

224

1.食品销售和餐饮服务一般案件占食品一般案件总数的94.57%

本报告期内共查处生产环节案件201件，占食品案件总数的24.15%。

查处经营环节案件631件，占食品案件总数的75.84%；其中食品销售一般程序案件479件，餐饮服务一般程序案件152件。

2.日常监管和专项检查、抽检监测和投诉举报占查处案件来源的94.47%

2.来源于日常监管和专项检查的案件占食品案件占39.42%，来源于投诉举报的案件占20.31%，来源于抽检监测的案件占29.2%

食品案件来源情况

3.以货值5万无以下案件为主828件，占食品案件总数的99.52%，货值5-20万元的销售环节2件，20-50万元的销售环节2件。

二、保健食品监督管理

（一）保健食品生产企业许可情况

本报告期内全省检有保健食品生产企业许可证15件。

类别

本期新增

本期注销

期末实有

生产许可证数量

生产许可证类别

胶囊剂

硬胶囊剂

软胶囊剂

片剂

口服液

颗粒剂

茶剂

粉剂

酒剂

其他

保健食品生产企业许可证类别

（二）保健食品生产、经营企业日常监管情况

本报告期内各级监管机构共检查保健食品生产企业328家次，抽检保健食品52批次，检出不合格1批次；检查保健食品经营企业18388家次，抽检保健食品1907批次，检出不合格23批次。

项目

单位

生产企业

经营企业

检查企业家数

家

140

14064

检查企业次数

家次

328

18388

检查保健食品品种数

种次

222

抽检保健食品品种批次

批次

1907

检出不合格保健食品批次

种次

发现未按批准的配方和生产工艺生产

家次

发现标签标识、说明书与批准内容不一致

家次

发现虚假宣传

家

（三）保健食品投诉举报情况

本报告期内各级监管机构共受理保健食品投诉举报203件，立案1件，结案3件。

（四）保健食品案件查处情况

本报告期内全省共查处保健食品14件，货值金额4.73万元，罚款27.94万元，没收违法所得0.86万元。

来源于日常监管和专项检查的案件占保健食品案件的78.57%，来源于投诉举报的案件占21.42%。

从货值金额划分来年，5万元以下的案件14件，点保健食品案件总数的100%。

保健食品案件来源情况

（五）保健食品广告审批及违法广告查处情况

本报告期内全省共审批保健食品广告56件。

撤销广告批准文号1个，移交工商行政管理1件。

发布违法保健食品广告公告1期，涉及广告1件。

指标名称

数量

审查核发

受理审查

给予批准文号

视

声

文

不予核发

广告复审

复审批准文号

总局责成纠正

本机构建议复审

省级以上监管部门的违法广告

收回批准文号

广告监管

撤销广告批准文号

移交工商行政管理部门的违法广告

其中：

未经审查已发布的违法广告

其中：

篡改审批内容并已发布的违法广告

发布违法保健食品广告公告（期数）

发布公告的违法广告数

三、药品监督管理

（一）药品行政受理情况

本报告期内全省受理临床试验申请1件；受理按新药程序申报临床试验申请2件，仿制药生产申请11件，药品补充申请297件。

受理国产药品包装材料生产注册1件，补充1件。

类别

数量

药品

新药

临床

证书

生产

按新药程序申报

临床

生产

仿制药生产申请

药品补充申请

327

国产药品包装材料

再注册

补充申请

（二）药品注册审批情况

1.药品再注册申请审批情况

本报告期内全省共批准国产药品再注册申请162件。

类别

批准

未批准

国产

进口

甲

中药天然药物

化学药品

131

生物制品

合计

162

2.药品补充申请的审批情况

本报告期内省局在新药审批工作中共批准药品补充申请105件，中药天然物32件，化学药品73件；备案182件，中药天然物33件，化学药品149件。

项目

药品补充申请审批情况

批准

未批准

中药天然物

化学药品

生物制品

合计

105

项目

药品补充申请备案事项情况

批准

未批准

中药天然物

化学药品

149

生物制品

合计

182

（三）药品生产企业日常监管情况

本报告期内各级监管机构共检查药品生产企业290家次，药品GMP检查发现存在严重缺陷4家次，责令整改23家次。

项目

单位

数量

本期检查

家次

290

其中：

基本药物生产企业

家次

200

血液制品、注射剂等高风险品种生产企业

家次

109

出动检查人次

人次

876

药品GMP检查发现存在严重缺陷

家次

责令整改

家次

收回GMP证书

起

其中：

在省局政务网站公开

起

移交稽查部门立案查处

件

（四）药品经营企业日常监管情况

本报告期内各级监管机构共检查药品批发企业709家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的99家次，责令整改85家次；各级监管机构共检查药品零售企业16631家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的1008家次，责令整改1028家次。

项目

单位

批发企业

零售企业

本期检查

家次

709

16631

存在违反药品经营相关管理规定行为的企业

家次

1008

涉及假药

家次

涉及劣药

家次

无证经营

家次

未执行电子监管有关规定

家次

未遵守GSP

家次

601

未遵守《药品质量管理规范》中关于执业药师配备使用要求

家次

非法渠道购进药品

家次

其他

家次

351

责令整改

家次

1028

收回GSP证书

件

移交稽查部门立案查处

件

259

（五）地方药品抽验情况

本报告期内省局共检验药品2133批次，不合格83批次，不合格率3.89%，其中检验国家基本药物681批次，不合格26批次，不合格率3.82%。

类别

抽样企业数

抽样总批次

已检验

批次

合格批次

不合格

批次

不合格率

按药品类别分

化学药品

412

1370

1322

3.50

中成药

130

391

384

1.79

中药材、中药饮片

272

372

344

7.53

生物制品

∞

药品包装材料

∞

药用辅料

∞

按抽验部门分

生产部门

324

1070

1056

1.31

其中：

国家基本药物

142

372

370

0.54

经营部门

248

634

585

7.73

其中：

国家基本药物

141

125

11.35

使用部门

215

429

409

4.66

其中：

国家基本药物

168

160

4.76

合计

787

2133

2050

3.89

其中：

国家基本药物

321

681

655

3.82

（六）药品投诉举报情况

本报告期内各级监管机构共受理药品投诉举报1400件，立案22件，结案45件，移交司法机关1。

2016年度药品投诉举报情况

投诉举报

移送其他部门

立案

结案

移交司法机关

1400

（七）药品案件查处情况

本报告期内共查处药品案件697件，查处药品案件货值317.13万元，罚款418.21万元。

从货值划分来看，仍以货值5万元以下的案件为主，案件数687件，占药品案件总数的98.56%。

货值5-20万元3件，20-50万元5件，50-1000万元2件。

项目

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

案件总数

件

287.00

410

案件来源

投诉举报

件

监督抽验

件

执法检验

件

日常监管和专项检查

件

173

363

其他部门通报

件

其他

件

货值

5万元以下

件

277

410

5-20万元

件

20-50万元

件

50-1000万元

件

1000万元-一亿元

件

一亿元以上

件

主要违法主体

生产企业

件

经营企业

件

222

400

医疗机构

件

其他

件

货值金额

万元

316.77

0.36

罚款金额

万元

390.73

27.48

没收违法所得金额

万元

134.6

取缔无证经营

户

捣毁制假售假窝点

个

责令停产停业

户

其中：

生产企业

户

经营企业

户

撤销批准证明文件

件

吊销许可证

件

其中：

生产许可证

件

经营许可证

件

制剂许可证

件

移送司法机关案件数

件

刑事判决数

件

刑事处罚

人

行政处罚案件信息公开数

件

120

符合公

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