双人垂直流净化台IQOQP.docx
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双人垂直流净化台IQOQP
安装确认和运行确认方案
INSTALLATIONANDOPERATIONALQUALIFICATIONPROTOCOL
仪器名称
双人净化台
仪器编码
日期
起草Preparedby
职务
姓名
签字
日期
质量控制
审核Reviewedby
职务
姓名
签字
日期
工程
质量控制
验证
质量
批准Approvedby
职务
姓名
签字
日期
质量受权人
修订历史记录
RevisionHistory
版本
修订日期
修订/更改要求的原因
修订人
目录
TABLEOFCONTENTS
1.目的OBJECTIVE5
2.确认范围QUALIFICATIONSCOPE5
3.系统描述SYSTEMDESCRIPTION5
4.参考文件REFERENCES5
5.职责DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES5
6.可接受标准ACCEPTANCECRITERIA6
7.总结报告SUMMARYREPORTRESULTS6
8.文件要求DOCUMENTATIONREQUIREMENT7
9.确认前培训确认/签到表PRE-QUALIFICATIONTRAINNINGVERIFICATION/SIGNATURELOG7
10.仪器校正情况确认TESTINSTRUMENTCALIBRATIONVERIFICATION8
11.试剂准备确认REAGENTPREPARATIONQUALIFICATION9
12.安装确认INSTALLATIONQUALIFICATION10
13.运行确认OPERATIONALQUALIFICATION17
14.方案修订PROTOCOLMODIFICATIONS24
15.方案偏差PROTOCOLDEVIATIONS27
16.附件ATTACHMENTS30
1.
目的OBJECTIVE
安装确认（IQ）部分的目的是为了确保系统/仪器安装符合采购要求和制造商提供的说明，并记录仪器符合要求的文件信息。
运行确认（OQ）部分的目的是通过适宜的测试来证明直接影响系统和其关键部件可以在确定的范围和耐受限度内正常运行，并记录一切有关资料和数据来证明其能到达预期功能。
当本安装确认和运行确认方案中规定的要求均已成功确认，确认仪器的安装和功能运行符合参考的可接受标准，那么就成功实施了本方案。
2.确认范围QUALIFICATIONSCOPE
本方案指出用于评估此净化工作台安装的方法和证明文件。
本方案将确定并用文件证明该仪器的安装和运行符合车间的标准及预定用途。
成功实施本方案将证明该仪器/系统符合本方案规定的要求。
安装确认范围：
确认净化工作台是按照厂家设计安装的，其安装条件符合设计要求，其主要部件及备件的数量符合出厂要求，并确定存放地点等。
运行确认范围：
确认净化工作台的功能测试符合车间要求，包括风速、高效泄露、气流等。
3.系统描述SYSTEMDESCRIPTION
净化工作台是采用当今先进净化技术，创造局部洁净工作环境的重要设备，广泛运用于以控制尘埃为主的电子、精密机械工业和以控制尘埃、细菌、病毒为主的农业、林业和医疗卫生事业。
4.参考文件REFERENCES
SW-CJ-2FD型双人净化台使用说明书
药品生产验证指南
5.职责DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES
5.1质量控制（QC）QualityControl（QC）
∙准备和执行方案
∙在最终确认报告中总结试验结果
∙为方案试验执行提供支持
∙为方案实施提供支持
∙提供支持验证的相关文件，如SOPs
∙方案和相关SOP等文件培训
∙记录相关方案的修订和偏差
∙记录和检查方案实施过程中产生的数据
∙完成所有验证方案所要求的验证测试，出具检测报告
∙根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防
∙准备最后验证总结报告
∙审核和批准相关方案的修订和偏差
∙审核和批准验证试验结果和验证总结报告
5.2工程Engineering
∙参与验证实施
∙工程技术和维修人员培训
∙提供验证所需的P&ID、平面布局等相关图纸
∙提供支持验证的相关文件
∙根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防
∙审核和批准相关方案的修订和偏差
∙审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告
∙协助偏差的解决
5.3质量（QA）QualityAssurance（QA）
∙审核和批准的所有验证方案
∙审核和批准所有验证总结报告
∙审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
5.4质量受权人（QP）QualifiedPerson（QP）
∙最终审核和批准的所有验证方案
∙最终审核和批准所有验证总结报告
∙最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
6.可接受标准ACCEPTANCECRITERIA
6.1所有审核项中要求填写“YES”或“NO”回答的，回答都是“YES”；或偏差应归档。
所有回答是“N/A”的项目为不适用且不被视为偏差。
所有审核项结论应为“PASS”。
6.2偏差表中，方案实施过程中的所有偏差均已解决。
7.总结报告SUMMARYREPORTRESULTS
一旦本方案实施完成，并完成所有必要的纠正措施，就应起草一份总结报告。
总结确认结果，并在这些结果的基础上得出结论，形成文件，归档保存。
8.文件要求DOCUMENTATIONREQUIREMENT
方案中出现的文字错误可以根据GMP良好文件管理规范来进行纠正（如：
单线划掉&签名&签署日期和错误解释）。
如果含有错误的描述没有从本质上改变原意，就不需要按方案偏差程序形成文件。
文字错误应在方案评论部分说明，以使质量管理人员在最终审核和批准时进行审核。
手写数据的任何修改由方案实施人员进行，用一条单线划掉，签名，注明修改日期和简要陈述修改原因。
每一方案章节都将由实施人和独立审核人签名和注明日期。
没有用到的评论部分可保留空白。
9.确认前培训确认/签到表PRE-QUALIFICATIONTRAINNINGVERIFICATION/SIGNATURELOG
所有执行本安装确认和运行确认的人员均要接受本文件及相关SOP的培训。
目的：
用文件证明本文件所需的实施人员已经接受本文件的培训，理解本文件中各测试的目的和要求。
方法:
每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，熟悉相关的SOP。
在阅读后，在以下表格中签名并注明培训的日期和部门名称、职务。
可接受标准:
所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案及SOP的要求。
培训确认表/签到表
姓名
签名
部门/职务
日期
评论
偏差
审核人：
日期
10.
仪器校正情况确认TESTINSTRUMENTCALIBRATIONVERIFICATION
目的:
本项测试的目的是确保所使用的测试仪器在校正周期内
程序:
确认并记录下表所列的每个仪器的校正日期和校正到期日
可接受标准：
所有测试用仪器已确认在其校正周期内
仪器校正情况确认表
序号
仪器名称
仪器编号
校正日期
校正有效期
是否接受
1
温湿度计
2
LasairIII350L尘埃粒子计数器
3
风速仪
4
烟雾发生器
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
11.
试剂准备确认REAGENTPREPARATIONQUALIFICATION
目的：
本项测试的目的是确保在方案实施过程中所需使用的试剂或溶液都已准备，下表不包括试前需临时配置的试液，该部分内容在每个测试项下再列出。
程序：
确认并记录下表所列的每个试剂的名称、厂家、批号、生产日期、有效期。
可接受标准：
所有测试用试剂准备充分并已确认在其有效期内。
试剂准备确认表
序号
试剂名称
厂家
试剂批号
生产日期
有效期
是否接受
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
12.安装确认INSTALLATIONQUALIFICATION
IQ是以文件证明仪器按设计和规定进行运输，并在选定的环境中适当的安装，环境可适用于仪器。
IQ确认应用于新的，或二手的或任何已存在但之前没有做确认的仪器。
IQ相关的部分也应用于确认过的但移位至另一个地点，或因为其他原因需要再进行安装确认的仪器，例如长期闲置的仪器。
IQ相关的典型活动和资料如下：
描述——提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。
包括制造商，型号，序列号，软件版本，地点。
可使用恰当的图标和流线图。
仪器运输——明确仪器、软件、手册、备件和其他订购单明确的仪器附件，这些都未损坏。
对于二手的或是已有的仪器，应有用户手册和文件资料。
环境——证明安装地点应与制造商提供的环境需求匹配。
安装——按照用户手册说明进行按照，安装应有制造商、供应商，专门工程师或者确认过的内部职员进行。
制造商安装试验和指导为决定仪器的接受度提供有价值的基本参考。
在安装过程中观察到的任何非常规事件都应记录。
然而，从制造商或供应商处购买的安装包应补充到使用者特定的规范中。
网络和数据存储——一些分析系统需要使用者在安装地点提供网络连接和数据存储功能。
需要时，连接仪器至网络，并检查其功能。
安装验证——安装之后进行仪器的初始诊断和检查
12.1设备信息
目的：
以文件证明仪器设备的主要信息已记录。
方法：
观察仪器设备的标识，真实记录下表中仪器的相关信息。
可接受标准：
描述的设备信息需真实，记录信息需与具体仪器一致，并审核通过。
设备信息记录表
序号
项目名称
观察值
1
车间编号:
2
名称:
3
型号:
4
厂家:
5
序列号：
6
使用部门:
7
安装地点:
8
软件版本：
9
硬件版本：
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
12.2仪器部件清单核查
目的：
确保仪器部件按照订购单详细说明运输并没有损坏，或仪器部件保存至安装确认时状态核查。
方法：
核查仪器的文件归档信息，包括验收清单，验收报告，用户手册等。
记录验收报告的摘要于评论中，用于评估仪器部件是否完整无损。
可接受标准：
具备所有文件，并都已编号。
验收报告为合格。
DocumentCheck
文件核查
序号
名称
文件编号
归档处
是否接受
1
验收清单
2
用户手册
3
验收报告
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
12.3仪器安装环境、公用设施确认
目的：
确认仪器的安装环境符合厂家说明书的要求，仪器运行所需的介质都已具备并符合厂家说明书的要求。
方法：
采用目视和仪表记录环境条件。
可接受标准：
实际安装条件与仪器要求一致。
环境确认表
序号
项目
预期结果
观察值
是否接受
1
室温
5℃-40℃
2
相对湿度
相对湿度≤95%RH
3
通风
普通环境要求
4
供电电源
交流电源电压（V）：
220V±22V
5
供电频率
供电频率偏差（Hz）:
50Hz±1Hz
6
尘源和震源
附近无高速尘源和震源
7
地面
水磨石平面、平滑
8
环境
周围无腐蚀性气体、不受外界气流的影响、噪音小
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
12.4仪器安装
目的：
确认仪器的安装程序符合用户手册内容。
方法：
参照用户手册说明进行安装。
对于新仪器，记录仪器安装过程中的异常情况（偏差）;对于已有仪器，确认安装符合用户说明。
可接受标准：
仪器安装符合用户手册，如有异常情况（偏差），确认偏差已解决或可接受。
安装确认表
序号
项目
预期结果
观察值
是否接受
1
安装
按照用户手册内容进行正确安装
2
开机自检
仪器通过自检
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
12.5网络和数据储存
目的：
以文件证明仪器的网络连接与数据储存符合厂家及车间要求。
方法：
检查仪器是否需要网络连接或数据传输，数据储存的路径是否正确。
可接受标准：
网络连接符合用户手册的要求，有固定的数据储存路径，有相应的数据备份措施。
网络和数据储存
序号
项目
预期结果
观察值
是否接受
1
网络
无要求
2
数据储存
无要求
3
数据打印
无要求
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
12.6OQ许可审批
目的：
以文件证明安装确认的所有标准均已满足。
方法：
审核本方案安装确认部分，在下表汇总说明是否所有的标准均已满足。
可接受标准：
安装确认的所有标准均已满足。
接受标准
结果可接受性（Yes/No）
审核人/日期
确认设备的安装符合预期要求。
在进行OQ前，所有会影响产品质量的偏差均已解决
继续OQ许可
通过以下签署，车间指定责任人确认所有会影响本文件OQ部分的偏差均已解决。
通过以下签署，也许可可以继续进行本文件的运行确认部分工作。
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
13.OPERATIONALQUALIFICATION运行确认
在成功完成IQ之后，仪器已准备好进行OQ测试。
OQ是以文件证明仪器根据运行说明在所选条件下能够正常运行。
在OQ阶段测定活动有以下测定数据组成。
固定参数——该项是测量仪器的固定参数，如长度，高度，重量，输入电压，可接受压力，负荷。
如果制造商提供的数据的说明可令使用者满意，测试可免除。
然而，如果使用者想证明参数，测试应在使用场地进行。
固定参数不会改变仪器的寿命，因此，不需要再测定。
数据存储、备份和保密性——当适用时，根据给出的步骤在使用地点测试保密数据功能如存储，备份，修订等。
仪器功能测试——使用者应进行仪器功能测试，以证明仪器可以与预期一样工作。
制造商提供的信息对评估测试是有用的，应进行这些相关的试验证明仪器在使用环境中符合制造商或使用者的技术要求。
13.1标准操作程序确认
目的：
确认设备/系统至少有标准操作规程的草案。
方法：
记录SOP草案，并作为本方案的附件。
可接受标准：
所涵盖的本系统和/或系统组件的标准操作规程（SOPs）已归档，至少是草案形式。
标准操作程序确认
描述:
标题:
SW-CJ-2FD型双人净化台标准操作规程
SOP:
编码:
日期:
标题:
SW-CJ-2FD型双人净化台维护保养标准操作规程
SOP:
编码:
日期:
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
13.2固定参数确认
目的：
以文件证明固定参数已被确认
方法：
查看仪器外表，标识及厂家说明书，检查是否与预期结果一致，如怀疑实际观察参数与预期结果不一致，则实施测量，并将其记录在评论中。
可接受标准：
观察值与预期结果一致，或使用方可以接受实际结果。
固定参数核查
序号
项目
预期结果
是否接受
1.
仪器外表
光洁平整，色泽均匀
2.
标识
应清晰标明制造厂家、商标、名称、型号、规格、出厂编号
3.
电源/最大的功耗
************
4.
重量
************
5.
工作区尺寸W*D*H
************
6.
装置外形尺寸W*D*H
************
7.
高效过滤器规格
************
8.
荧光灯/紫外灯
规格
************
9.
运行最高环境温度
************
10.
运行最低环境温度
************
11.
运行最大湿度
************
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
13.3数据存储、备份的安全性确认
目的：
确认结果数据的存储和备份是安全的。
方法：
按照正常的操作运行系统，将产生的实验数据进行存储和备份。
当原始数据被改动时，确认系统是否能够接受改动后数据，若能接受，是否具有审计追踪的功能。
可接受标准：
当原始数据被改动时，系统应能自动记录并提示管理员。
若无该功能，则需有相关的SOP对数据存储和备份的安全性做出明确的规定。
TheSecurityQualificationofDataStorageandBackup
数据存储和备份的安全性确认
序号
项目
预期结果
观察值
是否接受
1
改动原始数据
无要求
2
安全性规定
无要求
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
13.4功能测试
目的：
证明仪器功能符合用户手册及车间要求。
方法：
13.4.1高效过滤器检漏测定
检漏采用扫描法，即在过滤器下风侧用尘埃粒子计数器按“尘埃粒子测试规程”规定方法操作尘埃粒子计数器,采样头沿着过滤器出风面滤纸的整个表面、滤纸和边框的接缝之间进行扫描，采样头离表面距离保持在20-30mm处，扫描速度在5-20mm/s移动扫描检查，扫描时连续读取尘埃粒子计数器每采样一升时所测出的尘埃粒子浓度。
在移动扫描检测过程中，应对计数突然递增的部位进行定点检验。
具体扫描路线见图1：
图1：
扫描路线图
可接受标准：
出风面扫描尘埃粒子浓度没有突升情况，且测定点≥5um的粒子不得检出，≥0.5μm尘埃粒子最高浓度≤70粒/L。
13.4.2风速的测定
按“风速、换气次数测试操作规程”规定，使用风速仪进行测定。
超净工作台的测量点于超净工作台高效过滤器前30cm处的平面上布置,超净工作台中每块过滤器测量点的具体分布如图2：
长方形6个点。
图2高效风速测试图
记录所有测量点的测量值并根据测量值计算出平均值。
可接受标准：
平均风速应为0.36—0.54m/s。
13.4.3气流流向测定
按照“烟雾发生器标准操作程序”操作，烟雾沿着工作台面的中心线，在前窗操作口顶端以上100mm的高度，从安全柜的一端到另一端。
可接受标准：
气流应从净化工作台的高效过滤器垂直吹出的，流向应单一。
功能测试结果
序号
项目
预期结果
测定值
是否接受
1
高效过滤器检漏
出风面扫描尘埃粒子浓度没有突升情况，且测定点≥5um的粒子不得检出，≥0.5μm尘埃粒子最高浓度≤70粒/L。
2
风速测定
平均风速不小于0.36—0.54m/s。
见附件一表1
3
气流流向测定
气流应从净化工作台的高效过滤器垂直吹出的，流向应单一
评论
偏差
结论
□PASS□FAIL
执行人：
日期
审核人：
日期
14.方案修订PROTOCOLMODIFICATIONS
在实施前或实施过程中，可能会发生变更需要对方案进行修订，这种情况下，需要修订的相关章节或测试，应填写方案修订表并获得批准。
所有的方案修改都要在方案修改记录表中记录。
请注意，表中所列修订内容，根据修订的影响程度来决定是否需在方案实施前获得验证/QA的批准。
对于重大变更，需在实施前先获得QA的批准，如有取消测试项目或降低测试标准之类的变更。
对于非重大变更，不要求在方案实施前获得验证/QA的批准，如有纠正排版和格式错误之类的变更。
但不管什么情况，完成的修订记录都应在方案实施后由验证/QA批准，并作为方案实施后批准的一部分。
方案修订记录
Page___of___
修订号
说明
责任人
批准否（是/否）
审核人：
日期：
方案修订表
Page___of___
在实施前或实施过程中，可能会发生变更需要对方案进行修订，这种情况下，需要修订的相关章节或测试，应填写方案修订表并获得批准。
每个修改需用一份独立的表格。
修订号:
方案章节:
方案页码
方案要求
方案要求描述:
修订描述
修订描述:
修订原因
修订原因描述:
评价:
提交人：
日期:
验证批准:
日期:
批准:
日期:
15.方案偏差PROTOCOLDEVIATIONS
目的:
确保本方案实施过程中发生的所有偏差均已记录在本方案的偏差表中。
方法:
在偏差记录表中记
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