药事管理和法规.docx

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药事管理和法规

2015《药事管理与法规》

一、最佳选择题

1、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，主要任务是加强某些药品安全性评价，这些药品不包括

A、基本药物

B、中药注射剂

C、高风险药品

D、“医保”用药

2、药品质量特性不包括

A、安全性

B、专属性

C、稳定性

D、均一性

3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A、40%

B、80%

C、90%

D、100%

4、国家基本药物的遴选原则是

A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本

B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

5、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A、公共卫生服务体系

B、医疗服务体系

C、医疗保障体系

D、医疗卫生人才体系

6、以下哪项不是行政强制措施的种类

A、限制公民人身自由

B、查封场所、设施或者财物

C、扣押财物

D、划拨存款、汇款

7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是

A、认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的

B、认为行政机关违法要求履行义务的

C、认为行政机关侵犯其人身权、财产权的

D、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的

8、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是

A、国务院直属机构

B、负责制定食品安全标准

C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督

9、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、医疗机构

D、卫生行政部门

10、药品生产企业可以

A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

C、在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期

D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品

11、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A、国家卫生行政部门

B、省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门

D、地市级卫生行政部门

12、关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，说法不正确的是

A、是依法开办的药品批发企业或生产企业

B、具有负责网上实时咨询的执业药师

C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D、获得省级药品监督部门的批准

13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是

A、不得在市场销售

B、可以在定点零售药店销售

C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

14、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是

A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色

C、红色专有标识用于甲类非处方药

D、绿色专有标识用于乙类非处方药

15、根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验

C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

16、药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至

A、运输包装

B、中包装

C、外包装

D、最小包装

17、不符合零售药店药品药品陈列要求的是

A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B、外用药与其他药品分开摆放，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列

18、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是

A、储存药品相对湿度为35%～75%

B、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

C、合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色

D、不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

19、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

20、制备中成药的原料是

A、中药材

B、化学药

C、中药饮片

D、生物药

21、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B、科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买

C、调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

22、有关区域性批发企业说法，错误的是

A、区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业

C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务

D、由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

23、美沙酮属于

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、医疗用毒性药品

24、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是

A、第一类疫苗最小包装上没有“免疫规划”专用标识

B、第一类疫苗生产企业向个人供应第一类疫苗

C、强制当地儿童接种第二类疫苗

D、设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗

25、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是

A、国内供应不足的药品

B、国家药品监督管理部门规定的生物制品

C、没有实施批准文号管理的中药材

D、生产新药或已有国家标准的药品

26、关于药品说明书规定的说法，错误的是

A、非处方药只需列出主要辅料名称

B、注射剂应列出全部辅料名称

C、化学药列出全部活性成份

D、中成药组方中应列出全部中药药味

27、国家规定有专用标识的是

A、麻醉药品、外用药品

B、非处方药品、精神药品

C、医疗用毒性药品、放射性药品

D、以上都是

28、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当

A、撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B、保留撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C、撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D、保留撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请

29、根据消费者权益保护法，以下表述错误的是

A、消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利

B、消费者购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

C、消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利

D、消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利

30、定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处

A、5万元～10万元的罚款

B、2万元～5万元的罚款

C、5000元～2万元的罚款

D、5000元～1万元罚款

31、某药品在取样过程中被污染，则该药品

A、确认为假药

B、确认为劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

32、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

A、生产、销售假药罪

B、生产、销售劣药罪

C、生产、销售伪劣商品罪

D、非法经营罪

33、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

A、假药

B、劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

34、药品零售连锁企业销售过期降压药，造成某患者疾病发作住院，赔偿患者住院费用、误工费，属于

A、刑事责任

B、行政处罚

C、民事责任

D、行政处分

35、下列关于刑罚说法错误的是

A、刑罚分为主刑和附加刑

B、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑

C、附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用

D、附加刑可以附加适用，不可以单独适用

36、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品

A、5到10倍的罚款

B、10倍以上20倍以下

C、逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款

D、逾期不改正的，处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

37、未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的

A、处1000元~5万元

B、处3万元以下的罚款

C、处2万元以下的罚款

D、处应召回货值金额3倍的罚款

38、以下关于化妆品的说法错误的是

A、化妆品属于日用化学工业产品

B、化妆品以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的

C、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法使用

D、化妆品属于日用食品级工业产品

39、应当从国家基本药物目录中调出药品不包括以下哪种情况

A、发生严重不良反应的

B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D、预防性药品

40、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A、参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂

B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药

D、互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年

41、无需按照新药申请程序申报的是

A、已上市药品增加新适应症的药品的注册

B、已有国家标准的生物制品的注册

C、已上市药品改变剂型的注册

D、已上市药品改变生产工艺的注册

42、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是

A、处方药、非处方药分区陈列

B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D、毒性中药品种单独陈列

43、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括

A、罚金

B、吊销许可证

C、警告

D、行政拘留

44、行政诉讼的受理范围不包括

A、对行政机关做出的警告、罚款不服的

B、对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的

C、对法律规定的仲裁行为不服的

D、对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的

45、以下刑罚中只能单独适用的是

A、罚金

B、剥夺政治权利

C、没收财产

D、拘役

46、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A、哌醋甲酯

B、胰岛素

C、布桂嗪

D、芬太尼

47、以下关于基本药物说法错误的是

A、国家基本药物目录原则上每3年调整一次

B、基本药物是《中华人民共和国药典》收载的药品品种

C、国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种

D、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

48、国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包括

A、医疗的需要

B、科研、教学的需要

C、药品生产企业生产用原料的需要

D、国家储备的需要

49、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为

A、社区的市级药品监督管理部门，5年

B、省级药品监督管理部门，3年

C、省级药品监督管理部门，5年

D、社区的市级药品监督管理部门，3年

50、“依法执业，质量第一”要求执业药师

A、不断学习新知识、新技能，提高专业水平

B、执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业

C、执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权

D、执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任

二、配伍选择题

1、A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师注册的规定

D.执业药师再注册的规定

<1>、掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是

ABCD

<2>、须提供参加继续教育的证明是

ABCD

<3>、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是

ABCD

2、A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.中国药品生物制品检定所

根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

<1>、负责基本药物监督性抽验工作的是

ABCD

<2>、负责基本药物评价性抽验工作的是

ABCD

3、A.便民原则

B.信赖保护原则

C.效率原则

D.公开原则

根据《中华人民共和国行政许可法》

<1>、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

ABCD

<2>、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

ABCD

4、A.卫生计生部门

B.商务管理部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”

<1>、负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

ABCD

<2>、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是

ABCD

<3>、负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是

ABCD

<4>、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

ABCD

5、A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

<1>、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，一级召回应在

ABCD

<2>、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，二级召回应在

ABCD

<3>、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，三级召回应在

ABCD

6、A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

<1>、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

ABCD

<2>、是治疗作用初步评价阶段

ABCD

<3>、是新药上市后应用研究阶段

ABCD

<4>、是治疗作用确证阶段

ABCD

7、A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

根据《处方管理办法》

<1>、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

ABCD

<2>、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

ABCD

<3>、为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

ABCD

<4>、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

ABCD

8、A.清斗并记录

B.专柜或者专区存放

C.另设专斗存放

D.审核药品合法性

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业

<1>、不同批号的饮片装斗前应

ABCD

<2>、采购首营品种应

ABCD

<3>、对拆零药品应

ABCD

9、A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.30cm

根据《药品经营质量管理规范》

<1>、垛与垛之间间距不小于

ABCD

<2>、垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于

ABCD

<3>、垛与地面间距不小于

ABCD

10、A.6个月

B.半年

C.1年

D.2年

依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

<1>、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查

ABCD

<2>、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查

ABCD

<3>、疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查

ABCD

11、A.【适应症】

B.【禁忌】

C.【贮藏】

D.【注意事项】

<1>、列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是

ABCD

<2>、列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是

ABCD

<3>、列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是

ABCD

<4>、该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

ABCD

<5>、非处方药应列出该药品不能应用的各种情况

ABCD

<6>、如果药品应置阴凉处（不超过20℃）应列在

ABCD

12、A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

<1>、听诊器属于

ABCD

<2>、血压计属于

ABCD

<3>、心脏起搏器属于

ABCD

三、综合分析题

1、2015年6月张某在甲省取得《执业药师资格证书》，并于2015年7月份取得《执业药师注册证书》

<1>、张某的执业单位不可能是以下哪个单位

A、甲省药品生产企业

B、甲省某药品批发企业

C、甲省某药店

D、甲省某药品检验机构

<2>、张某取得《执业药师注册证书》后，欲再注册，需在以下哪个时间段内进行

A、2018.7~2018.10

B、2018.4~2018.7

C、2020.7~2020.10

D、2020.4~2020.7

<3>、张某作为执业药师，应履行的职责不包括

A、遵守职业道德，忠于职守

B、对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C、负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药

D、制定药品合理价格

2、某药品批发企业将要接受GSP检查。

<1>、该药品批发企业合格药品、不合格药品储存色标颜色分别为

A、红色、黄色

B、黄色、绿色

C、绿色、红色

D、红色、绿色

<2>、储存药品相对湿度应控制在

A、35%～65%

B、35%～75%

C、45%～65%

D、45%～75%

<3>、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

C、药品与地面间距5厘米

D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

3、中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。

中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。

<1>、关于中药以下说法不正确的是

A、中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分

B、中医药创新发展的基本任务是：

“继承、创新、现代化、国际化”

C、中药必须以“中医药理论”为指导

D、肉苁蓉属于国家二级保护药材

<2>、国家对重点保护野生药材实行采猎管理，说法错误的是

A、禁止采猎羚羊角

B、采猎、收购鹿茸（马鹿）、麝香必须按照批准的计划执行

C、禁止采猎熊胆

D、采猎者必须持有采药证

<3>、中药一级保护品种的保护期限可以为

A、5年

B、7年

C、10年

D、15年

4、某医疗机构药师为患有肝癌患者调剂可待因片的处方

<1>、该处方的印刷用纸为

A、淡黄色

B、淡绿色

C、淡红色

D、白色

<2>、该处方不得超过

A、1次常用量

B、2日常用量

C、3日常用量

D、7日常用量

<3>、该处方保存期限是

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

5、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

<1>、乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号

A、国家药品监督管理部门

B、企业所在地省级药品监督管理部门

C、企业所在地市级药品监督管理部门

D、企业所在地县级药品监督管理部门

<2>、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

A、无需审批

B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

<3>、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

6、某药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号降压药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。

截止到案发，尚未发现对消费者造成危害

<1>、该降压药

A、为劣药

B、为假药

C、按劣药论处

D、按假药论处

<2>、药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括

A、没收剩余的降压药

B、没收该药品生产企业的违法所得

C、处罚20万元

D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

7、某省保健食品生产企业于2011年取得A保健食品批准证书。

<1>、该保健食品可以具有的功能不包括

A、增强免疫力

B、辅助降血糖

C、抗氧化

D、诊断疾病

<2>、食品药品监督管理部门颁发的进口保健食品批准证书，其批准文号格式是

A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B、国食健字J+4位年代号+4为顺序号

C、卫食健字+4位年代号第XXXX号

D、卫食健字+4位年代号第XXXX号

<3>、保健食品批准证书到期时间为

A、2013

B、2014

C、2015

D、2016

四、多项选择题

1、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当

A、按规定进行注册，参加继续教育

B、依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药

C、客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应

D、拒绝调配、销售超剂