厂房验证方案.docx
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厂房验证方案
金华市汇美化妆品有限公司
厂房验证方案
厂房验证方案审批表
文件编号：
厂房名称
金华市汇美化妆品有限公司生产车间厂房
地点
金华市婺城区罗店镇创业路10号
占地面积
1000平方米
方案起草人
年月日
方案批准人
年月日
审
核
人
部门
签字
日期
技术部
生产部
质检部
备
注
1．引言
2．概述
3．验证目的
4．依据及采用文件
5．预确认
6．厂房确认项目及方法
6．1厂房环境和布局要求
6．2厂房建筑的层面要求
6．3技术隔层和设施要求
6．4洁净区照明和安全通道
7.再验证周期
8．附件
9．附验证报告（空白）
1．引言
1．1验证小组及责任
小组职务
部门
姓名
职务
组长
副总
组员
生产部
赵莲花
主管
组员
技术部
谌磊
主管
组员
质检部
李长全
主管
1．2责任：
组长：
负责验证方案、验证报告的批准。
负责组织从验证方案起草、验证方案实施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。
小组：
负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会审和批准。
验证工作中各部门的责任：
生产部：
参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作，起草厂房清洁规程。
动力设备部：
负责验证方案的起草，负责验证方案的实施，参加验证报告的会签，收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。
质检部：
组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证验证过程严格执行本验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料，组织验证过程的取样、检验测试及结果报告，起草有关的检验规程。
2．概述：
金华市汇美化妆品有限公司，始建于二00三年。
公司现有免洗手消毒液和免洗手消毒凝胶两个品种，其主导作用为手部消毒作用。
金华市汇美化妆品有限公司厂址位于婺城区罗店镇创业路10号，其环境优美、空气清新、交通方便、适合该生产的GMP要求。
公司现行生产车间内设有配料车间、灌装车间和包装车间。
厂区占地面积2800平方米，建筑面积4000平方米。
其中该产品厂房4000平方米，内设一般生产区、三十万级洁净区、仓库等。
化验室设在综合办公楼，面积78平方米。
3.验证目的：
检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。
3.1检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求；
3.2检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍；
3.3检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当；
3.4检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。
4．依据及采用文件
4.1药品生产质量管理规范（1998年版）
4.2药品生产质量管理规范（1998年版）附录
4.3洁净厂房设计规范GBJ73－84
4.4医药洁净厂房设计规范原国家医药管理局1996年
5．预确认
5.1因厂房为多年前建设，因此与厂房建设相关的挡案资料并不在我厂。
5.2评价厂房的性能、质量及适用性应符合设计参数的相关技术资料。
6．确认
6.1生产厂房的环境和布局要求
确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。
（附件1）
6.2厂房建筑的屋面要求
确认屋面应有保温和防雨措施，安装在屋面的设备设施应能防雨防风，并便于维修。
（附件2）
6.3技术隔层和设施要求
检查确认技术隔层和设施的设立不污染改产品不妨碍生产，符合GMP的有关要求。
（附件3）
6.4洁净区照明和安全通道
洁净区应根据生产要求提供足够的照明，应有应急照明设施；安全通道设置畅通合理。
（附件4）
6.5洁净区（间）厂房验证
洁净区（间）是指有30万级洁净度要求的工作间。
生产厂房的配制车间和灌装车间根据GMP的有关要求应符合30万级洁净室要求。
（附件5）
7．再验证周期
厂房验证的再验证周期为三年。
8．附件
附件1
厂房的环境和布局
序号
项目
要求
方法
结论
1
厂区周围自然环境
远离铁路、码头、机场及散发大量粉尘的工厂等空气严重污染振动或噪声干扰的区域。
与市政交通主干道之间距离不得小于50m。
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2
厂区内主要道路
路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。
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3
绿化
洁净厂房周围应绿化，可种植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，尽量减少露土面积。
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4
总体布局
生产、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。
现场查看
根据需要设置的检验、样本及各类实验室与生产区分开。
现场查看
有与生产规模相适应的仓储区域。
现场查看
5
厂区管网
厂房周围要有畅通的排水系统。
现场查看
备注
检
查
人
年月日
复
核
人
年月日
附件2
厂房建筑的屋面
序号
项目
标准
方法
结论
1
通道
有通往屋顶的专用楼梯
现场查看
屋顶面有检修通道
2
施工
屋面的保温和防雨施工符合设计要求，无渗漏。
现场查看
3
设备设施
安装在屋顶的设备均有可靠的防雨防风措施；
现场查看
安装在屋顶的出风口应有防雨措施；
安装在屋顶的与厂房内部相通的开口处应能防止昆虫和其他动物的进入。
4
排水
屋顶面应排水畅通。
现场查看
备注
检查人：
年月日
复核人：
年月日
附件3
技术隔层和设施
序号
项目
标准
方法
结论
1
管网
内部所有管网均无泄露现象
现场查看
2
密闭性
技术隔层与洁净区之间无任何穿透性缝隙
现场查看
必须穿透的孔间，均采取有效密封措施
现场查看
3
空间
技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间
现场查看
4
照明
技术隔层有适量的照明设施和维修电源
现场查看
5
管道标志
技术隔层内的管道标志明显，颜色正确
现场查看
6
设施
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施
现场查看
备
注
检
查人：
年月日
复
核人：
年月日
附件4
洁净区照明和安全通道
序号
项目
标准
方法
结论
1
照明度
主要工作室的照度宜为300勒克司，根据照明设施折算。
现场仪器检测
2
灯具
应为吸顶灯，与顶棚之间密封良好。
现场查看
3
安装
所有开关、插座为暗线安装，可冲洗洁净室内插座装有防水盖。
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4
应急
停电应急灯及疏散导向灯安装符合要求。
现场查看
5
安全
安全通道可直通室外，沿途无障碍。
现场查看
备注
检
查人：
年月日
复
核人：
年月日
附件5
洁净区（间）厂房
序号
项目
标准
方法
结果
1
洁净区顶棚
及墙壁
按设计要求，顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，不积尘，不起毛，并可清洗，消毒；
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墙与地面连接，墙壁的连接均为圆弧连接，所有圆弧平整，光滑，连接过度处无缝隙；
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不可避免的建造所致缝隙均采取良好的密封措施；
现场查看
所有墙壁、顶棚均无缺陷性裂缝。
现场查看
2
门窗
洁净区的门和窗均为非木制品，
用材光滑、平整；
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洁净区与非洁净区间的窗均为双层玻璃窗；
现场查看
洁净区内部的窗为固定玻璃，密封良好；
现场查看
洁净区的门开启方向合理（开启方向朝压差高一面）；
现场查看
传递窗装有单向开启锁定装置。
现场查看
3
地面
一层地面为环氧树脂自流平
二层地面为硬化地面
现场查看
地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、无起尘、无反光。
现场查看
无裂缝。
地面与所有管线的连接部位均密封处理。
现场查看
可耐冲洗、消毒，不积水、不吸水。
现场查看
下水地漏为不锈钢材料，设有水封，并可定期清洗、消毒。
现场查看
所有管道、龙头无滴、漏现象
现场查看
结
论
备
注
检
查
人
年月日
复
核
人
年月日
厂房验证报告
编号
验证日期
年月日
参加验证人员
组长：
孙承平
组员：
李长全、谌磊、赵莲花
验证情况
验证项目
验证结果
厂房位置符合药品生产环境要求
厂区按生产、行政、生活和辅助功能合理布局
厂区内人流、货流合理布局，间距恰当
厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求
偏差处理
结论
审
核
人
所在部门
签字
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
起草人；
年月日
批准人：
年月日
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