New Staff Training Packaging培训课程.docx
《New Staff Training Packaging培训课程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《New Staff Training Packaging培训课程.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
NewStaffTrainingPackaging培训课程
員工姓名：
__________（____）總分：
____________
培訓課程：
GMP1711（rev1）公司簡介與個人責任
甲
是非題（請圈出正確答案,每題一分）
正確/不正確
√/X
再培訓日期（如適用）:
正確/不正確
√/X
評核員簽名
1
控制空氣中微粒數量有助減低藥物在生產過程中受污染的機會。
A）是B）非
2
本廠凈室的控制溫度為14-18˚С。
A）是B）非
3
公司內的貯藏區分別為原料倉、成品倉和包裝品倉。
A）是B）非
4
產品接觸壓縮氣是否直接接觸藥品。
A）是B）非
5
純化水經過處理，符合藥典製藥用水標準。
A）是B）非
6
未經批准，員工不可進出工作証上顏色標籤以外的區域。
A）是B）非
7
為保障私穩，有外傷或疾病都不需向上級報告。
A）是B）非
8
使用氣鎖室或傳遞箱時，兩側門可同時打開以方便進出。
A）是B）非
9
生產區只可進食口腔食品（如口香糖）。
A）是B）非
評核員:
評核日期:
合格/不合格
員工姓名：
__________（____）總分：
____________
培訓課程：
GMP1712（rev1）員工安全須知
甲
混合選擇題（請圈出正確答案,每題一分）
正確/不正確
√/X
再培訓日期（如適用）:
正確/不正確
√/X
評核員簽名
1
需要時，可以拆除機器上的安全護罩，以便工作。
A）是B）非
2
如發覺機器有異常聲響，必須通知主管進行修理。
A）是B）非
3
為方便工作，工作時可脫下工作服或防護裝備。
A）是B）非
4
以下標籤代表該化學品有腐蝕性。
A）是B）非
5
當發生緊急事故時，除非有合格救傷人員在場，否則不可隨便移動傷者。
A）是B）非
6
搬動、清潔、維修任何電器設備前，必須________。
A）關閉電源B）熱源C）萬能蘇
7
在________上加插太多插蘇取電，會令電源線因負荷過多而發熱，引起火警，必須避免。
A）萬能蘇B）有機溶劑C）熱源
8
__________貼於廠房內當眼處，工作前必需認清走火路線。
A）電路圖B）走火路線圖C）工具箱
9
切勿把__________放近通風系統。
A）有機溶劑B）熱源C）工具箱
10
易燃物品必需遠離_________或火種，存放的場所內嚴禁吸煙。
A）有機溶劑B）萬能蘇C）熱源
評核員:
評核日期:
合格/不合格
員工姓名：
__________（____）總分：
____________
培訓課程：
GMP1713（rev1）愛惜廠房
甲
混合選擇題（請圈出正確答案,每題一分）
正確/不正確
√/X
再培訓日期（如適用）:
正確/不正確
√/X
評核員簽名
1
生產環境是產品污染的源頭之一。
A）是B）非
2
墙壁和天花板的表面需要保持光潔及平整。
A）是B）非
3
廠房的温度和濕度不必控制在一定的操作范圍內。
A）是B）非
4
廠房的地面平整、無縫隙是GMP基本要求。
A）是B）非
5
潔淨區的空氣供給，應保持正壓，以防止不潔淨空氣流入。
A）是B）非
6
本廠是____________級塵凈度的醫藥工業廠房。
A）30萬B）20萬C）10萬
7
轉動門柄時應避免用力過度，以防止___________而影響氣銷室運作。
A）膠邊B）門柄鬆脫C）氣鎖
8
牆身長時期被門柄撞擊會脫漆及凹陷，易藏有________。
A）塵埃B）膠邊C）細菌
9
開門時應盡量避免用__________或腳撞擊門身。
A）手推車B）拖行C）氣鎖
10
_______貨件會加速地板的磨損及引至爆裂，易藏污漬。
A）跌下B）拖行C）搬運
評核員:
評核日期:
合格/不合格
員工姓名：
__________（____）總分：
____________
培訓課程：
GMP1714（rev1）裝量範圍規格
甲
混合選擇題（請圈出正確答案,每題一分）
正確/不正確
√/X
再培訓日期（如適用）:
正確/不正確
√/X
評核員簽名
1
使用電子磅前，要確保電子磅仍未超過_______，否則不可使用。
A）校正限期B）生產日期
C）驗證日期
2
使用電子磅前，要把電子磅_________。
A）放在磁性物件旁邊B）調零C）除皮
3
觀察裝量時，必需把量筒_________。
A）用手提起B）放在水平面的地方
C）放在不水平的地方
4
觀察裝量時，視線要跟水平面成______。
A）斜線B）水平線C）直角
5
生產或包裝時，裝量必需依照__________嚴格執行。
A）批生產紀錄B）機器操作規程
C）個人筆記
6
現在正生產60ml瓶裝藥水，需要量度裝量是否準確，應該用_____量筒去量度。
A）50mlB）100mlC）250ml
7
請在空格內畫水泡，以代表電子磅在水平狀態。
8
35
下圖的所量度的裝量是
30
A）33.5mlB）33mlC）34ml
評核員:
評核日期:
合格/不合格
員工姓名：
__________（____）總分：
____________
培訓課程：
GMP1715（rev1）GMP生產文件記錄
甲
混合選擇題（請圈出正確答案,每題一分）
正確/不正確
√/X
再培訓日期（如適用）:
正確/不正確
√/X
評核員簽名
1
撰寫GMP文件的目的是提供指引，避免任何誤解和混淆。
A）是B）非
2
SOP可以由任何人仕審批。
A）是B）非
3
生產記錄於完成所有工作後才一次過填寫。
A）是B）非
4
可以用鉛筆填寫生產記錄。
A）是B）非
5
記錄時不得留有空格，如無內容時要用"—"表示。
A）是B）非
6
以用符號“ˋˊ”或「同上」代替重覆內容。
A）是B）非
7
當填寫GMP文件出錯時，可以使用塗改液把錯誤資料遮蓋，然後再填上正確資料。
A）是B）非
8
標準操作規程（SOP）內容包括每部設備的____________、____________、____________及____________。
A）規格B）操作方法C）安裝拆卸
D）清洗方法E）以上全是
9
SOP文件的副本必須蓋上「管制副本」印鑑。
A）是B）非
10
SOP文件改版時必須回收所有管制副本，而舊版本文件必須保存兩年。
A）是B）非
評核員:
評核日期:
合格/不合格
員工姓名：
__________（____）總分：
____________
培訓課程：
GMP1716（rev1）GMP污染與衛生（I）-個人衛生
甲
混合選擇題（請圈出正確答案,每題一分）
正確/不正確
√/X
再培訓日期（如適用）:
正確/不正確
√/X
評核員簽名
1
所有工作人員需由人流入口進入。
A）是B）非
2
進入廠房前須把私人物品放在儲物櫃中。
A）是B）非
3
出入淨室前必須經過氣鎖室及洗手更衣室，洗手並更衣。
A）是B）非
4
中途如需要離開凈室時，可以穿著凈室的工作服物離開。
A）是B）非
5
進入更衣室洗手後，可以毛巾抹乾雙手。
A）是B）非
6
生產另一品種藥品時，必需換上新的工作服。
A）是B）非
7
員工可以拒絕接受公司安排的年度身體檢查。
A）是B）非
8
污染是指原材料或成品被________、_______或其他外來物影響，產生不良狀態。
A）微粒B）微生物C）兩者皆是
9
在藥品生產中傳播污染的四大媒介是_______、_______、表面和人體。
A）空氣、水B）機器、工具C）燈光、噪音
10
帶上口罩、頭套時，________、________必須完全包在帽內，不外露。
A）頭髮、耳朵B）眼睛、鼻C）眼眉、口
評核員:
評核日期:
合格/不合格
員工姓名：
__________（____）總分：
____________
培訓課程：
GMP1717（rev1）GMP污染與衛生（II）-廠房及工作衛生
甲
混合選擇題（請圈出正確答案,每題一分）
正確/不正確
√/X
再培訓日期（如適用）:
正確/不正確
√/X
評核員簽名
1
不同級別潔淨區的清潔工具不能混用。
A）是B）非
2
公司所採用的清洗劑是由吐溫80及自來水混合而成的。
A）是B）非
3
員工可自行選購清潔抹布在生產區使用。
A）是B）非
4
塵網可直接在凈室清洗。
A）是B）非
5
所有設備、容器等均應附有《衛生狀態標籤》。
A）是B）非
6
操作間每一工序只能加工生產一種規格的藥品。
A）是B）非
7
未完成機器清潔時，房間必須掛上《清場合格証》牌子。
A）是B）非
8
清潔與藥品接觸的表面時，最後必須以吐溫80處理。
A）是B）非
9
__________是指在生產中，一種原料或產品被另外的原料或產品污染。
A）混淆B）交叉污染C）感染
10
_______是指一種或一種以上的原材料或成品與已標明品名等的原材料或成品相混。
A）混淆B）交叉污染C）感染
評核員:
評核日期:
合格/不合格
員工姓名：
__________（____）總分：
____________
培訓課程：
GMP1718（rev1）GMP污染與衛生（III）-設備衛生
甲
混合選擇題（請圈出正確答案,每題一分）
正確/不正確
√/X
再培訓日期（如適用）:
正確/不正確
√/X
評核員簽名
1
GMP設備的清潔是指把設備中的殘留物及微生物的量減少至不影響下批產品的質量，避免藥品的污染和交叉污染。
A）是B）非
2
本廠鼓勵員工自行設計清洗設備的步驟。
A）是B）非
3
使用後的設備、管道與容器，應及時以以下次序清洗：
自來水→純化水→清洗劑。
A）是B）非
4
設備部件清洗後，要確保部件乾透後才放回指定地點貯藏。
A）是B）非
5
原料筒及設備零件可以一起放在同一個房間內。
A）是B）非
6
設備要作定期保養，例如按照既定規程（S.O.P）檢查、潤滑、緊固、調整或更換部件等。
A）是B）非
7
保養機器時，要在所有部份添加潤滑油。
A）是B）非
8
由於上衝導軌不會接觸藥品，所以可添加普通潤滑油到壓片機上衝導軌。
A）是B）非
9
添加潤滑油時要注意”份量不能過多以免多餘潤滑油流出”之外，還要即時抹去多餘潤滑油
A）是B）非
10
潤滑油或會因機器產生的_________而揮發於空氣中，與藥物產生接觸。
A）磨損B）熱力C）聲音
評核員:
評核日期:
合格/不合格
員工姓名：
__________（____）總分：
____________
培訓課程：
GMP1719（rev1）物料管理與狀態標籤的運用
甲
是非題（請圈出正確答案,每題一分）
正確/不正確
√/X
再培訓日期（如適用）:
正確/不正確
√/X
評核員簽名
1
秤量好，待用的物料應存放於102號房，直至投料為止。
A）是B）非
2
如果貯藏位置劃分為待驗區和合格區，兩區之間會有紅線分隔開。
A）是B）非
3
物料要以「先進後出」的形式使用。
A）是B）非
4
物料貼上待驗証代表可以用於生產。
A）是B）非
5
貼上已取樣標籤的物料代表質檢部已從物料中抽取樣板作檢驗。
A）是B）非
6
已取樣的物料會立即放在「合格區」。
A）是B）非
7
稱量所用到的電子磅必需是已校驗好的。
A）是B）非
8
任何人仕亦可銷毀不合格品。
A）是B）非
9
為藥片／膠囊作目測前應準備好已貼上RELEASE標籤的容器作廢丸桶之用。
A）是B）非
10
貼上不合格証標籤的物料為了避免引起混淆，應在完成每批後移離生產區域。
A）是B）非
評核員:
評核日期:
合格/不合格
員工姓名：
__________（____）總分：
____________
培訓課程：
GMP1720（rev1）GMP藥品生產管理規範
甲
混合選擇題（請圈出正確答案,每題一分）
正確/不正確
√/X
再培訓日期（如適用）:
正確/不正確
√/X
評核員簽名
1
實施GMP是為了確保生產出的藥品有效、安全、均一、穩定及無污染。
A）是B）非
2
GMP規定除生產外，公司亦要定立一套有效的回收系統。
A）是B）非
3
只要機器或原料許可，不需等待生產文件亦可隨時生產任何新的藥品。
A）是B）非
4
實施GMP可把發生差錯、混藥、各類污染的可能性降到最低。
A）是B）非
5
物料、包裝容器和標籤都必需符合規定要求才可使用。
A）是B）非
6
消費者因用藥前無法知道/鑑別藥品的質量，所以會完全相信藥品生產商所生產的藥品。
A）是B）非
7
機器運作時，可離開工作崗位，待機器自動完成工作
A）是B）非
8
GMP的全名即是________。
A）藥品銷售法B）藥品生產管理規範
C）藥廠牌照D）藥品貯存方案
9
GMP現由________________推行及修訂。
A）漁農自然護理署B）醫管局
C）世界衛生組織（WHO）D）勞工署
10
工作需按照____________所寫步驟進行，不可隨意按自己想法作出修改。
A）FDAB）POSC）MBAD）SOP
評核員:
評核日期:
合格/不合格
升级会员 