台湾医疗法.docx

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台湾医疗法

医疗法（2012年12月12日修正）

第一章总则

第一条

为促进医疗事业之健全发展，合理分布医疗资源，提高医疗质量，保障病人权益，增进国民健康，特制定本法。

本法未规定者，适用其它法律规定。

第二条

本法所称医疗机构，系指供医师执行医疗业务之机构。

第三条

本法所称公立医疗机构，系指由政府机关、公营事业机构或公立学校所设立之医疗机构。

第四条

本法所称私立医疗机构，系指由医师设立之医疗机构。

第五条

本法所称医疗法人，包括医疗财团法人及医疗社团法人。

本法所称医疗财团法人，系指以从事医疗事业办理医疗机构为目的，由捐助人捐助一定财产，经中央主管机关许可并向法院登记之财团法人。

本法所称医疗社团法人，系指以从事医疗事业办理医疗机构为目的，经中央主管机关许可登记之社团法人。

第六条

本法所称法人附设医疗机构，系指下列医疗机构：

一、私立医学院、校为学生临床教学需要附设之医院。

二、公益法人依有关法律规定办理医疗业务所设之医疗机构。

三、其它依法律规定，应对其员工或成员提供医疗卫生服务或紧急医疗救护之事业单位、学校或机构所附设之医务室。

第七条

本法所称教学医院，系指其教学、研究、训练设施，经依本法评鉴可供医师或其它医事人员之训练及医学院、校学生临床见习、实习之医疗机构。

第八条

本法所称人体试验，系指医疗机构依医学理论于人体施行新医疗技术、新药品、新医疗器材及学名药生体可用率、生体相等性之试验研究。

人体试验之施行应尊重接受试验者之自主意愿，并保障其健康权益与隐私权。

第九条

本法所称医疗广告，系指利用传播媒体或其它方法，宣传医疗业务，以达招徕患者医疗为目的之行为。

第十条

本法所称医事人员，系指领有中央主管机关核发之医师、药师、护理师、物理治疗师、职能治疗师、医事检验师、医事放射师、营养师、药剂生、护士、助产士、物理治疗生、职能治疗生、医事检验生、医事放射士及其它医事专门职业证书之人员。

本法所称医师，系指医师法所称之医师、中医师及牙医师。

第十一条

本法所称主管机关：

在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；

在县（市）为县（市）政府。

第二章医疗机构

第十二条

医疗机构设有病房收治病人者为医院，仅应门诊者为诊所；非以直接诊治病人为目的而办理医疗业务之机构为其它医疗机构。

前项诊所得设置九张以下之观察病床；妇产科诊所，得依医疗业务需要设置十张以下产科病床。

医疗机构之类别与各类医疗机构应设置之服务设施、人员及诊疗科别设置条件等之设置标准，由中央主管机关定之。

第十三条

二家以上诊所得于同一场所设置为联合诊所，使用共同设施，分别执行门诊业务；其管理办法，由中央卫生主管机关定之。

第十四条

医院之设立或扩充，应经主管机关许可后，始得依建筑法有关规定申请建筑执照；其设立分院者，亦同。

前项医院设立或扩充之许可，其申请人之资格、审查程序及基准、限制条件、撤销、废止及其它应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第十五条

医疗机构之开业，应向所在地直辖市、县（市）主管机关申请核准登记，经发给开业执照，始得为之；其登记事项如有变更，应于事实发生之日起三十日内办理变更登记。

前项开业申请，其申请人之资格、申请程序、应检具文件及其它应遵行之事项，由中央主管机关定之。

第十六条

私立医疗机构达中央主管机关公告一定规模以上者，应改以医疗法人型态设立。

第十七条

医疗机构名称之使用、变更，应以所在地直辖市、县（市）主管机关核准者为限；其名称使用、变更原则，由中央主管机关定之。

非医疗机构，不得使用医疗机构或类似医疗机构之名称。

第十八条

医疗机构应置负责医师一人，对其机构医疗业务，负督导责任。

私立医疗机构，并以其申请人为负责医师。

前项负责医师，以在中央主管机关指定之医院、诊所接受二年以上之医师训练并取得证明文件者为限。

第十九条

负责医师因故不能执行业务，应指定合于负责医师资格之医师代理。

代理期间超过四十五日者，应由被代理医师报请原发开业执照机关备查。

前项代理期间，不得逾一年。

第二十条

医疗机构应将其开业执照、诊疗时间及其它有关诊疗事项揭示于明显处所。

第二十一条

医疗机构收取医疗费用之标准，由直辖市、县（市）主管机关核定之。

第二十二条

医疗机构收取医疗费用，应开给载明收费项目及金额之收据。

医疗机构不得违反收费标准，超额或擅立收费项目收费。

第二十三条

医疗机构歇业、停业时，应于事实发生后三十日内，报请原发开业执照机关备查。

前项停业之期间，以一年为限；逾一年者，应于届至日起三十日内办理歇业。

医疗机构未依前项规定办理歇业时，主管机关得径予歇业。

医疗机构迁移者，准用关于设立及开业之规定。

医疗机构复业时，准用关于开业之规定。

第二十四条

医疗机构应保持环境整洁、秩序安宁，不得妨碍公共卫生及安全。

为保障病人就医安全，任何人不得以强暴、胁迫、恐吓或其它非法之方法，滋扰医疗机构秩序或妨碍医疗业务之执行。

违反前项规定者，警察机关应协助排除或制止之。

第二十五条

医院除其建筑构造、设备应具备防火、避难等必要之设施外，并应建立紧急灾害应变措施。

前项紧急灾害应变措施及检查办法，由中央主管机关定之。

第二十六条

医疗机构应依法令规定或依主管机关之通知，提出报告，并接受主管机关对其人员配置、设备、医疗收费、医疗作业、卫生安全、诊疗纪录等之检查及资料搜集。

第二十七条

于重大灾害发生时，医疗机构应遵从主管机关指挥、派遣，提供医疗服务及协助办理公共卫生，不得规避、妨碍或拒绝。

医疗机构依前项规定提供服务或协助所生之费用或损失，主管机关应酌予补偿。

第二十八条

中央主管机关应办理医院评鉴。

直辖市、县（市）主管机关对辖区内医疗机构业务，应定期实施督导考核。

第二十九条

公立医院得邀请当地社会人士组成营运咨询委员会，就加强地区医疗服务，提供意见。

公立医院应提拨年度医疗收入扣除费用后余额之百分之十以上，办理有关研究发展、人才培训、健康教育、医疗救济、小区医疗服务及其它社会服务事项。

第三章医疗法人

第一节通则

第三十条

医疗财团法人之设立、组织及管理，依本法之规定；本法未规定者，依民法之规定。

医疗社团法人，非依本法规定，不得设立；其组织、管理、与董事间之权利义务、破产、解散及清算，本法未规定者，准用民法之规定。

第三十一条

医疗法人得设立医院、诊所及其它医疗机构。

其设立之家数及规模，得为必要之限制。

前项设立家数及规模之限制，由中央主管机关定之。

医疗法人经中央主管机关及目的事业主管机关之许可，得附设下列机构：

一、护理机构、精神复健机构。

二、关于医学研究之机构。

三、老人福利法等社会福利法规规定之相关福利机构。

前项附设机构之设立条件、程序及其它相关事项，仍依各该相关法规之规定办理。

第三十二条

医疗法人应有足以达成其设立目的所必要之财产。

前项所称必要之财产，依其设立之规模与运用条件，由中央主管机关定之。

第三十三条

医疗法人，应设董事会，置董事长一人，并以董事长为法人之代表人。

医疗法人，对于董事会与监察人之组织与职权、董事、董事长与监察人之遴选资格、选聘与解聘程序、会议召开与决议程序及其它有关事项等，应订立章则，报请中央主管机关核准。

第三十四条

医疗法人应建立会计制度，采历年制及权责发生制，其财务收支具合法凭证，设置必要之会计纪录，符合公认之会计处理准则，并应保存之。

医疗法人应于年度终了五个月内，向中央主管机关申报经董事会通过及监察人承认之年度财务报告。

前项财务报告编制准则，由中央主管机关定之。

医疗社团法人除适用前述规定外；其会计制度，并应依公司法相关规定办理。

中央主管机关得随时命令医疗法人提出财务、业务报告或检查其财务、业务状况。

医疗法人对于前项之命令或检查，不得规避、妨碍或拒绝。

第三十五条

医疗法人不得为公司之无限责任股东或合伙事业之合伙人；如为公司之有限责任股东时，其所有投资总额及对单一公司之投资额或其比例应不得超过一定之限制。

前项投资限制，由中央主管机关定之。

医疗法人因接受被投资公司以盈余或公积增资配股所得之股份，不计入前项投资总额或投资额。

第三十六条

医疗法人财产之使用，应受中央主管机关之监督，并应以法人名义登记或储存；非经中央主管机关核准，不得对其不动产为处分、出租、出借、设定负担、变更用途或对其设备为设定负担。

第三十七条

医疗法人不得为保证人。

医疗法人之资金，不得贷与董事、社员及其它个人或非金融机构；亦不得以其资产为董事、社员或任何他人提供担保。

第三十八条

私人及团体对于医疗财团法人之捐赠，得依有关税法之规定减免税赋。

医疗财团法人所得税、土地税及房屋税之减免，依有关税法之规定办理。

本法修正施行前已设立之私立医疗机构，于本法修正施行后三年内改设为医疗法人，将原供医疗使用之土地无偿移转该医疗法人续作原来之使用者，不课征土地增值税。

但于再次移转第三人时，以该土地无偿移转前之原规定地价或前次移转现值为原地价，计算涨价总数额，课征土地增值税。

第三十九条

医疗法人经中央主管机关许可，得与其它同构型医疗法人合并之。

医疗法人经中央主管机关许可合并后，应于两周内作成财产目录及资产负债表，并通知债权人。

公司法第七十三条第二项、第七十四条第一项之规定准用之。

因合并而消灭之医疗法人，其权利义务由合并后存续或另立之医疗法人概括承受。

第四十条

非医疗法人，不得使用医疗法人或类似之名称。

第四十一条

医疗法人办理不善、违反法令或设立许可条件者，中央主管机关得视其情节予以纠正、限期整顿改善、停止其全部或一部之门诊或住院业务、命其停业或废止其许可。

医疗法人因其自有资产之减少或因其设立之机构歇业、变更或被废止许可，致未符合中央主管机关依第三十二条第二项所为之规定，中央主管机关得限期令其改善；逾期未改善者，得废止其许可。

医疗法人有下列情事之一者，中央主管机关得废止其许可：

一、经核准停业，逾期限尚未办理复业。

二、命停止全部或一部门诊或住院业务，而未停止。

三、命停业而未停业或逾停业期限仍未整顿改善。

四、受废止开业执照处分。

第二节医疗财团法人

第四十二条

医疗财团法人之设立，应检具捐助章程、设立计划书及相关文件，申请中央主管机关许可。

前项医疗财团法人经许可后，捐助人或遗嘱执行人应于三十日内依捐助章程遴聘董事，成立董事会，并将董事名册于董事会成立之日起三十日内，报请中央主管机关核定，并于核定后三十日内向该管地方法院办理法人登记。

捐助人或遗嘱执行人，应于医疗财团法人完成法人登记之日起三个月内，将所捐助之全部财产移归法人所有，并报请中央主管机关备查。

捐助人或遗嘱执行人未于期限内将捐助财产移归法人所有，经限期令其完成，逾期仍未完成者，中央主管机关得废止其许可。

第四十三条

医疗财团法人之董事，以九人至十五人为限；其中三分之一以上应具医师及其它医事人员资格。

外国人充任董事，其人数不得超过总名额三分之一；董事相互间，有配偶及三亲等以内血亲、姻亲关系者，亦同。

董事会开会时，董事应亲自出席，不得委托他人代理。

第四十四条

医疗财团法人捐助章程之变更，应报经中央主管机关许可。

医疗财团法人董事长、董事、财产或其它登记事项如有变更，应依中央主管机关之规定报请许可。

前二项之变更，应于中央主管机关许可后三十日内，向该管法院办理变更登记。

第四十五条

医疗财团法人之董事，任期届满未能改选或出缺未能补任，显然妨碍董事会组织健全之虞者，中央主管机关得依其它董事、利害关系人之申请或依职权，选任董事充任之；其选任办法，由中央主管机关定之。

医疗财团法人之董事违反法令或章程，有损害该法人或其设立机构之利益或致其不能正常营运之虞者，中央主管机关得依其它董事或利害关系人之声请或依职权，命令该董事暂停行使职权或解任之。

前项董事之暂停行使职权，期间不得超过六个月。

于暂停行使职权之期间内，因人数不足显然妨碍董事会组织健全之虞者，中央主管机关应选任临时董事暂代之。

选任临时董事毋需变更登记；其选任，准用第一项选任办法之规定。

第四十六条

医疗财团法人应提拨年度医疗收入结余之百分之十以上，办理有关研究发展、人才培训、健康教育；百分之十以上办理医疗救济、小区医疗服务及其它社会服务事项；办理绩效卓著者，由中央主管机关奖励之。

第三节医疗社团法人

第四十七条

医疗社团法人之设立，应检具组织章程、设立计划书及相关文件，申请中央主管机关许可。

前项医疗社团法人经许可后，应于三十日内依其组织章程成立董事会，并于董事会成立之日起三十日内，报请中央主管机关登记，发给法人登记证书。

第四十八条

医疗社团法人设立时，应登记之事项如下：

一、法人设立目的及名称。

二、主事务所及分事务所。

三、董事长、董事、监察人之姓名及住所。

四、财产种类及数额。

五、设立机构之所在地及类别与规模。

六、财产总额及各社员之出资额。

七、许可之年、月、日。

第四十九条

法人不得为医疗社团法人之社员。

医疗社团法人每一社员不问出资多寡，均有一表决权。

但得以章程订定，按出资多寡比例分配表决权。

医疗社团法人得于章程中明定，社员按其出资额，保有对法人之财产权利，并得将其持分全部或部分转让于第三人。

前项情形，担任董事、监察人之社员将其持分转让于第三人时，应向中央主管机关报备。

其转让全部持分者，自动解任。

第五十条

医疗社团法人之董事，以三人至九人为限；其中三分之二以上应具医师及其它医事人员资格。

外国人充任董事，其人数不得超过总名额三分之一，并不得充任董事长。

医疗社团法人应设监察人，其名额以董事名额之三分之一为限。

监察人不得兼任董事或职员。

董事会开会时，董事应亲自出席，不得委托他人代理。

第五十一条

医疗社团法人组织章程之变更，应报经中央主管机关许可。

医疗社团法人董事长、董事、财产或其它登记事项如有变更，应依中央主管机关之规定，办理变更登记。

医疗社团法人解散时，应办理解散登记。

第五十二条

医疗社团法人之董事，任期届满未能改选或出缺未能补任，显然妨碍董事会组织健全之虞者，中央主管机关得依其它董事、利害关系人之申请或依职权，命令限期召开临时总会补选之。

总会逾期不能召开，中央主管机关得选任董事充任之；其选任办法，由中央主管机关定之。

医疗社团法人之董事违反法令或章程，有损害该法人或其设立机构之利益或致其不能正常营运之虞者，中央主管机关得依其它董事或利害关系人之声请或依职权，命令解任之。

医疗社团法人之董事会决议违反法令或章程，有损害该法人或其设立机构之利益或致其不能正常营运之虞者，中央主管机关得依职权，命令解散董事会，召开社员总会重新改选之。

第五十三条

医疗社团法人结余之分配，应提拨百分之十以上，办理研究发展、人才培训、健康教育、医疗救济、小区医疗服务及其它社会服务事项基金；并应提拨百分之二十以上作为营运基金。

第五十四条

医疗社团法人，有下列情形之一者，解散之：

一、发生章程所定之解散事由。

二、设立目的不能达到时。

三、与其它医疗法人之合并。

四、破产。

五、中央主管机关撤销设立许可或命令解散。

六、总会之决议。

七、欠缺社员。

依前项第一款事由解散时，应报请中央主管机关备查；依前项第二款至第七款事由解散时，应经中央主管机关之许可。

第五十五条

医疗社团法人解散后，除合并或破产外，其剩余财产之归属，依组织章程之规定。

第四章医疗业务

第五十六条

医疗机构应依其提供服务之性质，具备适当之医疗场所及安全设施。

医疗机构对于所属医事人员执行直接接触病人体液或血液之医疗处置时，应自中华民国一百零一年起，五年内按比例逐步完成全面提供安全针具。

第五十七条

医疗机构应督导所属医事人员，依各该医事专门职业法规规定，执行业务。

医疗机构不得聘雇或容留未具医事人员资格者，执行应由特定医事人员执行之业务。

第五十八条

医疗机构不得置临床助理执行医疗业务。

第五十九条

医院于诊疗时间外，应依其规模及业务需要，指派适当人数之医师值班，以照顾住院及急诊病人。

第六十条

医院、诊所遇有危急病人，应先予适当之急救，并即依其人员及设备能力予以救治或采取必要措施，不得无故拖延。

前项危急病人如系低收入或路倒病人，其医疗费用非本人或其扶养义务人所能负担者，由直辖市、县（市）政府社会行政主管机关依法补助之。

第六十一条

医疗机构，不得以中央主管机关公告禁止之不正当方法，招揽病人。

医疗机构及其人员，不得利用业务上机会获取不正当利益。

第六十二条

医院应建立医疗质量管理制度，并检讨评估。

为提升医疗服务质量，中央主管机关得订定办法，就特定医疗技术、检查、检验或医疗仪器，规定其适应症、操作人员资格、条件及其它应遵行事项。

第六十三条

医疗机构实施手术，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人说明手术原因、手术成功率或可能发生之并发症及危险，并经其同意，签具手术同意书及麻醉同意书，始得为之。

但情况紧急者，不在此限。

前项同意书之签具，病人为未成年人或无法亲自签具者，得由其法定代理人、配偶、亲属或关系人签具。

第一项手术同意书及麻醉同意书格式，由中央主管机关定之。

第六十四条

医疗机构实施中央主管机关规定之侵入性检查或治疗，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人说明，并经其同意，签具同意书后，始得为之。

但情况紧急者，不在此限。

前项同意书之签具，病人为未成年人或无法亲自签具者，得由其法定代理人、配偶、亲属或关系人签具。

第六十五条

医疗机构对采取之组织检体或手术切取之器官，应送请病理检查，并将结果告知病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人。

医疗机构对于前项之组织检体或手术切取之器官，应就临床及病理诊断之结果，作成分析、检讨及评估。

第六十六条

医院、诊所对于诊治之病人交付药剂时，应于容器或包装上载明病人姓名、性别、药名、剂量、数量、用法、作用或适应症、警语或副作用、医疗机构名称与地点、调剂者姓名及调剂年、月、日。

第六十七条

医疗机构应建立清晰、详实、完整之病历。

前项所称病历，应包括下列各款之数据：

一、医师依医师法执行业务所制作之病历。

二、各项检查、检验报告资料。

三、其它各类医事人员执行业务所制作之纪录。

医院对于病历，应制作各项索引及统计分析，以利研究及查考。

第六十八条

医疗机构应督导其所属医事人员于执行业务时，亲自记载病历或制作纪录，并签名或盖章及加注执行年、月、日。

前项病历或纪录如有增删，应于增删处签名或盖章及注明年、月、日；

删改部分，应以画线去除，不得涂毁。

医嘱应于病历载明或以书面为之。

但情况急迫时，得先以口头方式为之，并于二十四小时内完成书面纪录。

第六十九条

医疗机构以电子文件方式制作及贮存之病历，得免另以书面方式制作；其资格条件与制作方式、内容及其它应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第七十条

医疗机构之病历，应指定适当场所及人员保管，并至少保存七年。

但未成年者之病历，至少应保存至其成年后七年；人体试验之病历，应永久保存。

医疗机构因故未能继续开业，其病历应交由承接者依规定保存；无承接者时，病人或其代理人得要求医疗机构交付病历；其余病历应继续保存六个月以上，始得销毁。

医疗机构具有正当理由无法保存病历时，由地方主管机关保存。

医疗机构对于逾保存期限得销毁之病历，其销毁方式应确保病历内容无泄漏之虞。

第七十一条

医疗机构应依其诊治之病人要求，提供病历复制本，必要时提供中文病历摘要，不得无故拖延或拒绝；其所需费用，由病人负担。

第七十二条

医疗机构及其人员因业务而知悉或持有病人病情或健康信息，不得无故泄漏。

第七十三条

医院、诊所因限于人员、设备及专长能力，无法确定病人之病因或提供完整治疗时，应建议病人转诊。

但危急病人应依第六十条第一项规定，先予适当之急救，始可转诊。

前项转诊，应填具转诊病历摘要交予病人，不得无故拖延或拒绝。

第七十四条

医院、诊所诊治病人时，得依需要，并经病人或其法定代理人、配偶、

亲属或关系人之同意，商洽病人原诊治之医院、诊所，提供病历复制本病历摘要及各种检查报告资料。

原诊治之医院、诊所不得拒绝；其所需费用，由病人负担。

第七十五条

医院得应出院病人之要求，为其安排适当之医疗场所及人员，继续追踪照顾。

医院对尚未治愈而要求出院之病人，得要求病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人，签具自动出院书。

病人经诊治并依医嘱通知可出院时，应即办理出院或转院。

第七十六条

医院、诊所如无法令规定之理由，对其诊治之病人，不得拒绝开给出生证明书、诊断书、死亡证明书或死产证明书。

开给各项诊断书时，应力求慎重，尤其是有关死亡之原因。

前项诊断书如系病人为申请保险理赔之用者，应以中文记载，所记病名如与保险契约病名不一致，另以加注方式为之。

医院、诊所对于非病死或可疑为非病死者，应报请检察机关依法相验。

第七十七条

医疗机构应接受政府委托，协助办理公共卫生、继续教育、在职训练、

灾害救助、急难救助、社会福利及民防等有关医疗服务事宜。

第七十八条

为提高国内医疗技术水准或预防疾病上之需要，教学医院经拟定计划，报请中央主管机关核准，或经中央主管机关委托者，得施行人体试验。

但学名药生体可用率、生体相等性之人体试验研究得免经中央主管机关之核准。

非教学医院不得施行人体试验。

但医疗机构有特殊专长，经中央主管机关同意者，得准用前项规定。

医疗机构施行人体试验应先将人体试验计划，提经医疗科技人员、法律专家及社会公正人士或民间团体代表，且任一性别不得低于三分之一之人员会同审查通过。

审查人员并应遵守利益回避原则。

人体试验计划内容变更时，应依前三项规定经审查及核准或同意后，始得施行。

第七十九条

医疗机构施行人体试验时，应善尽医疗上必要之注意，并应先取得接受试验者之书面同意；接受试验者以有意思能力之成年人为限。

但显有益于特定人口群或特殊疾病罹患者健康权益之试验，不在此限。

前项但书之接受试验者为限制行为能力人，应得其本人与法定代理人同意；接受试验者为无行为能力人，应得其法定代理人同意。

第一项书面，医疗机构应至少载明下列事项，并于接受试验者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知：

一、试验目的及方法。

二、可预期风险及副作用。

三、预期试验效果。

四、其它可能之治疗方式及说明。

五、接受试验者得随时撤回同意之权利。

六、试验有关之损害补偿或保险机制。

七、受试者个人资料之保密。

八、受试者生物检体、个人数据或其衍生物之保存与再利用。

前项告知及书面同意，医疗机构应给予充分时间考虑，并不得以胁迫或其它不正当方式为之。

医师依前四项规定施行人体试验，因试验本身不可预见之因素，致病人死亡或伤害者，不符刑法第十三条或第十四条之故意或过失规定。

第七十九条之一

除本法另有规定者外，前二条有关人体试验之申请程序、审查作业基准及利益回避原则、信息揭露、监督管理、查核、其它告知内容等事项，由中央主管机关定之。

第七十九条之二

医疗机构对不同意参与人体试验者或撤回同意之接受试验者，应施行常规治疗，不得减损其正当医疗权益。

第八十条

医疗机构施行人体试验期间，应依中央主管机关之通知提出试验情形报告；中央主管机关认有安全之虞者，医疗机构应即停止试验。

医疗机构于人体试验施行完成时，应作成试验报告，报请中央主管机关备查。

第八十一条

医疗机构诊治病人时，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人告知其病情、治疗方针、处置、用药、预后情形及可能之不良反应。

第八十二条

医疗业务之施行，应善尽医疗上必要之注意。

医疗机构及其医事人员因执行业务致生损害于病人，以故意或过失