GMP知识问答130条.docx

GMP知识问答130条.docx

《GMP知识问答130条.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP知识问答130条.docx（35页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

GMP知识问答130条

目　　　录

    一、GMP知识问答（130条）

基础知识……………………………………

    1、GMP的名词来源和中文含意是什么？

    2、GMP的中心内容是什么？

    3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

    4、什么叫OTC？

    5、GMP和TQC有什么不同？

    6、QA和QC有什么区别？

    7、GMP的主要内容包括哪些方面？

    8、药品有哪些特殊性？

    9、GMP（1998版）共分几章几条？

何时施行？

    10、药品管理法共几章几条，何时施行？

    11、开办药品生产企业应具备哪些条件？

    12、什么是国家药品标准？

    13、为什么讲GMP文件是对员工培训教材？

    14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

    15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

    16、GMP三大目标要素是什么？

    17、什么叫SMP，它包括那些内容？

    18、什么叫SOP，它包括那些内容？

    19、什么叫SOR，它包括那些内容？

    20、如何进行GMP自查？

    21、现行GMP文件如何分类？

    22、GMP培训的原则是什么？

    23、GMP培训计划怎样制定？

（二）洁净知识

    24、GMP对药品生产环境、区域有何要求？

    25、洁净区表面应符合哪些要求？

    26、洁净区的光照度应为多少？

    27、洁净区分几个级别？

    28、不同洁净区之间的压差应为多少？

    29、进入洁净区的空气如何净化？

    30、洁净室的温度、湿度、换气次数有哪些要求？

    31、洁净室的管理有何要求？

    32、物料怎样进入洁净区？

    33、洁净区的消毒方法有哪些？

    34、臭氧的灭菌原理？

    35、如何使用臭氧进行灭菌？

    36、外来人员进入洁净区要履行什么程序？

    37、洁净区所用文具怎样消毒？

    （三）新药知识……………………………………

    38、我国新中药分几类？

如何划分？

    39、我国新药《西药》分几类？

如何划分？

    40、生产新药的批准程序是什么？

    41、未经过GMP认证能仿制药品吗？

    42、仿制药品有什么要求？

    43、新药保护期怎样规定？

    44、中药保护品种和新药保护是否一样？

    （四）物料管理……………………………………

    45、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？

    46、物料在贮存过程中有何要求？

    47、药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？

    48、标签、使用说明书必须注明哪些内容？

印制、发放、使用时有何规定？

    49、仓库里物料管理有几种状态标志？

    50、不合格包装材料如何处理？

    51、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？

    52、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？

    53、什么是药品内包装？

    54、药品包装材料分几类？

    55、空心胶囊储存应注意什么？

    56、物料储存时贷垛码放应注意什么？

    57、阴凉库存怎样管理？

    58、危险品库管理应注意什么？

    （五）生产管理

    59、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

    60、批生产记录的内容是什么？

    61、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？

    62、填写批生产记录时的要求是什么？

保存多长时间？

    63、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？

    64、批包装记录的内容是什么？

    65、如何填写清场记录？

清场记录内容是什么？

    66、批的划分原则是什么？

    67、中药材炮制加工的方法有哪些？

    68、中药炮制的目的是什么？

    69、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？

    70、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？

    71、制药工艺用水有什么要求？

    72、工艺用水日常部分检测项目是什么？

    73、注射用水储存时注意什么？

    74、生产中怎样进行物料平衡？

    75、生产中出现偏差如何处理？

    76、中药材如何熏蒸？

    77、什么叫无菌保证水平？

    （六）卫生管理

    78、厂区环境的卫生要求是什么？

    79、一般生产区卫生要求是什么？

    80、一般生产区工艺卫生要求是什么？

    81、生产人员卫生要求是什么？

    82、对生产区工作服卫生要求是什么？

    83、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？

    84、选择消毒剂时应注意什么？

    85、消毒剂的使用范围是什么？

    86、常用消毒剂怎样配制？

    （七）验证……………………………………

    87、药品生产验证包括哪些内容？

    88、验证文件内容有哪些？

    89、制药设备验证确认包含哪些内容？

    90、厂房设施验证确认方案内容有哪些？

    91、什么叫再验证？

    92、洁净厂房与设施验证内容有哪些？

    93、生产工艺如何进行验证？

    （八）设备维护

    94、安全生产八字方针是什么？

    95、设备润滑的“五定”是什么？

    96、设备维护的四项要求是什么？

    97、设备操作的“五项纪律”是什么？

    98、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？

    99、疏水阀的作用是什么？

安装疏水阀为什么要装旁通阀？

什么时候用它？

    100、影响企业的能源利用率的因素是哪些？

    101、制药设备应符合什么要求？

    102、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？

    103、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？

    104、什么叫在线清洗？

    105、什么叫在线灭菌？

    106、设备管道如何涂色？

    （九）质量管理

    107、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？

    108、质量检验与质量监督有何区别？

    109、质量保证部门的职责范围是什么？

    110、质监员与化验员有何区别？

    111、进厂中药材如何取样？

    112、原料及辅料如何取样？

    113、生产质量事故分哪两类？

    114、事故的“三不放过”指的是什么？

    115、企业内控标准为什么高于法定标准？

    116、用户投诉分几类？

    （十）销售管理

    117、成品销售记录包含什么项目？

    118、销售记录保存期多长时间？

    119、药品退货回收记录包含什么内容？

    120、因质量原因退货怎样处理？

    121、销售人员能代销别的企业产品吗？

    （十一）与GMP相关的药品知识

    122、洁净厂房与设施

    123、工艺用水

    124、中药材的炮制加工与贮存

    125、GMP实施与质量管理

    126、药粉细度的分级标准

    127、药典所用药筛与制粉细度换算

    128、法定计量单位名称和英文缩写

    129、不同水温的摄氏度表示（℃）

    130、常用中药炮制加工的辅料

    二、GMP术语及名词解释

    1、药品    　2、GMP      　3、物料　

    4、批号　    5、待验　      6、批生产记录　

    7、物料平衡　      8、标准操作规程  9、生产工艺规程　

    10、工艺用水　    11、纯化水　    12、注射用水　

    13、饮用水　      4、洁净室（区）　15、验证　

    16、批　        17、洁净厂房　  18、污染　

    19、气闸室（缓冲室）20、技术夹层　  21、层流　

    22、乱流　        23、无菌室　    24、空气净化　

    25、净化        26、非无菌制剂　27、无菌制剂

    　28、无菌　        29、灭菌　    30、控制点　

    31、有效期　      32、质量

    33、国家基本医疗保险药品　　

    34、质量保证　    35、质量控制    36、质量管理　

    37、质保体系　    38、假药　    39、劣药　

    40、非处方药　    41、处方药    42、中成药　

    43、颗粒剂　      44、胶囊剂　    45、糖浆剂　

    46、片剂　        47、包衣　    48、口服液　

    49、丸剂　        50、注射剂　    51、F。

值　

    52、洁净工作服　    53、静态测试　  54、动态测试　

    55、文件　        56、状态标志

    三、常用的英文缩写……………………………………

GMP知识手册

    一、GMP知识问答（130条）

（一）基础知识

    1、GMP的名词来源和中文含意是什么？

    答：

GMP是英文Good  Manufacturing  Practice的缩写。

中文含意是《药品生产质量管理规范》。

    2、GMP的中心内容是什么？

    答：

GMP的中心内容是药品质量第一。

实现这一目的，要求达到：

（1）厂房、环境洁净化；    

（2）质量管理严格化；

    （3）制药设备现代化；    （4）生产操作程序化；

    （5）各种管理标准化；    （6）人员培训制度化；

    （7）验证工作科学化；    （8）卫生工作经常化。

    3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

    答：

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；

    GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；

    GCP是《药品临床试验管理规范》；

    GAP是《中药材质量管理规范》。

    4、什么叫OTC药？

    答：

OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

    5、GMP和TQC（全面质量管理）有什么不同？

    答：

GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。

TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：

“严”字。

因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

    6、QA和QC有什么区别？

    答：

QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。

    QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

    7、GMP的主要内容包括哪些方面？

    答：

可以概括为湿件、硬件、软件。

湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

（1）人员：

需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；

（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；

    （3）软件：

必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

    8、药品有哪些特殊性？

    答：

药品具有以下特殊性：

种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

    9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时施行？

    答：

共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。

    10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？

    答：

《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。

    11、开办药品生产企业应具备哪些条件？

    答：

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

    （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

    （4）具有保证药品质量的规章制度。

    12、什么是国家药品标准？

    答：

国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

药品必须符合国家标准。

    13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？

    答：

实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。

通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

    14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

    答：

GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。

所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

    15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

    答：

发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。

    16、GMP三大目标要素是什么？

    答：

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

    17、什么叫SMP？

它包含哪些内容？

    ?

?

?

?

    18、什么叫SOP？

它包含哪些内容？

    ?

?

?

?

    19、什么叫SOR？

SOR包含哪些内容？

    ?

?

?

?

    20、如何进行GMP自查？

    答：

为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。

在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。

每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。

    21、现行GMP文件如何分类？

    答：

?

?

?

?

    22、GMP培训的原则是什么？

    答：

（1）全员参加。

制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

（2）根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。

    （3）培训教育工作制度化、规范化。

对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

    23、GMP培训计划怎样制定？

    答：

根据培训对象的不同，可分为三级培训。

一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。

    培训内容：

《GMP教育》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。

    一级培训，每年培训两期，每期7～10天。

（2）二级培训，分为4个不同对象。

    第一培训对象：

生产管理人员和操作人员。

    培训内容：

《生管理制度》、《设备管理制度》、《GMP教育》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》。

    第二培训对象：

质量管理人员和质量检验人员。

    培训内容：

《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《GMP教育》。

    第三培训对象：

市场、供应、销售人员及市场管理人员。

    培训内容：

市场研究，公共关系、营销技能、《GMP教育》。

    第四培训对象：

前处理人员、仓库管理人员、采购人员。

    培训内容：

《GMP教育》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位责任制》。

    二级培训每年培训两期，每期10～15天。

    （3）三级培训分为2个不同对象。

    第一培训对象：

生产操作人员。

    培训内容：

《GMP教育》、《工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知识》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。

    第二培训对象：

设备管理人员、机修人员、设备操作人员。

    培训内容：

《GMP教充》、《设备操作规程》、《安全防炎知识》、《岗位责任制》、《设备档案》。

    三级培训每年两期，每期15～20天，

（二）洁净知识

    24、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？

答：

药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

    25、洁净区表面应符合哪些要求？

答：

洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。

    26、洁净区的光照度应为多少勒克斯？

    答：

主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

    27、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

    答：

药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

附：

洁净室（区）空气洁净度级别表

洁净度级　别    尘粒最大

允许数（个/m3）    微生物最大允许数 

    ≥0.5μm  ≥5μm   浮游菌沉降菌

（个/m3）  （个/皿）

100级  3500    0    5   1 

10，000级    350，000   2000    100    3    

100，000级   3，500，000  20，000    500    10    

300，000级   10，500，000  60，000    1，000   15    

    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

    28、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？

    答：

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。

    29、进入洁净区的空气如何净化？

    答：

进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。

由于高效过滤器可以滤除＜1?

m（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。

    30、洁净室的温度和相对湿度为多少？

换气次数为多少？

    答：

洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

洁净室（区）每小时换气次数应≥15次，其新鲜空气量可为送风量的10～30%。

    31、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？

    答：

洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。

对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。

其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

    （3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

    （4）洁净室（区）