山西省抗菌药物分级管理及分级使用办法试行.docx

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山西省抗菌药物分级管理及分级使用办法试行

山西省抗菌药物分级管理及分级使用办法（试行）

山西省抗菌药物分级管理及分级使用办法（试行）

2007年04月27日15时35分4460

　主题分类:

食品医药

　“抗菌药物”

山西省卫生厅关于印发《山西省抗菌药物分级管理及分级使用办法（试行）》的通知

晋卫医[2007]19号

各市卫生局，厅直厅管医疗机构：

　　为有效解决群众关心的看病就医问题，进一步提高各级医疗机构对患者细菌性感染的抗菌治疗水平，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，结合我省实际，我厅制订了《山西省抗菌药物分级管理及分级使用办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　附件：

　　1、山西省抗菌药物分级管理及分级使用办法（试行）

　　2、山西省抗菌药物分级目录

山西省卫生厅

二〇〇七年四月十二日

　　附件1：

山西省抗菌药物分级管理及分级使用办法（试行）

　　为促进我省抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，降低药物不良反应发生率，减缓细菌耐药性的发生，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，制订本办法及分类目录。

第一章临床抗菌药物合理应用的基本原则

　　第一条根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。

缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。

　　第二条在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。

未获结果前或严重感染，病情危重的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，先给予抗菌药物经验治疗。

一旦获知细菌培养及药敏试验结果，对疗效不佳的患者应及时调整给药方案。

　　第三条对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。

对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及结合当地细菌耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。

　　第四条临床医师选择使用抗菌药物，制订药物治疗方案时，应综合考虑以下因素：

（一）患者的疾病状况：

感染部位、严重程度、年龄、机体生理、病理、免疫功能状态、基础疾病等。

（二）抗菌药物的特性：

包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。

　　（三）给药剂量：

按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药，治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位感染（如中枢神经系统感染等）,抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）;而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。

　　（四）给药途径：

轻症感染可接受口服给药者，尽量选用口服吸收完全的抗菌药物；重症感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用静脉给药，以确保疗效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。

　　（五）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。

　　第五条抗菌药物的局部应用应尽量避免，以防耐药产生。

若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。

局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂。

但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。

　　第六条应根据药代动力学和药效学相结合的原则决定给药次数。

　　第七条疗程：

一般感染用至体温正常、症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药3～4天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。

　　第八条对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制定给药方案，以提高治疗效果。

　　第九条加强抗菌药物的不良反应监测，认真执行药物不良反应报告制度，发现不良反应应及时、妥善处理。

　　第十条遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。

第二章临床抗菌药物联合应用的管理原则

　　第十一条严格掌握联合用药指征，以期达到抗菌的协同作用，降低不良反应，减少细菌耐药产生。

　　第十二条联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用，特殊情况可联用两种以上，包括抗真菌药。

　　第十三条联合用药一般适用于以下情况：

（一）病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。

（二）单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。

　　（三）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。

（四）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。

　　（五）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。

　　（六）联合用药通常采用2种联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。

此外，必须注意联合用药后药物不良反应将增多。

第三章临床抗菌药物预防性应用的管理要求

　　第十四条抗菌药物预防性应用原则：

（一）预防用药指征：

患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。

（二）应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规范用药品种和给药方案。

　　（三）不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。

　　（四）围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行的致病菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术持续时间、病人机体状况等因素，合理选用抗菌药物，其原则是：

　　1、疗效肯定、安全、有效、使用方便及价格相对较低的品种。

　　2、抗菌药物剂量要足够。

　　3、根据药物半衰期决定用药次数。

　　4、一般用β-内酰胺类抗生素。

　　5、清洁手术（分甲、乙两类）：

　　甲类：

手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。

如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，原则上可不用抗菌药物。

如需使用，可术前0.5～2小时内或麻醉开始时使用一个剂量。

介入治疗术可参照处理。

　　乙类：

手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要器官或异物植入手术，如头颅、心脏、眼内、胸部、骨、人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等大型清洁手术，以非限制性抗菌药物为主。

在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。

　　6、清洁-污染手术：

　　上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开放性创伤，由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需预防用抗菌药物。

原则上预防用药时间亦为24小时，必要时可延长至48小时。

如经阴道子宫切除术，可用至术后2～3天。

　　7、污染的手术：

　　由于胃肠道、尿道、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，如脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗菌药物原则用药。

　　第十五条抗菌药物预防性应用注意事项：

（一）单纯性病毒感染者不用抗菌药物。

（二）预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格便宜。

　　（三）预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物，不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。

　　（四）抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离措施。

第四章门诊合理应用抗菌药物的管理原则

　　第十六条门诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限制性使用抗菌药。

如因病情需要使用限制性抗菌药物，应经具有中级以上专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。

原则上禁止在门诊治疗中使用特殊抗菌药物，如需使用应经具有高级专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。

针对急诊病情危重的患者，应根据病情采取相应措施。

　　第十七条门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。

需要联合应用的，一般选择两种非限制抗菌药物。

一般严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。

　　第十八条门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3-5天（肺结核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外）。

使用时间在3天以上，病情未能得到有效控制的，原则上应收住院或留门诊观察室治疗，并应进行病原学监测和药物敏感试验，根据检验结果选择有效抗菌药物治疗。

　　第十九条门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。

需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。

第五章特殊病理、生理状况情况下抗菌药物

　　第二十条肾功能不全患者应用抗菌药物注意：

（一）选择药物和设计给药方案时，必须考虑药物的肾毒性、患者肾功能损害程度及对药物动力学的影响。

如尽量避免使用肾毒性的抗菌药物，正在进行血液或腹膜透析治疗时，应估测对药物清除率的影响。

（二）根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药时间。

　　第二十一条肝功能不全应用抗菌药物注意：

　　在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。

　　第二十二条新生儿患者应用抗菌药物注意：

　　一般应选用青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗生素。

避免使用或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药物，避免应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药，不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。

禁止使用四环素类、喹诺酮类药物。

新生儿不宜肌肉注射。

　　第二十三条小儿患者抗菌药物应用注意：

　　避免应用氨基糖苷类药物，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药。

8岁以下儿童不用四环素类药物，18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。

　　第二十四条妊娠妇女应用抗菌药物注意：

　　必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变，避免不必要的用药。

在必须用药时，应选择风险/效果之比最小的药物，并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。

　　第二十五条哺乳期妇女应用抗菌药物注意：

　　必须使用抗菌药物时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高的药物，如青霉素类、头孢菌素类。

并按药代动力学原理调整给药与哺乳时间，如哺乳结束后立即用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。

　　第二十六条老年患者应用抗菌药物注意：

　　老年人因组织器官生理功能减退，药代动力学过程有明显变化，特别是由于肾功能减退而致药物血浓度增加，不良反应也增加，应尽量使用不良反应小的药物，并依据肾功能调整剂量和用药方案，以达到安全、有效的目的。

第六章抗菌药物分级使用及分级管理原则

　　第二十七条抗菌药物分级原则：

　　1.非限制使用：

经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

　　2.限制性使用：

与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响，药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制性使用的抗菌药物，应控制使用。

　　3.特殊使用：

不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵的抗菌药物，应从严控制使用。

　　第二十八条抗菌药物分级管理原则：

（一）一般对轻度与局部感染患者应首选非限制使用抗菌药物进行治疗。

对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对限制或特殊使用抗菌药物敏感的患者，可使用限制性使用或以上抗菌药物治疗。

（二）根据诊断和患者病情开具需用非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。

无中级及以上专业技术任职格的医师的科室须由科室主任签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录。

　　（三）医院感染管理科或检验科、药剂科须分别履行定期公布主要致病菌及其药敏结果和定期向临床医务人员提供抗菌药物信息的职责。

　　紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

第七章病原微生物检测管理

　　第二十九条各级医疗机构须重视病原微生物检测工作，提高病原学诊断水平，逐步建立正确的病原微生物培养、分离、鉴定技术和规范的细菌药物敏感试验条件与方法，并及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物依据。

　　第三十条三级医院必须建立符合标准的临床微生物实验室，配备相应设备及专业技术人员，正确开展病原微生物培养、分离、鉴定及药敏试验工作。

　　第三十一条二级医院应创造和逐步完善条件,在具备相应的专业技术人员及设备后,也应建立临床微生物实验室,正确开展病原微生物的培养、分离、鉴定和规范的细菌药物敏感试验。

目前不具备条件的,可成立地区微生物中心实验室或依托邻近医院的微生物实验室开展病原检测工作。

第八章抗菌药物合理应用的监督管理

　　第三十二条各级各类医疗机构必须加强抗菌药物临床应用的管理，建立、健全本机构促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理制度，并将抗菌药物临床合理应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，明确各级责任人和各项责任内容，切实将各项管理要求落在实处。

　　第三十三条对不重视抗菌药物临床合理应用工作或违反以上管理要求，因临床抗菌药物滥用而由此造成医疗纠纷或其他严重后果的医师，将依照《执业医师法》、《医疗事故处理条例》以及其他有关法律法规给予医疗机构和责任人相应的行政处罚，直至吊销其医师执业证书。

第九章附则

　　第三十四条本办法自2007年5月1日起实行。

　　附件2：

山西省抗菌药物分级目录

　　分类非限制性使用抗感染药物限制性使用抗感染药物特殊使用抗感染药物

　　青霉素类

　　青霉素G、青霉素钠、氨苄西林、阿莫西林、苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林、

　　苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、青霉素V钾、美洛西林、羧苄西林钠、呋布西林钠、

　　阿洛西林、氟氯西林、替卡西林、美西林、磺苄西林钠、双氯西林、海他西林钾、

　　匹氨西林、巴氨西林、酞氨西林、仑氨西林、甲氧西林、匹美西林、氨苄西林+氯唑西林、

　　替卡西林/克拉维酸、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦、

　　阿莫西林+双氯西林、阿莫西林＋氟氯西林哌拉西林/三唑巴坦、

　　萘夫西林（新青霉素III）、阿帕西林（萘啶青霉素）

　　头孢菌素类头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉定、头孢羟氨苄、

　　头孢克洛、头孢呋辛酯、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松（国产）、

　　头孢丙烯头孢哌酮、头孢曲松（罗氏芬、泛生舒复）、头孢地尼、

　　头孢特仑酯、头孢他美酯、头孢孟多、头孢克肟、头孢拉定/

　　舒巴坦钠、头孢唑林钠/舒巴坦钠、头孢噻吩钠、头孢替唑钠、头孢他定（国产）、

　　头孢哌酮/舒巴坦、头孢噻肟/舒巴坦、头孢哌酮/他唑巴坦、头孢曲松／舒巴坦

　　头孢吡肟、氟氧头孢钠、头孢硫咪、头孢替安、头孢地秦、头孢唑肟、

　　头孢甲肟、头孢米诺、头孢匹胺、头孢泊肟酯、头孢托仑酯、

　　头孢他定（复他欣、凯复定）、头孢美唑、头孢西丁钠、拉氧头孢钠、

　　头孢布烯、头孢噻啶、头孢来星、头孢乙氰钠、头孢匹林钠、

　　头孢替坦二钠、头孢尼西钠、头孢雷特、头孢磺啶钠、头孢沙定、头孢拉宗钠、

　　其它β-内酰胺类

　　亚胺培南/西拉司丁钠、氨曲南、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆

　　氨基糖苷类庆大霉素、阿米卡星、链霉素、新霉素局部制剂、

　　小诺米星（小诺霉素）、新霉素、卡那霉素奈替米星、核糖霉素、

　　西索米星、阿司米星、大观霉素、利维霉素、地贝卡星、妥布霉素、

　　卡那霉素B依替米星、巴龙霉素、异帕米星

　　酰胺醇类氯霉素局部制剂甲砜霉素、琥珀氯霉素、棕榈氯霉素、氯霉素

　　大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、乙酰螺旋霉素、乙酰吉他霉素、

　　罗红霉素、麦迪霉素、阿奇霉素、泰利霉素、地红霉素、

　　乙酰麦迪霉素、麦白霉素、罗他霉素、竹桃霉素、依托红霉素、交沙霉素、克拉霉素、吉他霉素、

　　分类非限制性使用抗感染药物限制性使用抗感染药物特殊使用抗感染药物

　　四环素类强力霉素（多西环素）、土霉素、金霉素、四环素

　　米诺环素、美他环素、地美环素、胍甲环素

　　喹诺酮类诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、吡哌酸

　　依诺沙星、洛美沙星、培氟沙星、氟罗沙星、芦氟沙星、司氟沙星

　　加替沙星、莫昔沙星、司帕沙星、帕珠沙星

　　磺胺类磺胺嘧啶、复方磺胺甲噁唑片、柳氮磺吡啶、磺胺脒、磺胺米隆、

　　磺胺嘧啶银、磺胺醋酰钠、磺胺嘧啶锌复方磺胺甲噁唑针、磺胺二甲嘧啶、

　　磺胺二甲异嘧啶、磺胺异噁唑、磺胺苯吡唑、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、

　　磺胺多辛、酞磺醋胺、琥磺胺噻唑、酞磺胺噻唑、磺胺林

　　甲氧苄啶类甲氧苄啶

　　糖肽类万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁

　　唑酮烷类利奈唑胺

　　抗结核药异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸钠、

　　利福喷丁、链霉素利福定、利福霉素钠、利福布丁、

　　乙（丙）硫异烟胺、异烟腙、氨硫脲、安痨息、紫霉素、卷曲霉素

　　抗麻风药及抗麻风病反应药氨苯砜、苯丙砜、

　　醋氨苯砜、氯法齐明、硫胺布新沙立度胺、

　　硝咪唑类甲硝唑替硝唑奥硝唑

　　呋喃类呋喃妥因、呋喃唑酮

　　抗真菌药制霉菌素、复方土槿皮酊、益康唑、克霉唑、灭癣酚、西卡宁、

　　咪康唑、灰黄霉素、托萘酯、阿莫罗芬、环吡酮胺、特比萘芬霜剂、萘替芬、酮康唑片、

　　氟胞嘧啶、氟康唑、美帕曲星、伊曲康唑胶囊（口服液）、特比萘芬片、伊曲康唑、

　　克念菌素两性霉素B（脂质体）、伊曲康唑针、硫化硒

　　其它类林可霉素、磷霉素、克林霉素多粘菌素、新生霉素、夫西地酸钠、

　　乌洛托品、孟德立胺多粘菌素B、多粘菌素E、杆菌肽

　　注：

氨基糖苷类、氯霉素类、四环素类原则上不作为儿童的非限制性使用药，喹诺酮类不用于儿童。

　　氨基糖苷类作为老年人的非限制性使用药应慎重。