零售药店质量管理操作制度职责程序规程.docx

零售药店质量管理操作制度职责程序规程.docx

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零售药店质量管理操作制度职责程序规程

一、药品零售质量管理制度

1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

2、供货单位和采购品种的审核；

3、处方药销售的管理；

4、药品拆零的管理；

5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

6、记录和凭证的管理；

7、收集和查询质量信息的管理；

8、质量事故、质量投诉的管理；

9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

10、药品有效期的管理；

11、不合格药品、药品销毁的管理；

12、环境卫生、人员健康的规定；

13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

14、人员培训及考核的规定；

15、药品不良反应报告的规定；

16、计算机系统的管理；

17、执行药品电子监管的规定；

18、其他应当规定的内容。

二、药店各岗位职责

1、企业负责人

2、质量管理员

3、处方审核、调配

4、采购

5、验收

6、储存、

7、养护

8、营业员

三、程序：

1、质量体系文件管理程序

2、药品采购程序

3、首营企业审核程序

4、首营品种审核程序

5、药品质量检查验收程序

6、药品养护程序

7、不合格药品控制程序

8、药品拆零销售程序

9、文件编制申请批准表

四、零售药店药品质量管理操作规程

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

一、药品零售质量管理制度（*13801）

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

1-1XX药店管理文件

文件名称：

药品采购管理制度

编号：

-ZD-01-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第155、156条。

3、适用范围：

适用于本企业药品采购的质量管理。

4、责任：

药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购药品；

5.2严格执行《药品采购程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3采购药品应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应满足GSP指导原则15508条规定要求。

5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。

5.5采购药品应有合法票据，索取发票，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符。

药品采购记录和采购票据应保存至少5年。

5.6药品采购记录应包括：

购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、价格、购货日期等内容。

1-2XX药店管理文件

文件名称：

药品验收管理制度

编号：

-ZD-02-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第157、158、159条。

3、适用范围：

适用于企业所采购药品的验收。

4、责任：

验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及随货同行凭证等，对所采购药品进行逐批验收。

5.2药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

5.3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.4验收首营品种应同时验收该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.5验收药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5.6药品验收必须有验收记录。

验收记录必须按照规定保存，不得少于5年。

5.7验收员对采购手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。

5.8验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。

5.9验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的货架、货柜，并做好记录

1-3XX药店管理文件

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

-ZD-03-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第163、164、165条

3、适用范围：

企业药品的陈列管理

4、责任：

营业员对本制度实施负责

5、内容：

5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

5.3药品应按剂型、用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4处方药不得开架销售。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装、说明书至该药品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；

5.8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。

5.9对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

1-4XX药店管理文件

文件名称：

药品销售管理制度

编号：

-ZD-04-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第170、171、172、173、176条。

3、适用范围：

适用于本企业销售药品的质量管理。

4、责任：

执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途、剂型陈列。

5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品与对应符合要求内容的销售凭证一并交与顾客，同时做好销售记录。

5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、岗位以及执业药师或药师专业技术职称等内容的胸卡。

5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。

5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。

5.10销售特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规定。

5.11销售中药饮片按照《中药经营管理制度》执行。

5.12不得销售国家规定不得零售的药品。

5.13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

5.14药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

5.16做好各项记录，包括销售凭证、销售记录等，字迹端正、准确、记录及时。

1-5XX药店管理文件

文件名称：

仓库管理制度

编号：

-ZD-05-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

分发人员：

1、目的：

建立企业仓库管理制度，规范本企业仓库管理。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第150、151条。

3、使用范围：

本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、药品等的管理。

4、责任：

企业质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1仓库卫生管理规定：

5.1.1仓库应环境整洁，无污染物；

5.1.2地面应平整光滑，无积水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整；

5.1.3通道需保持通畅，不得堆放任何物品；

5.1.4指定人员定期清洁仓库；

5.2仓库安全管理规定：

5.2.1私人物品不得带入仓库；

5.2.2仓库钥匙由专人保管，交接有记录；

5.3仓库设施设备管理规定：

5.3.1配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等；

5.3.2设有温湿度计，每天定时记录；

5.3.3配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠、防鸟的设施设备；

5.3.4灭火器、应急灯等应定期检查，确保其处于正常状态；

5.3.5建立设施设备档案，定期维护；

5.4仓库药品管理规定

5.4.1药品存放：

5.4.1.1药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

药品堆码垛间距不小于5厘米。

5.4.1.2在库药品应实行色标管理。

其统一标准是：

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

5.4.1.3在库药品应按批号堆放，遵守“先进先出，近期先出”的原则；

5.4.1.4内服药、外用药、易串味药品应分开摆放；

5.4.2在库药品应每季度进行养护检查并记录；

5.4.3对于离有效期不到一年的药品应按月填报《近效期药品催售表》。

1-6XX药店管理文件

文件名称：

药品储存管理制度

编号：

-ZD-06-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第167条

3、适用范围：

企业药品的储存管理

4、责任：

保管员、养护员对本制度的实施负责

5、内容：

5.1药品储存的原则是：

安全储存，收发迅速准确。

5.2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

5.3药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。

5.4药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库10－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在35－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药饮片与其他药品应分开存放。

5.5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

5.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。

堆码垛间距不小于5CM

5.7库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

5.8搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

5.9药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。

对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（3）包装标识模糊不清或脱落。

（4）药品已超出有效期。

（5）中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

1-7XX药店管理文件

文件名称：

药品养护管理制度

编号：

-ZD-07-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第167条

3、适用范围：

企业陈列和储存药品的养护。

4、责任：

养护员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品养护工作的职责是：

安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。

5.2依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。

5.3做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。

5.4对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次。

5.5在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。

5.6养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

（二）供货单位和采购品种的审核；

2XX药店管理文件

文件名称：

首营企业和首营品种审核制度

编号：

-ZD-08-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的药品。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第155条。

3、适用范围：

适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、责任：

企业负责人、质量管理人员、采购人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1首营企业的审核

5.1.1首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4质量保证能力的审核内容：

GMP或GSP证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5采购人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2首营品种的审核

5.2.1首营品种是指本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

5.2.2采购人员应向供货企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

5.2.3资料齐全后，采购人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产/经营许可证》规定的生产/经营范围。

5.2.5当供货企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

（三）处方药销售的管理；

3、XX药店管理文件

文件名称：

处方药品销售管理制度

编号：

-ZD-09-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第170条

3、适用范围：

适用于本企业按处方销售的药品。

4、责任：

执业药师或药师对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1销售处方药时，应由执业药师（2015年12月31日前或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员）对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，调配及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.2销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。

5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.4处方药销售后要做好记录，普通处方保存1年备查，处方药销售记录按照规定保存5年，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.5对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。

必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

（四）药品拆零的管理；

4XX药店管理文件

文件名称：

药品拆零管理制度

编号：

-ZD-10-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

为加强拆零药品的质量管理。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第172条

3、适用范围：

适用于本企业拆零销售的药品。

4、责任：

执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

5.2执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。

5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

操作人员不得用手直接接触药品。

5.4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。

5.5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。

5.6拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

5.7拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：

药品名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、拆零销售过程、分拆及复核人等。

五、国家有专门管理要求的药品管理制度

5、XX药店管理文件

文件名称：

国家有专门管理要求的药品管理制度

编号：

-ZD-12-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

（一）目的

为加强国家专门管理要求药品（含特殊药品复方制剂）管理工作，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理总局的有关规定要求，结合药店实际情况，特制定本制度。

（二）依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品经营质量管理规范》

3、公安、药监部门有关规定

（三）内容

1国家专门管理要求药品（含特殊药品复方制剂）是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等。

2、含特殊药品复方制剂药店严格执行向供货单位索要发票规定，严格验收制度，必要时双人验收。

3、含特药复方制剂的销售管理

药店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。

（1）销售时应查验、登记购买者身份证。

在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：

购买人姓名、身份证号、联系方式、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。

（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立专柜。

耐心做好顾客的解释和沟通工作。

在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。

（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。

六、质量记录与凭证管理制度

6XX药店管理文件

文件名称：

质量记录与凭证管理制度

编号：

-ZD-13-00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》142条

3、适用范围：

企业质量体系记录的管理。

4、责任：

质量管理人员、采购人员、验收员、养护员、