新版gsp质量管理制度.docx

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新版gsp质量管理制度

药品经营质量管理制度

西安仁安医药有限公司

（二0一八年）

药品经营质量管理制度目录

序号文件编号制度名称页码

1-7页01RAYY/GSP/01有关业务和管理岗位的质量责任

8-9页02RAYY/GSP/02药品购进管理制度

03RAYY/GSP/03药品验收管理制度10-11页04RAYY/GSP/04药品陈列管理制度12-12页

13-15页05RAYY/GSP/05药品保管养护的管理制度

16-16页06RAYY/GSP/06首营企业和首营品审核制度07RAYY/GSP/07药品销售管理制度17-18页08RAYY/GSP/08处方调配管理制度19-19页

20-20页09RAYY/GSP/09药品拆零管理制度

21-22页10RAYY/GSP/10不合格药品管理制度

11RAYY/GSP/11质量事故管理制度23-24页

25-27页12RAYY/GSP/12质量信息管理制度

28-29页13RAYY/GSP/13药品不良反应报告制度

30-31页14RAYY/GSP/14卫生和人员健康状况管理制度15RAYY/GSP/15服务质量管理制度32-33页

34-35页16RAYY/GSP/16生物制品管理制度

36-37页17RAYY/GSP/17药品储存管理制度

18RAYY/GSP/18中药饮片经营管理制度38-39页19

20

编号:

第1页题目:

有关业务和管理岗位的质量责任共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因质量管理人员质量职责

1、在药店负责人的领导下，具体负责本店的质量管理工作。

2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。

3、负责组织并监督我店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

4、负责起草我占药品质量管理檔，并指导、督促和检查质量管理檔的执行情况。

5、负责首营企业和首营品种的质量审核。

6、负责建立我店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调查、处理及报告。

8、负责药品验收的管理。

9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。

10、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

11、负责收集和分析药品质量信息。

12、开展对药店职工药品质量管理方而的教育或培训。

采购员的质量职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。

2、负责审查供单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进管道的合法性。

3、负责建立合格供货商及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。

4、负责对首营企业、首营品种的初审，向供货单位索取合法证明、产品质量标准和首批样品等审核数据。

5、负责起草购货合同，并提交审核，合同必须按规定明确必要的质量条款，并索取质量标准。

6、了解供货单位的经营状况、质量状况、及时回馈信息，为质量管理、质量控制提供依据。

验收员的质量职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量。

2、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行验收并记录，有效行使否决权。

3、按照“药品质量验收程序”规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性。

4、验收药品应在规定时限内完成（一般2小时内），有特殊储存要求的药品必须先验收，并在规定时间内完成（30分钟内）。

5、验收时应对药品合格证，能够留存的檔或样品应归入药品质量档案保存。

6、验收进口药品应按《进口药品管理办法》，其包装的标签庆以中文注明药品的名称、主要成份以及合法的相关证明檔。

7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相庆的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的标识。

8、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

9、销后退回的药品，应按进货验收规定验收，必要时应抽样送检。

10、开箱验收后，应将包装复原，并在封口处签章入库。

验收合格的药品填写药品入库票。

11、验收不合格的药品不得入库，填写拒收单，报药店经理确认，并做好不合格药品的隔离工作。

12、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签单规范。

13、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

14、每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报药店经理。

保管员的质量职责

1、树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。

2、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存。

3、按药品储存温湿度条件要求，储存于相应库区中。

4、养护员和保管员可否一人兼，做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午2时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。

5、购进药品凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部门。

6、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或椟志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

五距规范，合理利用库容。

7、做好货位编号及色标管理。

8、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开码放，并有明显标志，不同批号药品不得混放。

9、销后退回的药品，凭经业厅开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。

10、做好药品的效期管理工作，半年内近效期药品按月填写效期催报表。

11、对不合格药吕进行有效控制，必须存入不合格药品专库（区），标志明显，专帐管理，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。

12、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。

13、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

养护员的质量职责

1、坚持“质量第一”的原则，执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

2、对在库药品和陈列药品的养护和质量检查工作负具体责任。

3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储库质量。

4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录。

对陈列药品按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。

5、我店库管员兼任养护员工作。

6、结合库存养护管理的实际不，确定重点养护品种。

7、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品、储存或陈列进间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案，必要时抽样送检。

8、养护检查中发现质量有问题的药品，及时报质量管理员复查处理。

9、指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录。

10、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。

11、正确使用养护、保管设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行。

12、汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品质量信息。

营业员的质量职责

1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等及有关药品法规，依法经营，安全合理销售药品。

2、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传。

根据顾客所购药品的名称、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

3、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。

4、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。

5、负责对陈列的药品按要求分类摆放，做到药品与非药品分开，内服与外用分开，处方药与非处方药分开。

6、陈列药品的存放，要按药品的要求注意避光、防潮等，如发现有质量问题和用户有反应的药品要立即停止销售，并报告质量管理员复验。

7、对效期不足三个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报组长。

8、拆零销售的药品，必须用药匙将其装入卫生的药袋，并写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。

9、对缺货药品要认真登记，及时向库管员和采购员传递药品信息，并通知各户购买。

10、向客户提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

编号:

第1页题目:

药品购进管理制度共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的

对采购过程进行质量控制，保证药品的质量。

二、依据

依据《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》

三、适用范围

购进药吕的所有人员，规范整个购进过程。

四、内容

1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考核合格，持证上岗。

2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

3、购进药品要有合法票据。

并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

4、首营企业与首营品种的审核必须按首营企业与首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、特价批文等数据，经审核批准后方可购进，合格后方可经营。

5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

7、定期会同质量管理员对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

编号:

第1页题目:

药品验收的管理规定共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的

规范入库验收程序，确保入库药品质量。

二、依据

依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。

三、适用范围

适用于质量验收人员对入库药品的验收。

四、内容

1、我店设质量验收员一人，验收员必须身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。

2、入库药品必须依据入库通知单，验收员先按照经批准的采购计划及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。

同时检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。

3、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。

非处药的包装有国家规定的专有标识。

4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书;应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加盖供货单位质量管理机构的原印章（红章）。

进口药材应有《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章（红章）。

5、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

6、凡验收合格入库的药品，必须详细填写验收记录，验收员要签字。

验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收。

8、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续;保管员根据验收结论和验收员的签章将药品入置于相应的库区，并做好记录。

9、验收工作对因验收员工作失误，将在季度质量考核中处罚。

编号:

第1页题目:

药品陈列管理制度共1页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的

为保证药品质量。

二、依据

依据《药品管理法》及实施细则。

三、适用范围

适用于营业员陈列药品的规范。

四、内容

1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品。

2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。

3、药品应按品种、规格、剂型、用途及储存条件要求，分类整齐陈列。

药品与非药品，处方药与非处方药，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、拆零药品必须存放拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。

5、需要低温保存的药品只能存放在冰箱中，不得在常温下陈列。

6、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时报告质量管理员。

7、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染。

编号:

第1页题目:

药品保管养护的管理制度共3页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的

创造适宜的贮存条件，采取有效措施，坚持“预防为主“的原则，防止药品变质失效。

二、依据

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。

三、适用范围

养护员对本公司的药品养护管理，指导保管人员对药品进行合理储存。

四、内容

1、我店设养护人员一人，养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。

2、药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温湿度的监测和管理。

每日上午9时，下午3时各一次定时对库房温湿度进行记录。

根据温湿度的情况，采取相应的措施。

重点做好夏、冬养护工作。

3、在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

4、药品保管人员应根据“药品验收（入库）通知单”办理交接手续并根据验收结论将药品移入相应的库（区）。

5、药品应按温湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温度0-30?

，阴凉库不高于20?

、冷库2-10?

，相对湿度45%—75%;药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其它药品、处方药与非处方之间应分开存放。

6、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30?

的距离，与地面保持10?

的距离。

7、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报近效期药品催销表。

8、每月对各类养护设备定期检查，并记录。

记录保存两年。

9、发现药品质量问题，及时与质量管理联系，悬挂标志，停止销售。

10、建立重点药品养护档案，定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

11、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图标标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度，定期调整。

保持库房、货架和在库药品的清洁工作，做好防水、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。

12、对于陈列药品应每月进行检查并做好记录，发现以下情况时，不得上柜台销售。

（1）药品包装内有异常响动货液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（3）包装标识模糊不清或脱落。

（4）药品已超出有效期。

13、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

编号:

第1页题目:

首营企业和首营品种审核制度共1页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的为加强药品质量监督管理，把好业务第一关，防止假劣药进入本公司。

二、依据依据《药品管理法》及实施细则。

三、适用范围

适用于本公司的业务部门购进首营药品。

四、内容

1、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。

由采购员填写首营企业审批表。

审核是否有超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。

2、首营企业和审核由药品采购员同质量管理共同进行。

审核工作要有记录，审核合格并经主管负责人批准后，方可购进。

首营企业审核的有关资料应存盘备查。

3、首营品种的合法性和质量基本情况的审核，应包括索要并审核加盖供货单位原印章的证照、药品生产批号、质量标准、价格批文、药品批号、检验报告等。

4、首营品种的审核有药品采购填写首次经营药品审批表，经公司质量管理部审核及药店负责人批准后，方可购进。

首营品种审核记录和有关数据应存盘备查。

编号:

第1页题目:

药品销售制度共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因

1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。

2、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应证或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。

不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

3、营业时间内，应有执业药师在岗，并佩戴胸卡。

4、处方药必须由执业药师依据医生开具的处方调配、销售，处方保存两年备查。

5、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。

6、店内的药品广告宣传必须符合《中华人民共和国广告法》和《药品广告管理法》的规定。

7、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。

8、不得销售试字号药品或其它国家规定不得零售的药品。

9、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病。

10、对处方的管理应符合以下规定;

（1）销售处方药时，应由药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。

（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售。

（3）对处方所列药吕不得擅自更改或代用。

（4）处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。

（5）处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

11、违反规定，工作失职，将在质量季度考核中处罚。

编号:

第1页题目:

处方药管理制度共1页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因

1、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书方可上岗。

2、审方人员应由具有药师以上技术职称的人员担任。

3、审方人员受到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，“配伍禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

4、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

5、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再发药给顾客。

6、发药时应认真核对患者姓名、药品规格、数量。

7、处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射必须凭处方购买，并做好记录，处方留存两年备查。

8、如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。

编号:

第1页题目:

药品拆零管理制度共1页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的

为满足不同层次的消费者的购药需求，保证药品质量。

二、依据

依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定。

三、适用范围

适用于拆零药品的销售。

四、内容

1、配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，

合格后方可从事本工作。

2、配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、拆零药袋、医用

手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观

性状不合格的不可拆零。

4、拆零后的药品应集中放于拆零专柜，不能与其它药品混放。

5、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零记录。

6、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，将在质量季度考核中处罚。

编号:

第1页题目:

不合格药品的管理制度共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的

防止不合格药品的购进入库，防止不合格药品由本让流向顾客，确保人民用药安全有效。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

适用于本店在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。

四、适用范围

1、不合格药品指:

药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）

不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

2、对于不合格药品，不得购进和销售。

3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当

地法定药品检验机构检验。

4、不合格药品确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

5、不合格药品的确认与存放。

（1）在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒

收通知单》，报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区）。

（2）在库质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，

应让保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

6、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理;但对于出现严重事故的药，必须立即停止销售，同时向当地药品监督管理部门报告。

7、不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存3年。

8、一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监毁;销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源，住宅等。

9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报主管质量负责人，记录数据应存盘备查。

编号:

第1页题目:

质量事故管理制度共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的规范质量事故的管理，分清质量事故责任，增强职工的责任意识。

二、依据依据《药品管理法》及有关法律法规。

三、适用范围

本公司各部门、各岗位。

四、内容

1、质量事故具体指经营活动各环节因药品质量问题而发生的然及人生健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质与后果严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两类。

2、本店对质量事故实行报告制度，质量事故发生后，应在当天立即报告质量管理员重大事故质管部应在4小时内报告药店经理，并填写药品质量责任事故报告单。

3、事故发生后，质量管理员要组织有关人员组成事故调查处理小组，

迅速采取措施，进行调查核实工作。

当事部门应积极配合，并由质管员整理调查分析报告，确认事故原因，