二类医疗器械备案申请资料模板.docx

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二类医疗器械备案申请资料模板

申办《二类医疗器械经营企业备案》

申

请

材

料

XXXXXXXXXX有限公司

XX年XX月XX日

联系电话：

XXXXXXX

申请材料目录

1、《医疗器械经营企业备案申请表》

2、《营业执照》副本复印件

3、公司章程

4、企业组织机构和职能（框架）图

5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设

施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明

6、各项质量管理制度目录

7、经营和仓库场所的证明文件

8、自我保证声明

申报资料一

医疗器械经营企业备案申请表》

XXXXXXXXXX有限公司

XX年XX月XX日

医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）

（此处由网上申报后打印）

拟办企业名称

XXXXXXXXXX有限公司

隶属关系

拟注册地址

XXXXXXXXXX

邮政编码

XXXXX

拟仓库地址

XXXXXXXXXX

拟经营范围

第H类：

物理治疗设备及康复设备6826

拟法定代表人

XXX

职务

法定代表人

职称

其它

学历

本科

拟企业负责人

XXX

职务

总经理

职称

其它

学历

大专

拟质量管理人

XXX

职务

质量负责人

职称

学历

中专

联系人

XXX

电话

XXX

传真

XXX

职工总数

3

从事质量管理人员总数

1

场所状况

（平方米）

经营面积

仓储面积

70

120

拟法定代表人签字：

年月日

被委托人签字：

联系电话：

年月日

营业执照》副本复印件

XXXXXXXXXX有限公司

公司章程

XXXXXXXXXX有限公司

企业组织机构和智能（框架）图

XXXXXXXXXX有限公司

各部门职能（责）

一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。

3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。

4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。

5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。

6．依法奖惩职工。

7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。

8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。

二、业务主管职责

1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。

2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。

3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。

4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。

5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。

6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。

7．完成公司经理交办的其他工作。

三、质量管理部职能

1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、

法

规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。

2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。

3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并

负责督促执行。

4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。

5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。

6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。

7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。

8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。

四、财务部职能

1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；

2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。

3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。

4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。

5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳

税金

6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。

7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。

8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。

9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。

五、采购部职能1．负责制定采购管理制度。

拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；

2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；

3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；

4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；

5.负责编制年季月度产品采购方针目标。

按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；

6.负责编制采购统计报表。

做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。

六、销售部职能

1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。

2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。

3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。

4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市

场预测，提出应变措施和意见