糖皮质激素使用管理规范.docx

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糖皮质激素使用管理规范

糖皮质激素临床应用管理规范

第一糖皮质激素临床应用管理

一、用药监管

1.严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。

2.冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

3.长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定。

先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

4.紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素，但仅限于3天内用量，并严格记录救治过程。

二、落实与督查

1.各级各类医疗机构必须加强糖皮质激素临床应用的管理，根据《指导原则》结合本机构实际情况制订“糖皮质激素类药物临床应用实施细则”（简称“实施细则”）。

建立、健全本机构促进、指导、监督糖皮质激素临床合理应用的管理制度，并将糖皮质激素合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

2.各级各类医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》规定，药事管理专业委员会要履行职责，开展合理用药培训与教育，督导本机构临床合理用药工作。

依据《指导原则》和“实施细则”，定期与不定期进行监督检查，内容包括：

糖皮质激素使用情况调查分析，医师、药师与护理人员糖皮质激素知识调查。

对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

三、医院制定糖皮质激素类药物临床合理使用评价方案

我院根据国家卫生部2011年2月16日颁布的《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》及医院实际情况制定了临床合理使用评价方案（详见附件一）。

第二主要疾病糖皮质激素的合理使用

※肾内科肾脏疾病糖皮质激素的合理使用

一、适应证：

1.肾病综合征

2.自身免疫性疾病（SLE，类风湿性关节炎，皮肌炎/肌炎）

3.系统性血管炎

4.过敏性紫癜性肾炎

5.各种肾小球肾炎

6.部分间质性肾炎

7.器官移植抗排斥反应

二、剂量

小剂量：

自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、狼疮性肾炎、原发性肾脏疾病）、器官移植的维持治疗，泼尼松剂量不大于10mg/d。

中等剂量：

泼尼松或泼尼松龙30-45mg/d（0.5-0.75mg/kg.d），治疗4-8周后逐渐减量，长期使用易出现糖皮质激素的不良反应。

大剂量（用于治疗肾病综合征、重症自身免疫性疾病、急性变态反应、器官移植排斥反应等）：

泼尼松或泼尼松龙1mg/kg.d，成人最大剂量60mg/d，儿童最大剂量80mg/m2.d；肝功能有异常时，以泼尼松龙为主（0.8mg/kg.d）；诱导治疗时间不超过8周，不宜长时间使用。

大剂量冲击疗法（肾移植急性排斥反应，肾移植围手术期，重症获得性系统性红斑狼疮如狼疮性肾炎、严重系统损坏、心包炎、肺出血及狼疮性脑病，新月体肾炎，重症过敏性紫癜性肾炎，系统性血管炎，新月体型IgA肾病等）：

泼尼松龙500mg-1000mg/d，连续3d，可根据病情重复1-2个疗程。

三、使用方法：

1、每天给药：

自身免疫性疾病和肾脏疾病，诱导期和维持治疗期，每天1次顿服。

隔天疗法：

维持期治疗，可有效减轻糖皮质激素的副作用和对HPA轴的抑制作用。

冲击治疗：

静脉给药，起效快，作用持久。

四、糖皮质激素的应用

（一）肾病综合征需要根据病理类型制订免疫治疗方案。

1.微小病变肾病：

糖皮质激素对微小病变肾病治疗效果较好。

儿童患者，推荐泼尼松（龙）口服60mg/m2.d（不超过80mg/d），4～6周后约90%的患者尿蛋白可转阴，改为隔日泼尼松（龙）40mg/m2，标准疗程是8周，但停药后易复发。

为减少复发率，可在隔日疗法4周后，每月减少总剂量的25%，总疗程持续6个月以上。

第一次复发者，可仍单用足量糖皮质激素；频繁复发者，则糖皮质激素加用免疫抑制剂。

成人患者，糖皮质激素疗效较儿童略差，常需要更长时间治疗。

起始剂量以泼尼松（龙）1mg/（kg•d）（最大剂量不超过80mg/d）。

约60％患者于足量糖皮质激素治疗8周获得缓解，尚有15％～20％患者于治疗后12～16周获得缓解。

完全缓解2周后开始减量，每2周减去原剂量的5％～10％，并以每日或隔日5～10mg维持较长时间后再停药，根据病情选择疗程，一般总疗程不短于4～6个月。

对于复发者，建议足量糖皮质激素加用免疫抑制剂治疗。

２.局灶节段性肾小球硬化：

对于表现为肾病综合征的局灶节段性肾小球硬化患者，糖皮质激素治疗方案可参照微小病变肾病，但维持治疗时间需酌情延长。

单纯糖皮质激素治疗疗效常有限，且起效较慢，部分和完全缓解率仅15％～40％，成人中位完全缓解时间为3～4个月，故建议把足量糖皮质激素（泼尼松1mg/（kg•d）或60mg/d）持续使用3～4个月作为一线治疗方案，超过6个月无效者称为糖皮质激素抵抗。

应密切监测副反应，并给予相应的预防措施。

对于糖皮质激素依赖或反复复发的患者，需加用免疫抑制剂治疗。

３.膜性肾病：

特发性膜性肾病约占成人肾病综合征的30％，其中40%～50％病变呈良性进展，25％有自愈倾向，约25％进展至终末期肾病。

一般主张严重肾病综合征或肾功能减退时使用糖皮质激素联合细胞毒药物或免疫抑制剂。

糖皮质激素剂量为泼尼松（龙）0.5～1mg/（kg•d），如治疗获得完全或部分缓解，则糖皮质激素酌情减量并维持，总疗程至少6～12个月。

４.膜增生性肾小球肾炎：

也称为系膜毛细血管性肾小球肾炎，目前无统一治疗方案且糖皮质激素和免疫抑制剂的疗效也不肯定。

但糖皮质激素治疗对改善以内皮下免疫复合物沉积为特征的I型膜增生性肾小球肾炎患者的肾功能有效，尤其对儿童患者有效。

５.系膜增生性肾小球肾炎：

（１）IgA肾病：

原发性IgA肾病的临床和病理表现多样，应根据肾脏病理和临床情况选择适当的治疗方法，强调糖皮质激素联合其他药物（免疫及非免疫药物）的综合治疗。

尿蛋白定量小于1.0g/24h者，尚无足够证据表明糖皮质激素治疗有效；尿蛋白定量介于1.0～3.5g/24h者，可以糖皮质激素治疗或联合免疫抑制剂，用法为：

泼尼松（龙）0.5～1.0mg/（kg•d），6～8周后渐减量，减量至每日或隔日5～10mg时维持，总疗程6个月或更长时间；尿蛋白定量大于3.5g/24h但病理表现轻微者，治疗同微小病变肾病；病理呈局灶节段性硬化改变者治疗同局灶节段性肾小球硬化，但肾小球硬化比例高及间质重度纤维化，一般不主张糖皮质激素治疗，以避免不必要的副反应。

临床表现为急进性肾炎，肾脏病理提示为IgA肾病-细胞性新月体肾炎类型的，甲泼尼龙0.5～1g/d冲击3天，根据病情可重复l～2个疗程，之后泼尼松（龙）0.6～1.0mg/（kg•d）口服治疗，疗程6个月或以上。

若病理显示以纤维性新月体为主，则不主张强有力的糖皮质激素治疗。

若表现为细胞纤维性新月体，则根据具体临床表现和病理严重程度来决定。

临床表现为单纯性镜下血尿，不主张用糖皮质激素治疗；但若病理显示较明显的细胞增生性改变或纤维素样坏死，则可予中等剂量糖皮质激素短期治疗。

肾功能明显减退，病理表现为重度慢性硬化性病变，不建议糖皮质激素治疗。

（２）非IgA系膜增生性肾小球肾炎：

根据临床表现和病理改变进行治疗（同IgA肾病），并在随访中根据治疗效果调整方案。

（二）新月体肾炎

为肾小球肾炎中最严重类型。

临床表现为少尿或无尿性肾衰竭，呈快速进行性发展，多伴肉眼血尿、肾病综合征，早期出现贫血。

病理显示有>50%的肾小球存在大型新月体。

【治疗原则】

1.糖皮质激素：

甲泼尼龙冲击疗法，继以泼尼松（龙）口服。

2.免疫抑制剂：

环磷酰胺等。

3.重症患者给予血浆置换疗法。

【糖皮质激素的应用】

以细胞性新月体肾炎为主者给予足量糖皮质激素同时合用免疫抑制剂。

诱导期给予甲泼尼龙冲击（500～800mg/d，连续应用3～5天），继以泼尼松（龙）1mg/（kg•d）治疗，联合静脉或口服环磷酰胺，4～8周后逐渐减量；一般于6个月后进入维持期，减量至每日或隔日泼尼松（龙）5～15mg维持，免疫抑制剂可采用口服硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯，疗程根据临床表现和病理轻重决定；重症者可给予甲泼尼龙冲击（500mg/d，连续应用3～5天）治疗。

（三）狼疮性肾炎

系指系统性红斑狼疮并发肾脏损害，临床表现轻重不一，如持续性蛋白尿、血尿、管型尿或者肾功能减退等。

病理类型分为轻微病变型（Ⅰ型）、系膜增生型（Ⅱ型）、局灶增生型（Ⅲ型）、弥漫增生型（Ⅳ型）、膜型（Ⅴ型）、硬化型（Ⅵ型）。

【治疗原则】

用药必须按照分级治疗和个体化原则。

以肾病理活检为主要治疗依据。

需定期评价治疗效果，口服糖皮质激素治疗为主，必要时应糖皮质激素冲击治疗或加用其他免疫抑制剂。

【糖皮质激素的应用】

1.Ⅰ型、Ⅱ型：

尿液检查正常或改变极轻微者，不需针对狼疮性肾炎给予特殊治疗。

明显蛋白尿者，可考虑中等剂量糖皮质激素治疗；若有肾外症状可据其严重程度决定糖皮质激素应用剂量及是否需联合应用其他免疫抑制剂。

2.Ⅲ型和Ⅳ型：

根据病情糖皮质激素联合免疫抑制剂，分为诱导治疗和维持治疗。

前者主要处理狼疮活动引起的严重情况，应用较大剂量的糖皮质激素和免疫抑制剂；后者为一种长期治疗，主要是维持缓解、预防复发、保护肾功能。

Ⅲ型可给予泼尼松（龙）1mg/（kg•d）口服，共4～8周。

如反应良好，可于6个月内缓慢减量至每日或隔日泼尼松（龙）5～10mg维持。

如对糖皮质激素抵抗可加用免疫抑制剂。

重度Ⅲ型治疗同Ⅳ型。

Ⅳ型：

可给予泼尼松（龙）1mg/（kg•d），需联合使用免疫抑制剂。

有以下情况者适合甲泼尼龙静脉冲击治疗：

（1）临床表现为快速进展性肾炎综合征；

（2）肾活检示肾小球有大量细胞浸润及免疫复合物沉积、伴细胞性新月体、襻坏死。

具体用法为甲泼尼龙0.5～1.0g/d静脉滴注，连续3天为一疗程，必要时重复。

冲击治疗后予泼尼松（龙）0.5～1.0mg/（kg•d），4～8周后逐渐减量至每日或隔日泼尼松（龙）5～10mg维持。

3.Ⅴ型：

单纯Ⅴ型给予泼尼松（龙）1mg/（kg•d），缓慢减量至每日或隔日泼尼松（龙）5～10mg。

疗效不佳时应加用免疫抑制剂。

此型一般不主张大剂量甲泼尼龙冲击治疗。

Ⅲ＋Ⅴ型和Ⅳ＋Ⅴ型，按照Ⅲ型和Ⅳ型治疗。

4.Ⅵ型即肾小球硬化型：

一般不使用糖皮质激素治疗。

如有狼疮性肾炎以外的系统性红斑狼疮活动可用小剂量糖皮质激素维持或联用免疫抑制剂。

（四）间质性肾炎

包括特发性间质性肾炎、干燥综合征及药物等所致间质性肾炎。

【治疗原则】

根据不同病因和病情严重程度给予相应的治疗。

一般建议在肾活检明确病理诊断的基础上结合病因和临床特点决定是否应用糖皮质激素，选择合适的种类、剂量、使用方法和时间。

在使用过程中应定期评估疗效、密切监测不良反应，并根据病情及时调整治疗方案。

【糖皮质激素的应用】

1.特发性急性间质性肾炎：

可给予泼尼松（龙）1mg/（kg•d），2～4周病情好转后逐渐减量和维持治疗，根据病情决定维持治疗时间。

如单纯糖皮质激素治疗反应不佳，可考虑联合免疫抑制剂治疗。

2.药物所致急性间质性肾炎：

首先应停用可疑药物，对于出现明显肾功能损伤者，伴肾间质明显炎症细胞浸润时，可用泼尼松（龙）0.5～1.0mg/（kg•d）治疗，2～4周病情好转后逐渐减量，一般总疗程1～2个月。

明显肾衰竭时可考虑糖皮质激素冲击治疗。

如单纯糖皮质激素治疗反应不佳，可考虑联合免疫抑制剂治疗。

3.慢性间质性肾炎：

根据不同病因、病情给予相应治疗，少数情况如干燥综合征、结节病、药物所致者，可考虑糖皮质激素治疗。

※血液科糖皮质激素的合理使用

一、适应证：

1.自身免疫性溶血性贫血

2.特发性血小板减少性紫癜

3.急性淋巴细胞白血病

4.淋巴瘤

5.多发性骨髓瘤

6.慢性嗜酸性粒细胞白血病及高嗜酸性粒细胞综合征

7.移植物抗宿主病

二、剂