CRF表格.docx
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CRF表格
□
受试者编号：
人体生物等效性试验
病例报告表
（CaseReportForm）
、
受试者姓名缩写：
□□□□
试验结束：
□完成□退出
研究医师：
试验开始日期：
年月日
试验结束日期：
年月日
试验单位：
申办单位：
填表说明
在正式填表前，请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明
1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
—
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：
LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：
张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H
5.所有选择项目的□内用√标注。
如：
√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
姓名
单位
电话
—
传真
…
临床试验批件号
、
受试者姓名缩写
□□□□
受试者编号
□
临床试验
流程表
临床试验流程表
项目
筛选期
；
第一阶段
清洗期
第二阶段
Day
-10~-2
Day
-1
Day
1
Day
》
2
Day
3
Day
4
Day
5
Day
5-10
Day
10
、
Day
11
Day
12
Day
13
Day
14
Day
15
知情同意
<
X
|
筛选
X
!
体检
X
…
X
：
生命体征
X
X
X
X
X
X
X
X
X
`
X
X
X
X
心电图
X
#
部分血液生化
X
—
。
X
血常规
X
；
X
尿常规
X
~
特殊检查
X
|
|
禁食
X
|
X
不良事件
X
X
#
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
给药
@
X
X
…
血样采集
X
X
X
X
X
*
X
X
X
X
X
入住观察室
X
X
。
X
X
X
X
*
临床试验批件号
受试者姓名缩写
□□□□
受试者编号
□
筛选记录
筛选期记录
）
受试者是否符合入选标准
1、；
是□
否□
2、
是□
否□
3、
是□
}
否□
4、；
是□
否□
5、；
是□
否□
6、
是□
否□
如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。
"
受试者是否符合排除标准
1、
是□
否□
2、；
是□
否□
3、-
4、；
是□
否□
5、
是□
否□
6、
是□
否□
7、
是□
（
否□
8、
是□
否□
9、
是□
否□
10、
是□
否□
如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。
·
研究医师（签名）：
日期:
200□年□□月□□日
复核人（签名）：
日期:
200□年□□月□□日
^
受试者编号
□
筛选期记录
筛选期记录
基本信息
出生年月:
19□□年□□月□□日性别:
□男□女
民族:
□汉□其他（说明:
）
工作性质:
□体力劳动□脑力劳动
身高:
□□□cm体重:
□□□kg
、
签署知情同意书日期:
200□年□□月□□日
过敏史:
□无□有如有请填写
重大既往史：
□无□有如有请填写
体格检查
检查项目
数值
单位
检查项目
数值
单位
脉搏
'
次/分
血压
mmHg
正常□
异常□，请选择下列相应内容进行描述：
一般情况
______________________________________________________
头部
______________________________________________________
：
颈部
______________________________________________________
胸部
______________________________________________________
心脏
______________________________________________________
腹部
______________________________________________________
脊柱与四肢
______________________________________________________
神经系统
，
_______________________________________________________
研究医师（签名）：
日期:
200□年□□月□□日
复核人（签名）：
日期:
200□年□□月□□日
受试者编号
□
：
筛选期
实验室检查
实 验 室 检 查
指标
实测值
判定
1234
血常规
白细胞（×109L）
~
□□□□
红细胞（×1012/L）
□□□□
血红蛋白（g/L）
□□□□
·
血小板（×109L）
□□□□
尿常规
尿蛋白
□□□□
白细胞（个/HP）
□□□□
红细胞（个/HP）
□□□□
肝功能
ALT（U/L）
□□□□
AST（U/L）
^
□□□□
T-BIL（µmol/L）
□□□□
ALP（U/L）
□□□□
表面抗原
HBsAg
·
□□□□
血糖
Glu（mmol/L）
□□□□
肾功能
BUN（mmol/L）
□□□□
[
Cr（µmol/L）
□□□□
心电图
□正常；□未查；□异常，具体描述：
有无临床意义：
□有□无
胸透
□正常；□未查；□异常，具体描述：
有无临床意义：
□有□无
备注
`
注：
实测值判定：
1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查
研究医师（签名）：
日期:
200□年□□月□□日
复核人（签名）：
日期:
200□年□□月□□日
开始禁食时间：
□□□□年□□月□□日□□时□□分
第一阶段记录
□□□□年□□月□□日
供试制剂：
受试品T：
□
"
参比品R：
□
生命体征VitalSigns
脉搏（次/分）
血压（mmHg）
呼吸（次/分）
体温（℃）
·
Day1
Day2
!
Day3
，
第一阶段
记录
#
临床观察记录ClinicalObservation
是否有相关临床症状发生：
否NO□；
是YES□→若是，请描述______________________
_____________________________________________________
___________________________________________________
___________________________________________________
是否出现不良事件：
否NO□；
是YES□→若是，请填写不良事件记录表
是否有合并用药或相关治疗：
否NO□；
是YES□→若是，请填写合并用药表
研究医师（签名）：
日期:
200□年□□月□□日
？
复核人（签名）：
日期:
200□年□□月□□日
开始禁食时间：
□□□□年□□月□□日□□时□□分
第二阶段记录
□□□□年□□月□□日
供试制剂：
受试品T：
□
参比品R：
□
生命体征VitalSigns
脉搏（次/分）
：
血压（mmHg）
呼吸（次/分）
体温（℃）
Day10
Day11
…
Day12
Day13
"
~
受试者编号
□
第二阶段
记录
临床观察记录ClinicalObservation
是否有相关临床症状发生：
否NO□；
是YES□→若是，请描述______________________
_____________________________________________________
-
___________________________________________________
___________________________________________________
是否出现不良事件：
否NO□；
是YES□→若是，请填写不良事件记录表
是否有合并用药或相关治疗：
否NO□；
是YES□→若是，请填写合并用药表
研究医师（签名）：
日期:
200□年□□月□□日
复核人（签名）：
日期:
200□年□□月□□日
…
受试者编号
□
合并用药
试验室复查
合并用药
（CONCOMITANTMEDICATION）
□无□有如有请填写下表
商品名或通用名
剂量/用法
使用原因
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