国家食品药品监督管理局关于食品药品监督管理系统保健食品检验机构.docx

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国家食品药品监督管理局关于食品药品监督管理系统保健食品检验机构

国家食品药品监督管理局关于食品药品监督管理系统保健食品检验机构

食品药品监督管理系统保健食品检验机构

装备基本标准（2011-2015年）

一、编制目的

为加强和规范食品药品监督管理系统保健食品检验机构建设工作，满足依法开展保健食品检验检测工作需要，制定本基本标准。

二、适用范围

本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门保健食品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。

副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设标准执行。

三、省市级检验机构检验检测能力建设要求

省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。

（一）总体要求

省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学、功能学和包装材料检验检测以及有关人体安全性试验等，地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求：

1．应根据检验检测工作的需要，按照食品安全标准及相关技术规范等对实验室能力的要求，加强实验室能力建设；

2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》和保健食品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施与其所开展的保健食品检验检测工作相适应的质量安全管理体系；

3．应配备与其所开展保健食品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员，人员应具有相关工作经验，并持续接受相关培训；

4．实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理的规定，其设施与环境应当满足检验检测工作的需要；

5．应建立信息网络系统，具备保健食品检验检测工作所需的数据处理与分析、信息传输及安全保障的设施与设备。

（二）设施环境要求

1．应具有相对固定的、与检验检测能力相适应的实验场所，结合保健食品检验检测的特点，具备开展理化、微生物、毒理学、功能学等相关检验检测工作所必需的设施与条件，能够避免与其他产品检测工作互相干扰;微生物实验室应具有独立的细菌和真菌等实验区域；毒理学与功能学实验室应具有相应的无菌、细胞培养、病理实验区域；实验动物与动物实验室等有特殊规定的，应符合相关规定和要求。

2．应根据本辖区内保健食品监督检验、风险监测等检验检测工作需要，规划保健食品检验机构相关设施。

实验室建筑面积基本标准见附表1。

（三）仪器设备要求

1．应具备开展理化、微生物、毒理学、功能学等相关检验检测工作所必需的仪器设备，能够避免与其他产品检测工作互相干扰。

2．应根据本辖区内保健食品监督检验、风险监测等检验检测工作需要配备仪器设备，基本标准见附表2。

四、县级食品药品监督管理部门保健食品检验技术装备要求

县级食品药品监督管理部门应当配备保健食品快速检验设施、设备。

应当具备100平米的技术用房，其中包括：

50平米的样品间和50平米的材料、试剂及设备存放间；配备车载快速检测系统，包括有害残留污染物快速检测设备、非法添加化学物质快速筛查设备和微生物快速检测设备等。

同时应配备保健食品监测信息传送及管理系统。

五、编写依据及参考标准

（一）法律法规和规范性文件

《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；

《保健食品管理办法》；

《保健食品注册管理办法（试行）》；

《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》；

《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》；

《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》；

《卫生部保健食品检验机构认定与管理规范》；

《实验室和检查机构资质认定管理办法》。

（二）标准规范与技术文件

《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》；

《实验室资质认定评审准则》；

《全国药品检验机构基本仪器配置标准》（试行）；

《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》；

《食品检验机构资质认定条件》；

《食品检验工作规范》。

（三）法律法规另有规定的，从其规定。

附表1：

保健食品检验检测实验室建筑面积基本标准

单位：

平方米

序号

用途

省级

地（市）级

1

辅助用房

250

110

1.1

样本间

常温

100

50

冷藏

50

20

1.2

试剂储存间

50

20

1.3

气体储藏间

50

20

2

实验室用房

2.1

理化实验室

800

600

前处理

100

100

仪器分析室

250

200

常规理化分析实验室

250

200

化学、生物危害物分析实验室

200

100

2.2

微生物实验室

370

190

消毒及准备间

100

70

真菌实验室

20

20

细菌实验室

100

100

微生物鉴定实验室

100

－

益生菌实验室

50

-

2.3

功能性评价与毒理实验室

500

-

实验动物与动物实验室

300

-

细胞培养室

50

-

无菌室

50

-

仪器分析实验室

100

-

2.4

包装材料检测实验室

250

-

前处理室

100

-

仪器分析室

150

-

总计

2170

900

附表2：

保健食品检验检测用仪器设备基本标准

分类

序号

仪器名称

省级

（台套）

地（市）级

（台套）

备注

样品储存及前处理、常规理化分析设备

1

冰箱冷藏柜

12

5

含防爆冰箱

2

超纯水装置（套）

1

1

3

红外分光光度计

1

1

4

超声波提取器

4

2

5

超声波振荡清洗器

4

2

6

氮吹仪

2

1

7

氨基酸分析仪

1

1

8

低温高速离心机

2

1

9

干燥箱（温控精度）

5

2

含真空干燥

10

均质器

10

5

11

离心机

5

2

12

马福炉

1

1

13

快速溶剂萃取仪

1

－

14

全自动固相萃取仪

1

－

15

碎花制冰机

1

1

16

微波消解仪

2

1

17

振荡器

4

2

18

旋转蒸发仪

4

2

19

样品粉碎机

5

2

20

磁力搅拌器

1

1

21

低温循环水浴

2

1

22

真空离心浓缩仪

2

1

23

光学显微镜（带成像系统）

2

1

24

熔点仪

1

1

25

自动定氮仪

1

1

26

薄层自动点样及展开系统

1

1

27

薄层成像系统

1

1

28

卡氏水分测定仪

1

1

29

自动电位滴定仪

1

1

30

电导率测定仪

1

1

31

电子分析天平

5

2

32

微量分析天平

1

1

33

酸度计

2

1

样品储存及前处理、常规理化分析设备

34

全自动旋光仪

1

1

35

紫外分光光度计

2

1

36

智能循环水浴

4

2

37

崩解仪

1

1

38

高效液相色谱仪

4

2

UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射

39

气相色谱仪

3

2

顶空、FIDECDFPDNPD

40

原子吸收分光光度计

2

1

石墨炉、火焰

41

原子荧光分光光度计

1

1

42

测汞仪

1

1

43

小型冻干机

1

－

44

X射线荧光分析

1

1

45

阿贝折射仪

1

1

46

氮气发生器

1

1

微生

物检

测设

备

1

全自动细菌鉴定仪

1

－

2

全自动菌落成像分析系统

1

1

3

光学显微镜（带成像系统）

1

1

4

厌氧培养箱

1

－

5

生物安全柜A2

2

2

6

恒温培养箱

2

2

7

超净台

2

2

8

干燥灭菌器

1

1

9

三气培养箱

1

－

10

高压灭菌器

2

1

11

浊度计

1

1

12

红外接种环灭菌器

1

1

13

低温冰箱

1

1

包装材料检测设备

1

恒温恒湿试验柜

1

－

2

热重分析仪

1

-

3

差热扫描仪

1

－

4

旋转粘度计

1

－

5

万能材料试验机

1

－

6

落镖冲击试验机

1

－

7

透湿仪

1

－

8

气体透过仪

1

－

9

热封仪

1

－

10

涂层柔性和粘附力测试装置

1

－

包装材料检测设备

11

内涂层连续性测试装置

1

－

12

氧化膜厚度测定仪

1

－

13

密度天平

1

－

14

折断力仪

1

－

15

扭矩仪

1

－

16

平氏粘度计

1

－

17

硬度计

1

－

化学、

生物

危害

物质

微量

与痕

量检

测设

备

1

电泳仪

1

－

2

高效毛细管电泳仪

1

1

3

核酸蛋白分析仪

1

－

4

凝胶成像仪

1

－

5

荧光定量PCR

1

－

6

多通道可调移液器

4

－

7

可调试连续加样器

4

－

8

全自动核酸提取系统

1

－

9

PCR扩增仪

1

－

10

近红外光谱仪

1

1

11

拉曼光谱仪

1

－

12

制备型液相色谱仪

1

－

13

离子色谱仪

1

1

14

气相色谱/质谱联用仪

1

1

15

液相色谱/质谱联用仪

1

1

16

电感耦合等离子体质谱仪

1

1

17

电感耦合等离子发射光谱仪

1

－

18

凝胶渗透色谱仪

1

－

19

酶标仪

1

1

20

扫描电镜

1

－

功能评价与毒理学设备

1

定量PCR

1

－

2

标本脱水机

1

－

3

冰冻切片机

1

－

4

倒置显微镜

1

－

5

二氧化碳培养箱

1

－

6

超净工作台

1

－

7

流式细胞仪

1

－

8

迷宫

1

－

9

尿分析仪

1

－

10

切片机

1

－

11

γ-射线计数仪

1

－

功能评价与毒理学设备

12

全自动生化分析仪

1

－

13

石蜡包埋机

1

－

14

封片机

1

－

15

自动读片机

1

－

16

烤片机

1

－

17

染片机

1

－

18

脱水机

1

－

19

显微镜

1

－

20

心电图仪

1

－

21

行为、学习记忆检测装置

1

－

22

血球计数仪

1

－

23

液氮罐

1

－

24

照相裂隙灯

1

－

25

紫外分光仪

1

－

26

自发活动记录仪

1

－

27

乳酸仪

1

－

28

骨密度仪

1

－

29

多导生理仪

1

－

30

全自动血细胞分析仪

1

－

31

隔离器

1

－

32

跳台仪

1

－

33

无创伤大鼠血压计

1

－

34

心率监测器

1

－

35

超声波粉碎机

1

－

36

低温冰箱

1

－

37

体视显微镜

1

－

信息设备

信息化平台

1

1