GMP认证全套文件资料11中药材提取各工序设备清洁验证方案.docx
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GMP认证全套文件资料11中药材提取各工序设备清洁验证方案
中药材提取各工序设备清洁验证方案
验证名称
验证文件编号
中药材提取各工序设备清洁验证方案
SMP-VT-7011-01
1.概述……………………………………………………………………1
2.验证目的………………………………………………………………1
3.验证使用文件…………………………………………………………1
4.验证范围………………………………………………………………1
5.验证组织及人员………………………………………………………1
6.验证条件………………………………………………………………2
7.验证实施………………………………………………………………2
8.清洁过程QA监控……………………………………………………7
9.清洁检查方法与合格标准……………………………………………7
10.验证日程、时间安排进度…………………………………………7
验证实施过程的整理验证报告的书写……………………………7
1.概述:
中药材提取各岗位设备清洁规程,是要求中药材提取各工序达到清
洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作,根据
清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2.验证目的:
验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3.验证使用的文件:
文件名称
存放地点
3M3多能提取罐清洁规程
设备部、生产部档案柜各存放1份。
SJZN—1000型三效节能浓缩机组清洁规程
乙醇沉淀罐清洁规程
三足离心机清洁规程
WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程
JH—400型快装酒精回收塔清洁规程
不锈钢出料贮罐清洁规程
提取液贮罐清洁规程
提取液过滤器清洁规程
提取物料管道清洁规程
提取各岗位的容器、具清洁规程
4.验证范围:
本设备清洁验证方案范围为:
煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、
真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备,物料管路及容器、具的清洁。
5.验证组织与人员:
5.1验证组织:
有限公司验证小组。
5.2小组成员名单如下:
验证小组职务
姓名
部门职务
组长
总工程师
成员
副总经理
质保部长
设备部长
生产部长
车间主任
车间主任
工艺员
6.验证条件:
6.1设备条件:
能正常使用的完好设备。
6.2清洁剂条件:
为中性洗涤剂,对设备无腐蚀及对药品和人体无害。
6.3环境条件:
有良好的通风与除湿设施。
6.4人员条件:
能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工
人。
7.验证实施:
7.1根据山香圆叶的提取生产,在生产过程中按工艺流程的程序,依
次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作,由质保部对清洁全过程进行监控及检测。
7.23m3多能提取罐的清洁验证。
7.2.1多能提取罐清洁步骤。
7.2.1.1用饮用水冲洗机内、外的残渣。
7.2.1.2关闭出渣门,注入饮用水,加入NaOH配制成1%浓度
的溶液,通蒸汽煮沸30分钟,排污。
7.2.1.3用饮用水冲洗干净,直至无可见物。
7.2.2需验证关键部位。
7.2.2.1提取罐的内、外表面。
7.2.2.2提取罐内的喷水管。
7.3SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
7.3.1SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。
7.3.1.1将1%氢氧化钠溶液注入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内,通蒸汽煮沸30分钟后排污。
7.3.1.2再注入饮用水,煮沸30分钟,煮洗二次,把Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效清洗干净,直至无可见物及洗涤液无色,PH值近7。
7.3.1.3用1%氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢,排污后用饮用水冲洗干净,直至无可见物及洗涤液显无色,PH值近7。
7.3.1.4将玻璃视镜放入1%氢氧化钠溶液中浸泡1小时后用饮用水刷洗干净。
7.3.2需验证的关键部位。
7.3.2.1Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内、外表面。
7.3.2.2加热器的内、外表面。
7.3.2.3玻璃视镜。
7.4乙醇沉淀罐的清洁验证。
7.4.1乙醇沉淀罐的清洁步骤。
7.4.1.1用饮用水冲罐体内的残留药渣。
7.4.1.2用0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣、
污垢。
7.4.1.3用饮用水冲洗干净,直至无可见物及洗涤液显无色。
7.4.2需验证的关键部位。
7.4.2.1醇沉罐内、外表面。
7.5三足离心机清洁验证。
7.5.1三足离心机的清洁步骤。
7.5.1.1先用饮用水冲洗离心机内的残留药渣。
7.5.1.2用0.5%的中性洗涤液洗刷机体内、外表面。
7.5.1.3用饮用水冲洗干净,直至无可见物及清洁剂污迹,并用抹
布、抹干。
7.5.1.4手洗离心机的过滤布袋,源先干净,烘干待用。
7.5.1.5用75%乙醇对设备与药物接触部位进行擦拭消毒。
7.5.2需验证的关键部位。
7.5.2.1离心机的内、外表面。
7.5.2.2离心机内底槽处。
7.5.2.3离心机的过滤布袋。
7.6WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁验证。
7.6.1设备清洗步骤。
7.6.1.1用饮用水注入蒸发器内及加热器内,蒸煮30分钟,浸泡
物垢,排出污液,再在换品种时注入1%氢氧化钠溶液,通蒸汽煮沸30分钟,排出污液。
7.6.1.2用饮用水冲洗机内、机外的物垢至清洁干净,PH值近中
性7。
7.6.2需验证关键部位。
7.6.2.1蒸发器、加热器的内外表面。
7.6.2.2玻璃视镜。
7.7.JH—400型快装酒精回塔清洁验证。
7.7.1JH—400型快装酒精回收塔清洁步骤。
7.7.1.1用饮用水煮洗蒸发器及冷却器。
7.7.1.2用中性洗涤剂清洗贮罐。
7.7.1.3用饮用水煮洗贮罐的洗涤剂污迹直至清洗液显无色,PH
近中性。
7.7.2需验证关键部位。
7.7.2.1加热器、蒸发器、冷却器。
7.7.2.2贮罐。
7.8.提取液贮罐清洁验证。
7.8.1设备清洁步骤。
7.8.1.1用沸水泡洗贮罐内的物垢。
7.8.1.2选用NaOH加入沸水配制成1%浓度的溶液泡洗贮罐内的
残留物。
7.8.1.3用饮用水冲洗贮罐,至干净、无色。
7.8.2需验证关键部位。
7.8.2.1提取液贮罐内、外表面。
7.9.不锈钢贮罐的清洁验证。
7.9.1设备清洗步骤。
7.9.1.1用饮用水冲洗罐内、外表面,清除药渣及沉淀物。
7.9.1.2用NaOH加入沸水配制1%浓度的溶液泡洗罐内的物垢。
7.9.1.3用纯水冲洗干净至清洗液为近中性。
7.9.2需验证关键部位。
7.9.2.1出料口贮罐的内、外表面。
7.10.过滤器清洁验证。
7.10.1设备清洁步骤。
7.10.1.1用洁净刷子洗刷过滤器内的残留物。
7.10.1.2用饮用水冲洗干净、抹干。
7.10.1.3用75%乙醇对过滤器与药物接触部位进行擦拭消毒。
7.10.2需验证关键部位:
7.10.2.1过滤器的内、外表面。
7.10.2.2过滤器板筐。
7.11.提取物料管道的清洁规程。
7.11.1提取物料管道的清洁步骤。
7.11.1.1用1%氢氧化钠溶液洗净物料管内的沉淀物。
7.11.1.2用沸水将管内冲洗干净至流出液中性。
7.11.2需验证关键部位。
7.11.2.1提取物料管路的弯头处。
7.11.2.2提取物料管道的内壁。
7.12.前处理工段提取各岗位的容器、具清洁规程。
7.12.1容器、具的清洁步骤。
7.12.1.1用饮用水清洗容器、具的内、外表面。
7.12.1.2用0.5%浓度洗洁液对容器、具进行洗刷。
7.12.1.3用纯水冲洗干净、晾干。
7.12.2需验证关键部位。
7.12.2.1容器、具的内、外表面。
7.12.2.2容器、具内的内底部。
7.12.2.3容器、具的口旋纹。
8.清洁过程QA监控。
监控项目
监控要求
清洁方法
应符合清洁规程规定步骤
清洁剂
应符合清洁规程规定的清洁剂
(水、中性洗涤剂、氢氧化钠溶液)
9.清洁检查方法与合格标准。
9.1检查方法。
9.1.1洗液法:
取清洗过程中最终洗出液,作为被验样品进行目测
或比色测试设备上的残留物。
9.1.2擦拭法:
用白绸布擦拭所指定的区域面积,取样部位必须
选择机械设备的边角,槽缝处。
9.2合格标准:
9.2.1最终洗出液,应无色,近中性。
9.2.2擦拭后白绸布应无附着物。
10.验证日程、时间安排进度。
清洁时间:
以6月5日~10日随生产安排:
11.验证实施过程的整理及验证报告的书写。
清洁验证结束后,根据清洁过程及清洁效果与生产部负责资料的整理和报告书写。
品名
原辅名称及批号
投料量(kg)
生产时间
清洗时间
操作人
所清洗的设备
260kg
2001年6月6日
2001年6月6日
多能提取罐
260kg
2001年6月7日
2001年6月7日
SJZN—1000型浓缩机组
260kg
2001年6月8日
2001年6月8日
醇沉罐
260kg
2001年6月8日
2001年6月8日
三足离心机
260kg
2001年6月9日
2001年6月9日
WZA—250型真空浓缩回收机组
260kg
2001年6月9日
2001年6月9日
JH—400型酒精回收塔