ISO9001质量管理体系要求样本Word下载.docx
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但当下列术语
定义与ISO9000:
中不同步，采用本技术规范中定义。
3.1.1持续改进continualimprovement
使产品或过程特性和参数优化至一目的值。
（注：
持续改进只有在符合规定规定之后才适应）
3.1.2控制筹划controlplan
对控制零件和过程系统进行形成文献描述，以对质量和工程规定关于所有重要特性提供控制。
3.1.3设计责任组织designresponsibleorganization
对于交付给顾客产品，有权开发新、或对既有产品规范进行更改组织。
注：
本职责涉及按顾客指定办法进行设计性能实验和验证。
3.1.4防错errorproofing
使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.5实验室laboratory
可涉及化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认实验设施。
3.1.6实验室范畴laboratoryscope
涉及如下内容质量记录：
（1）实验室有能力进行特定实验、评价、和校准；
（2）用以进行上述活动设备清单；
（3）进行上述活动所用办法和原则清单；
3.1.7制造manufacturing
制造或装配如下事项过程：
（1）生产原材料
（2）生产或服务件（3）装配或（4）热解决、焊接、喷漆、电镀或其她修饰服务。
3.1.8外包outsourcing
从组织外部获得产品过程。
3.1.9预见性维护predictivemaintenance
依照过程数据,针对通过预见也许失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。
3.1.10超额运费premiumfreight
合同规定交付费用以外发生费用。
3.1.11外部场合remotelocation
对现场起支持作用、但不进行生产加工过程场合。
3.1.12现场site
进行增值生产过程场合（1.涉及其她公司制造零件分销商；
2.不涉及间接材料、产品供方）
3.1.13特殊特性specialcharacteristics
也许影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程产品特性或制造过程参数。
4质量管理体系
4.1总规定
4.2文献规定
4.2.1总则
4.2.2质量手册
组织应编制和保持手册，质量手册涉及：
a）质量管理体系范畴，涉及任何删减细节与合理性（见1.2）;
b）为质量管理体系编制形成文献程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间互相作用表述。
上述条款合用于本技术规范所有规定。
4．2．3文献控制
4.2.3.1工程规范
组织应制定保证及时评审、发放和实行所有顾客工程原则/规范及其更改程序文献。
组织应保存每项更改在生产中实行日期记录。
实行应涉及所有文献更新。
注1：
对于“及时评审”应尽快进行，不应超过两个工作周。
注2：
当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文献时,如控制筹划、失效模式及后果分析（FMEAs）等，对这些原则/规范更改将规定更新顾客生产件批准记录。
4.2.4记录控制
注1：
上述“处置”涉及顾客规定记录。
注2：
“质量记录”也涉及顾客规定记录。
4.2.4.1记录保存
组织应规定与质量体系关于文献和记录保存期限，至少满足法规和顾客规定。
5管理职责
5.1管理承诺
5.1.1过程效率
最高管理层应监视产品实现过程及支持过程，以保证其有效性和效率。
5.2质量方针
最高管理者应保证质量方针：
a）与组织宗旨相适应；
b）涉及对满足规定和持续改进质量管理体系有效性承诺；
c）提供制定和评审质量目的框架；
d）在组织内得到沟通和理解
e）在持续适当性方面得到评审
5.4策划
5.4.1质量目的
5.4.1.1质量目的—补充
最高管理者应对质量目的和测量工作加以明确，这些内容应包括在经营筹划中并用于质量
方针贯彻实行。
注：
质量目的应体现顾客盼望，且在规定期间内是可以达到。
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1质量职责
应及时把不符合规定产品或过程通报给负有纠正办法职责权限管理者。
负责质量
人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。
所有班次生产操作，必要制定负责，或职责代表
人员，以保证产品质量人员。
5.5.2管理者代表
5．5．2．1顾客代表
最高管理者应指定恰当人员，在涉及质量规定方面代表顾客需求，如选取特殊特性、
制定质量目的、培训、纠正和防止办法、产品设计和开发。
5．5．3内部沟通
5．6管理评审
6．6．1总则
5．6．1总则
最高管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续适当性、充分性和有效性。
评审应涉及评价质量管理体系改进机会和变更需要，涉及质量方针和质量目的。
应保持管理评审记录（见4.2.2）。
5．6．1．1质量管理体系业绩
这些评审应涉及对质量体系所有要素及其业绩趋势评审，将其作为持续改进过程一种基本某些。
对质量目的进行监视及对不良质量成本定期报告和评审是管理评审一某些内容（见8.4.1和8.5.1）评价成果应予以记录，至少能证明已实现了如下各项：
——质量方针中规定目的
——经营筹划中规定目的
——顾客对所供应产品满意限度
5．6．2评审输入
5．6．2．1评审输入—补充
管理评审输入应涉及对实际和潜在现场失效分析，及其对质量、安全或环境影响。
5．6．3评审输出
6资源管理
6．1资源提供
6．2人力资源
6．2．1总则
6．2．2能力、意识和培训
组织应：
a）拟定从事影响产品质量工作人员所必要能力；
b）提供培训或采用其她办法以满足这些需要；
c）评价所采用有效性
d）保证员工结识到所从事活动有关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出贡献；
e）保持教诲、培训、技能和经验恰当记录（见4。
2。
4）
6．2．2．1产品设计技能
组织应保证负有产品设计职责人员有能力达到设计规定，和纯熟掌握合用工具和技术。
6．2．2培训
组织必要建立并保持形成文献程序，辨认培训需求，并对所有从事产品质量有影响工作
人员都进行培训。
对从事特殊指定工作人员资格，应按照满足顾客规定特殊规定进行考核。
6．2．3在岗培训
对影响产品质量岗位，组织应对新上岗或调节工作人员提供在岗培训，涉及合同工和代理
工作人员。
6．2．4员工勉励和授权
组织应建立一种增进员工实现质量目的，进行持续改进，和建立增进创新环境过程，该过
程应涉及增进整个组织对质量和技术认知限度。
组织应具备衡量过程，衡量员工与否清晰她们工作和她们对达到质量目的贡献之间关系
和重要性（见6。
d）
6．3基本设施
6．3．1工厂、设施、和设备策划
组织应采用多方论证办法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备筹划。
工厂布局应尽量减少材料转移和搬运，优化对场地空间增值运用，应便于材料同步流动。
应制
定评价既有操作和过程有效性办法。
这些规定应关注于精益制造原则，并与质量管理体系有效性相联系。
6．3．2应急筹划
组织应制定应急筹划（如供应中断、劳动力短缺、核心设备故障，和使用中退货等）以在
紧急状况下满足顾客规定。
6．4工作环境
6．4．1人员安全
组织应注明产品安全性和办法，以最大限度减少对员工导致潜在风险，特别是设计和开发过程和制造活动中。
6．4．2生产现场清洁
组织应保持生产现场处在有序、清洁状态，并按产品制造过程需求进行恰当维护。
7产品实现
7．1产品实现策划
组织应策划和开发产品实现所需过程。
产品实现策划应与质量管理体系其她过程规定相一致（见4。
1）
在对产品实现进行策划时，组织应拟定如下方面恰当内容。
a）产品质量目的和规定；
b）针对产品拟定过程、文献和资源需求；
c）产品所规定验证、确认、监视、检查和实验活动，以及产品接受准则；
d）为实现过程及其产品满足规定提供证据所需记录（见4。
4）。
策划输出形式应适合于组织运作方式
相应用于特定产品、项目或合同质量体系过程（涉及产品实现过程）和资源作出规定文献可称之为质量筹划。
有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现办法，产品质量先期策划
7．1．1产品实现和策划——补充
作为质量筹划一某些，产品实现和策划应涉及顾客规定，和对技术规范参照。
7．1．2接受准则
接受准则应有组织定义，规定期，应由顾客批准。
对于计数型数据抽样，接受级别应是零缺陷（见8.2.3.1）。
7．1．3保密性
组织应保证顾客采购产品，正在开发筹划和关于信息保密。
7．1．4更改控制
组织应对影响产品实现更改，进行控制和反映过程。
任何更改影响（涉及由任何供方引起更改），应被评估和验证，确认活动应被定义，以保证与顾客规定一致。
更改在执行前应被确认。
影响外形、装配和功能（涉及性能，和/或耐久度），具备专利设计应由顾客评审，以恰当评价所有影响。
当顾客规定期，额外验证/辨认规定，例如新产品简介规定，应被满足。
任何影响顾客规定产品实现更改规定告知顾客，并征得顾客批准。
以上规定合用于产品和制造过程更改。
7．2与顾客关于过程
7．2．1与产品关于规定拟定
组织应拟定：
a）顾客规定规定，涉及对交付及交付后活动规定；
b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知预期用途所必须规定；
c）与产品关于法律法规规定；
d）组织拟定任何附加规定。
邮寄交付活动涉及作为顾客合同、或采购订单一某些任何售后产品服务。
本规定涉及再循环、考虑环境影响和依照组织对产品和制造过程知识辨认特性
（见7.3.2.3）
注3：
与条款（C）一致性涉及所有合用政府、安全和环境法规，合用于材料获得、
存储、搬运、消除和解决。
7．2．1．1顾客批准特殊特性
组织应证明与顾客指定、文献化和控制特殊特性相一致。
7．2．2与产品关于规定评审
以上注中对正式评审规定放弃，应当规定顾客授权。
7．2．2．1组织制造可行性
组织在进行预期产品合同评审时,应调查、确认并文献化该产品制造也许性,涉及
风险分析。
7．2．3顾客沟通
组织应对如下关于方面拟定并实行与顾客沟通有效安排；
a）产品信息；
b）询问、合同或订单解决，涉及对其修改；
c）顾客反馈，涉及顾客抱怨。
7．2．3．1顾客沟通——补充
组织应具备用顾客使用语言、按顾客规定格式传递必要信息和资料能力（例如：
计算机辅助设计数据、电子数据互换等）。
7．3设计和开发
条款7.3规定涉及生产和制造过程设计和开发,并应当关注于错误防止,而不是探测。
7．3．1设计和开发策划
7．3．1多方论证办法
组织应采用多方论证办法，进行产品实现准备工作，涉及：
—特殊特性开发/最后拟定和监视；
—FAMA开发和评审
—控制筹划开发和评审
典型多方论证涉及组织设计、制造、工程、质量、生产和其她恰当人人员
7．3．2设计和开发输入
特殊特性（见7。
1。
1）包括在这个规定中。
7．3．2．1产品设计输入
组织应对产品设计输入规定进行辨认、形成文献并进行评审，涉及：
—顾客规定（合同评审），例如：
3。
3）、标记、可追溯性和包装；
—信息使用：
组织应有过程为当前或将来相似项目展开从此前设计项目、竞争者分析
、供方反馈、内部输入、现场数据和其她有关资源中获得信息；
—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目的。
7．3．2．2制造过程设计输入
组织应对过程设计输入规定进行辨认、形成文献并进行评审，涉及：
—产品设计输出数据；
—生产率、过程能力及成本目的；
—顾客规定，如果有，和
—以往开发经验
注:
制造过程设计涉及针对问题大小,以恰当限度和与遭遇到风险相称使用防错办法。
7．3．2．3特殊特性
组织应辨认特殊特性（见7。
3D）和
—与控制筹划中包括所有特殊特性；
—与顾客指定定义和符号相一致，和
—辨认过程控制文献,涉及图样、FAMA、控制筹划及作业指引书,应标明顾客特殊特性符号,
或组织等效符号或记号，以涉及对特殊特性有影响过程环节。
特殊特性可涉及产品特性和过程参数。
7．3．3设计和开发输出
7．3．3．1产品设计输出—补充
产品设计输出应以能依照产品设计输入规定,进行验证和确认方式来表达,产品设计输出应涉及：
—设计FMEA，可靠性成果；
—产品防错，恰当时：
—产品定义，涉及图样、数学数据；
—产品设计评审成果，和
—诊断指南，恰当时。
7．3．3．2制造过程设计输出
过程设计输出应以能依照过程设计输入规定,进行验证和确认方式来表达。
过程设计
输出应涉及：
—规范及图纸；
—制造过程流程图/场地平面布置图；
—制造过程FMEA；
—控制筹划；
—作业指引书；
—过程批准接受准则；
—关于质量、可靠性、可维护性，及可测量性数据；
—恰当时，防错活动成果，和
—产品/制造过程不合格迅速探测和反馈办法。
7．3．4设计和开发评审
这些评审普通与设计阶段相协调，还应当涉及制造过程设计和开发。
7．3．4．1监视
在设计和开发特殊阶段测量应被定义、分析,并以概要成果形式报告,作为管理评审输入。
这些测量涉及质量风险、成本、导入期、核心途径和其她，恰当时。
7．3．5设计和开发验证
7．3．6设计和开发确认
为保证产品可以满足规定使用规定或已知预期用途规定，应根据所策划安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交付可实行之前完毕。
确认成果及任何必要办法记录应予保持（见4.2.4）
确认过程普通涉及类似产品现场报告分析。
上述规定7.3.5和7.3.6合用于产品和制造过程。
7．3．6．1设计和开发确认—补充
设计和开发确认应与顾客规定一致，涉及项目时间。
7．3．6．2样件试制筹划
当顾客规定期，组织应制定样件筹划和控制筹划。
组织应尽量使用与正式生产相似供方、
工装、和制造过程。
应监督所有性能实验活动，及时完毕并符合规定。
当这些服务被分包时，组织应对外包服务负责，涉及提供技术指引。
7．3．6．3产品批准过程
组织应符合顾客承认产品和过程批准程序
产品批准应是制造过程验证后程序。
供方应遵守产品和制造过程批准程序。
7．3．7设计和开发更改控制
设计和开发更改涉及产品项目寿命内所有更改。
7．4采购
7．4．1采购过程
注1:
上述采购产品涉及所有影响顾客规定所有产品和服务，例如：
子装配、顺序、分类、
返工和校准服务。
注2:
当与供方存在兼并、获得或从属关系时,组织应验证供方质量管理体系延续性和有效性。
7．4．1．1法规符合性
用于零件制造所有采购产品和材料，均应满足合用法规规定。
7．4．1．2供方质量管理体系开发
作为第一步，组织供方应通过经承认第三方认证机构ISO9001:
认证组织应以供方符合本技术规范为目，进行供方质量体系开发。
规定在12月15日之前，必要符合ISO9001:
。
顾客也许提出其她选取性规定。
注3：
供方开发优先顺序由供方质量体现和所供应产品、材料或服务很重要性决定。
7．4．1．3顾客批准来源
若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定,组织应从经顾客批准来源处采购产品、材料和服务。
采用顾客指定来源（涉及工装和量具供方）不能免除组织保证采购零件、材料和服务质量责任。
7．4．2采购信息
7．4．3采购产品验证
7．4．3．1进货产品质量
组织应有过程保证采购产品质量（见7.4.3），可以采用下列一种或各种办法：
—由组织对收到记录数据加以评价；
—接受检查和/或实验，例如基于性能抽样；
—结合已交付可接受产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；
—由指定实验室评价零件；
—顾客批准其她办法。
7．4．3．2供方监视
应通过下列指标对供方体现进行监测：
——已交付产品质量；
——顾客中断，涉及使用中退货；
——交付时间体现（涉及发生超额运费）；
——与质量和交付问题关于特殊状态顾客告知。
组织应增进供方监视制造过程体现。
7．5生产和服务提供
7．5．1生产和服务提供控制
7．5．1．1控制筹划
——针对所提供产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制筹划（见附录A），
涉及流程散装材料过程，和
——有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA试生产和生产控制筹划。
控制筹划应：
——列出用于制造过程控制控制办法；
——涉及监视由顾客和组织共同定义特殊特性控制（见7.3.2.3）办法；
——涉及顾客规定信息，和
——当过程不稳定或不具备记录能力时启动明确反映筹划（见8.2.3.1）
当任何影响产品、过程、测量、物流、供应资源或FMEA更改发生时,应重新评审和更新控制筹划。
顾客也许规定批准评审或更新后控制筹划。
7．5．1．2作业指引书
组织应为所有负责影响产品质量操作人员，提供文献化作业指引书。
这些指引书应在工作现场易于得到。
这些指引书应来源于恰当文献，如质量筹划、控制筹划及产品实现过程。
7．5．1．3作业准备验证
无论何时进行作业准备（如作业初步运营、材料变化、作业更改），均应进行作业
准备验证。
作业准备人员应易于得到作业指引书。
合用时，组织应使用记录办法进行验证。
推荐采用首末件（批）比较办法。
7．5．1．4防止性和预见性维护
组织应标记核心过程设备，为机器/设备维护提供恰当资源，并建立有效、有筹划全面防止性维护系统。
这个系统至少应涉及：
——有筹划维护活动；
——设备、工装和量具包装和防护；
——核心生产设备备件可获得性；
——文献化、评价和改进维护目的。
组织应运用预见性维护办法以持续改进生产设备效率和有效性。
7．5．1．5生产工装管理
组织应为工具和量具设计、制造和验证活动提供恰当技术资源。
组织应建立和实行生产工装管理系统，涉及：
——维护及修理设施人员
——贮存与修复
——工装准备
——易损工具更换筹划；
——工具设计修改文献，涉及工程更改级别
——恰当时，工具调节和文献修订；
——工装拟定，明确其状态，如生产、修理或处置。
如果任何工作被外包，组织应有这些活动系统。
这个规定也合用于车辆服务零件工装可获得性。
7．5．1．6生产筹划
应满足顾客规定恰当生产筹划，如由信息系统支持准时筹划，该信息系统容许在过程核心阶段使用生产信息，并且是订单驱动。
7．5．1．7服务信息反馈
应建立并保持服务考虑信息与制造、工程和设计部门沟通过程。
将“服务考虑”增长到这个要素，其目是为了保证组织懂得发生在组织以外不符合。
7．5．1．8与顾客服务合同
当与顾客达到服务合同时，组织应验证如下项目有效性：
——组织每一种服务中心；
——任何特殊用途工具或测量设备，和
——服务人员培训。
7．5．2生产和服务提供过程确认
7．5．2．1生产和服务提供过程确认——补充
7.5.2规定应合用于所有生产和服务提供过程。
7．5．3标记和可追溯性
在正常生产流程中产品所处位置，并不体现与否处在恰当检查、实验状态，除非产品自身状态明显（如：
自动化和平传递过程中材料）。
如果实验状态标记清晰、形成了文献且达到了指定目，容许采用分区法来标记。
7．5．3．1标记和可追溯性——补充
以上7.5.3中“恰当时”应不合用。
7．5．4顾客财产
这个条款涉及顾客所有可退回包装。
7．5．4．1顾客所有生产工装
顾客所有工装、制造、实验、检查工具和设备应永久性标记，以使每一工装设备所关于系清晰可见，并可以拟定。
7．5．5产品防护
7．5．5．1贮存和库存
应按恰当策划时间间隔检查库存品状态，以便及时发现变质状况。
组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，保证货品周转，如“先进先出（FIFO）”。
废旧产品应对待不合格品
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