第二类医疗器械经营范围Word格式.docx
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用于结肠直肠.泌尿.妇科等腹腔镜于•术（HALS）和开放式于•术中•进行抓取、移动、分离.切割及缝合组织用。
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一次性手术用冲洗针
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一次性于•术用冲洗针采用适用的岛分子材料和金属材料制成，由针座和平头针管组成，可按材质.容虽:
及针径等不同分为若干型号和规格：
以无菌形式提供:
与注射器配点使用,供显微外科、眼科.口腔科.整形外科等于•术术中冲洗创口用：
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脑内用剪
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脑内用剪由金屈制成，由手柄与头部组成，单关节，刀头部可设il成直、上下弯等，柄打头部可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作，刀头未端可为尖或钝头，表面光滑.不损伤周囤组织：
可按材质、设iX技术参数、倾期用途等不同分为若干型号及规格：
通常为可重复器械：
供脑内于术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用。
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脑内用钳
脑内用钳由金属制成，由柄与头部组成，讯关节.钳头可设il•成直、左右弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度•以适应不同解剖位置的操作.钳头未瑞可为関或卵闘形或其他形状，农面光滑.不损伤周用组织：
可按材质、设计・技术参数、倾期用途等不同分为若干型号及规格：
供脑内于•术时夹取颅内肿瘤和包膜用。
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脑内用摄
脑内用锻由金屈制成，由柄与头部组成，头部尖端可设汁成尖细或圆形，柄与头部可成一定的二维角度•柄上有防滑凹凸设计表面光滑，不损伤周川组织：
可按材质、设计.技术参数.倾期用途等不同分为若干型号及规格：
供脑内于・术时夹取敷料.脑内細软组织等用。
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脑内用钩
脑内用钩由金属制成，由柄与头部组成.头部尖端可设汁成半圆形弧状或光滑过渡的钩状，柄与头部可成一定的二维或三维角度.柄上可有防滑设汁.我面光滑，不损伤周围组织:
可按材质、设汀乙技术参数、倾期用途等不同分为若干型号及规格：
通常为可重复器械：
供脑内于•术时牵拉神经或脑内组织等用。
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脑刮匙
脑刮匙由金屈制成.由柄与头部组成，头部尖端可设il•成匙状，柄与头部通常共轴.柄可有防滑设ih头部表面光滑，不损伤周围组织：
可按材质、设计、技术参数、预期川途等不同分为若干型号及规格；
供脑内于•术时刮除病骨及坏死组织用。
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脑室液抽吸管
脑室液抽吸管用金屈制成.由管身与鲁尔接头组成.管身为细长管状.头部可有端孔或侧孔，可按材质、设iX技术参数等不同分为若干型号及规格：
供脑内于•术时抽吸脑室液作检验或引流脑室液川
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脑内剥离器
脑内剥离器由金屈等制成.由柄与头部组成.头部尖端可设汁成宽窄不一的各种形状，柄打头出:
通常共轴，柄可有防滑设计.头部表面光滑，不损伤周鬧组织：
可按材质.设讣、技术参数等不同分为若干型号及规格：
供脑内于•术时剥离脑膜用。
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一次性使用眼科手术用刀
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一次性使用眼科于•术用刀由刀柄（聚碳酸酯）与刀片（不锈钢）组成，可按材质、设计・技术参数.侦期用途等不同分为若干型号与规格：
供显微眼科于•术用。
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一次性使用眼科穿刺系统
一次性使用眼科穿刺系统可包括穿刺刀.穿剌套管.于•柄、保护帽.自闭阀及灌注管头端.可分别用不锈钢、聚碳酸酯.聚丙烯、硅树脂等材料制成：
町按材质.设计.技术参数等不同分为若T•型号及规格：
产品以无菌形式提供：
供玻璃体切割术等眼科手术中.在巩膜平坦部建工器械通道用：
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一次性使用折叠式人丄晶状体推注器
一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯等适用材料制成，可由推进器.植入器两部分组成：
可按材质.设ih技术参数等不同分为若干型号：
供人匸晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用。
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无损伤动/静脉阻断钳
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无损伤动/静脉阻断钳用金属制成，臥关节.由柄与头部组成，创头可设计成直.上下弯等，柄与钳头可成一左的：
维或「度.以适应不同解剖位宜的操作，钳头内侧可有半换性嵌入物.以増加钳夹稳定性与无损伤性，钳可锁止，可按材质、设计.技术参数、倾期用途等不同分为若干型号及规格：
通常为可重复器械：
供涉及大血管手术时动静脉阻断用。
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血管打孔器
血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。
一次性使用血管打孔湍用不锈钢和ABS等适用材料制成，以无菌方式提供：
反复使用血管打孔器用符介ASTMF899的不锈钢材料制成，非无菌方式提供:
两类产品均可按材质、设计、技术参数.适用血管等不诃分为若干型号与规格：
供外科于•术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口，以便后续血管移植/吻合等用。
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二尖瓣扩张器
•尖瓣扩张器用适用的金属材料制成.由带撐开杆的于•柄、器身和扩张器头部组成,扩张宽度可调节，可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格：
通常可反复使用：
供心脏于•术时扩张二尖瓣用。
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心内吸引头
心内吸引头用金屈制成，由头端、管身和接头组成，头端可有多种角度与形状设计，以适应不同解剖位宜的吸引.可按材质.设汁与技术参数等不同分为若干型号与规格：
可反复使用：
与吸引器配药供心脏手术时吸引心包/心内液体用。
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血管冲洗/吸
引管
血管冲洗/吸引管用不锈钢等金属材料制成，由头端、管身和接头组成.可按材质.设讣、技术参数等不同分为若干型号与规格:
可反复使用:
冲洗装置配套,供外科手术中灌注/吸引、冲洗在体或离体血管用。
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缝线推结器
缝线推结器用金屈等材料制成.由头端和把柄组成，头瑞有缝线穿入孔.可按材质.设讣、技术参数等不同分为若干型号及规恪：
胸腔于•术中，用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内。
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肋间软组织牵
开器
肋间软组织牵开器由牵开环.牵开壁和胶帯组成。
牵开环可用聚酯等弹性材料，牵开壁可用聚瞇聚氨酯等适用材料制成，胶带的背衬为无纺布，胶粘层为丙烯酸粘胶：
可按材质.设汁、技术参数等不同分为若干型号与规格：
心脏外科于•术中放入肋间，牵开组织形成于术操作口
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瓣叶开合测瓣
器
瓣叶开合测瓣器用医用硅橡胶制成.用于检测机械心脏瓣膜瓣叶的灵活性。
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心脏瓣膜安装工具套件
心脏瓣膜安装工具套件由推结器.瓣膜探测针、瓣膜安宜器组成。
卜结器用于体外缝线结推到体我而或胸腔电瓣膜探针用于检验机械邂膜瓣叶的灵活性：
安宜器用于放宜机械邂膜。
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心房牵开器
心房牵开器由不锈钢制成.由三角支架、牵开叶片和锻子组成。
用于瓣膜于•术中，牵开右心房前壁以暴露二尖瓣.便于观察内部和外部心脏结构。
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瓣膜手术用钳
讹膜于•术用钳用不锈钢制成，用干瓣膜于•术中抓取利移除心脏结构上的硕物质.如钙化物质和纤维组织。
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微创心外科手
术用蹑
微创心外科于•术用银用不锈钢制成.在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。
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一次性使用心表稳定板
一次性使用心表稳定板由稳定板（中式、左式、右式.塑料）、于•臂（不锈钢）、锁定支架.锁定支架旋钮（ABS）、底座和手惰调节旋钮组成，可按材质.设讣・技术参数等不同分为若干型号及规格：
供心脏不停跳搭桥于•术时稳定局部心表，为冠脉吻合术提供条件。
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一次性使用心脏固定器
用于心脏搭桥手术时•在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。
分为Stable-Vl（吸引固定型〉和Stable-Ml（机械固定型）两种.通过固定头的压力和负圧吸引力或仅通过固定头的压力固定于•术区域。
一般由调节于•柄、固定卡座.万向支摻臂.吸盘、负圧吸引管组成，也可由压脚叶（或吸脚固定座、吸脚）、负压连接管、三通阀、定向夹头组件.调节臂.固定座.调节于柄、旋柄.内穿拉紧钢丝组件组成。
产品不进入血液循环系统。
也可称为心脏稳定器。
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一次性使用管型吻合器
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一次性使用管型吻合器中吻合钉笫用金属钛或电制成.其氽部分可分别用金屈.高分子材料等制成：
通常由钉砧、器身和组件
（钉仓.推钉片和吻合钉）组成.可按材质.设讣.技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格.如分体式与联体式.可调式与固定式等：
通过机械传动装宜将侦先放宜在组件中.呈两排或数排互相平行锚位排列的吻合钉击入已经对合好.需要吻合在一起的组织内.将两层组织永久性钉合在一起,主要用于消化道重建手术中的端瑞、瑞侧和侧侧吻合。
产品性能抬标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T0245-2008吻（缝）合器通用技术条件。
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重复使用管型
吻合器
重复使用管型吻合器中吻合钉女用金属钛或钮制成，其余部分可分别用金属、尚分子材料等制成：
通常由钉砧.器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成.可按材孙设讣、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格：
器身为金屈制.可重复使用.组件以无菌形式提供：
通过机械传动装宜将预先放宜在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好.需要吻合在一起的组织内.将两层组织永久性钉合在一起.主要用于消化道重建于•术中的端端.端侧和側侧吻合。
产品性能抬标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T0245-2008I切（缝）合湍通用技术条件。
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一次性使用直线吻合器
一次性使用直线吻合器中吻合钉笫用金属钛或电制成.其氽部分可分别川金属、高分子材料等制成：
通常由钉砧.器身和组件
（钉仓、推钉片和吻合钉）组成.可按材质、设ih技术参数、侦期用途等不同分为若干型号与规格，如固定间隙和可调间隙.是否防误击发等：
将组织放在组件和钉砧之间，安宜好定位针，根据组织厚度标尺设定好适合的厚度，扳动击发于•柄.缝钉驱动藩即将两排平行错位的缝钉植入组织并弯曲成“B"
形.牢固地将两层组织进行直线钉合封闭.吻合器的组件可以更换.但无切割功能：
主要川干消化道重建及脏器切除J术中的残端或切口的闭合。
用于肺切除于•术需提供临床评价报告。
产品性能抬标采用下列参考标准中的适用部分.如：
YY0875-2013直线型吻合器及组件。
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一次性使用弧型吻合器
一次性使用弧型吻合器是1丫•线吃吻合器和管型吻合器的结合，吻合钉笋用金屈钛或钮制成.其余部分可分别用金屈.商分子材料等制成：
通常由钉砧、器身和组件（钉仓.推钉片和吻合钉）组成，可按材质.设汁.技术参数、预期用途等不同分为若T•型号与规格•吻合器的组件可以更换:
设计主嬰用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。
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一次性使用直线切割吻合器
一次性使用直线切削吻合器中吻合钉笫用金屈钛或锂制成.其氽部分可分别用金属.高分子材料等制成：
通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设讣、技术参数.倾期用途等不同分为若干型号与规格.如固定间隙和可调间隙、是否防误击发等：
吻合器的组件町以匹换：
主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
用于肺切除于•术需提供临床评价报告。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分.如：
YY0876-2013直线型切削吻合器及组件。
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一次性使用荷包缝合针
一次性使用荷包缝介针用金属和缝线制成.由两根缝针］一根非吸收性缝线（如聚酰胺6或聚酰胺6/6）组成：
可按材质.设it.技术参数等不同分为若干型号咯：
产品以无菌形式提
供：
与缝合钳配合使用.适用于消化道吻合于•术中的荷包缝扎。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如：
YY0877-2013荷包缝合针。
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一次性使用自动荷包缝合器
一次性使用自动荷包缝合器采用金屈.商分子材料.非吸收外科缝线制成.由夹座.钉座、钉和荷包线组成，按材质、设讣.技术参数等不同分为若T•型号与规格：
供消化道开放手术中作荷包缝合用。
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一次性使用肛肠吻合器
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一次性使用肛肠吻合器是一次性使用管型吻合器中的一种.其中吻合钉多用金属钛或袒制成.其余部分可分别用金属、高分子材料等制成:
通常由钉砧.器身和组件（钉仓.推钉片和吻合钉）组成.可按材质.设iX技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格：
通过机械传动装宜将倾先放宜在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，将两层组织永久性钉合在一起.主要用J选抒忤•切除直肠齿状线1•粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构.供齿状线上黏膜选择性切除用。
产品性能描标采用下列参考标准中的适用部分.如：
YY/T0245-2008吻
（缝）合器通用技术条件。
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重复使用肛肠
重复使用肛肠吻合器是管型吻合器中的一种，吻合钉多用金属钛或锂制成，其余部分可分别用金屈、岛分子材料等制成：
通常由钉砧.器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成.可按材质、设计.技术参数.倾期用途等不同分为若干型号与规格：
器身为金屈制，可反复使用：
组件以无菌形式提供：
主要用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织.恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除术用。
产品性能抬标采用下列参考标准中的适用部分，$11:
YY/T0245-2008吻（缝）合器通用技术条件。
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一次性使用包皮切割吻合器
一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成，缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成，通常包括环形切割刀.定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片，316L不锈钢为材料的缝合钉.以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓.顶体.主体外壳.移动湍、主体固定圈.定位调节螺母.主体上下盖、活动于•把.保险销。
产品应无菌。
适用于临床包皮切割缝合手术。
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一次性使用包皮套扎器
一次性使用包皮套扎辭采用金屈和塑料等制成，可由夹紧环.套环（内环、胶垫组成：
内环上可有/无柄〉、连接装宜（连接杆或导套、摞母.螺钉）组成，可按材质、设计・技术参数等不同分为若干型号及规格：
供辅助包皮环切及免缝愈合用。
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一次性使用无菌痿管刷
一次性使用无菌痿管刷可由刷柄.刷毛和丝线组成，以无菌形式提供：
供识别.清洁直肠痿管用。
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一次性使用尿道扩张器
一次性使用尿道扩张器由头部、杆部和于•柄组成，可采用适用塑料制成：
可按材质.设计乙技术参数等不同分为若干型号与规格：
供尿道狭窄时扩张尿道用。
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一次性使用肛肠套扎器
一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属.塑料和硅胶等制成，可由枪体（内置弹簧）、枪管.硅胶圈.负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖殉组成，可带单个或多个硅胶圈.可有辅助照明装宜.可按材质、设计.技术参数、倾期用途等不同分为若干型号与规格：
适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。
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一次性使用输尿管导引鞘
一次性使用输尿管导引鞘用尼龙.聚四飯乙烯.不锈钢.聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成，也可包含导丝，鞘管可为单腔或双腔.可按材质、设iX技术参数等不同分为若T•型号及规格：
供泌尿外科于•术中.建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
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椎骨咬骨钳
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惟骨咬骨钳用适用的金属材料制成（如钳头采用40Crl3.32Crl3Mo或40Crl3Mo,钳柄、锂轴螺钉、撑赞及擦簧滑轮采用20Cr13、30Crl3或32Crl3Mo材料制成,撑簧螺钉采用12Crl8Ni9或06Crl9Nil0制成），可由钳头、钳柄、锂轴螺钉、撑簧螺钉、操簧.擦赞滑轮等组成，可分为做关节.双关节、侧角等若干类，每类按钳头形式不同分直头.弯头和侧角头等若下•种，也可按钳头的形状可分为圆形和尖形等若干种.按钳柄型式不同可分为有肩和无肩两种.按刃口的开档可分为正常开裆与打开档两种；
每种按口阔及全长等尺寸不同分为若干规格：
供骨科于•术时咬切腐死骨和整修骨骼用（按设汁不同可分别咬切颅骨.椎板或鼻中隔等）。
产品性能抬标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY/T1127-2OO6咬骨钳c
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筋核钳
協核钳由钳头.盖板、钳身.左钳柄.支抹弹赞组成.按型式不同分直头和弯头两种，每种按尺寸不同分为若干规格：
供骨科于术中咬切側核等软组织用。
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椎骨骨凿
惟体骨凿通常用不锈钢制成，于柄可有其他适用材料.通常为单刃口的于•持于•动一件式外科器械.远端有成型的锋利刃口.刃口形状可各异：
可按材质.设汁.技术参数等不同分为若干型号及规格：
可使用手术槌或P术锋手动将力从器械的近端传至远端.供于•术时凿切、修整、剥离颈椎.腰椎等惟骨并使椎骨成型。
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骨水泥填充器套件
骨水泥填充器套件（一次性使用或重复使用）可由皆水泥胶枪（由金属制于•柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）.可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上.套筒可由金属或商分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺.搅拌棒、套筒座等组成。
金屈部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。
套件可以无菌形式提供.供骨科于•术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨協腔需填充部位用。
包括低粘骨水泥填充套件。
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电池供电骨组织手术设备
电池供电骨组织于•术设备由可充电电池供电.可由主机.于机
（如钻机.铳机.磨机.锯机等）、各种刀具（可选配）及附件组成（手机与主机可一体也可分离）：
设备川按动力、设计、技术参数、附件.预期用途等不同分为若干型号：
供于•术时对骨组织（如配自停于•机可包括颅骨）实施钻.铳、磨、锯等操作。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分.如：
YY0904-2013电池供电骨组织于•术设备。
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网电源供电骨组织于•术设备
网电源供电骨组织手术设备由网电源供电（也可为网电源、充电电池双动力），可由主机、于•机（如钻机、铳机、磨机.锯机等）.各种刀具（可选配）及附件组成（手机与主机可一体也可分离）:
设备可按动力、设汁・技术参数、附件.侦期用途等不同分为若干型号：
供于•术时对骨组织（如配自停于•机可包括颅骨）实施钻、铳、磨、锯等操作。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分.如：
YY/T0752-2009电动骨组织于•术设备。
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气动骨组织于
术设备
气动骨组织于•术设备由压缩空气提供动力，可由主机.于•机（如钻机.铳机、磨机.锯机等）、各种刀具（可选配）及附件组成
（于•机与主机可一体也可分肉〉：
：
殳条川按动力、设计.技术参数.附件.预期用途等不同分为若干塑号：
供于•术时对骨组织
（如配自停于•机可包括颅骨）实施钻.铳.磨、锯等操作。
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微动力骨组织
手术设备
微动力骨组织于•术设备由网电源供电（也可为网电源、充电电池双动力），可由主机、手机（如钻机.铳机、磨机.锯机等）.
$种刀具（可选配）.附件.脚踏开关组成（手机与主机分离）：
可配水冷系统：
设备可按动力.设讣、技术参数.附件、预期用途等不同分为若干型号：
供显微于•术时对骨组织实施精确钻、铳、磨、锯等操作。
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微动力气动骨组织于•术设备
微动力气动骨组织于•术设备由圧缩气体提供动力.可由主机.手机（如钻机、铳机、磨机、锯机等）、各种刀具（可选配）、附件、脚踏开关组成（于机与主机分离）:
设备可按动力來源.设计.技术参数.附件.预期用途等不同分为若干型号：
供开放或显微于•术时对骨组织实施精确钻、铳、磨、锯等操作。
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骨科电动/气动工具配件一磨头
骨科电动/气动丄具配件一磨头用不锈钢或适用的合金制成，由杆和头部（表血有换质磨牙）组成：
可按头部形状.尺寸等不同分为若干型号与规格:
町分别打气创或电劲匸具配合使用.供骨科手术中骨的切割.雕塑等用。
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骨科电动/气动工具配件一金钢石磨头
骨科电动/气动匸具配件一金钢石磨头由不锈钢杆和不锈钢头部
（表而有圆粒金刚石牙）组成：
可按头部形状、尺寸等不同分为若干型号与规格：
可分别与气动或电动工具配合使用.供骨科于・术中骨的切割.雕塑等用。
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骨科电动/气动工具配件一刀片
骨科电动/气动1贝配件一刀片用适用的金属材料如301、420不锈钢和420MODIFIED不锈钢制成，通常刀片上有固定环和边刃，可按刀片材质.形状、尺寸等不同分为若干型号和规格：
可分别与气动或电动工具配合使用.供骨科于•术中骨的切割、雕塑等用。
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气动咬骨钳
气动咬骨钳由工作杆（接触人体部分为不锈钢）•减压阀，气动于•柄.一次性通气管等组成：
一次性通气管用塑料制成.需以无菌形式提供，一次性使用：
咬骨钳可按材质、设计・技术参数、适用部位.预期用途等不同分为若干型号和规格：
供开放或显微手术
升级会员 