工作计划某某年度GMP管理工作计划doc 10页.docx
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工作计划某某年度GMP管理工作计划doc10页
杭州洁康药业有限公司
2009年度GMP管理工作计划
一、目的
鉴于公司GMP日常生产及质量管理工作的需要,为了近一步提升公司的
GMP管理水平,保证药品的安全生产和有效控制,针对公司GMP管理要求特制订2009年度GMP管理工作计划。
二、责任
按公司规定,由质量管理部负责对各项计划的按时开展和有效性进行相应
的监督检查。
促使公司各相关部门的生产质量管理工作,按计划有目的地进行,并符合相关药品生产质量管理规范,以确保公司有效执行GMP管理。
三、范围
计划范围涉及GMP管理条款的各要素,但重点是以下几方面:
培训计划、
体检计划、自检计划、验证计划。
四、具体计划内容
1 培训计划:
1.1 公司级:
本年度内按生产经营情况,举办二期培训。
第一期——培训时间:
2009年5月-6月;
参培对象:
公司全体员工;
培训内容:
药品管理法、GMP检查新标准,公司部分文件,中药生产知识、卫生学、微生物知识、安全生产等等;
培训形式:
面授和考核;
组织责任人:
谢雪静。
第二期——培训时间:
另定;
参培对象:
公司中层以上管理人员;
培训内容:
药品生产质量管理规范及检查评定细则、新的法规、新知识等;
培训形式:
外聘专家或公司有关人员,面授;
组织责任人:
谢雪静。
1.2 部门级:
1.2.1 生产系统(包括生产部、物流部)按生产经营情况,举办二期培训。
第一期——培训时间:
2009年5-6月;
培训内容:
GMP规范、公司GMP文件、通用SOP、卫生学等;
培训形式:
面授和考核;
组织责任人:
汪玉军
第二期——培训时间:
2009年9-10月;
培训内容:
GMP检查标准、公司GMP文件;
培训形式:
面授和考核;
组织责任人:
汪玉军。
其他:
如班组长培训,或岗位操作培训,可安排在每月一次的生产调度会上,或根据生产经营需要,不定期地组织班组人员开展相关岗位操作内容的培训。
1.2.2 质量管理部(包括QA、QC)
按部门工作情况,举办二期以上的培训。
第一期——培训时间:
2009年6-7月;
培训内容:
药品管理法、GMP规范及检查评定细则、公司质量来自www.37中国最大的资料库下载管理
文件及相关制度等;
培训形式:
面授和考核;
组织责任人:
李东明。
第二期——培训时间:
2009年8-9月;
培训内容:
新的法规条例及GMP规范要求、公司新修订文件及制度;
培训形式:
面授和考核;
组织责任人:
李东明。
其他:
QA、QC的培训,内容包括以相关部门GMP文件或新修订的文件及制度、
岗位职责、专业知识、实际操作技能等为主。
具体时间根据部门工作情况灵活安排,
可以分内容分阶段进行培训和考核,确保培训效果。
组织责任人:
QA、QC主管。
1.2.3 其他部门(包括总经理、办公室、研发部、营销部、财务部等)
按工作情况,举办一期培训,重点是新法规、部门相关GMP文件和新修订的文件
及制度、岗位职责等。
组织责任人:
各部门负责人。
1.3 班组级:
由生产部确定各班组应进行相关规定及SOP系统学习的文件清单,由生产主管根
据班组生产时间上的安排,负责组织人员安排学习,必要时,由生产部落实书面考核。
如有需要,质量管理部可安排QA人员参与培训。
质理管理部全年不定期进行生产现场操作员工的口述考核。
组织责任人:
生产主管。
1.4上岗前的培训
参培对象:
新招员工;
培训内容:
企业规章制度、药品管理法、规范、安全教育、相关SMP、SOP等。
培训形式:
面授;
组织责任人:
办公室、生产部、质量管理部相关人员。
1.5岗位变动的培训
培训对象:
岗位变动员工;
培训内容:
相应岗位的SOP、SMP。
培训时间:
上岗前;
讲授人:
相应部门负责人;
1.6特殊工种持证、换证培训
培训内容:
有关主管部门规定项目。
培训时间:
到期换证或上岗前;
课 时:
主管部门规定;
讲授人:
主管部门规定;
培训对象:
检验、电工、锅炉、消防等特殊工种换证或上岗取证。
2 体检计划
按生产经营情况,拟定于9月份组织安排公司全体员工体检。
体检定点医院:
桐庐中医院、桐庐第一人民医院。
组织责任人:
谢雪静
3 GMP自检计划:
按照公司文件《GMP自检工作的规定》(编码:
ADI11002)之规定,根据生产经营情况,进行动态GMP自检。
3.1 自检依据:
《GMP自检工作的规定》(编码:
ADI11002)
3.2 自检时间:
5月、11月。
3.3 自检范围:
按系统进行自检。
5月的自检——检查在历次自检或相关主管部门的检查中所发现的不符合项,以及经整改后的情况;重点是2008年GMP复认证中出现的不合格项的整改落实情况。
11月的自检:
生产系统——生产班组、物流仓储、公用工程及相关文件执行情况。
质量系统——委托生产与检验、QA、QC相关文件执行情况。
其他——厂房与设施、设备、计量、人员、验证等相关文件执行情况。
检查的重点是否符合新版GMP认证检查评定标准(2007年版)。
3.4 自检程序:
参照《GMP自检工作的规来自www.37中国最大的资料库下载定》(编码:
ADI11002)之规定。
3.5 组织责任人:
李东明 协助责任人:
各部门负责人
4 验证计划:
4.1根据2008年的验证情况,为巩固已有的认证成果,为适应新的形势需要,
确保生产顺利进行及产品质量,要对工艺、设备等与产品质量有关的要素进行验证,
结合公司的实际情况,制定了2009年验证总计划。
4.2组织机构及其职责:
验证小组:
审核、批准验证方案、验证报告;验证项目计划;协调、监督、检查
验证项目的实施;合格证的批准。
组织编写实施验证方案;编制验证报告;收集验证
数据、记录、信息。
生产部:
参加验证方案、报告的编写、审核;实施验证方案;对数据负责。
确保
验证过程的设备、仪器仪表的调试、校正;保证验证设备的完好运转;并提供有关技
术支持。
质量管理部:
负责验证过程的取样、检验、测试、监控;起草有关检验规程和
SOP;参加验证方案、报告审核。
物流部:
为验证过程提供物资支持。
4.3具体安排见下表:
清洁验证计划
序号
验证项目
计划安排时间
方案起草
实施时间
完成时间
1
GDH-400多向运动混合机清洁再验证
已起草
胶体果胶铋胶囊生产时
同步进行
2
NJP900D全自动胶囊填充机清洁再验证
已起草
胶体果胶铋胶囊生产时
同步进行
工艺验证计划
序号
验证项目
计划安排时间
方案起草
实施时间
完成时间
1
胶体果胶铋胶囊工艺验证
已起草
胶体果胶铋胶囊生产时同步进行
设备验证计划
序号
验证项目
计划时间安排
方案起草
实施时间
完成时间
1
西药配制车间洁净空调系统再验证
2009年7月
2009年7月
2009年8月
2
西药灌装车间洁净空调系统再验证
2009年7月
2009年7月
2009年8月
3
中药配制灌装车间洁净空调系统再验证
2009年7月
2009年7月
2009年8月
4
胶囊车间洁净空调系统再验证
2009年7月
2009年7月
2009年8月
5
中药提取精烘包车间洁净空调系统再验证
2009年7月
2009年7月
2009年8月
6
外用溶液、酊剂车间洁净空调系统再验证
2009年7月
2009年7月
2009年8月
7
微生物检查室洁净空调系统再验证
2009年7月
2009年7月
2009年8月
8
称量室洁净空调系统再验证
2009年7月
2009年7月
2009年8月
9
纯化水系统再验证
2009年7月
2009年8月
2009年9月
10
SZA42020型红外加热杀菌干燥机
(1)
再验证
2009年9月
2009年9月
2009年10月
11
SZA42020型红外加热杀菌干燥机
(2)
再验证
2009年9月
2009年9月
2009年10月
12
YXO.EAX-2.5水浴式安瓿检漏灭菌柜
(1)
再验证
2009年9月
2009年8月
2009年9月
13
YXO.EAX-2.5水浴式安瓿检漏灭菌柜
(2)
再验证
2009年9月
2009年8月
2009年9月
14
YXQ-LS-30SⅡ全自动立式压力蒸汽
灭菌器再验证
2009年9月
2009年10月
2009年10月
15
压缩空气系统再验证
2009年9月
2009年10月
2009年10月
4.4验证相关文件:
见部门管理规程及操作SOP。
4.5验证小组分工:
各部门各自负责所在区域内的验证方案、报告的编写,经讨论批准后执行,由质管部派人参加并完成相关检测任务。
4.6验证实施日期;
本验证方案实施日期为2009年1月至2009年12月。
5 其他:
5.1 公司GMP文件的修订
公司的GMP文件经过五年的不断修订,日趋完善;但GMP讲的是动态管理,文件也是不断适应发展的需要,故有必要对文件不断进行修订。
完成时间:
2009年12月前
组织责任人:
李东明 协助责任人:
各部门负责人
5.2 公司仪器量具的校验
对公司现用的所有计量器具进行汇总,并按规定核实校正周期,确保各仪器量具
及设备上所附带的仪表应符合计量要求,重点是检验的部分贵重仪器。
完成时间:
2009年10月前
组织责任人:
方华 来自www.37中国最大的资料库下载 协助责任人:
邢婵娟
杭州洁康药业有限公司
GMP管理小组
2009年01月