制造业版ISO9001质量管理体系.docx
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制造业版ISO9001质量管理体系
制造业2016版ISO9001质量管理体系
1发布令
1、管理手册发布令：
本手册是某某车业有限公司（以下简称本公司）根据ISO9001：
2015《质量管理体系要求》和ISO14001：
2015《环境管理体系要求及使用指南》，针对本公司的实际情况而制订，目的在于建立的管理体系有效地运行，在持续改进过程中不断提高效率，以预防为主，减少过程中的变差和浪费，实施零缺陷战略，确保符合顾客与适用的法律、法规要求，旨在增强顾客满意。
本手册与适用的相关方要求相配合，定义了本公司基本的管理体系要求。
本手册是为了避免多重认证，提供了管理体系的共同方法。
本手册是对顾客承诺实施保证的纲领性文件，是本公司每个部门、每个员工在每项活动中必须遵循的准则，要求全体员工在各自的职责范围内认真执行本手册的各项规定。
本手册自2016年9月15日起正式实施。
2、质量和环境方针发布令：
●企业理念：
创新、和谐、百年真爱
●公司奋斗目标：
做中国第一品牌电动车
●质量方针：
不断创新，持续改善，真诚为顾客提供质优价宜的产品和服务。
●环境方针：
污染预防节能降耗营造绿色企业
遵守法规注重技改实现持续发展
质量和环境方针说明：
①质量和环境方针由公司制定颁布，全公司各部门人员必须熟知、理解这一质量和环境方针。
质量和环境方针作为全公司上下日常工作的最高准则，必须在日常工作中得到贯彻和执行。
各部门负责人需策划实施质量和环境方针的宣传贯彻工作。
②质量和环境方针的内容与本公司一贯倡导的“信誉第一、客户至上”的宗旨和企业文化相适应，在原有的基础上提出了更高的要求，包含了持续改进质量和环境体系有效性的承诺。
③现今社会，企业间竞争日趋激烈，经营宗旨认为高品质、低成本、交货期准确是企业生存和发展的关键，也充分反映了顾客的要求和期望，为质量和环境目标的制定提供了框架。
最高管理者：
林某某
日期：
2016年9月15日
2规范性引用文件
下列文件中的全部和部分内容在本手册中得到引用并在应用中是必不可少的。
凡是标注日期的引用文件，代表只有该日期版本适用于本手册。
凡是未标注日期的引用文件，则最新版本（包括所有修订版）适用于本手册。
1、ISO9000：
2005质量管理体系基础和术语
2、ISO9001：
2015质量管理体系要求
3、ISO14001：
2015环境管理体系规范及使用指南
3范围
1、本公司概况
某某车业有限公司成立于2002年，现位于某某省某某市锡山区安镇镇大成工业园，是一家专业生产电动车及其零部件的集团化企业。
工厂占地100多亩，总资产投入近亿元，在某某与天津都设有生产基地。
工厂拥有国内外先进的检测设备和现代化的整车装配流水线，年产能100万台。
公司技术力量雄厚，集产品的设计开发、制造、销售、服务为一体，产品主要涉及20余个系列近100个型号，工艺细致，设计新颖，综合实力居同行业前列。
某某车业有限公司本着“为中国电动车事业尽兴尽力”的主导思想，以市场为导向，以质量求生存，以服务求发展，通过不懈的努力，争取电动车一流品牌，把物美价廉的电动车、把健康和环保奉献给广大用户。
奉献真爱，让爱永恒。
公司地址：
某某省某某市锡山区安镇镇大成工业园
邮编：
电话：
传真：
EMAIL:
2、本公司明确质量和环境管理体系的边界和适用性以确定其范围：
公司名称：
某某车业有限公司
公司地址：
某某市锡山区安镇镇大成工业园
生产产品：
电动车的设计和生产
生产工艺：
电动车设计和开发→零部件采购→电动车组装→电动车检测→入库
3、本公司在确定质量和环境管理体系的范围时已考虑到以下因素：
3.1在确定质量管理体系范围时，本公司考虑：
a）各种外部和内部因素；
b）相关方的要求；
c）本公司的产品和服务。
3.2在确定环境管理体系范围时，本公司考虑：
a）各种外部和内部因素；
b）合规性义务；
c）本公司的单元、功能和物理边界；
D）本公司的活动、产品和服务；
e）本公司行使控制的权限以及施加影响的能力。
4、质量和环境管理体系范围的全部要求，本公司予以实施。
5、本公司组织结构
最高管理者：
林某某
日期：
2016年9月15日
4组织环境
1、理解组织及其环境
1.1过程名称：
理解组织及其所处环境过程；过程编号：
P-01
1.2输入
1.2.1负责部门：
总经理；
1.2.2应用的准则或方法：
管理职责控制程序；
1.2输入
1.2.1资源：
会议室；
1.2.2负责部门：
总经理；
1.2.3应用的准则或方法：
管理职责控制程序；
序号
输入源
输入
1
管理评审控制过程（C-05）
本公司的目标和战略方向
本公司实现质量和环境管理体系预期结果
1.3用于监视和测量绩效的控制和检查点：
外部和内部因素的相关信息监视和评审完成情况；
1.3.1监视和测量绩效的方法或定义：
监视和评审率=监视和评审信息的数量÷监视和评审信息的总数量
1.4输出：
序号
输出
输出接收方
1
外部因素和内部因素
确定质量和环境管理体系的范围过程（P-03）
应对风险和机遇的措施过程（P-07）
管理评审控制过程（C-05）
质量和环境管理体系建立和保持过程（P-04）
2
外部和内部因素的相关信息
监视、测量、分析和评价过程（C-01）
1.5过程要求：
本公司确定与本公司目标和战略方向相关并影响本公司实现质量和环境管理体系预期结果的各种外部和内部因素；
本公司对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
1.6文件化信息：
1.6.1管理职责控制程序；
1.6.2外部因素和内部因素及相关信息清单；
1.6.3外部和内部因素的相关信息监视和评审报告。
2、理解相关方的需求和期望
2.1过程名称：
理解相关方的要求过程；过程编号：
P-02。
2.2输入
2.2.1负责部门：
总经理；
2.2.2应用的准则或方法：
相关方要求控制程序；
序号
输入源
输入
1
确定质量和环境管理体系的范围过程（P-03）
质量和环境管理体系的范围
2
沟通过程（D-05）
①与相关方签署的各种合同或协议；
②签署的自愿性倡议
③法律、法规、许可证和执照；
④来自相关方的通知、资料等。
2.3用于监视和测量绩效的控制和检查点：
相关方信息准确情况；
2.3.1监视和测量绩效的方法或定义：
相关方信息内容有差错的为相关方信息不准确，包括：
内容错误、版本错误等，一份信息中有多处不准确的按一次计算。
2.4输出：
序号
输出
输出接收方
1
与质量和环境管理体系有关的相关方
沟通过程（D-05）
2
与质量和环境管理体系有关的相关方要求
应对风险和机遇的措施过程（P-07）
3
相关方的要求成为合规性义务的内容
合规性评价控制过程（C-03）
应对风险和机遇的措施过程（P-07）
合规性义务控制过程（P-09）
管理评审控制过程（C-05）
4
相关方及要求的相关信息
监视、测量、分析和评价过程（C-01）
2.5过程要求：
由于相关方对本公司稳定提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此本公司确定：
a）与质量和环境管理体系有关的相关方；
b）与质量和环境管理体系有关的相关方的要求；
c）相关方的哪些要求与期望会成为本公司合规性义务。
本公司对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
2.6文件化信息：
2.6.1相关方要求控制程序
2.6.2相关方及要求清单
2.6.3合规性义务清单
2.6.4相关方及要求监视和评审报告
3、确定质量和环境管理体系的范围
3.1过程名称：
确定质量和环境管理体系的范围过程；过程编号：
P-03。
3.2输入
3.2.1负责部门：
总经理；
3.2.2应用的准则或方法：
管理职责控制程序；
序号
输入源
输入
1
管理评审控制过程（C-05）
本公司的活动、产品
本公司的物理边界
计划的活动、产品的变更
新的开发、新的或修改的活动、产品的变更
异常情况和合理可预见的紧急情况
本公司行使控制的权限以及施加影响的能力
2
理解组织及其所处环境过程（P-01）
外部因素和内部因素
3
理解相关方的要求过程（P-02）
相关方的要求
合规性义务
3.3用于监视和测量绩效的控制和检查点：
质量和环境管理体系的范围是否以文件化信息加以保持；
3.3.1监视和测量绩效的方法或定义：
文件化的信息可以是文件、板报、网络信息等。
3.4输出：
序号
输出
输出接收方
1
质量和环境管理体系的范围
质量和环境管理体系建立和保持过程（P-04）
沟通控制过程（D-05）
岗位、职责和权限控制过程（P-06）
应对风险和机遇的措施控制过程（P-07）
环境因素识别和评价过程（P-08）
资源提供过程（P-12）
3.5过程要求：
本公司明确质量和环境管理体系的边界和适用性以确定其范围。
对于ISO9001：
2015中适用于本公司确定的质量管理体系范围的全部要求，本公司予以实施。
质量管理体系的范围说明覆盖的产品和服务的类型，并对本公司确定其质量管理体系范围不适用本国际标准的某些要求提供正当理由。
只有当确定不适用的要求不会影响本公司确保其产品和服务符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，本公司才能声称符合ISO9001：
2015标准。
一旦确定了ISO14001：
2015的范围，范围内本公司的所有活动、产品、服务均需要纳入环境管理体系。
质量和环境管理体系范围以文件化信息形式加以保持，并可为相关方所获取。
3.6文件化信息：
3.6.1管理职责控制程序
3.6.2文件化的环境管理体系范围
3.6.3活动和产品变更通知
3.6.4异常情况和合理可预见的紧急情况清单
4、质量和环境管理体系及其过程
4.1过程名称：
质量和环境管理体系建立和保持过程；过程编号：
P-04。
4.2输入
4.2.1负责部门：
总经理；
4.2.2应用的准则或方法：
管理职责控制程序；
序号
输入源
输入
1
相关方标准编制过程
ISO9001：
2015和ISO14001：
2015标准
2
确定质量和环境管理体系的范围过程（P-03）
质量和环境管理体系的范围
4.3用于监视和测量绩效的控制和检查点：
质量和环境管理体系是否以文件化信息加以保持；
4.3.1监视和测量绩效的方法或定义：
文件化的信息可以是文件、板报、网络信息等。
4.4输出：
序号
输出
输出接收方
1
质量和环境管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用
质量和环境管理体系范围内的各过程
2
质量和环境管理体系有关的培训需求
能力控制过程（D-04）
3
员工对质量和环境管理体系有效性的贡献，包括增强质量和环境绩效的益处
沟通控制过程（D-05）
4.5过程要求：
4.5.1本公司按照ISO9001：
2015和ISO14001：
2015的要求建立、实施、保持和持续改进质量和环境管理体系，包括所需过程及其相互作用。
本公司确定质量和环境管理体系所需的过程及其在整个公司内的应用，且：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限；
f）确定这些过程的风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量及环境管理体系。
4.5.2本公司在必要程度上：
a）保持文件化信息以支持其过程的运行；
b）保留文件化信息以确信过程已按策划的安排实施。
4.6文件化信息：
4.6.1质量和环境管理手册；
4.6.2质量和环境管理体系各过程的文件化信息（包括：
支持过程运行和过程已按策划安排实施的文件化信息）；
5领导作用
1、领导作用和承诺
1.1总则
本公司总经理证实其对质量和环境管理体系的领导作用和承诺，通过：
a）对质量和环境管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定质量和环境管理体系的方针和目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c）确保将质量和环境管理体系要求融入组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保获得质量和环境管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量及环境管理和符合质量及环境管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量和环境管理体系的预期结果；
h）促使、指导和支持员工努力提高质量和环境管理体系的有效性；
i）推动改进；
j）支持其他相关管理者，以证实其在所负责领域的领导作用。
1.2以顾客为关注焦点
本公司总经理证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
2、方针
2.1过程名称：
质量和环境方针控制过程；过程编号：
P-05。
2.2输入
2.2.1负责部门：
总经理；
2.2.2应用的准则或方法：
管理职责控制程序；
序号
输入源
输入
1
确定质量和环境管理体系的范围过程（P-03）
质量和环境管理体系的范围
2.3用于监视和测量绩效的控制和检查点：
质量和环境方针在本公司内得到沟通、理解和应用的情况；
2.3.1监视和测量绩效的方法或定义：
质量和环境方针沟通率=理解方针的员工人总数÷员工人总数
注：
通过员工调查获取此数据。
2.4输出：
序号
输出
输出接收方
1
文件化的质量和环境方针
沟通过程（D-05）
目标及实现策划控制过程（P-11）
2.5过程要求：
2.5.1制定质量方针
本公司总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针：
a）适应本公司的宗旨和环境，并支持本公司战略方向；
b）为制定质量目标提供框架
c）包括满足适用要求的承诺；
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
2.5.2制定环境方针
本公司总经理在界定的环境管理体系范围内建立、实施和保持环境方针，并使环境方针：
a）适合于本公司的宗旨和环境，包括本公司活动、产品和服务的性质、规模和环境影响；
b）提供建立环境目标的框架；
c）包括对环境保护的承诺，包括对污染预防和与组织环境有关的其他具体承诺；
d）包括对遵守合规性义务的承诺；
e）包括对持续改进环境管理体系以增强环境绩效的承诺。
2.5.3沟通质量和环境方针
质量和环境方针：
a）以文件化信息的形式予以保持；
b）在本公司内得到沟通、理解和应用
c）可向有关相关方提供。
2.6文件化信息：
2.6.1管理职责控制程序；
2.6.2文件化的环境方针；
2.6.3沟通记录。
3、本公司的岗位、职责和权限
3.1过程名称：
岗位、职责和权限控制过程；过程编号：
P-06。
3.2输入
3.2.1负责部门：
总经理；
3.2.2应用的准则或方法：
管理职责控制程序；
序号
输入源
输入
1
相关方标准编制过程
ISO9001：
2015和ISO14001：
2015标准
2
质量和环境管理体系各过程
各过程预期输出
3
确定质量和环境管理体系的范围过程（P-03）
质量和环境管理体系的范围
3.3用于监视和测量绩效的控制和检查点：
岗位、职责和权限在本公司内得到沟通、理解和应用的情况；
3.3.1监视和测量绩效的方法或定义：
岗位、职责和权限沟通率=理解岗位、职责和权限的员工人总数÷员工人总数
注：
通过员工调查获取此数据。
3.4输出：
序号
输出
输出接收方
1
组织结构图
能力控制过程（D-04）
目标及实现策划控制过程（P-11）
2
职责和权限分配表
质量和环境管理体系建立和保持过程（P-04）
沟通控制过程（D-05）
3.5过程要求：
本公司总经理确保整个公司内相关岗位的职责、权限的到分派、沟通和理解。
本公司总经理分派职责和权限，以：
a）确保质量和环境管理体系符合ISO9001：
2015及ISO14001：
2015的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量和环境管理体系的绩效及其改进机会，尤其向本公司总经理报告；
d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量和环境管理体系变更时保持其完整性。
注：
其他具体承诺可包括：
资源的可持续利用，减缓和适应气候变化，保护生物多样性和生态系统。
3.6文件化信息：
3.6.1管理职责控制程序；
3.6.2组织结构图；
3.6.3职责和权限分配表；
3.6.4沟通记录。
6策划
1、应对风险和机遇的措施
1.1过程名称：
应对风险和机遇的措施控制过程；过程编号：
P-07。
1.2输入
1.2.1负责部门：
总经理；
1.2.2应用的准则或方法：
应对风险和机遇的措施控制程序；
序号
输入源
输入
1
理解组织及其所处环境过程（P-01）
外部因素和内部因素
2
理解相关方的要求过程（P-02）
与质量和环境管理体系有关相关方的要求
3
环境因素识别和评价过程（P-08）
环境因素
4
合规性义务控制过程（P-09）
合规性义务
5
确定质量和环境管理体系的范围过程（P-03）
质量和环境管理体系的范围
1.3用于监视和测量绩效的控制和检查点：
应对风险和机遇的措施完成情况；
1.3.1监视和测量绩效的方法或定义：
应对风险和机遇的措施完成率=应对风险和机遇的措施数量÷应对风险和机遇的措施的总数量
1.4输出：
序号
输出
输出接收方
1
与外部因素和内部因素有关的风险和机遇
应对风险和机遇的措施控制过程（P-07）
2
与相关方的要求有关的风险和机遇
3
与环境因素有关的风险和机遇
4
与合规性义务有关的风险和机遇
5
潜在的紧急情况，包括可能具有环境影响的情况
应急准备和响应过程（D-08）
环境因素识别和评价控制程序（P-08）
6
应对风险和机遇的措施
环境运行策划和控制过程（D-07）
质量运行策划和控制过程（D-09）
1.5过程要求：
1.5.1策划质量管理体系时，本公司考虑外部因素和内部因素及相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
1.5.2策划环境管理体系时，本公司考虑外部因素和内部因素、相关方的要求及本公司环境管理体系的范围，确定需要应对以下方面的风险和机遇：
a）环境因素；
b）合规性义务；
c）外部因素和内部因素；
d）相关方的要求；
以便：
a）确保环境体系能够取得预期结果；
b）防止，或减少不期望的结果，包括影响组织的潜在的外包环境状况；
c）实现持续改进；
在环境管理体系范围内，本公司确定潜在的紧急情况，包括那些可能具有环境影响的情况。
1.5.3本公司策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量和环境管理体系过程中整合并实施这些措施；
2）评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
1.5.4本公司保持下列文件化信息：
a）需要应对的风险和机遇；
b）应对风险和机遇的措施得到实施。
1.6文件化信息：
1.6.1应对风险和机遇的措施控制程序
1.6.2风险和机遇清单
1.6.2应对风险和机遇措施清单
1.6.3潜在的紧急情况清单
2、环境因素
2.1过程名称：
环境因素控制过程；过程编号：
P-08。
2.2输入
2.2.1负责部门：
人事行政部；
2.2.2应用的准则或方法：
环境因素识别和评价控制程序；
序号
输入源
输入
1
确定质量和环境管理体系的范围过程（P-03）
质量和环境管理体系的范围
2
应对风险和机遇的措施控制过程（P-07）
潜在的紧急情况
3
管理评审控制过程（C-05）
变更，包括计划的或新的开发、新的或修改的活动、产品和服务
2.3用于监视和测量绩效的控制和检查点：
环境因素评价情况；
2.3.1监视和测量绩效的方法或定义：
环境因素评价率=评价的环境因素数量÷识别的环境因素数量
2.4输出：
序号
输出
输出接收方
1
确定重要环境因素的准则
环境因素控制过程（P-08）
2
环境因素及相关的环境影响
合规性义务控制过程（P-09）
3
重要环境因素
沟通控制过程（D-05）
行动策划控制过程（P-10）
目标及实现策划控制过程（P-11）
2.5过程要求：
在界定的环境管理体系范围内，本公司从生命周期的角度确定其活动、产品和服务中能够控制和能够施加影响的环境因素以及相关的环境影响。
在确定环境因素时，本公司考虑：
a）变更，包括计划的或新的开发、新的或修改的活动、产品和服务；
b）异常情况和合理可预见的紧急情况。
通过使用既定的准则，本公司确定那些对环境具有或可能具有重大影响的因素，即重要环境因素。
本公司就其重要环境因素在本公司的各个层次和职能上进行沟通。
本公司保持下列文件化信息：
环境因素及相关的环境影响；
用于确定其重要环境因素的准则；
重要环境因素。
注：
重要环境因素可以导致对环境不利的影响（威胁）或有益的影响（机会）相关的风险和机遇。
2.6文件化信息：
2.6.1环境因素识别和评价控制程序
2.6.2重要环境因素评价准则
2.6.2环境因素及相关的环境影响清单
2.6.3重要环境因素清单
3、合规性义务
3.1过程名称：
合规性义务控制过程；过程编号：
P-09。
3.2输入
3.2.1负责部门：
人事行政部；
3.2.2应用的准则或方法：
合规性义务控制程序；
序号
输入源
输入
1
合规性义务控制过程（P-09）
环境因素及相关的环境影响
3.3用于监视和测量绩效的控制和检查点：
合规性义务识别情况；
3.3.1监视和测量绩效的方法或定义：
合规性义务识别率=识别的环境因素数量÷环境因素总数量
注：
识别的环境因素数量是指已识别了合规性义务的环境因素的数量。
3.4输出：
序号
输出
输出接收方
1
合规性义务内容
目标及实现策划控制过程（P-11）
沟通控制过程（D-05）
合规性义务评价过程（C-03）
3.5过程要求：
本公司：
a）识别并获取与本公司环境因素有关的合规性义务要求；
b）确定这些合规性义务如何应用于本公司；
c）在建立、实施、保持和持续改进本公司环境管理体系时，考虑这些合规性义务。
本公司保持其合规性义务的文件化信息。
注：
对本公司而言，合规性义务会导致风险和机遇。
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