包装工艺课程设计.docx
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包装工艺课程设计
学号：
阿奇霉素注射液包装工艺
2012年6月12日
1．包装药品介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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1.1阿奇霉素注射液．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2．阿奇霉素注射液小包装生产工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.1安瓿瓶简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.1.1安瓿瓶定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.1.2瓶坯处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.1.3质量要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.1.4安瓿的清洗杀菌装置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.1.5安瓿瓶的选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.2灌装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.2.1灌装定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.2.2灌装方法分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.2.3灌装工艺过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.2.4检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.2.5标志．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.3充气包装工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.3.1定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.3.2充惰性气体．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.4灭菌．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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2.4.1灭菌过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3．阿奇霉素注射液中包装生产工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.1泡罩包装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.1.1泡罩包装定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.1.2泡罩包装材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.1.3泡罩包装工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.1.4泡罩包装设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.2插入式纸盒．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.2.1插入式纸盒定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.2.2插入式纸盒选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.2.3纸盒的粘合．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.2.4药用装盒机．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
3.3收缩包装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.3.1定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.3.2制取方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.3.3性能指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.3.4热收缩薄膜材料的选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.3.5收缩包装工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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3.3.6热收缩膜封装机．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.阿奇霉素注射液大包装生产工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.1瓦楞纸箱．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.1.1瓦楞纸箱特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.1.2瓦楞纸箱应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.1.3瓦楞纸箱箱型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4．1.4瓦楞纸箱选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.1.5瓦楞纸箱内药盒堆码．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.2防潮包装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.2.1定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.2.2防潮包装类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.2.3第二类防潮包装的设计与计算．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.3阻热包装的工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.3.1定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.3.2阻热包装的阻热时间．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.4箱面标志．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.5条形码．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.5.1条形码定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.5.2条码种类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.6装箱单．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.7纸箱钉合、装箱、封合、捆扎工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.7.1钉合要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.7.2钉合设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.7.3装箱工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.7.4封合要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.7.5纸箱捆扎．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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4.7.5全自动捆扎机．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5托盘包装工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.1托盘包装与其特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.1.1托盘特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.2.2托盘结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.2托盘堆码方式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.2.1托盘包装堆码要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.2.2托盘堆码方式种类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.2.3堆码方式选择与强度验算．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.3托盘的固定方式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.3.1固定形式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.3.2托盘拉伸包装工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.3.3托盘捆扎工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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5.3.4防护加固附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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工艺过程简表．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
参考文献．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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一、包装药品介绍
1.1阿奇霉素注射液
阿奇霉素注射液产自深圳海王药业有限公司，属国药准字。
适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：
由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎；由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。
若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。
产品规格为150支，将本品加入到250或500的0.9氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，使最终阿奇霉素浓度为1.0－2.0静脉滴注，滴注时间不少于60分钟。
治疗社区获得性肺炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，至少连续用药2天。
凉暗处保存。
阿奇霉素注射液应用于注射，需要遮光、阻热、防潮包装，故使用安瓿瓶盛装。
图1-1海王利普欣阿奇霉素注射液小包装
二、阿奇霉素注射液小包装生产工艺
2.1安瓿瓶简介
2.1.1安瓿瓶定义
安瓿瓶，āù，拉丁文的译音，英文：
，一种密封的小瓶,常用于存放注射用的药物以与疫苗、血清等可熔封的硬质玻璃容器，容量一般为1～25，常用于注射用药液或注射用水，也用于口服液的包装。
常用的有直颈和曲颈两种。
曲颈结构可分为丝颈、颈泡、缩颈、瓶身、瓶底。
2.1.2瓶坯处理
安瓿是由生产厂家用硼酸硅酸和钠钙玻璃原料生产出各种管径的管坯，再由安瓿加工厂家对玻璃管的口径大小进行分拣，使同一批量的管径一致，其允许误差为±0.05。
第一步是对玻璃管进行清洗干燥，放在自动成型机上，用氧气喷灯加热使之成半熔融状态，拉成细长的收缩部分，接着制成安瓿的缩颈、颈泡与外形，然后按规定尺寸切断、封底；最后经修整，并并在缩颈周围刻画线痕，用陶瓷颜料做出标志以便使用时折断。
为了降低热成型时引起的应力，安瓿还需在450-500℃的温度下退火，经外观检查后制成合格的曲颈易折安瓿成品。
2.1.3质量要求
1、安瓿玻璃应无色透明；
2、膨胀系数小，耐热性好；
3、要有足够的物理强度以耐受在热压灭菌时所产生较高的压力差；
4、化学稳定性高，不改变溶液的值；
5、熔点较低、易于熔封；
6、无气泡、麻点和砂粒。
2.1.4安瓿的清洗杀菌装置
采用6-25型安瓿超声波洗瓶机，当经过喷淋装置时，将安瓿瓶装满蒸馏水，然后浸入热水槽中，通过槽中的超声波振荡，将安瓿瓶内外表清洗干净。
随后利用18/400型隧道灭菌烘箱，即采用石英玻璃管内装电热丝，在管外涂黄金反射层作加热元件，进出口由洁净度为100级的垂直层流净化空气屏蔽保护，可确保安瓿瓶既烘干又无菌，同时使安瓿瓶冷却、去热源。
2.1.5安瓿瓶的选用
阿奇霉素注射剂选用2安瓿瓶，由安瓿瓶国标2637一1995，知其规格尺寸：
身外直径d1=11.5±0.26mm，全高h1=70±1.00。
身外颈d1=11.50±0.26；颈外径d2=7.0±0.8；泡外径d3=8.5±1.0；丝外径d4=5.5±0.6；全高h1=70.0±1.0；底至颈高h4=36.5±1.0；底至肩高d6=32；底厚S3=0.2；丝壁厚S2=0.2
图2-1曲颈易折安瓿尺寸
2.2灌装
2.2.1灌装定义
将液体产品装入瓶、罐、桶等包装容器内的操作，称为灌装。
灌装是安瓿药品的重要工序。
2.2.2灌装方法分类
根据灌装压力的不同可分为常压灌装、压力罐装和真空罐装等。
按计量方式的不同。
可分为定液位灌装和容积灌装。
安瓿瓶药液灌装采用常压定液灌装
图2-2常压灌装示意图
2.2.3灌装工艺过程
双针灌装机共有6个工位，每个工位上有两支安瓿同时进行工作，其生产能力为4200-4900支/小时。
灌装时，送料装置通过传送链将安瓿每两个一组送到第1工位，一次走过6个工位，分别完成以下工作：
1）第1工位用压缩空气清洁安瓿内壁，压缩空气压力为0.2-0.3。
2）第2工位灌装药液，每次注入药液量可以通过罐装头上的旋钮调节。
灌装时，注射针不可接触安瓿的内壁与瓶口，以免封口时，药液烧结成黑斑而报废。
灌装的药量由操作工人和检验人员抽查，药液的平面高于或低于某个高度则属于不合格产品，应与时调节机器。
3）第3工位充惰性气体，以降低瓶内氧气浓度，避免药品氧化变质。
充氮压力为0.21。
4）后面3个工位使用乙炔焰对安瓿封口。
5）第4工位预热，防止剧烈加热时引起安瓿炸裂。
6）第5工位高温加热，使瓶口成半熔融状态。
7）第6工位拉丝封口。
1-前充压缩空气工位；2-灌装工位；3-充惰性气体工位；4-预热工位；5-高温加热工位；6-拉丝封口工位
图2-3药液灌装机生产线
2.2.4检测
检测项目主要是澄明度，按照卫生部规定的标准逐支检查。
2.2.5标志
安瓿有印刷标志、标签标志两种，由于消毒时印刷标志容易模糊甚至消失，所以今后的趋势是使用标签标志，特别是使用聚酯标签。
2.3充气包装工艺
2.3.1定义
是指在产品装入气密性包装容器，抽真空（或不抽真空），再充入保护性气体（一般为N2、2）,然后将包装密封的一种包装。
2.3.2充惰性气体
共两次充气过程：
1）先充入氮气，清洗安瓿瓶。
2）对接触空气易变质的药物，配制成药液，灌装于容器中后，其容器内部硬充惰性气体以排除空气。
1-气源；2-减压阀；3-开关；4-气体混合器；5-包装机
图2-4气调包装示意图
2.4灭菌
2.4.1灭菌过程
车间内的更衣室、走廊、操作间的墙壁、地面、天花板、门、窗等，应用清水经常或定期冲洗、擦拭，以保持清洁无尘；班前喷洒1-3%煤酚皂溶液，清洗时地面应经常保持湿润，以免残余灰尘飞扬，从而保证药物灌装充填空气为无菌洁净环境。
药品内部灭菌使用双扉式灭菌柜，水蒸汽温度100-1200C，具体温度和时间根据药品而定。
不同品种规格的药品灭菌条件，应按灭菌效果F0值（以相当于1210C热力灭菌时杀死容器中全部为生物所需要的时间）大于8或其他确认达到无菌的方法加以验证。
验证后的诸参数如温度、时间、柜内放置数量和排列层次等，不得任意改变。
此处，我们设置水蒸汽温度120℃，时间持续8秒钟。
灭菌时应与时记录柜内温度、压力与时间；灭菌后必须取样做无菌检验。
灭菌开柜之前，在真空度0.08的条件下喷淋色水，以检查并剔除泄露的安瓿，然后用热水浸洗。
2-5双扉式灭菌柜
三、阿奇霉素注射液中包装生产工艺
3.1泡罩包装
3.1.1泡罩包装定义
泡罩包装是骄傲被包装物封合在由透明塑料膜片形成的泡罩与衬底（用纸板、塑料薄片、铝箔或它们的复合材料）之间的一种包装方法。
3.1.2泡罩包装材料
1）塑料薄膜片。
长常用有纤维素、聚苯乙烯、乙烯树脂等三种。
此处选用醋酸纤维素，它具有极好的透明性和热成型性，较好的热封性与抗油脂性。
2）衬底。
常用白纸板，白纸板用漂白硫酸盐木浆制成，衬底表面洁白有光泽，印刷性好，能牢靠地涂布热封层，以保证热封涂层熔融后，可将衬底和泡罩紧紧地结合在一起，以免内装物掉出。
纸板厚度常选为0.45-0.6之间，此处选用0.5。
3）涂层材料。
常用热封涂层材料有耐溶性乙烯树脂和耐水性丙烯酸树脂，他们都有良好的光泽性、透明性和热封性。
此处选择耐水性丙烯酸树脂。
图3-1泡罩结构示意图
3.1.3泡罩包装工艺
典型工艺过程为：
片材加工薄膜成型充填物品安放衬底热封切边休整
完成以上过程，可用手工操作、半自动操作和自动操作三种方式，此处选用自动操作。
图3-2自动化泡罩包装生产线生产流程框图
3.1.4泡罩包装设备
泡罩设备工艺过程：
卷筒塑料膜薄片1被输送到加热器2下面加热软化；软化的薄片输送到成型器3，然后从上到下向模具内充入压缩空气，使薄片紧贴于阴模上而形成泡罩或空穴，成型后的泡罩用推送杆4送进，由定量充填器5充填被包装物品，经检验后，覆盖印刷好的衬底材料6，用热封器7将衬底与泡罩封合，由裁切器8冲切成单个包装件10，从传送带9输出。
图3-3泡罩包装生产工艺
图3-4泡罩包装阿奇霉素注射剂尺寸排布示意图
3.2插入式纸盒
3.2.1插入式纸盒定义
指插舌板插入盒体，通过纸板之间的摩擦力进行封合的盒盖或盒底结构。
3.2.2插入式纸盒选用
注射剂泡罩包装尺寸为125×75×14，堆放三层放入纸盒。
纸盒尺寸选用国家标准规格125×75×42，堆放方式如下图。
图3-5药用纸盒展开示意图
图3-6中包装药盒图示
3.2.3纸盒的粘合
1）黏合剂选用。
黏合剂可分为冷胶和热熔胶，由于冷胶的水溶型黏合剂容易处理，易于加工，且成本低，能很好地黏合纸张，耐热性良好，所以我们此处选用冷胶水溶型黏合剂。
其中，使用最多的是天然水溶型黏合剂，它是以淀粉为基料的粘合剂，用面粉或淀粉生产。
2）黏合方法选用。
冷胶黏合工艺为涂布-压合-固化（挥发），涂布方法分为滚轮涂胶法、喷雾涂胶法、喷嘴涂胶法。
其中，滚轮涂胶法能在常温下使用黏合剂，设备结构比较简单，广泛应用于纸盒粘贴机。
3.2.4药用装盒机
1）型号：
125B
2）产品简介
制剂类药品生产厂家一般而言均离不开药品装盒过程，药品装盒是药品进入市场的必不可少的过程，药用装盒机就是实现这一过程的机械，也是解脱手工装盒与提高包装效率的设备。
3）药用装盒机与其他装盒机相比，其特殊点：
•需插入药品说明书；
•装盒的计数统计（应符合《药品认证检查评定标准》4703条款中计数发放要求）；
•能适应换批/次的要求。
对其他用途装盒机而言这几个特殊点则不须全部达到。
4）药用装盒机的形式
•按被包装物进入纸盒的方式可分为卧式与立式。
•其中，以被包装物水平方向推入纸盒的机型称为卧式，被包装物垂直方向进入纸盒的机型称为立式。
目前以卧式居多。
5）装盒机技术参数：
生产能力：
80～110盒/分钟
盒子尺寸：
（45～180）*（30～85）*（12～50）
说明书尺寸：
（70～200）*（70～140）
功率：
50380V1.5
重量：
约850
外型尺寸：
2100*1100*1700
纸盒要求：
250～350克
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