药品批发企业库房变更专项内审.docx

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药品批发企业库房变更专项内审

*****公司

专项内审计划及方案

一、审核目的

通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。

（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。

 ）

2、审核范围

1、库房设施设备

2、库房使用管理 

三、审核依据

1、新版GSP及附录有关要求。

2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则

四、审核方法

根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核

五、内审时间

2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。

6、内审组组成：

公司内审领导小组

组长：

***

副组长：

***

成员：

********

七、内部审核情况综述

（一）首次会议

时间：

2018年7月24日8:

00--9：

00

内容：

质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。

（2）末次会议

时间：

2018年7月25日3:

00—4:

30

内容：

不合格项统计、分析并提出纠正措施。

八、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。

起草：

审核：

批准：

2018年7月22日

审核部门\审核员

审核日期

内审编号

检查项目

项目内容

审核检查记录

确认

*04301

企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

04401

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

04501

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

*04601

库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

04602

库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。

04603

库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密。

04604

库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

04605

库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

04701

库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。

04702

库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

*04703

库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

*04704

库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

04705

库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。

04706

库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

04707

库房应当有包装物料的存放场所。

04708

库房应当有验收、发货、退货的专用场所。

*04709

库房应当有不合格药品专用存放场所。

*05001

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

05201

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

*05301

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

*05303

企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

*05401

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案，报告，评价，偏差处理和预防措施等。

05501

验证应当按照预先确定和批准的方案实施。

05502

验证报告应当经过审核和批准。

05503

验证文件应当存档。

*05601

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

04801

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所

内审结论：

编制：

审批

经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：

1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。

2．工具定置区未有明显标示。

3．包装物料存放区域未设置明显标示。

4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。

审核组人员签字：

*****公司

问题改进和整改措施跟踪记录

文件下达部门：

质量管理部

下达日期：

2018年7月26日

收件部门：

储运部

收件人：

存在问题：

1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；

2、工具定置区未有明显标示。

3、包装物料存放区域未设置明显标示。

4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。

计划完成时间：

2018年7月30以前完成

整改措施：

1、在库房外门上安装先进的门禁系统，工作人员凭智能卡进入。

2、合理划分工具定置区并设置标志。

3、在包装物料存放区域设置标示。

4、对制冷机组的运行做好记录。

验证结论：

检查员：

日期：

年月日

*****公司专项内审报告

审核部门

储运部门

审核时间

2018年7月28日

审核组长

审核员

审核依据

GSP及附录有关要求

审核过程综述：

2018年7.24-7.25，公司内审小组按照GSP及附录和GSP认证现场检查指导原则，对公司储运部门专项内容进行内部评审，包括仓库地址变更、温湿度调控设备、温湿度监测设备及验证等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。

经现场逐一进行检查，不符合项目统计：

1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；

2、工具定置区未有明显标示。

3、包装物料存放区域未设置明显标示。

4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。

评价：

1、仓库布局合理，库房设施设备的配备符合“GSP认证现场检查评定标准”；

2、温湿度检测系统安装运行正常符合GSP要求并通过验证；

3、公司依据GSP规定还需进一步加强了对设施设备的细化管理。

结论：

内审小组认为公司库房硬件符合GSP的要求，设施设备能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对员工的业务培训。

纠正措施要求：

对缺陷项目质量管理部向责任部门下发《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。

整改结果由质量管理部进行追踪与验证。

总经理意见：

专项内审涉及的相关条款，具体如下：

1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

4、（条款第04601条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

5、（条款第04602条）库房内外环境整洁，无污染源，库房地区硬化或者绿化。

6、（条款第04603条）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

7、（条款第04604条）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、（条款第04605条）库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

9、（条款第04701条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。

10、（条款第04702条）库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

11、（条款第04703条）库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

12、（条款第04704条）库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

13、（条款第04705条）库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。

14、（条款第04706条）库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

15、（条款第04707条）库房应当有包装物料的存放场所。

16、（条款第04708条）库房应当有验收、发货、退货的专用场所。

17、（条款第04709条）库房应当有不合格药品专用存放场所。

18、（条款第04710条）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

19、（*条款第04801条）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

20、（条款第04901条）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

21、（条款第04703条）冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

22、（条款第04704条）应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

23、（*04906）经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。

24、（*04907条）经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。

25、（*05101）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

26、（*05102）冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

28、*（05201）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

29、（*05301）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

30、（*05304）企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

31、（*05401）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

32、（05501）验证应当按照预先确定和批准的方案实施。

33、（*05601）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。