医疗器械质量管理制度Word文档格式.docx
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质量事故和投诉处理管理制度；
LH-ZL2013-009
10
产品售后服务管理制度；
LH-ZL2013-010
11
不良事件报告制度;
LH-ZL2013-011
12
记录及档案、票据及凭证管理制度
LH-ZL2013-012
13
文件管理及控制制度；
LH-ZL2013-013
14
产品召回管理制度；
LH-ZL2013-014
15
计算机管理制度。
LH-ZL2013-015
16
特殊、进口医疗器械管理制度
LH-ZL2013-016
17
卫生管理制度
LH-ZL2013-017
文件名称
各部门、各类人员的岗位职责
编码：
LH-ZL2013-001
执行日期：
年月日
制度制定人：
制度批准人：
1、目的
明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。
2、适用范围
所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，并保证其责任范围内的所有人都明确并遵守公司的所有质量要求。
3、职责和权限
3、1各部门岗位职责
3、1、1公司质量领导小组的岗位职责
1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。
2．组织并监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。
3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度；
5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题；
6、制定公司质量奖罚措施。
3、1、2质量管理部岗位职责
1、根据公司质量方针和目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。
保证经营质量。
2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。
3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。
5、负责首营企业和首营品种的质量审核。
6、负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
3、1、3供销部的岗位职责
1、保证购进和销售医疗器械质量，为市场提供需求医疗器械及满意服务
2、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。
3、严格执行购进程序，确保购进的医疗器械符合质量要求。
4、建立合格供货单位档案。
从合法的公司购进合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。
5、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。
6、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。
7、购进医疗器械、销售医疗器械有合法票据，做好购进记录。
8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。
9、每年定期会同质量管理部进行医疗器械质量评审。
10、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安全性。
11、严格执行医疗器械销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。
12、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。
13、建立缺货登记本，及时反馈市场信息，提供给供销部参考。
14、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。
15、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况。
发现不良反应情况应按规定上报质量管理部。
3、1、4仓库的岗位职责
1、承担本公司医疗器械的储存和保管工作，保证所保管医疗器械的数量准确和质量完好。
2、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和保管工作。
3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放和堆垛的具体操作。
5、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理。
6、负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施以达到医疗器械储存要求的温、湿度范围，并做好记录。
7、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。
8、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核记录。
9、负责医疗器械保管的记录工作，保证账货相符，对所保管医疗器械的数量准确负责。
10、发现质量有问题的医疗器械，及时采取相应措施，并通知质量管理部处理。
11、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。
12、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。
13、负责医疗器械运输工作，以医疗器械贮藏条件为依据，包装条件，运输道路状况，合理组织运输工作，确保医疗器械安全、及时送到目的地。
3、1、5综合财务部的岗位职责
1、按照《医疗器械监督管理条例》的要求，拟订并监督实施公司质量方针、目标，建立公司质量体系的人员健康和培训、环境卫生以及消防、安全的管理制度。
2、组织并监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和公司质量体系、行政规章；
3、按照《医疗器械监督管理条例》的要求，拟订并监督实施公司质量方针、目标；
4、建立公司质量体系中要求的人员健康和培训、环境卫生以及消防、安全的管理制度，公司行政规章制度等；
5、协同质量管理部门制定各部门的质量管理职能、研究和确定公司质量管理工作的重大问题、制定公司质量奖罚措施。
3、2各类人员岗位职责
3、2、1总经理
1.负责公司全面工作，对产品质量负完全责任.
2.负责建立公司的质量体系，并确保其有效性.
3.确定公司的质量方针和质量目标.
4.提供必要的资源，选择经过培训的人员担任管理、执行和验证工作，委派管理者代表.
5.主持管理评审会议，加强和改善公司内部自我完善和改进机制，确保公司发展.
3、2、2质量部经理
1.建立并完善质量体系.
2.产品进、存和销等各环节的质量把关.
3.内部质量体系审核.
4.纠正预防措施的跟踪.
5.监督产品符合安全和法规的规定.
6.计量器具管理.
7.实施进货检验、过程中检验和最终检验.
8.估计供应商.
9.组织质量会议.
10.统筹员工的质量培训.
11.建立员工的健康档案.
12.植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告.
3、2、3供销部经理
1.销售产品的质量跟踪.
2.客户投诉的处理.
3.客户质量反馈的转交.
4.协助政府有关部门对产品的质量抽查.
5.商品宣传.
3、2、4技术部经理
1.协助供销部门完成销售合同及其修订的评审.
2.会同供销部门、质量管理部门开发选择并评估供应尚.
3.经常性检查保证产品的正常储存环境，监督养护工作的实施.
4.保证产品的正常出入库和运输过程中的技术支持。
.
3、2、5办公室主任
1、组织并监督公司员工实施《医疗器械管理法》等医疗器械法律法规。
2、制订公司员工教育培训计划，并负责组织实施。
3、负责公司人员健康管理、环境卫生、以及消防、安全管理等工作。
4、协同质管部门制定公司质量奖罚措施，研究和确定公司质量管理工作中的重大问题。
3、2、6质量管理员
1.在质量部经理的直接领导下，协助质管经理做好公司的全面质量管理工作.
2.对产品进、存和销等各环节的质量把关.
3.监督产品符合安全和法规的规定.
4.定期检查计量器具及仓储设备的质量状态.
5.实施进货检验、过程中检验和最终检验.
6.配合质量经理组织质量会议.
7.协助员工的质量培训.
8.具体负责植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告。
3、2、7验收员
1.在质量部经理的直接领导下，负责公司产品的进货验收工作.
2.验收员应熟悉医疗器械商品的验收细则和有关规定，并努力加强医疗器械产品方面的知识。
3.验收员应严格按规定项目逐一进行验收，并做好详细验收记录。
4.验收员应及时将验收结果通知相关部门和质量经理，并协助做好入库工作。
5.因验收过程中的失误而造成的质量问题由验收员负责。
3、2、8养护员
1.在质量部经理的直接领导下，负责公司的售后服务和产品维修工作。
2.负责制定公司的售后服务和产品维修工作的程序及方法。
3.做好详细的维修记录，并妥善保存。
3、2、9保管人员
1.在仓库管理人员经理的领导下工作，并接受质量部的业务指导。
2.具体负责公司经营产品的仓库保管工作，并确保不出质量问题。
3.保管员应加强业务学习，熟悉商品的仓库保管知识和相应的医疗器械产品知识。
4.保管员应严格执行公司制定的保管制度，商品必须分区存放，建立<
<
商品库存台帐>
>
，对储存的商品定期进行巡查，并记录情况，对离有效期较近的商品及时通知销售计划人员，并定期对仓库环境进行清洁，保持适当的温湿度，检查库内消防和防虫害设施，保证其处于有效状态。
5.保管员应严格执行公司制定的商品出库复核制度，对医疗器械出库进行复核并有记录，记录内容完整。
6.因为商品的仓库保管而出现的质量问题由保管员负责。
3、2、10业务员
1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。
2、了解公司储存医疗器械的质量、数量及效期情况，积极催售近效期的医疗器械。
3、做好医疗器械销售记录
4、推销医疗器械应以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为淮，不得夸大宣传和误导用户。
5、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理人员处理质量查询、投诉，为质量改进提供质量动态信息。
6、积极做好医疗器械不良反应的收集和按规定程序上报。
4、质量否决权
4.1质量部经理对公司运作的各个环节的质量问题具有最终的裁决权.
4.2质量部经理有权召开质量分析会议，公布对质量问题的处理方法和结果.
4.3各个部门应根据最终的处理方法执行各自的职责.
员工培训及教育考核制度
LH-ZL2013-02
年月日
1.目的
规范本公司的法律法规、质量教育培训工作，提高公司员工的法律意识和质量管理意识与能力，保证公司质量管理体系持续有效的运行。
2.依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》
3.适用范围
适用于本公司所有员工的综合素质培训工作。
4、责任：
4．1、质量管理部负责制定本公司法律法规、质量教育培训管理文件和每年度的培训计划。
4．2、办公室为本公司人事教育培训工作的管理部门，并负责培训工作的实施和考核。
5、内容：
5．1、根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的法律法规、质量教育培训计划，针对公司不同岗位的的各类人员，确定相关的培训内容及方法。
培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。
5．2、专业技术人员的在岗培训：
5．2．1、专业技术人员是本世纪公司医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此办公室应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的法律法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进公司学习、观摩的机会。
并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。
5．2．2、公司主要负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章，应主动参加法律法规、质量管理及相关知识的培训学习。
5．2．3、公司质量管理工作负责人和质量管理部负责人每年应接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。
5．3、上岗培训：
5．3．1、员工工作岗位进行进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。
考核合格，方可上岗。
5．3．2、从事医疗器械质量管理工作的人员，须经专业培训和省级医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
5．3．3、从事医疗器械购进、验收、养护、计量、保管、销售工作的人员，应经公司内部岗位后方可上岗。
5．3．4、其它岗位工作的人员包括司机、电工、会计员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
5．4、各级员工接受质量教育培训后应进行考核。
考核合格，岗位留用。
如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。
再不合格者，调整工作岗位。
必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。
5．5、办公室负责质量教育培训的档案管理工作。
每次培训应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。
并为从事质量管理、医疗器械购进、验收、养护、保管、销售和计量工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。
5．6、每年底，办公室组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。
供应商管理制度
年月日
为保证医疗器械质量，规范供应商管理，提高经营合理化水准，对首次经营品种的合法性进行审核，确保所采购商品的质量符合法定标准特制定本规章。
2.适用范围
2.1.首次经营品种（以下简称首营品种）申报、审核、批准的管理。
2.2.公司《医疗器械经营企业许可证》所核定经营范围内的品种之供应商管理。
3.职责
3.1.采购员行使品种选择申报权，负责新供应商引进并申报。
3.2.质量管理部行使新供应商预审裁定权，负责申报品种筛选。
3.3.质量管理部行使质量审核权，负责申报新供应商合法性判别。
3.4.财务综合部物价室行使价格核准权，负责申报品种核价及编码。
3.5.总经理室行使终审裁决权，负责申报新供应商批准经营。
4.管理概要
4.1.供应商索证
4.1.1.采购部门每年一次对供应商证件进行索证更换
4.1.2证件包括：
《营业证照》、《税务登记证》、《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》、生产批准文号、国家职能部门的权威质量检测报告、行业质量体系认证证书如《ISO9000认证》等
4.1.3证照年检过期或质量检测报告过期的要求供应商及时提供更换。
4.2.
据实际所购的物品特性及供应商的特性，对供应商实行月度、季度、年终评审，各采购部门自行规定是否月度、季度考核，但年终评审必须实行。
4.2供应商的评定内容
4.2.1资质鉴定，供应商应提供相关资质证明，具备合法性。
4.2.2产品质量水平评定。
包括：
（1）物料来件的优良品率；
（2）质量保证体系；
（3）样品质量；
（4）对质量问题的处理。
4.2.3交货能力评定。
（1）交货的及时性；
（2）扩大供货的弹性；
（3）样品的及时性；
（4）增、减订货货的批应能力。
4.2.4技术能力评定。
（1）工艺技术的先进性；
（2）后续研发能力；
（3）产品设计能力；
（4）技术问题材的反应能力。
4.2.5服务评定。
（1）零星订货保证；
（2）配套售后服务能力；
（3）服务态度。
4.2.6合作状况评定。
（1）合同履约率；
（2）年均供货额外负担和所占比例；
（3）合作年限；
（4）合作融洽关系。
4.2.7价格评定。
（1）优惠程度；
（2）消化涨价的能力；
（3）成本下降空间4.5.办理首营品种申报审批手续，应提供供应商资质及品种合法性的法律文书，质量技术文件、资料等。
4.3.首营品种实行质量跟踪管理。
4.3.1.质量管理部建立首营品种质量档案，进行质量监控，收集不良反应信息，分析该品种的质量稳定性和可靠性。
4.3.2.质量管理部对质量不稳定、不良反应大、市场评价较差的品种，行使质量否决权。
购销管理制度
为加强医疗器械购销管理，制定本制度。
2、依据
3、适用范围
适用于医疗器械购进、储存、销售全过程的管理工作。
4、职责：
供销部、仓库对本制度的实施负责。
5．1、医疗器械采购的工作要求：
5．1．1、对首次供货方实行审批制度并有记录，并建立合格供货方档案。
5．1．2、应向合格供货单位购入产品，并填写购进记录。
5．1．3、所购医疗器械应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的医疗器械还应有产品注册号。
5．1．4、购进进口医疗器械应有加盖供货单位质管部门红色印章的《进口医疗器械批件》及其他证明文件复印件。
5．2、医疗器械储存的质量管理要求：
5．2．1、医疗器械质量检查必须贯穿在入库、养护、出库、销售过程中，任何与医疗器械流通有关的人员必须严格执行。
5．2．2、医疗器械入库时，必须验收其品名、产家、数量、规格、质量、产品注册号，并有详细记录。
5．2．2．1、如发现有过期、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库；
5．2．2．3、个别产品如果不易辨别的，必须送有关部门检验合格方能入库。
5．2．3、储存医疗器械必须定期采取养护措施：
5．2．3．1、每季度要将全部医疗器械检查一遍；
5．2．3．2、夏防季节（即5-9月份），每月要将全部产品检查一遍；
5．2．3．3、出现质量问题，立即采取补救措施。
5．2．4、产品出库（销售）必须执行先进先出的原则，不合格产品一律不得销售。
5．3、医疗器械的销售：
5．3．1、销售医疗器械产品时，应与采购方签订购销合同。
5．3．2、应建立客户档案，并定期回访。
对所销售的产品进行质量跟踪，并及时记录质量信息反馈记录。
5．3．3、销售医疗器械产品时，应填写医疗器械销售记录。
此记录应保存至所销售的医疗器械的有效期后一年，但不少于三年。
5．3．4、对有质量问题的不合格产品，应退回。
并填写不合格记录留存。
5．3．5、不得销售淘汰、不合格、无注册号、超过有效期及监管部门通报的有质量问题的医疗器械产品。
产品验收、仓储、养护及出库复核制度
明确商品的质量验收、仓储和出库复核的程序和规定。
质量部、仓库管理人员人员应遵守该制度。
3.1质量部的质检人员负责商品入库的质量验收，以及商品保管过程中的抽查。
3.2仓库管理人员人员负责商品的入库数量等的基本验收；
在仓的养护；
以及出库的复核。
4、入库验收
4.1根据采购合同，仓库管理人员人员必须检查来货的合格证书，对于首次供货，必需索取医疗器械生产、经营企业许可证和经营执照、产品注册证和质量标准，必要时应对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议。
然后查对供货的品名和数量，检查货物的包装情况，无误后，书面通知质量部的质检人员。
4.2质量验收员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并有记录。
各项检查、验收记录应完整、规范，在验收合格凭证上签章。
（见：
记录表格《质量验收记录》
4.3质检人员需将检查结果通知仓库，仓库则及时将合格商品运送到合格仓储区，不合格品则马上退货，或暂时存放在不合格区内，并通知供销部采购人员尽早处理。
5、仓储
5.1商品必须分区存放，划分待验区、合格区、不合格区、退货区，并按产品批次存放并有明显的标志。
5.2每种商品必须按种类、按品种和批号造册登记，详细记录其数量、供应商、进货日期、收货人和检查人等。
（见<
）
5.3仓储人员定期对储存的商品进行巡查，并记录情况，对离有效期较近的商品及时通知销售计划人员。
5.4仓库内恒温空调必须24小时开放，并调节在适当的温湿度。
5.5定期对仓库环境进行清洁，并予以保持。
5.6定期检查库内消防和防虫害设施，保证其处于有效状态。
6、出库复核
6.1仓储人员按照销售计划员的书面通知安排商品的出库，出库时必须核对品名、数量、生产日期或批号，无误后方可装车。
6.2仓储人员必须根据出库凭证所列项目，对医疗器械出库进行复核并有记录，记录内容完整。
内容包括：
购货日期、品名、型号、规格、生产日期或批号、有效期、数量、生产单位和地址、质量情况、发货日期、发货人及复核人签名等。
（见<
商品出库复核记录>
6.3记录保存至其有效期满以上一年，但不得少于三年。
效期产品管理制度
明确医疗器械有效期管理制度，确保商品在有效期前出售。
仓库、供销部、质量部员工
3.1库管负责对仓储商品进行巡查，以保证越接近失效期的商品越早出库。
3.2质量部负责入库商品的验收，对有效期进行把关，并进行抽查。
3.3供销部负责对存货于客户的商品的有效期进行跟踪。
4、程序
4.1仓库管理人员应每天对现存于合格区的商品进行巡查，对临近失效期半年的商品登记在催销表中，呈交到销售计划员。
4.2销售计划员应根据供销部的销售计划，尽快安排临近失效期的商品出售，如销售计划未曾涉及，供销部应积极向客户促销，或开拓新的客户。
4.3如近期无法销售，可根据与生产商的协议，将货物退回给生产商，并办理退货手续。
4.4质量部的质检人员应定期对仓储商品进行抽查，并协同与督促仓库管理人员、供销部等部门尽早将问题解决。
不合格产品和退货管理制度
明确退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，以确保符合国家的有关规定。
质量部、仓库管理人员、供销部。
3、程序
3.1退货
1.供销部接到客户的退货要求，应尽早书面形式通知质量部和仓库管理人员，如得到同意，供销部应将退货的时间向上述两个部门通报，仓库管理人员应作好收货的准备。
2.仓库管理人员协同质量部对退回的货物进行验收，如是质量原因退货的还必须进行必要的抽样检测，并将退货暂存于退货区，并作好记录。
3.如确认退货无质量问题，质量部应通知供销部重新销售；
如为质量通知仓库管理人员将该货物退回给生产商或供货商；
如为销路问题，供销部应出具市场调查报告，经公司管理层同意后，与生
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