药品GMP法规及相关知识.docx

药品GMP法规及相关知识.docx

《药品GMP法规及相关知识.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品GMP法规及相关知识.docx（68页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品GMP法规及相关知识

药品GMP法规及相关知识

2006年培训资料

总工室

2006年8月

目　　　录

1.关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

国食药监注[2005]234号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。

　　《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

　　《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。

《中国药典》2005年版在标准要求、形式内容等方面，与2000年版相比均有重大改进和提高，更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。

作好宣传、执行新版《中国药典》，对于保证药品质量、促进我国医药工业的发展都具有十分重要的作用。

各级药品监督管理部门要给予高度重视。

现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜通知如下：

　　一、自执行之日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。

2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。

对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。

　　二、《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载，但《中国药典》2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。

《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格，应当按批准证明文件执行。

　　三、自执行之日起所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。

对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。

执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。

　　四、为指导临床用药，保证中成药在临床中使用安全有效，《中国药典》2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范，各药品生产企业要关注各自的品种，按我局《药品注册管理办法》有关要求，做好说明书修改工作。

自2005年7月1日起，药品包装、标签及说明书要按照《中国药典》2005年版有关规定印制。

执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。

　　五、生产与《中国药典》2005年版所收载的相同品种，如含有《中国药典》规定要求以外的杂质，应当增加杂质控制项目，经国家药典委员会审核后，报国家食品药品监督管理局批准。

　　六、《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。

其中，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药等需严格按照我局另行颁布的规定执行。

　　七、《中国药典》2005年版制剂通则中的原则性要求，不作为药品检验中的必检项目，但必须符合相应的要求。

如：

二部收载的胶囊剂、颗粒剂、丸剂及口服片剂等剂型的“微生物限度”检查，虽然不作为必检项目，若检验时，照微生物限度检查法（《中国药典》2005年版附录ⅪJ）检查，亦应符合规定。

　　八、我局鼓励并支持药品生产企业、科研机构等开展技术创新和技术进步工作，倡导不断优化生产工艺、提高药品质量。

各地应及时将辖区内药品生产企业提高标准的情况报国家药典委员会，国家药典委员会要根据情况及时总结考察《中国药典》2005年版品种标准执行状况，适时修订、提高药品标准。

　　九、《中国药典》2005年版等国家药品标准（包括电子版）及其配套丛书，由国家药典委员会负责统一印制发行。

　　十、各级药品监督管理部门、药品检验所要积极支持国家药典委员会作好《中国药典》2005年版执行情况的调查工作。

在执行《中国药典》2005年版过程中，要密切配合，加强研究，遇有问题请及时上报我局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十四日

2.关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国食药监注[2005]328号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。

为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。

按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。

省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。

（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。

省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。

请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。

在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。

自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。

（三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。

我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。

（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。

（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

（六）对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。

分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

二、关于临床试验的开展及其资料的报送

（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。

此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。

（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

三、关于按照新药申请管理的注册申请

（一）增加新适应症的申请

1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。

《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。

但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。

2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

四、关于中药的注册分类

（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。

对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。

（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。

对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。

完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

五、关于新药监测期

根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订，并规定如下：

（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。

（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

六、关于新药保护期和过渡期问题

（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）。

本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

七、关于已有国家标准药品的注册问题

（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。

对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。

该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

八、关于药品补充申请

（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整