真空干燥箱验证方案Word文档下载推荐.docx
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质量部
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责拟订验证周期。
生产部
负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。
负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
负责设备的维护保养。
各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
负责根据检验结果出具检验报告单。
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1设备鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。
具体检查结果记录于（附表1）
4.1.2开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。
工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。
4.1.3安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。
（附件2）
4.1.4仪表及配套设施确认
检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；
配套的辅助设施齐全完备，符合要求。
（附件3）
4.2运行确认
是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。
（附件4）
4.2.1按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
4.2.2电源、蒸汽开关指示正常、平稳。
4.2.3设备空运转（空运转20~30分钟），要求运转平稳。
仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。
各运行参数符合设计要求。
4.3性能确认
4.3.1空载温度均匀度确认
开启真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13个温度探头放入托盘送入真空干燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作室8个顶角附件。
评价标准：
13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。
（附件5）
4.3.2满载温度均匀度确认
将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；
另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。
开启真空干燥箱正常工作60分钟，每隔10分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进行3次，以检查其重现性。
8个测试点的平均温度与初始温度之差不大于2即为合格。
（附件6）
4.4总结论
结论人：
日期：
年月日
5.验证结果评价与建议
评价人：
日期：
6.审批
审批人：
附件1
真空干燥箱验证、预确认
设备名称
真空干燥箱
型号
DZF-系列
生产厂家
北京永光明医疗仪器厂
主要技术参数
真空度
pa
＜133
蒸发面积
M2
15
电源条件
3+N
220V50Hz
换热面积
最高温度
℃
250
工作室尺寸
mm
415×
345×
370
评价
确认人：
日期：
复核人：
附件2
设备开箱验收单
制造编号
出厂日期
年月
进厂日期
开箱日期
使用单位
主要规格
检查内容
检查情况
检查结果
箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格
木箱包装，无明显损坏
合格□不合格□
主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况
主机设备外观完好
真空表1件
球阀1件
温度计1件
传感器1支
技术资料情况
装箱单1份
设备使用说明书1份
产品合格证明书1份
用户使用意见书1份
备注
结论
检查人：
附件3
真空干燥箱安装环境、位置及部件确认
项目
要求
安装位置
应安装在坚实平整的地面上
四个支脚应平稳
四周距墙有一定的距离
正面应留有较大的空间便于操作清洁
环境
前处理提取车间
干燥室内
一般生产区的洁净区管理
部件安装
蒸汽管理与所要求的一致
真空泵的连接与所要求的一致
带电部分不得有短路现象
附件4
真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录
北京永光明医疗厂
仪表
校正
情况
仪表名称
是否校对
真空表
是□否□
压力表
温度表
公用
介质
标准
适用性
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
有效
防震垫
安装就位，并校准有效
蒸汽
管路畅通，符合要求
附件5
空载热分布检查记录
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
起始温度
起始偏差值
恒温时间
修正值
均匀度
验证结论：
备注：
检测人：
检测时间：
复核时间：
附件6
满载热分布检查记录
第一次
第二次
第三次
结论：
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