海南省医疗机构药品Word格式文档下载.docx

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2、生产/经营许可证（副本）复印件。

3、《法定代表人授权书》。

三、获取集中采购文件的时间、地点、方式及采购文件售价

1、获取集中采购文件时间：

2017年10月11日-10月31日

2、集中采购文件售价：

人民币80元/套（售后不退）

3、缴纳方式：

只接受投标人公对公账户转账，转账时必须注明纳税人识别号。

不接受非投标企业代缴、私人转账或现金支付。

帐户名称：

帐 

号：

21150001040001204

开户行：

农业银行海口市省府大院支行

财务联系电话：

（0898）66529832

领取采购文件发票地址：

海南省海口市国兴大道9号会展楼省公共资源交易服务中心二楼208

4、获取集中采购文件地点：

凭转账凭证领取网上申报账号密码。

地址：

海口市华海路3号安海大厦二楼海南省公共资源交易服务中心质量监管科

四、各项时间安排：

1、投标品种网上申报时间：

2017年10月23日-11月10日

2、企业递交资质材料时间：

2017年10月27日-11月15日，其中11月13、14及15日需按以下投标企业所在省份分批递交；

企业递交资质材料前需登录“海南省医药集中采购服务平台”录入相关信息（具体要求另行通知）。

时间

省份

2017年11月13日

海南、福建、广西、广东

云南、贵州、江西、湖南

2017年11月14日

浙江、上海、江苏、安徽、湖北

河南、山东、陕西、重庆、四川

2017年11月15日

北京、河北、天津、山西、内蒙古

吉林、辽宁、黑龙江、宁夏

青海、甘肃、西藏、新疆

3、配送企业递交材料时间：

根据工作进度另行通知

4、资质材料审核、澄清时间：

2017年11月16日-12月8日

5、信息确认时间：

6、公示限价时间：

7、公布限价时间：

8、公示技术标评审结果时间：

9、公布技术标评审结果时间：

10、网上报价时间：

11、报价解密时间：

12、网上开标时间：

13、评审时间：

14、价格谈判时间：

15、公示拟中标品种时间：

16、公布中标结果时间：

五、集中采购机构的名称、地址和联系方式

机构名称：

地点：

海口市华海路3号安海大厦二楼邮政编码：

570125

联系电话：

（0898）66529816、66529803、66529855

传真：

（0898）66529861

网址：

工作时间：

上午8：

30-12：

00，下午14：

30-17：

30（节假日除外）

海南省公共资源交易服务中心

二〇一七年九月二十九日

第二部分

集中采购目录

一、目录说明

1、目录中的粉针剂剂型，包括粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂。

符合日均费用标准的低价药药品除外。

2、目录中的颗粒剂，包括含糖和不含糖。

3、目录中的普通片，包括素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。

4、目录中通用名一样，非预充式与预充式都在申报范围内。

二、目录（见附件）

1、招标采购目录

2、直接挂网采购目录

3、国家及海南省低价药目录（符合日均费用标准的药品不在此次集中采购范围）

第三部分

集中采购须知

一、总则

根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、国务院医改办等八部委《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）、《海南省医疗机构药品集中采购管理办法（试行）》（琼卫药政〔2015〕1号）、《海南省药品集中采购配送监督管理办法》（琼医改办〔2017〕10号）、《2017年海南省医疗机构药品集中采购实施方案》等文件精神，制定本采购文件。

1、总体目标

进一步完善公立医院药品集中采购工作，保证药品质量，降低虚高药价，预防和遏制医药购销领域腐败行为，促进药品生产流通企业整合重组，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。

2、遵循原则

坚持公开、公平、公正和诚实信用；

以省为单位集中采购，统一配送；

坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势；

坚持质量优先、价格合理、保障供应；

坚持统一规范、依法监管、科学评估。

3、实施范围

全省政府办医疗卫生机构纳入集中采购范围，鼓励其他医疗卫生机构参加集中采购。

4、相关定义

4.1采购人：

指参加药品集中采购活动的海南省医疗机构。

4.2投标人：

指参加海南省医疗机构药品集中采购的药品生产企业；

生产企业界定按照《海南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》要求执行。

4.3药品配送企业：

具备规定的配送条件，受生产企业委托向医疗机构提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。

4.4标的：

指将参加投标的药品按照药品分类规则划分为同一评审组同一质量层次的药品。

4.5专利药品：

4.5.1化合物专利：

指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

药品制造过程的中间体专利等除外。

4.5.2药物组合物专利：

指对两种或两种以上的活性成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

4.6监测期内一类新药：

指获得国家食品药品监督管理总局核发的《新药证书》批件上注明的1类新药。

以国家食品药品监督管理局核发的药品注册批件、新药证书和设立监测期（或保护期）的批准证明文件为认定依据。

4.7国家中药一级保护品种：

指在保护期内的国家中药一级保护品种。

以国家食品药品监督管理总局颁发的中药保护品种证书和网站正式公告为认定依据。

4.8国家科技进步二等奖或以上的药品：

指生产企业获得与制剂质量相关的国家科技进步二等奖及以上的药品。

不包括以获得上述奖项的通用技术或其它通用研究成果而研制的药品。

4.9国家重大新药创制专项药品：

指纳入国家重大新药创制科技重大专项并获得国家新药证书或注册批件的药品；

被批准增加新适应症并获得补充申请批件的药品。

判定依据：

以国家新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的申报药品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结论书等证明材料为认定依据；

增加新适应症的药品须提供原新药证书和立项后获得的补充申请批件。

4.10通过质量一致性评价的仿制药：

指国家食品药品监督管理总局对外公布的通过仿制药质量一致性评价的药品。

4.11获欧盟、美国、日本、PIC/S成员国注册或GMP认证的国产和进口药品：

指通过欧盟 

CGMP、美国 

FDA、日本 

JGMP、国际药品监查合作计划 

PIC/SGMP 

制剂认证，在认证国有实际销售并在国内按认证标准生产销售的国产药品，以及从上述国家进口的药品。

该类国产药品判定依据：

以认证国认证证书（原料和车间的认证不作为认定依据）及其认证国官网截图，投标药品近两年来向认证国出口报关单、出口退税证明、投标药品在国内按认证标准生产销售的证明文件为认证依据。

该类进口药品判定依据：

从上述国家进口，并取得进口药品注册证、医药产品注册证的药品。

4.12国家保密处方中成药：

指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

以国家保密局和科技部文件作为认定依据。

4.13药品包装：

除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。

包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。

4.14首仿药品：

指境内生产企业首家仿制专利到期的药品。

以省级及以上食品药品监督管理局出具的首仿证明为认定依据。

4.15伴随服务：

投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。

伴随服务包括：

（一）产品的现场搬运或入库。

（二）提供产品开箱或分装的用具。

（三）对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换。

（四）在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训。

（五）其他投标人应提供的相关服务项目。

5、公告方式

本次项目所有公告、信息均通过省卫生计生委网站（网址：

）或海南省医药集中采购平台网站（网址：

）及有关媒体发布。

6、交易方式

参与药品招标采购活动的交易双方，均须通过省采购平台进行网上交易。

7、适用范围

参加集中采购的医疗卫生机构、药品企业及其他各方当事人。

8、采购周期：

不少于1年。

二、分组规则与质量类型

9、分组规则

9.1不同剂型分组规则

9.1.1片剂

（1）普通片，含素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。

（2）肠溶片，含肠溶薄膜衣片。

（3）分散片，含口服泡腾片。

（4）口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。

（5）咀嚼片。

（6）阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。

（7）缓释片，含缓释包衣片（含肠溶衣）。

（8）控释片。

9.1.2胶囊剂

（1）软胶囊、含肠溶软胶囊。

（2）肠溶胶囊。

（3）肠溶微丸胶囊。

（4）控释胶囊、双释肠溶胶囊。

（5）硬胶囊。

（6）缓释胶囊、肠溶缓释胶囊。

9.1.3颗粒剂

（1）含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。

（2）泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。

（3）含糖和不含糖为不同分组。

（4）散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一分组。

9.1.4混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一分组。

9.1. 

5口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。

含糖和不含糖为不同分组。

6外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。

7注射剂

（1）肌注与静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。

（2）脂质体注射剂、脂质乳注射剂、脂微球注射剂、脂微乳注射剂、注射用干乳剂、注射用混悬剂为不同分组。

（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。

8软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、外用糊剂为同一分组。

9凝胶剂，含外用凝胶剂、乳胶剂。

9.1.10贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。

9.1.11膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。

9.1.12栓剂：

阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同分组。

9.1.13气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一分组，吸入、非吸入和外用制剂为不同分组。

9.1.14滴耳剂，含滴耳液。

9.1.15滴鼻剂，含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的为不同分组。

9.1.16滴眼剂，含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的为不同分组。

9.1.17眼膏剂，含眼用凝胶剂；

含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的为不同分组。

9.1.18丸剂

（1）滴丸剂。

（2）水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。

（3）浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。

（4）大蜜丸，含蜡丸。

9.1.19植入剂。

9.1.20锭剂。

9.1.21湿巾。

9.1.22.煎膏剂。

9.1.23.海绵剂。

9.1.24.熨剂。

9.2相同剂型分组规则

9.2.1口服制剂：

按常释、缓释分为不同分组。

9.2.2注射剂不同酸根、碱基分为不同分组。

9.2.3注射液（普通大输液除外）相同含量大于或等于50ml与小于50ml分为两个标的，根据包装材质不同，分成玻璃瓶和其它包材二个组。

9.2.4取得国家食药监部门正式注册批件的预充式品种为单独分组。

9.2.5带附加装置（如附配液、加药器、冲洗器、附带溶媒）；

与不带附加装置的归为同一分组，胰岛素除外。

9.2.6主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育）与人工分为不同分组。

须有国家药监局生产批件和药品说明书明确标示。

9.2.7长链、中长链脂肪乳为不同分组。

9.2.8氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组。

9.2.9不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同分为不同分组。

例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亚型为不同分组。

9.2.10腹膜透析液按生产批件或注册证通用名分为不同组，不区分包材。

9.2.11呼吸系统疾病须使用特殊附加装置并通过吸入途径给药的药品为不同分组。

9.2.12造影剂含药量相同浓度不同为不同分组。

9.2.13软膏剂和乳膏剂按有效成份百分比及容量不同分为不同分组。

增加临床使用人群（如儿童、妇女）为不同分组。

以上未涵盖的分组，由专家按相关规定合理论证审定。

10、质量类型

将参加本次投标的药品分为四个质量类型，按不同质量类型分别评审。

第一质量类型：

（1）保护期内化合物专利药品；

（2）监测期内1.1类新药。

第二质量类型：

（1）过保护期化合物专利、保护期内组合物专利药品；

（2）监测期内除1.1类以外的1类新药；

（3）国家保密处方中成药；

（4）国家中药一级保护品种；

（5）获得国家科技进步二等奖或以上的药品；

（6）国家重大新药创制专项药品。

第三质量类型：

（1）通过质量一致性评价的仿制药；

（2）获欧盟、美国、日本、PIC/S成员国注册或GMP认证的国产和进口药品。

第四质量类型：

其它药品。

药品质量类型由企业自行申报，每一药品企业只能申报一个质量类型，如企业申报的药品质量类型经审核不符合该类型，一律归为第四质量类型。

三、集中采购文件

11．集中采购文件的组成

11.1文件包括：

第一部分集中采购邀请函。

第二部分集中采购目录。

第三部分集中采购须知。

第四部分集中采购资质材料要求及装订顺序。

11.2投标人应认真阅读采购文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。

如果投标人没有按照采购文件的要求提交全部资料，或者提交的资料没有对采购文件做出实质性响应，视为无效投标。

12.集中采购文件的澄清和修改

12.1投标人对采购文件提出的澄清要求，应在资质材料报送截止时间15日以前，以书面形式通知交易中心，交易中心将予以答复。

12.2采购文件有修改的，交易中心将通过省卫生计生委网站或海南省医药集中采购平台网站给予通知，修改内容与采购文件具有同等效力。

四、资质材料要求

本次药品招标采购，实行药品生产企业直接投标。

13.投标企业应具备的条件

13.1药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。

进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并分别具有进口产品代理协议书、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书。

13.2信誉良好，药品质量可靠，2015年6月至今在生产或经营活动中无严重违法违规记录。

13.3具有持续生产、保障供应投标药品的能力。

除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。

13.4法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。

14.药品应具备的条件

有效期内的《药品生产批件》、《药品再注册批件》（或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、《药品GMP证书》、药品质量标准（或《进口药品注册标准》）、药品说明书等。

15.配送企业应具备的条件

15.1依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。

15.2信誉良好，药品质量可靠，2015年6月至今在经营活动中无严重违法违规记录。

15.3具有持续配送投标药品的能力。

除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品配送。

15.4法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。

五、网上申报及投标文件递交

16.投标人报名

16.1投标人购买标书后，我中心将统一发放网上申报账号和初始密码。

16.2投标人从交易中心领取账号和初始密码后，为确保安全，应立即对初始密码修改并采取保密措施。

投标人通过账号在平台内发生的申报、报价、交易等行为和投标人签字、盖章确认的文件具有同等效力。

17.网上申报

17.1在网上申报截止时间前，投标人自行在网上录入投标药品并完成申报工作。

17.2同一生产企业同一药品规格的不同数量包装，投标人只能选择其中一个数量包装申报。

若申报多个数量包装，则取消全部数量包装的投标资格。

17.3投标人在公布的申报截止时间前，没有在网上进行申报的药品，视其放弃投标。

18.资质材料的编制报送

18.1报送的语言

投标人提交的资质材料，以及投标人与交易中心就有关资质材料报送的所有往来函电，均应使用中文。

投标人可以提交其它语言的资质资料，但必须同时提供中文译本，并以中文译本为准，中文译本与原文不一致导致的责任由投标人承担。

18.2资质材料的组成

18.2.1投标人编制的资质材料应包括下列部分：

18.2.1.1企业资质材料。

18.2.1.2产品资料。

18.2.1.3保证供应承诺函。

18.2.1.4采购文件要求的其他相关文件资料。

18.2.2配送企业编制的资质材料应包括下列部分：

18.2.2.1企业资质材料。

18.2.2.2配送承诺书。

18.2.2.3采购文件要求的其他相关文件资料。

18.3资质材料的编制

18.3.1投标人提供的资质材料必须真实、有效、完整。

18.3.2技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

18.3.3投标人应按照集中采购文件的要求编制资质材料，资质材料应当对集中采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。

18.3.4投标人必须按采购文件规定的格式提供资质材料。

18.3.5投标人递交资质材料须统一使用A4纸，每页均需盖投标人公章。

18.4资质材料的报送

18.4.1同生产企业药品只能由一个被授权人参与申报。

18.4.2商务标投标直接在网上进行投标，不再递交纸质材料。

18.4.3经济技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

18.4.4投标人提供的上述资质材料发生变化，投标人有义务在资质材料报送截止时间前以书面形式通知交易中心，并提供新的资质材料。

18.4.5因各种原因导致报送截止时间延迟的情况下，交易中心和投标人受报送截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的报送截止时间。

18.4.6投标人在公布的报送时间截止前，没有递交资质材料的，视其放弃投标。

19．资质材料审核、澄清

19.1省交易中心受理投标人递交申报材料后，负责对投标资料进行初步审核。

19.2审核时如发现递交的纸质投标资料与网上申报信息不符，以纸质资料为准。

19.3对投标材料审核和复核中发现的问题，通过电话或我省药品集中采购交易平台（以下简称“省交易平台”，网址）及时通知投标人。

投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。

投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

19.4在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为，应立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。

澄清、修改信息申请表

序号

产品序列号

药品名称

规格及包装

生产企业

澄清/修改前内容

澄清/修改后内容

澄清/修改依据

备注

投标企业：

投标帐号：

1、须提供盖公章原件，手填无效。

2、投标人在“澄清/修改内容”需注明澄清/修改的主要事项，“澄清/修改依据”需注明澄清/修改依据。

3、必须同表一起提交相关资质证明材料。

投标人（盖章）：

日期：

20.投标信息确认

20.1资质材料审查结束后，交易中心将向投标人出具投标品种信息确认函。

通过审核的投标人，应在规定时间内到省交易中心确认投标药品信息。

信息一经确认，投标人必须对确认信息的真实、合法、有效承担责任。

逾期未确认的，视为自动放弃投标。

20.2投标品种以投标人确认的信息为准。

投标人在投标信息确认后至交易期结束前，除了政策性变更外，一律不予更改。

六、限价

21.限价制定规则

21.1限价按每个产品的最小制剂单位计算。

21.2根据广西、贵州、云南、江西、湖北、陕西最新招标中标均价和海南省2016年1月至今有交易记录同产品网上中标价均值作为限价。

没有六省平均价的，以海南省2016年1月至今有交易记录网上中标价为限价。

同标的无限价的投标产品以该标的其它有限价的投标产品均价作为限价。

通过以上方式都无法制定限价的投标产品，进行价格谈判。

21.3在其他省份同药品规格所采集