环氧乙烷灭菌确认方案Word格式.docx
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，一次性电动脉冲冲洗吸引器。
W-201a.覆盖的产品：
。
HSX-10HSXE006b.确认的设备：
，申生牌型环氧乙烷灭菌器，型号c.QP-31确认的过程：
灭菌控制程序。
1/56
1.概述…………………………………………………………………………………………3
2.范围…………………………………………………………………………………………3
3.目的…………………………………………………………………………………………3
4.参考文件……………………………………………………………………………………3
5.人员、职责…………………………………………………………………………………5
6.灭菌剂………………………………………………………………………………………5
7.生物指示剂（BI）…………………………………………………………………………5
8.加湿蒸汽用水………………………………………………………………………………6
9.包装…………………………………………………………………………………………6
10.产品生产环境…………………………………………………………………………6
11.产品鉴定………………………………………………………………………………7
12.灭菌系统鉴定…………………………………………………………………………7
13.完整灭菌过程描述……………………………………………………………………8
14.过程监测器材（PCD）描述…………………………………………………………9
15.清洗用气体特征………………………………………………………………………10
16.计划……………………………………………………………………………………10
17.安装确认（IQ）………………………………………………………………………11
18.操作（运行）确认（OQ）……………………………………………………………13
19.性能确认（PQ）——物理性能………………………………………………………15
20.性能确认（PQ）——微生物性能……………………………………………………19
21.二次灭菌………………………………………………………………………………25
22.再确认…………………………………………………………………………………25
23.确认结果………………………………………………………………………………25
附录A：
记录表单清单………………………………………………………………26
记录表格。
………………………………………………………………………28～58
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1.概述
1.1确认方案：
由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.2确认实施：
由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3确认报告：
由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.4确认类型：
首次确认。
2.范围
本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：
E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。
3.目的
通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定-6，而且灭菌后产品和3.39）11135-1：
2007，的生产无菌的产品，无菌保证水平为10（ISO
包装的性能符合预定的要求。
参考文件4.
Validationrequirementsforforming,sealing
Part2：
andassemblyprocesses
ENISO11607-2:
成形、密封和装配过2第最终灭菌医疗器械的包装
程的确认要求3/56
初始污染菌测试
GBT19973.1-2005（idt
产品上微生物总1微生物学方法第医疗器械的灭菌数的估计
ISO11737-1:
1995）
Microbiological—SterilizationofmedicaldevicesPart1:
Determinationofapopulationof
—methods
无菌测试
ENISO11737-1:
microorganismsonproducts部分：
产品上微生物总1第医疗器械的灭菌微生物学方法数的测定
GBT19973.2-2005（idtISO11737-2:
1998）ISO11737-2:
确认灭菌过程的第2医疗器械的灭菌微生物学方法无菌试验Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part2:
Testsofsterilityperformedinthe
validationofasterilizationprocess
生物指示物化学指
确认灭菌过程的第2微生物学方法医疗器械的灭菌无菌试验
GB18281.2-2000（idtISO11138-2:
1994）ISO11138-2:
环氧乙烷灭菌用2第生物指示物医疗保健产品灭菌生物指示物Sterilizationofhealthcareproducts--BiologicalBiologicalindicatorsfor
：
indicators--Part2ethyleneoxidesterilizationprocesses
GB18282.1-2000（idtISO11140-1:
环氧乙烷灭菌用2生物指示物第医疗保健产品灭菌
生物指示物部分：
通则第1医疗保健产品灭菌化学指示物
Sterilizationofhealthcareproducts-Chemical
示剂Generalrequirements
indicators-Part1：
ISO11140-1:
2005
1部分：
一般要求化学指示物第医疗保健产品灭菌GBT
部分：
环氧乙烷灭菌残留量第医疗器械生物学评价716886.7-2001（idt环氧乙ISO10993-7:
烷灭菌残留量：
Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7测定Ethyleneoxidesterilizationresiduals
ISO10993-7:
2008
环氧乙烷灭菌残留量部分医疗器械生物学评价第7GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范灭菌控制程序QP-31
SOP-31-01环氧乙烷灭菌器确认规程本公司SOP-31-02环氧乙烷灭菌工艺规范编制的控制文环氧乙烷灭菌器使用操作规程SOP-26-01
件SOP-13-02环氧乙烷灭菌检验规范SOP-13-03
初始污染菌检验规程
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SOP-13-04
产品无菌检验规程
过程确认
GHTF-SG3-N99-10：
2004
QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidance
5.人员、职责:
5.1确认小组成员、职责
姓名过程工艺参数和范围如下表：
部门、职位
1.2.
品质部，经理品质部，工程师
3.4.5.1.
品质部，质检员技术部，工程师
1.1.
生产部，灭菌操作员生产部，灭菌操作员
1.2.3.4.5.
6.
生产部，副厂长管理者代表，副总经理
1.2.1.
职制定方案和报告
培训确认小组成员关于确认方案的执行执行确认方案负责所用监视与测量装置、仪器校准根据确认结果更新灭菌过程控制文件微生物检验物理检验审核和批准方案和报告设备、系统的保养、维护执行确认方案操作灭菌器，完成灭菌过程
设备、系统的保养、维护执行确认方案操作灭菌器，完成灭菌过程审核和批准方案和报告协调确认过程所需的资源，执行确认方案批准方案和报告
确认小组成员资格确认VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认项目和记录见“表?
表”
灭菌剂6.
ETO）混合气体6.1本公司采用的灭菌剂为：
环氧乙烷（）。
二氧化碳（CO2）=30%:
70%（质量比）组分：
环氧乙烷（ETO:
供应商：
佛山市华特气体有限公司灭菌剂适用性确认表”。
灭菌剂确认项目和记录见“表VR2009-5-F6.1,?
）生物指示物（BI7.
BI本公司用于灭菌确认和常规控制的详细信息如下：
（ATCC9372）,
FUTURE），枯草芽胞杆菌黑色变种7.1富捷（6天。
7D片，值3.0min,连续培养102.0芽孢含量×
cfu/VR2009-5-F7.1,?
确认项目和记录见“表生物指示物适用性确认表”。
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?
含菌量检验记录“表VR2009-5-F7.2,生物指示物含菌量检验记录表”。
8.加湿蒸汽用水
加湿蒸汽发生器用水为：
纯净水，怡宝公司生产。
确认项目和记录见“表VR2009-5-F8.1,蒸汽发生器用水适用性确认表”。
9.包装
包装和其材料信息如下：
1）CoatedTyvek（特卫强）1059B，制作吸塑纸卡，供应商：
苏州三瑞医用材料有限公司。
2）硬PVC（医用级），制作吸塑罩，供应商：
扬州凯尔化工有限公司。
3）吸塑纸卡与吸塑罩通过热封方式进行压合包装。
确认项目和记录见：
“表VR2009-5-F9.1，包装透析纸阻菌性能确认记录表”；
“表VR2009-5-F9.2，包装渗漏试验记录表”；
“表VR2009-5-F9.3，包装封口粘合性能试验记录表”；
“表VR2009-5-F9.4，包装耐压试验记录表”。
10.产品生产环境
10.1产品在十万级洁净车间内进行生产。
10.2生产环境管理按QP-28《特殊环境控制程序》进行，洁净车间环境监测按SOP-28-08《洁净车间环境监控规范》进行。
（QP-28和SOP-28-08依据YY0033-2000编制。
）
10.3产品上的初始污染菌按SOP-13-03《初始污染菌检验规程》进行检验，确定产品初始污染菌数（管道内部和外部），形成文件。
（SOP-13-03依据GB/T19973.1-2005和ISO
11737-1：
2006编制。
10.3.1产品初始污染菌数:
管道类内腔≤1Ocfu/件次，外部≤100cfu/件次。
（依据：
GB15980-1995,4.3.1）
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产品初始污染菌数检验结果记录于“表VR2009-5-F10.1,产品的初始污染菌检验记录”。
11.产品鉴定
本确认活动覆盖的产品：
W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。
11.1销售状态根据地区会有不同的编号，但灭菌状态的产品是一致或相似的，对灭菌效果无影响。
11.2主要材料：
钢（镀镍）、塑料（ABS、POM、PC、PP、PVC等）、硅胶、5号碱性干电池、马达、铜电线等。
11.3产品最难灭菌的位置：
进液管（PVC胶管Φ9.4mm外径*Φ1.5mm壁厚*2500mm长度）内部。
——此部位为长管路，停机状态为单头通气。
——其他部位均能明显的暴露于ETO之下。
12.灭菌系统鉴定
12.1灭菌系统由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。
整套系统由杭州申生消毒设备有限公司制造、安装和调试、培训。
12.1.1灭菌室有效容积：
10立方米（长*宽*高：
4500mm*1350mm*1700mm）。
12.1.2热循环系统为外壳水循环系统，六面体加热，包括：
加热水箱、循环泵、箱体夹套及相应管路等组成。
12.2灭菌过程用纸箱（长*宽*高：
520mm*375mm*235mm）装产品,每箱装6个产品W-201；
灭菌室有效容积内满载装120箱（每层20箱，6层；
每层10行，2列）。
12.3无预处理。
12.4灭菌室技术规格：
3；
10m）有效容积：
12）温度传感器数量：
2；
3）湿度传感器数量：
1；
4）真空度和速率：
从常压抽真空到-15KPa的时间≤6min,到-50KPa的时间≤30min,
到-70KPa的时间≤40min；
5）灭菌室真空泄漏率：
≤0.1kPa/min；
6）灭菌室正压泄漏率：
7/56
7）蒸汽加湿系统：
灭菌室内加湿能力达到80%；
8）温控范围：
空载≤±
3℃；
9）温控范围：
满载≤±
3℃。
13.完整灭菌过程描述
13.1环氧乙烷的灭菌机理是：
ETO能与细菌蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。
13.2环氧乙烷灭菌详细过程如下：
装载——加热——保温——预真空——保压（真空下）——加湿——加药（ETO）——灭菌——清洗——通风——卸载——解析。
13.3
序号项目参数
-70真空度1±
3KPa
35～432气化温度℃
30-803湿度％RH
≥20Kg4（EO+CO2）加药重量38±
2℃5灭菌温度≥50Kpa6灭菌初始压力≥40Kpa7灭菌终止压力-40KPa
8
清洗过程真空度
8/56
9
清洗次数
5
次
10
通风
20min
描述过程监测器材（PCD）14.PCD。
部分所规定的产品，以及所确定的产品最难灭菌的位置：
进液管内部，制作灭菌根据第11PCD）,150套PCD#1（内部1）确认过程用。
制作：
长度）靠*2500mmΦ1.5mm壁厚PVC胶管Φ9.4mm外径*a.在洁净车间内将BI装进进液管（机身的一端；
按生产流程，在洁净车间内将进液管、工作时液体流经的部件装进左右壳体，压合。
b.
按生产流程，进行与合格产品一样的流程进行包装。
c.
150套PCD#2（外部PCD），2）常规控制时使用，确认过程一并确认。
装进进液管的一端，装上连管（连管的另一端预先用高温将其密在洁净车间内将BIa.
封）；
另一端装上插嘴；
将进液管环形盘起；
）；
总厚度增加0.3mmPP透明胶带将其缠绕6圈（每圈厚度约为0.05mm,用c.
按生产流程，进行与合格产品一样的流程进行包装。
d.
清洗用气体特征15.
清洗用气体经过滤后进入灭菌室。
计划16.032010122009本确认将在年月至年月间完成。
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17.安装确认（IQ）
17.1目的：
提供客观证据支持,灭菌器和辅助安装系统的所有主要布置、安装符合本公司规定的要求，灭菌器供应商资格得到证明。
17.2范围：
适用于灭菌器E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
17.3确认类型：
17.4职责
姓名
部门、职位职责
1.制定方案和报告；
2.培训确认小组成员关于确认方案的执行；
3.执行确认方案；
品质部，经理
负责所用监视与测量装置、仪器校准。
4.
根据确认结果更新灭菌过程控制文件。
5.
审核和批准方案和报告。
技术部，工程师1.
设备、系统的保养、维护。
1.
执行确认方案。
生产部，灭菌操作员2.
3.操作灭菌器，完成灭菌过程。
1.设备、系统的保养、维护。
生产部，灭菌操作员2.
操作灭菌器，完成灭菌过程。
3.
1.审核和批准方案和报告。
生产部，副厂长2.协调确认过程所需的资源，执行确认方案。
管理者代表，副总经理1.批准方案和报告。
17.5确认根据灭菌器安装规格。
17.6使用方法：
现场检查。
17.7时间计划：
2009.12.14～2009.12.21。
17.8IQ项目和接受标准
17.8.1设备技术文件
灭菌器具有完整的法规、操作和保养要求的技术文件。
具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-1,IQ-技术文件确认表”。
17.8.2监视与测量装置
装置正常工作，且在规定的校准期内。
具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-2,IQ-监视与测量装置确认表”。
17.8.3环境
具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-3,IQ-环境确认表”。
17.8.4灭菌室、门和管道
具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-4,IQ-灭菌器安装位置符合性确认记录表”。
17.8.5电气控制系统
电气控制系统安装正确，且开关、按钮和仪表工作正常。
具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-5,IQ-电气控制系统的安装确认记10/56
录表”。
17.8.6计算机控制系统
计算机系统安装正确，且工作正常。
具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-6,IQ-计算机系统的安装确认记录表”。
17.8.7通风系统
空气循环正常，装有温度传感器和湿度传感器，且工作正常。
17.9不合格控制
确认过程出现不合格，品质部经理提出适当的纠正措施，经副厂长和管理者代表批准后，执行纠正措施，进行重新确认，且此全部过程的记录应包括在确认记录中。
17.10总结
确保灭菌器和辅助系统安装符合规定的要求，且作为OQ必要的基础。
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18.操作（运行）确认（OQ）
18.1目的：
提供客观证据支持，灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范围内提供操作或参数。
18.2范围：
18.3确认类型：
18.4职责
姓名1.制定方案和报告；
职责2.培训确认小组成员关于确认方案的执行；
品质部，经理品质部，经理技术部，工程师
5.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。
负责所用监视与测量装置、仪器校准。
4.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。
5.审核和批准方案和报告。
1.设备、系统的保养、维护。
1.
技术部，工程师生产部，灭菌操作员
执行确认方案。
2.
生产部，灭菌操作员生产部，灭菌操作员
2.执行确认方案。
操作灭菌器，完成灭菌过程。
3.设备、系统的保养、维护。
1.2.执行确认方案。
生产部，灭菌操作员生产部，副厂长
4.设备、系统的保养、维护。
执行确认方案。
5.
6.3.操作灭菌器，完成灭菌过程。
2.协调确认过程所需的资源，执行确认方案。
生产部，副厂长管理者代表，副总经理
审核和批准方案和报告。
1.协调确认过程所需的资源，执行确认方案。
2.1.批准方案和报告。
管理者代表，副总经理
升级会员 