医疗机构药品质量管理制度Word文档格式.docx

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熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。

药品购进管理制度

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

适用于本企业药品购进的质量管理。

采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。

5.2把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

5.3严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.4购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

5.7购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

5.8药品购进记录应包括：

购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。

5.9药品购进台帐由药品采购工作人员负责。

5.10本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

药品验收管理制度

把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

适用于企业所购进药品的验收。

验收员对本制度的实施负责。

5.1本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。

检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级（含）药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

5.2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.3药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

5.4药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。

5.5验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.6验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.7验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；

中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

5.8验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5.9凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。

进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。

验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

5.10验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。

5.11验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。

5.12验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；

由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。

5.13药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。

5.14本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

药品储存管理制度

确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。

《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条，

3、适用范围：

企业药品的储存管理

4、责任：

保管员、养护员对本制度的实施负责

5、内容：

5.1药品储存的原则是：

安全储存，收发迅速准确。

5.2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

5.3药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。

5.4药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库0～30℃、阴凉库0～20℃、冷库0～8℃，各库相对湿度保持在45～75％；

药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，品名和外包装易混淆的品种分开。

处方药与非处方药也应分开摆放。

5.5按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。

5.6在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：

待验药品区、退货药品区为黄色；

合格药品区为绿色；

不合格药品区为红色。

5.7库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。

5.8库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

5.9搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

5.10药品上柜台前应做好质量检查。

对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（3）包装标识模糊不清或脱落。

（4）药品已超出有效期。

（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

5.11本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

药品陈列管理制度

为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。

企业药品的陈列管理

营业员、养护员对本制度实施负责

5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。

5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；

药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4处方药不得开架销售。

5.4按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列

5.8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；

装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。

5.9对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

药品养护管理制度

为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。

《药品经营质量管理规范》第78条

企业陈列和储存药品的养护。

养护员对本制度的实施负责。

5.1药品养护工作的职责是：

安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。

5.2依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；

对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。

5.3药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

5.4对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

一般药品每季检查一次；

重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；

对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。

5.5养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品区——黄色；

合格品区——绿色；

不合格品区——红色。

5.6养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午9—10时、下午3—4时各记录一次库内温湿度（温度：

常温库0～30℃、阴凉库0～20℃、冷库0～8℃，湿度在45%～75%之间）。

根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。

5.7中药材和中药饮片按其特性，采取与药品特性相适应的方法养护。

5.8建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

5.9在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。

5.6养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。

5.7本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

药品销售管理制度

加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。

适用于本企业销售药品的质量管理。

药师、营业员对本制度的实施负责。

5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。

5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、易串味药品分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。

5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。

5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。

5.8无医师开具的处方，不得销售处方药（双轨制管理药品除外）。

5.9销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.10药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。

5.11销售中药按照《中药经营管理制度》执行。

5.12不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

5.13不得销售国家规定不得零售的药品。

5.14销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

5.15药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5.16店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

5.17对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。

5.18做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。

5.19本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

特殊管理药品的购进、储存、保管和销售管理制度

加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。

《药品经营质量管理规范》第68、77、83条

适用于本企业特殊管理药品的质量管理。

质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员和营业员对本制度的实施负责。

5.1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品，在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。

5.2特殊管理药品必须从省级以上食品药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。

5.3购进的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装，共同在记录上签字。

5.4特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。

5.5特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。

5.6二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。

5.7其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；

专柜应配备安全防盗措施。

5.8特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。

5.9特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。

5.10二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；

处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；

处方不得涂改家庭住址和联系电话；

处方保存二年备查。

5.11医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；

不得单独配方；

调配处方必须认真负责，计量准确。

并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；

处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；

如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；

5.12不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

5.13销毁不合格特殊管理的药品，应报县（区）级以上食品药品监督管理部门批准并由县（区）级以上食品药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

药品拆零管理制度

6、目的：

为加强拆零药品的质量管理。

7、依据：

《药品经营质量管理规范》第82条

8、适用范围：

适用于本企业拆零销售的药品。

9、责任：

营业员对本制度的实施负责。

10、内容：

5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

5.2营业员负责药品的拆零销售，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。

5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。

操作人员不得用手直接接触药品。

5.4工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

5.5拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。

在拆零或销售过程中如怀疑或发现拆零的药品有质量问题（如被污染），应立即停止销售，并通知质量管理人员。

质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。

5.6对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装及标签。

5.7拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

易串味的拆零药品放回到易串味药品专柜。

5.8拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零药品记录。

5.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。

中药经营管理制度

为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。

《药品经营质量管理规范》第63条，《药品经营质量管理规范实施细则》第73条。

企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。

5.1中药的采购：

5.1.1应向具有合法证照的供货单位购入中药。

5.1.2所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。

5.1.3购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

5.1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

5.2中药的验收

5.2.1验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。

实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

并按规定做好验收记录，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5.2.2检查中药包装的完整性、清洁度。

塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。

5.2.3对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。

5.2.4对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。

5.2.5应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。

5.2.6出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。

5.3中药销售

5.3.1中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。

5.3.2配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

5.3.3不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。

严禁不合格药品上柜销售。

5.3.4审方工作由具有中药师职称以上的技术人员负责，审方主要把握处方有无配伍禁忌、超剂量用药，有无孕妇、婴幼儿和高龄老人的禁忌药等，如确属病情需要超常规使用，必须由处方医师重新签字，方可调配、销售。

对处方所列药品不得擅自更改。

临时缺药等处方变动，由处方医师更正或重新签字。

5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。

坚持审方——配方——核对——发药的程序。

5.3.6严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价。

5.3.7按方配制，称准分匀，称取饮片时，按照“等量递减”、“逐剂复戥”的原则，分剂量间隔堆放。

总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。

处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，包装药品，并在包装袋上写清顾客姓名，才可发给顾客。

5.3.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并主动耐心介绍服用方法。

5.3.9配方时对有捣碎或其他临方炮制要求的中药按规定处理。

5.3.10发药时认真核对顾客姓名、取药凭证和汤药剂数。

向顾客讲清用法、用量、用药或饮食禁忌。

回答顾客提出的有关用药问题。

5.3.10处方调配，一般应留存处方，如顾客不肯留下处方，药师必须做好《中药饮片处方调配登记》。

5.3.11　做好药品销售台帐，处方保存两年备查。

5.3.12每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。

5.3.13中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。

5.3.14中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

5.3.15严把中药饮片销售质量关，装斗前应复核中药饮片的质量等情况，防止混装、错装。

饮片斗前应写正名正字（以中国药典和浙江省中药炮制规范为准，若没有规定的，以通用名为准）；

及时清理格斗，保持清洁卫生。

5.4中药的储存与养护

5.4.1常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。

5.4.1.1植物类药材：

一般常温储存。

5.4.1.2贵细药材：

阴凉和冷藏存放。

5.4.1.3动物类中药：

极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。

适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。

这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。

5.4.1.5易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。

5.4.2根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。

5.4.3品名容易混淆的品种，应分开存放。

5.4.4中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中