企业组织机构与部门设置说明完整版doc文档Word下载.docx

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1.负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量

制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

执行有关医疗器械

监督管理的法律、法规与规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工

作，确保医疗器械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督

促执行。

3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级与时上报不良反应

检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理与报告。

5.负责产品召回：

负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件

报告、根据不良事件等级与时上报不良反应检测中心。

发现医疗器械不符

合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停

止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器

械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召

回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

负责产品质

量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级与

时上报不良反应检测中心。

6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够与时追回；

协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，

对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以与质量事故的处理，提出具体奖惩

意见。

8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理与报告、不合格医疗器械的审

核。

10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训。

11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。

12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。

验收组职能：

严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。

组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

验收组职责：

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管

员办理交接手续。

验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常

的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以与有关要求的证明文件逐一检查，

整件包装中应有产品合格证。

4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证

明。

5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要

成份以与进口注册证号，检查中文说明书与合法的相关证明文件。

6.与时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

库管组职能：

1.组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》与有关方针政策和

质量管理制度。

2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3.监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、按批号发货”的原则，按季节变化，

采取必要的养护措施。

4.督促指导保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体

责任。

5.指导保管员日常工作。

定期对本部门员工的岗位做培训工作。

仓管员职责：

1.按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量

问题负责；

2.按“安全、方便、节约”的原则，堆垛整齐、牢固、五距规范，合理利用仓容，

并按规定做好货位编号、层批数量、包标明显；

3.设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动态，保证帐（电脑）货

相符。

坚持日记月清，月对季盘，并与时分析，反馈医疗器械库存结构与适销

情况；

4.做好医疗器械管理工作，严格按“出库单”与相关规定发货；

5.在养护员的指导下做好库房温湿度管理工作；

6.负责填写“不合格医疗器械报告、处理审批表”；

7.负责按照“出库单”备货，逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、

规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确、质量完好、包

装牢固、标志清晰；

8.仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或

破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

9.自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。

质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回组职能 

1.负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良

事件等级与时上报不良反应检测中心。

2.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够与时追回；

3.经营产品质量追溯、质量跟踪、不良事件报告、根据不良事件等级与时上报国

家不良反应检测中心。

四、采购部职能 

1.组织学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。

严格遵守《医疗器械监督

管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常进行。

2.牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则

指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前

提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。

编制购货计划时应征求质量

管理部门意见。

3.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货

单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人与证

照不全的单位进货，建立供货单位档案。

4.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品

的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方

可进货。

5.在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题与时与质管部门联系，

对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

制定采购部门中工的业务培训计

划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

采购员职责：

1.坚持“按需进货，择估采购”的原则，把好进货质量关；

2.负责填写《购进计划表》，并具体实施；

3.向财务部提供资金需求和付款计划；

4.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；

5.负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的

法定资格；

6.负责医疗器械货源和价格行情的调研；

7.协助质量部完成首营品种与首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的

检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核；

8.负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并

索取质量标准；

9.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单

位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人与证照不全的单位进货，建立供

货单位档案；

10.负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，

做到三者相符；

11.负责通知医疗器械返厂与报损的工作；

五、销售部职能 

1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。

2.严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营

单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单

位。

3.了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法

和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行有关广

告管理的法律法规，宣传的内容必须以医疗器械监督管理部门批准的医疗

器械使用说明书为准。

4.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。

销售票据应按规定保存，

建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生

产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。

销售记录应保存到有效期满后二年或保持期满后二年。

5.对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。

6.定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工

作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。

销售员职责：

1.负责公司与销售人员的联系，传达公司的管理规定与指令，询问市场信息、质

量动态或不良反应信息，并与时上报。

2.负责客户订货记录。

3.负责缺货医疗器械登记，与时向采购员反馈 

4.负责各类资料、票据的分类与

归档管理。

5.负责与库管员联系与时发运销售人员所需医疗器械。

6.负责对应收货款进行统计上报。

7.做好销售人员的报帐等服务工作。

8.负责各类宣传资料、促销品、样品的保管和发放。

售后服务部职能 

1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪与售后服务。

与时掌握用户对商品

使用情况。

2.业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：

设备的安装、调

试、操作、培训、维护等系列服务。

3.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待与时给予解决并详细做好记

录。

对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予

修复或调换。

4.因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

5.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定

妥善保存。

6.公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。

公司组织机构图和部门设置说明

组织机构图

法定代表人

（总经理）

质量管理部

销售部

采购部

售后服务部

验收

库管

质量跟踪，不良事件检测，产品召回负责人：

贾旭

质量管理/采购/销售岗位不得相互兼任

一、总经理职能：

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关医疗器械法律、法规和规章等，在合法经营，质量为本的思想指导下进行经营管理。

合理设置并领导质量管理部门，保证其独立、客观的行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责

1、掌管公司重大事项的决策权。

2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3、制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4、任命各部门经理。

5、批准质量管理制度和程序文件。

6、确定选定经营产品种类。

7、合理配置资源，确保各部门正常运转。

8、负责对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能

1、负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度。

执行有关医疗器械监督管理的法律、法规与规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量的管理工作，确保医疗器械的质量。

2、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度，质量工作规划，并指导督促执行。

3、经营产品质量追溯，不良事件报告，根据不良事件等级与时上报不良反应检测中心。

4、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理与报告。

5、负责产品召回：

发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其它缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关新信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

6、健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够与时追回。

7、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人提出具体的奖惩意见。

8、开展对公司员工进行有关医疗器械智联管理方面的教育和培训。

9、负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。

验收员职能：

组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收水平。

1、验收人员凭到货通知单货随货通行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。

2、对验收不符合验收内容，不符合相关法律标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知总经理处理处理。

3、验收时应对医疗期器械的包装，标签，说明书以与有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

4、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

5、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称，主要成份以与进口注册证号，检查中文说明说与合法的相关证明文件。

6、与时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

库管员职能：

1、按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，堆垛整齐、牢固、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号。

层批数量，包标明显。

3、做好医疗器械管理工作，严格按（出库单）与相关规定发货。

4、在养护员的指导下做好库房温湿度管理工作。

5、负责填写“不合格医疗器械报告，处理审批表”

6、保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

7、自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。

三、采购部职能

1、组织学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。

严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常进行。

2、牢固树立“合法经营，质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”的原则指导业务经营活动，当经营数量、进度和质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。

3、检查监督本部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法人资格的供货单位购进的，并收集供货单位的营业证照等资质的证明材料，严禁从私人与证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

4、配合质量管理部门搞好首营企业，首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

5、掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题与时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

制定采购部门业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

1、坚持“按需进货，择估采购”的原则，把好进货质量关。

2、负责填写《购进计划表》，并具体实施。

3、向财务提供资金需求和付款计划。

4、收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案。

5、负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格。

6、负责医疗器械货源和价格行情的调研。

7、负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准。

8、负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符。

9、负责通知医疗器械返厂与报损工作。

四、销售部职能

1、组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。

2、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。

3、了解本公司库存医疗器械的质量，数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。

4、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、账、货相符。

销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。

销售记录应保存到有效期满后二年或保持期满后二年。

5、对校期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。

6、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户查询的意见，为质量改进提供市场质量动态信息。

1、负责公司与销售人员的联系，传达公司的管理规定与指令，询问市场信息、质量动态或不良反应信息，并与时上报。

2、负责客户记录

3、负责缺货登记，与时向采购员反馈

4、负责各类资料、票据的分类与归档管理

5、负责与库管员联系与时发运销售人员所需医疗器械

6、负责对应收货款进行统计上报

7、做好销售人员的报账等工作

8、负责各类宣传资料、促销品、样品的保管和发放、

五、售后服务部门职能

1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪与售后服务。

与时掌握用户对商品使用情况。

2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：

设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。

3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待与时给予解决并详细作好记录。

对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

5、售后人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

6、公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。

北京辉创联合科技发展

上饶市平安大药房信江店

文件

〔2021〕1号

关于吴邦丹同志任职的通知

公司各部门：

根据公司研究决定，聘任吴邦丹同志为上饶市平安大药房信江店总经理。

特此通知

总经理签字：

2021年04月28日

上饶市平安大药房信江店2021年4月28日印发

〔2021〕2号

关于陶明华同志任职的通知

根据公司研究决定，聘任陶明华同志为上饶市平安大药房信江店质量负责人、兼任本药房质量管理部部长。

质量负责人职责见附件1。

〔2021〕3号

关于成立相关组织机构的通知

根据公司研究决定，便于人员管理，成立以下组织机构:

一、行政部：

吴邦丹总经理

二、质量管理管理部：

陶明华质量负责人、管理部部长

王小英质量管理员

三、营业部：

郑丽君营业员

吕丽英营业员

附件1

1、负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能。

2、负责质量体系文件的制定、完善和更新，收集并贯彻、执行有关药品管理的法律法规和各项通知要求。

3、坚持质量原则，拒绝不合格药品入库，有效行使否决权；

凭《验收单》、《随货同行单》、《销售退回单》在规定的时间和场所，按法定标准和质量验收规程细则对购进药品、销售退回药品逐批进行验收。

4、负责在库药品和医疗器械的养护工作，定期对库存药品进行质量养护检查，负责建立验收、养护信息档案。

5、指导和监督仓库药品保管、养护和运输中的质量工作。

6、检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度的管理，做好库内温、湿度记录；

对温度出现异常情况采取相应的措施。

7、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期药品等质量信息。

8、负责所有公司所经营品种的齐全资质文件与每批次出厂检验报告等资料的存档保管以与更新工作。

9、负责经营品种、首营企业、客户资料与采购协议、采购合同的审批。

10、负责对首营企业、供货单位、购货单位、新品首营信息的系统输入与其合法性的审核，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效。

11、负责公司药品和医疗器械的采购和销后退回验收、药检报告的整理归档。

12、负责所经营药品的质量档案与供应商、客户资料的申报与录入，有关信息变更的报告。

13、负责质量体系文件、法律法规文件与总部或药监部门下发的各种文件的建档和保存。

14、负责不合格药品的确认、汇总、分析、上报、销毁，对不合格药品的处理过程实施监督。

15、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。

16、负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回；

根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查。

17、负责与医药行业协会、各级药品监督管理部门保持良好的沟通，负责相关部门对公司药品和医疗器械经营许可与GSP的各项外审检查。

18、定期对公司GSP认证体系与质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查

19、负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作

20、协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP培训

21、完成上级领导交待的其它工作。

1.营销部门组织架构图（定编14人）

2.各岗位职务说明书

2.1.总监

直接上级

公司董事长

直接下级

营销部所有人员

入职