医疗器械不良反应报告表完整文档格式.docx
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生产企业地址：
企业联系：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16.操作人：
☐专业人员☐非专业人员☐患者☐其他（请注明）：
17.有效期至：
18．生产日期：
19.停用日期：
20.植入日期（若植入）：
21.事件发生初步原因分析：
22.事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
☐已通知使用单位☐已通知生产企业
☐已通知经营企业☐已通知药监部门
D.关联性评价
（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？
是□否□
（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
是□否□不清楚□
（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是□否□不清楚□
评价结论：
很可能□可能有关□可能无关□无法确定□
E.不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：
国家食品药品监督管理局制
填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉
A．报告日期：
是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：
由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：
省（区、市） 年份 流水号
□□□□□□□□□□□
注：
省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：
是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：
是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．、及：
是指填报可疑医疗器械不良事件单位的、及。
2.患者资料
A．患者姓名：
是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；
新生儿无姓名，应填写×
×
子或×
女。
B．年龄：
是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：
是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：
是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况
A．事件主要表现：
是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：
是指不良事件发生的确切时间，如：
年×
月×
日，字体为阿拉伯数字。
C．发现或知悉时间：
是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：
D．医疗器械使用场所：
是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
若选择的是其他，请注明具体使用场所。
E．事件后果：
是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。
填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。
其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×
日”，字体为阿拉伯数字；
事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。
F．事件陈述：
至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。
G．使用时间：
是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：
日至×
日；
日或×
日×
时；
字体为阿拉伯数字。
H．使用目的及依据：
是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。
I．使用情况：
是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。
J．不良事件情况：
是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。
K．对受害者影响：
是指本次不良事件给患者造成的影响。
L．采取的治疗措施：
是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。
M．医疗器械联合使用情况：
是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。
4.医疗器械情况
A．产品名称：
是指同一类医疗器械的名称。
填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
B．商品名称：
是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。
C．注册证号：
是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。
D．生产企业名称、地址及联系：
是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系。
境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。
E．产品型号规格、编号、批号：
根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
F．操作人：
指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
若选择的是其他，请注明具体操作人员。
G．有效期：
指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。
H．生产日期：
是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。
I．停用日期：
是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。
J．植入日期（若植入）：
是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。
K．事件发生初步原因分析：
综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。
如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。
L．事件初步处理情况：
事件发生后所采取的相应处理措施及结果。
M．事件报告状态：
指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。
填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”，可多选。
5.关联性评价
关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。
6.不良事件评价
省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：
A．关联性评价
B．是否符合报告要求：
是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。
C．事件发生原因分析：
是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。
7.题末
报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
附表1制表单位：
国家食品药品监督管理局
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：
部门：
：
年月日
患者姓名
性别：
男□女□
出生日期：
民族
体重
（kg）
联系方式
家族药品不良反应/事件：
有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品
并
用
不良反应/事件的结果：
治愈□好转□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：
死亡时间：
年月日
原患疾病：
对原患疾病的影响：
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：
导致死亡□
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：
有□无□不详□国外有无类似不良反应（包括文献报道）：
关联性评价
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位：
省级药品不良反应监测机构：
国家药品不良反应监测中心：
报告人职业（医疗机构）：
医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：
◇不良反应/事件分析
1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？
有□无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？
是□否□不明□
3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□否□不明□未再使用□
5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
是□否□不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
1引起死亡□
2致畸、致癌或出生缺陷□
3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□
4对器官功能产生永久损伤□
5导致住院或住院时间延长□
◇编码规则：
省（自治区、直辖市）市（地区）县（区）单位年代流水号
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：
医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇注：
通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心
通信地址：
北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：
100061：
（010）67164979：
（010）67184951：
E–mail：
report@adr.govE–mail：
新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
1.填报《药品不良反应/事件报告表》；
2.产品质量检验报告；
3.药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；
4.产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；
5.产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种）；
6.国内上年度的销售量和销售范围；
7.境外使用情况（包括注册国家、注册时间）；
8.变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9.国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10.除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
附表1
药品不良反应/事件报告表（书写模版）
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：
新的□严重□一般□报告单位类别：
医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
患者姓名：
XXX
1980年7月1日
或年龄：
民族：
汉
体重（kg）：
60
联系方式：
或是详细地址（XX村XX组）
指患者此次入院或就诊的主要疾病（如果有多种慢性疾病可以补充在相关重要信息或是备注里面），不能写字母缩写。
医院名称：
XXXX
病历号/门诊号：
住院号（门诊病人还是请医院内部协调，提供一个门诊号）
既往药品不良反应/事件：
有□需提供药品通用名称及具体的反应无□不详□
相关重要信息：
吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
此处是提供一哈有否食物等过敏史
药品
批准文号
通用名称
（含剂型）
生产批号
（次剂量、途径、日次数）
怀疑药品
国药准字
填写药物的通用名称；
注射剂包含注射液和粉针剂，请认真选择正确剂型
不能写厂家简称
生产批号不能和批准文号混淆
给药途径要和药品剂型相匹配
用药时间要和不良反应发生时间逻辑上成立
多种药物共同使用需要注明各自的用药原因
此处请尽量体现患者所用主要药物，不要以主观判断
并用药
同上
不良反应/事件名称：
严格按照规范选择名称（不能直接填写药物不良反应）
年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
患者XXX，因XXX原患疾病于XX时间入院（就诊），临床诊断XXX，从X年X月X日开始使用X药物，1.0g/1次/日。
于XXX时间，在用XX药（如果多种药物同时使用，必须提供一个药物使用的顺序）XX分钟（或小时）后，发生XX反应，立即采取XX措施，给与XX（包含剂量）药物治疗，XX分钟（或小时）后症状缓解。
提供几个模板
（模板一）患者因急性会厌炎、会厌脓肿于2021年1月21日入院，准备行手术，给予注射用苯磺酸阿曲库铵40mg静脉滴注后1分钟，出现上胸部皮肤潮红、呼吸道阻力增加、双肺哮鸣音，立即停药，给予地塞米松磷酸钠注射液10mgiv，5分钟后支气管痉挛好转，皮肤潮红有所减退。
手术开始前，追加注射用苯磺酸阿曲库铵15mg静脉滴注，3分钟后患者立即出现心率增快、呼吸道阻力增加、双肺支气管痉挛、上身皮肤潮红，血氧饱和度下降至40%，立即停止用药，给与正压通气，地塞米松磷酸钠注射液20mg、阿托品注射液0.5mgiv，10分钟后心率减慢至50次/分，其它症状有所好转。
（模板二）患者因“慢性鼻窦炎”于2021年2月2日入我院治疗，即日起给予克林霉素0.6克/1日2次静脉滴注抗感染，2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后给予醋酸去氨加压素止血。
2月5日夜间患者无明显诱因出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，非喷射状，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安10mg肌注治疗。
患者持续呕吐至次日清晨缓解。
怀疑不排除为药品所致不良反应，故停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。
次日患者未再出现恶心呕吐等胃肠道不适。
（模板三）患者因消化道出血导致缺铁性贫血，伴胃肠炎2021年7月5日入院，7月5日至8日一直给与氨甲环酸氯化钠止血，7月8日给与头孢硫脒对症胃肠炎，同时因患者头晕给与参麦注射液，实验室检查血红蛋白（Hbg）:
50g/L.中重度贫血。
7月9日患者症状缓解未继续给与参麦。
7月10日患者主诉头晕，继续给与参麦对症，在静脉滴注参麦注射液10分钟后出现不明诱因的寒战，持续20分钟，血压:
104mmHg.68mmHg.心率:
98次.立即停药，给与氢化可的松琥珀酸钠150mg静脉滴注及异丙嗪25mg肌肉注射，在氢化可的松静滴后15分钟左右出现高热，体温38.5度，伴有呼吸困难，呼吸频率:
22次.寒战有所缓解，随后救护车将患者转至上级医院，后随访患者在上级医院进行输血等对症治疗3天后症状缓解。
注意：
不良反应发生情况描述，例如皮疹，必须描述皮疹发生部位及状态；
如果是血液方面的反应，必须描述血象实验室检查的动态变化；
如果是过敏性休克，就要详细描述患者呼吸道、微循环、中枢神经及皮肤方面的变化；
痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：
死亡时间：
年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□否□不明□未再使用□
此处所指再次使用，定义是在一个服药期间时间段以内的再次使用，若患者在一个住院期间服药多次发生不良反应，这个不算是再次使用；
若患者在第一个服药期间发生反应，出院以后或是停药以后，在下一次住院或是服药期间发生类似反应，这种情况我们才能认定为再次使用。
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
报告人评价：
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价：
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系：
职业：
医生□药师□ 护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
联系人：
年月日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
药品不良反应报告表
部分项目填报注意事项
一、药品不良反应事件名称及描述
1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；
瘙痒”，
对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；
2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；
不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；
3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；
例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；
此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；
还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；
例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；
例如腹泻，一日几次、什么性状；
呕血，一日几次、颜色等性状；
呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归
1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。
有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。
大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
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