医工院基本情况2Word文件下载.docx

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国际AAALAC（国际实验动物管理委员会）认证的Beagle犬和猴研究中心（DMRC）

●2个国家级平台：

“国家广州新药安全评价研究重点实验室”、“国家犬类实验动物种子中心”

●5个省级平台：

广东省高新技术企业、华南创新中药研究开发与技术服务中心、广东省广州医药重点工程技术研究开发中心实施主体、广东实验动物Beagle犬种质资源研究中心、广东省药品非临床安全性研究中心

●4个市级平台：

广州市控释制剂研究开发中心、广州新制剂及中药再评价技术平台、新药临床前大动物安全性评价公共创新服务平台、Beagle检疫犬训练中心

●4个研究生培养基地：

沈阳药科大学、西南大学研究生联合培养基地、广州中医药大学“广东省联合培养研究生示范基地”、广药集团博士后科研工作站

本院拥有各类专业技术人员136人，其中高级职称23人，中级职称39人，大专以上科研人员占80%；

拥有日本武田薬品工業药物安全性研究所国际知名的毒理学专家坂本豊教授（高级顾问）、著名分子肿瘤病理专家姚开泰院士（首席科学家）、著名新药审评专家和GLP检查专家廖明阳研究员（GLP中心首席研究员）、著名新药药理研究专家王敏伟教授（院长顾问）等，形成了一支结构合理、团结协作、高素质的科研开发队伍。

“八五”、“九五”期间，本院共承担国家（部）级项目共13项和广东省、广州市科委科技项目32项，全部通过验收或鉴定。

2000年以来，本院共承担政府项目64项，其中国家科技攻关项目9项，省级科技项目15项。

近5年共申请发明专利30件，其中国际PCT专利7件，美国专利2件，获得授权9件。

在新药安全性评价、控缓释制剂、中药提取分离、Beagle犬种质资源建设、Beagle检疫犬研究开发等方面取得了丰硕的科研成果，达到国内领先水平，为国内许多制药企业、高等院校、科研院所提供技术支撑和服务，取得了显著的社会效益和经济效益。

发展中的广州医工院将致力成为药物研发全程式公共服务平台与特色创新基地，着力打造成为具有自主创新能力的综合性创新药物研发平台与产业化基地，为我省医药事业作出更加突出的贡献。

一、本院技术特色和优势如下：

1、拥有通过国际AAALAC认证的Beagle犬和猴研究中心（DMRC）

AAALACInternational（AssociationforAssessmentandAccreditationofLaboratoryAnimalCareInternational，国际实验动物评估和认可管理委员会）是全球公认的国际认证机构，通过AAALAC认证表明实验动物管理和研究工作达到了全球最高标准，是药物非临床安全性评价研究工作实现国际化，研究数据获得国际认可的先决条件。

广州医工院Beagle犬和猴研究中心（DMRC）是华南地区唯一通过国际AAALAC认证的GLP机构。

获得国际AAALAC完全认证资质，标志着广东省在实验动物国际认证方面实现零的突破，拉开了华南地区药物临床前药理药效研究、安全性评价研究、药代动力学研究等研究工作全面实现国际化的序幕，为华南地区药物非临床评价研究机构走向国际化起了先锋带头作用，标志着我省可以正式启动国际药理药效、药代、药理毒理优化筛选实验研究CRO业务，为华南地区创新药物非临床评价研究体系走向国际化做出了示范作用和重要贡献。

广州医工院DMRC建成了先进的实验设施1500平方米，配备达国际领先水平的仪器50件，组建了专业素质过硬的技术团队，制定了符合国际AAALAC要求的SOP135份，建立了多个国际先进的药物安全性、药效学及药代动力学评价研究技术体系。

2、拥有我国首批、华南地区首家通过SFDA的GLP检查认证的药物非临床安全评价研究机构——国家广州新药安全评价研究重点实验室

建成了先进的实验设施4000多平方米（大动物实验楼达国际先进水平），配备先进的仪器350件（部分仪器达国际领先水平），拥有同行专家认可的学科带头人，组建了专业素质过硬的技术团队，制定了符合GLP规范和国际AAALAC要求的SOP535份，建立了多个国内领先的中药、化药、生物药的安全性、药效学及药代动力学评价研究技术体系，取得如下重大成果：

①华南地区唯一首批通过国际AAALAC认证、国家GLP认证的机构；

②承担国家级重大项目7项，省市项目34项，为各级政府机构建立了10个科技平台，8个建成并通过验收，2个建成待验收。

全国率先建立了“通过国家GLP认证的多场所管理体系”。

③率先用LC−MS/MS建立临床前生物样品中联苯乙酸定量分析的方法，开展了1.1类化药苯胺洛芬的药代动力学研究，通过国家新药评审，并发表SCI收载论文2篇。

④全国率先建立生物蛋白胶、纤维蛋白贴、抗糖皮质激素副作用等多类药物的药效学和安全性评价技术体系，率先以GK大鼠为实验对象成功分年龄段建立了糖尿病心、肾、眼并发症的研究模型，率先建立大动物（犬、猪）骨髓抑制和白细胞低下药效学评价模型和评价技术体系。

⑤在“国家广州新药安全评价研究重点实验室”长期系统研发及推广应用工作中，为100多家国际国内医药研发机构和企业成功开展961项（357个药物）药理毒理评价试验研究，均顺利通过评审，产生直接经济效益4191.89万元，间接经济效益超过100亿元。

大量药物在平台支撑下成功申报了多项技术成果：

发明专利25项（国际专利5项），临床批件近200个。

在近几年的推广应用中，积极与国外医药机构外合作，成功与国外机构签订合作和技术服务合同6份，实现与国际接轨。

3、全国唯一一家——国家犬类实验动物种子中心、广东省Beagle犬种质资源研究中心、Beagle检疫犬训练中心

国家犬类实验动物种子中心始建于1983年，于2002年被广东省科技厅认定为“广东省Beagle犬种质资源研究开发中心”，是由广东省科技厅和广州市科技局批准共建的全国第一家以Beagle犬为对象的种质资源库。

“中心”的主要任务是进行规范化和标准化的Beagle犬保种、育种及种质资源开发研究，培育出具有自主知识产权和具有中国特色的Beagle犬，创建Beagle犬生产、科研、新药安评研究一条龙服务，带动广东省实验动物研究以及新药研究开发达到全国领先水平。

2004年我院被列为国家科技部“国家科技基础条件平台工作重点项目”国内唯一指定Beagle犬参加单位，并于2006年9月通过了科技部组织主持的现场评审，成为国内唯一一家“国家实验犬（Beagle犬）种子中心”。

2010年6月科技部正式下文批准成立“国家犬类实验动物种子中心”（国科发财【2010】267号）。

近年来“国家犬类实验动物种子中心”在各级政府的大力支持下已经取得了长足的发展，Beagle犬的特有性状保留、繁殖率、系谱档案管理、管理水平、营养状况、种群质量均处于全国领先水平，为国内药物安评机构提供了2万多头高质量实验用Beagle犬，承担了近20项政府科研项目，较好的发挥了社会公共服务平台的作用，具体建设情况如下：

饲养繁殖设施条件符合国际实验动物福利标准“中心”拥有符合国际实验动物福利标准的犬舍11栋5700㎡，大动物GLP实验室1200㎡，不锈钢饲养笼480个；

建成与国家实验动物E平台对接的局域网，建成配套饲料仓库、兽医室、检测室、档案资料室、办公室等。

在全国首家建立全面系统、开放共享的Beagle犬基础数据库参与了国家自然科技资源平台—实验动物资源共性描述规范及共享试点建设的研究，负责Beagle犬部份共性描述规范的制订。

建立了Beagle犬背景参数数据库，研究制定实验用犬生理生化等背景参数数据1427项，整合及数字化表达共性描述规范145项，上报国家科技基础条件平台-中国科技资源共享网，最大限度地实现资源与相关支撑服务保障的共享。

采用先进分子生物学技术，系统开展Beagle犬种质资源研究对Beagle犬线粒体DNA进行了全序列测定、建立了mtDNA数据库和细胞株，利用RAPD技术分析了实验用Beagle犬遗传背景并应用微卫星DNA技术进行了Beagle犬DNA多态性分析。

研究成果为Beagle犬的遗传检测提供方法，为我国实验用Beagle犬的标准化、新品种的定向培育、Beagle犬遗传资源合理开发利用提供理论依据和技术指导。

生产供应国内质量最好的实验用Beagle犬并产生良好社会效益“中心”所生产的Beagle犬均符合国家实验动物质量标准，现有Beagle种犬群500多头，存栏量1600多头，年生产能力2000～2500头。

近年来，向国内药物安评机构（上海医工院、浙江医科院、国家成都中药安评中心、湖北医工院、山东医工所、云南药物所等）提供了20000多头高质量的实验用Beagle犬，为国家上海新药安全评价中心等新药安评机构承接国外的药物安评实验提供了符合国际标准的实验用犬，占有国内高端市场50%的市场份额，最近更是出口或准备出口到韩国、美国、印度等国。

拓展新用途，研究开发Beagle检疫犬为预防外来有害生物通过口岸入侵国境，保障我国农林牧业及生态安全，我院研究开发并向广州白云国际机场、广州国际邮检中心、湖北天河机场、天津出入境检验检疫局、浙江杭州检验检疫局等单位推广应用了Beagle检疫犬。

我院Beagle检疫犬的检出准确率高达95%以上，达到国际先进水平。

通过推广应用，率先在国内部份口岸实现了“检疫犬+X光机+人工”三者有机的结合，极大地提高了口岸的通关速度及动植物违禁品的检出率，填补了国内空白。

“Beagle检疫犬推广应用”项目获得2006年度广州市科学技术奖励三等奖和2008年度广东省科学技术奖励三等奖。

积极开发人类疾病模式犬、荧光犬及遥测数据犬随着生物医药产业的发展及人类疾病研究的深入，现有的低等和小型模式动物已经不能满足人类对健康研究的需求，大型模式动物的研究开发如模式犬的研究开发已经较为紧迫。

因此，我院与国内著名高校院所如南京大学、中山大学联合进行了阿尔兹海默氏病、心肌肥大、肝癌转基因模式犬，自发性前列腺肥大、高血压模式犬，糖尿病模式犬以及荧光犬、遥测数据犬等大型模式动物研究，形成具有中国特色的Beagle犬资源及模式动物质量标准，提供符合国际标准的实验用犬。

积极承担各级政府科技项目，进一步提升科研实力2000年以来承担“国家实验用Beagle犬种源基地的建设”、“Beagle犬国际认证与外包服务”、“大型实验动物（犬、猴）及药物评价研究重点实验室建设”、“Beagle犬DNA标准化分子标记与基因监控研究”等国家、省、市级政府科技计划项目18项，其中已完成通过验收12项。

在国际国内刊物发表Beagle犬相关科研论文19篇。

4、1992年在市科技局的支持下组建成立了“广州市控释制剂研究开发中心”，是国内较早开展控缓释制剂研发单位之一，在国内处于领先地位

“广州市控释制剂研究开发中心”由从国外回来的张霖泽专家领衔，经过十五年的发展，已建立起口服控缓释制剂技术、速缓释制剂技术、口服结肠定位给药技术等多个平台，固体口服控缓释研究水平在国内处于领先地位，研究出的控缓释品种质量达到国际先进水平。

2000年以来，完成18个新药研发项目，硫酸沙丁胺醇控释小丸等8个新药项目获得广东省、广州市科技成果2-3等奖。

先后承担国家、省、市等科技攻关项目23项，其中：

已通过验收15项；

正在承担8项。

其中承担的国家科技部“八五”攻关项目——萘普生缓释片的研究及三项“九五”国家科技攻关项目—“硫酸沙丁胺醇控释小丸工业化试验”、“盐酸地尔硫卓控释（小丸）胶囊”及“酒石酸美托洛尔控释片产业化研究”，已通过国家科技部和国家药监局专家组的验收，得到专家的高度评价。

在“八五”、“九五”期间，医工院已掌握了控缓释制剂药物释放速度的膜控、沸腾及水性包衣等关键技术及应用，研究出的控缓释品种质量达到国际先进水平。

目前作为广州市的牵头单位正在承担2008年广州市生物产业重大专项“药物制剂关键技术研发及产业化示范”项目。

在仪器设备方面，广州医工院拥有制备固体口服缓控释制剂所需的关键设备如日本FUJI挤压圆化机、德国Glatt生产的流化床包衣机、沸腾床高效包衣机、带参数旋转压片机等，并且拥有从小试（1kg）到中试（2.5kg、25kg）的生产设备德国Glatt生产的流化床包衣机三台，具备了缓控释品种产业化过程研究所需的各种型号的设备条件，使缓控释品种成功产业化成功率高。

5、具有丰富中药新药研发经验与较强提取分离研究能力

天然药物研究开发中心主要从事中药新药及中药保健食品的研究开发，包括中药提取工艺、质量标准、制剂成型研究及中药指纹图谱等，拥有中药大孔吸附树脂筛选技术平台、200L中药提取浓缩罐机组、HP1100高效液相色谱仪（蒸发光检测器）等先进设备。

在中药新药开发方面积累了较丰富的经验，曾获多项国家、省市重大科研成果奖，如从丁公藤属植物凹脉丁公藤等提取的治疗青光眼有效成份“丁公藤碱Ⅱ”曾获国家发明三等奖和广东省科技成果一等奖；

从民间活血化瘀植物药毛冬青提取出有效成份并经结构改造，具有抗血栓形成和心肌保护的“毛冬青甲素（IlexoninA）”，曾获国家发明四等奖和广东省科技成果一等奖。

在中药的提取分离研究方面具有较强的实力，建立了可用于大生产的各种分离技术，包括大孔吸附树脂分离技术平台，离子交换树脂技术、凝胶技术、聚酰胺等分离技术，先后为中检所及各科研单位提供了中药对照品，包括氯化两面针碱、毛两面针素、厚朴酚、落新妇苷、洋芹菜甙、黄芪甲苷、荭草苷、虎杖苷、大黄素、大黄素甲醚等对照品。

在新药研制方面，研究开发成功的如治疗慢性肾炎的中药复方制剂“慢肾宝”、治疗肿瘤复方制剂“莲花片”、治疗慢肝“益肝颗粒”、“清热消炎宁”的二次开发以及治疗男性不育的复方中成药“仙鹿口服液”等产品，均已成功上市。

6、具有较强的新化合物合成、新工艺研究、手性合成及产业化开发能力

创新药物研究开发中心在非专利化学原料药的研究与开发上，具有较长的历史和较强的优势。

目前成功研究开发30多个新药和仿制药品种，国内首次合成投产的产品有脑脉宁、心律平、酒石酸美托洛尔、脑脉康和胆通等。

如所研发的心律平、胆通（利胆素）、广虫灵、脑脉宁、双氯灭痛、美沙拉嗪（5-氨基水杨酸）、丁二酸洛沙平、烟酸占替诺、阿克他利等药品成功上市投产后给生产厂家带来可观的经济效益并分别获得全国科学大会奖、国家医药管理局优秀科技成果三等奖、广东省优质产品奖、广东省医药系统科技成果一等奖、广州市科技成果一等奖、广州市新产品二等奖、广州市推广应用成果二等奖等奖项。

中心具有较强的新化合物合成、新工艺研究、手性合成与分离及产业化开发能力。

完成了普利沙星原料及片的研究，并于2005年1月获得了SFDA的新药临床批件2项。

开展了一类创新药左旋优力沙星及其注射剂临床前研究，已于2007年1月申请了2项PCT专利保护。

还开展了头孢嗪脒钠的研发，合成了全球创新的化合物——头孢嗪脒钠，该化合物已申请美国发明专利和中国发明专利，已获得国家科技部“十一五”新药创制重大科技专项立项支持。

7、具备较强药物质量研究与标准制定能力

药物分析研究开发中心配备有高效液相色谱仪（含二极管阵列检测器和荧光检测器）；

紫外分光度计；

溶出度测定仪等一大批先进的分析检测仪器。

在药品的质量研究、质量标准的提高、手性药物分析方法研究、溶剂残留测定的方法研究等方面在国内处于领先水平，具备国家一类新药质量研究和质量标准制定的能力。

近年来获得国家发明奖、广东省科学大会奖、广东省科技成果奖、广东省科学技术奖、广州市科技进步奖、优秀新产品金龙奖等近百项。

本院科研条件精良、设施齐备，拥有建筑面积达10000㎡的17层科研大楼和7000㎡的商用写字楼，并且在广州市郊建有占地面积达40000㎡的实验动物Beagle犬标准化饲养繁殖基地；

拥有按GMP精神设计的药物制剂中试车间；

二、产学研合作情况

与高校、科研院所和医药企业开展广泛深入的产学研合作，创新合作方式、拓宽合作渠道、积极促进科研成果转化，提高医药企业核心竞争力

1、与广东华南新药创制中心合作共建“华南新药安全评价中心”

广东华南新药创制中心（SCCIP）是国务院批准的《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008-2020）》中重点建设的三大创新平台之一，已纳入国家新药创制体系，并于2009年承担国家科技重大专项“华南综合性新药研究大平台”。

2010年7月我院与SCCIP正式签署合作协议成为战略性合作伙伴，共同建设具有国际AAALAC认证和GLP资质的“华南新药安全评价中心”，该中心是“华南综合性新药研究大平台”的重要组成部分。

合作双方拟整合境内外新药创制优质资源，加速新药创制的项目转化和市场化，加强国际合作，共同推动动物实验的外包服务，使“华南新药安全评价中心”建设成为具有南方特色、国内一流、国际知名的新药创制战略基地。

2、与中山大学合作共建“华南创新中药研究开发与技术服务平台”

“华南创新中药研究开发与技术服务平台”系广东省第一个建立的完善的创新中药研发平台，获得省科技厅粤港关键领域重点突破项目立项支持并于2009年12月顺利通过结题验收。

平台建设期间取得多方面的丰硕成果：

共获得临床批件6项、生产批件2项、新药证书1项；

申请国家发明专利22项，获得发明专利授权14项；

申请国际发明专利5项，其中1项已获授权证书；

公开发表论文48篇，其中SCI收录9篇。

项目实施期间为100多项新药开发提供了关键技术服务，实现经济收入2000万元以上。

该平台充分利用了广州医工院在制剂研究、中试放大、药物非临床评价研究方面的技术优势和中山大学在创新中药方面先进的仪器设备和人才优势，二者优势互补、相得益彰，共同提升了广东现代中药自主研发创新的能力，带动一批创新中药品种开发，推动了广东中药产业的技术升级。

本平台将全力为全省医药企业提供高水平的“一站式”中药研发与关键技术服务，力争在“十二五”期间，建设成为国家级的创新中药研发平台。

3、与中山大学合作共建“广州创新药物研究开发公共服务平台”

本平台于2007年9月获得广州市生物产业发展项目立项支持，并将于近期申请验收。

平台通过新建一栋占地面积500平方米、建筑面积1000平方米的大动物GLP实验室，改造一栋200平方米的建筑物为检测实验室，扩建700平方米的药理药效学评价实验室及SPF动物房，同时改造1500平方米的化学实验室，添置及更新一批先进的仪器设备，开展创新药的合成、分离及筛选工作，使该平台在硬件建设上要达到国内一流的水平，同时研究开发出一批疗效确切的拥有自主知识产权的新药，全面提升广州新药自主研发创新的能力，并且带动突破一批药物研发和产业关键技术，从而推动广州生物医药产品结构调整和产业技术升级。

4、与广东省昆虫所合作共建“大型实验动物（犬、猴）及药物评价研究重点实验室建设”项目

本项目获得广州市科研条件建设项目支持，以国家实验用Beagle犬种子中心、国家广州新药安全性评价研究（GLP）重点实验室和广州市灵长类实验动物行业工程技术研究中心为基础，整合资源、技术和人才的优势，组建以Beagle犬、猴等大型实验动物为特色优势的、全国规模最大、研究水平国内一流并争取通过美国AAALAC认证的大型实验动物（犬、猴）及药物评价研究重点实验室，为国内外医药研究开发机构提供从实验动物供应、基础生物学数据服务到药物评价研究为主体的实验支撑体系。

5、与广东中科药物研究有限公司合作进行“一种全新的抗恶性肿瘤候选药—新酪氨酸酶抑制剂COPEN的研发”

本项目获得科技部“十一五”新药创制重大专项的支持。

COPEN是具有国际知识产权（PCT专利申请号：

PCT/CN2008/001089）的小分子抗肿瘤候选药物，前期试验证实其具有很好的选择性抑制肿瘤细胞的作用，项目旨在研制出具有自主知识产权和市场竞争力的靶向抗恶性肿瘤的“重磅炸弹”式候选新药，实现我国全球首创的抗肿瘤化学药物走向国际市场的美好愿望。

6、与广州白云山制药股份有限公司合作进行“全新抗感染化合物--头孢嗪脒钠研究”

头孢嗪脒钠是自主研究发明、我国首创、具有知识产权的全新抗感染化合物（USP专利申请号：

10450.0001-0000，中国发明专利申请号：

200710031350.4）。

头孢嗪脒钠是在对我国首个拥有自主知识产权的头孢类抗生素--头孢硫脒的深入研究基础上获得的半衰期较长、毒性低，对肠球菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌以及MRSA、MRSE耐药菌抗菌效果较好的活性化合物，开发成功将对人类战胜感染性疾病、构建和谐社会具有重大的意义。

7、与中科院广州生物医药与健康研究院、南方医科大学、广东蓝岛生物技术有限公司、广州生物工程中心合作进行“大型实验动物国际认证与外包服务”

本项目于2009年度获得广州重大科技专项支持并于2010年获得滚动支持，项目通过联合广东蓝岛生物技术有限公司的非人灵长类实验动物的资源和技术优势、医工院Beagle犬的资源和技术优势及国家新药安全评价重点实验室的GLP平台优势、南方医科大学实验动物中心特有的西藏小型猪资源、中科院广州生物医药与健康研究院在药物研发中的人才与技术优势，以及广州市生物工程中心对外信息服务能力组建生物医药外包服务体系，联合开展大型实验动物标准化、疾病动物模型、药物非临床前评价技术研究，力争通过美国AAALAC认证，承接国际高层次医药研发外包服务项目，建成国际认可的外包服务体系，在我国生物技术服务领域占有重要的一席之地，为广州市的生物医药与国际接轨进而走出国门提供全方位技术服务。

8、与南方医科大学合作进行“西藏小型猪实验动物化研究”

“西藏小型猪实验动物化研究”项目获得广州市科研条件建设项目立项支持并于2009年9月顺利通过结题验收。

本项目通过对西藏小型猪进行系统的种质资源鉴定和开发，培育出生物医学实验用小型猪，建成了年产150-250头实验用西藏小型猪的种质繁殖基地，为我国实验用小型猪标准化制定提供基础参考数据，并验证了西藏小型猪在生物医学实验动物模型领域具有重要应用价值。

“西藏小型猪的实验动物化研究”项目的成功实施，填补了广东省实验动物行业小型猪实验动物化研究领域的空白，达到了国内领先水平，为构建我国高水平的小型猪生物医学应用技术平台奠定了有力基础。

9、与中国科学院自动化研究所和中科恺盛医疗科技有限公司合作进行“分子影像技术在药物评价研究中的应用开发”

分子影像学为一门新兴前沿学科，其研究处于快速发展阶段，已经成为信息科学、分子生物学、化