9 电动轮椅医疗器械产品技术要求修改123.docx

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9电动轮椅医疗器械产品技术要求修改123

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

电动轮椅车

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1划分原则

电动轮椅车根据型号规格不同、扶手挂腿配置不同，坐位宽度不同分为若干型号。

1.2型号命名

JM-PM-□□□-□□

1.3结构组成

电动轮椅车由车架、车轮、座椅、靠背、扶手、脚踏板、蓄电池、电机、离合器、控制器和充电器组成。

车架由铝合金制成，应符合GB/T3190标准的材料制成。

1.4正常工作条件

1）相对湿度：

30%～75%

2）工作温度：

5℃～40℃

3）大气压力：

86.0kPa～106.0kPa

4）使用电源：

AC220V±10%、50Hz±1Hz

1.5参数对比表

不同型号电动轮椅车的电气参数见表1。

表1电动轮椅车电气参数对比表

项目

性能参数

电动机额定电压（V）

电动机额定功率（W）

200

电池额定容量（Ah）

电池额定电压（V）

电池数量（个）

充电器电压（V）

100-240

充电器最大输出电流（A）

控制器最大输出电流（A）

2.性能指标

2.1表面要求

2.1.1轮椅车零部件外表面以及所有手能触及的部位均应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、尖角等。

2.1.2轮椅车所有软包部位应质地柔软，富有弹性，缝边应牢固整齐，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。

2.2装配要求

2.2.1轮椅车装配后其各项功能应能按制造商的说明正常使用，所有转动、移动部件均应运动均匀、灵活，间隙适当，不得有卡滞或松弛现象。

2.2.2轮椅车的操纵机构和方向控制机构应操作方便，复位可靠，并有调节余地。

2.2.3装配后的轮辋（车圈）的径向跳动和端面跳动均应小于3mm。

2.2.4传动机构应有良好的配合。

2.2.5所有罩、盖应安装牢固可靠，拆卸方便。

2.3外形尺寸

轮椅车的外形尺寸应符合表2的规定的数值。

同时总长、总宽、总高需满足GB/T12996-2012标准中5.3的要求。

尺寸允差±10%。

表2电动轮椅车外形尺寸

型号项目

JM-PW011-6/8/0/2

JM-PW022-6/8/0/2

JM-PW033-6/8/0/2W

JM-PW044-6/8/0/2W

JM-PW055-6/8/0/2W

JM-PW066-6/8/0/2W

JM-PW077-6/8/0/2W

JM-PW088-6/8/0/2W

材质

铝管

外形尺寸

总长（mm）

1030

1150

总宽（mm）

580/600/620/670

总高（mm）

940

970

座位宽度（mm）

406/440/508/559

座位深度（mm）

460

扶手高度（mm）

210

前轮规格（mm）

200

后轮规格（mm）

320

2.4质量

轮椅车质量（包含附件）应满足表3中规定的数值，允差±10%。

表3轮椅车质量

型号

JM-PW011-6/8/0/2W、JM-PW033-6/8/0/2W、JM-PW055-6/8/0/2W、JM-PW077-6/8/0/2W

JM-PW022-6/8/0/2W、JM-PW044-6/8/0/2WJM-PW066-6/8/0/2W、JM-PW089-6/8/0/2W

质量（kg）

2.5性能要求

轮椅车性能指标需要满足表4的要求。

表4电动轮椅车性能要求

序号

项目内容

标准要求

室外型

2.5.1

最大速度（km/h）

≤6

2.5.2

行驶制动性能

水平路面制动（m）

≤1.5

最大安全坡度制动（m）

≤3.6（6°）

2.5.3

驻坡性能

9°

2.5.4

静态稳定性

≥9°

2.5.5

动态稳定性

≥6°

2.5.6

越障高度

≥40mm

2.5.7

越沟宽度

100mm

2.5.8

爬坡能力

≥6°

2.5.9

最小回转半径（mm）

1200

2.5.10

理论行驶距离（km）

≥20

2.6动力和控制系统

2.6.1控制开关

应至少有一种方法开启和关闭轮椅车。

每一种方法均应在操作件上或其邻近处用符号直观地标明。

当切断轮椅车电源后，控制器的动作应不会造成驱动轮转动。

2.6.2与电池相连接的电线的颜色和标志

与电池的（＋）端子相连接的动力用电线为红色，并永久性地用“＋”符号标示；与电池的（－）端子相连接的动力用电线为红色以外的颜色，并永久性地用“－”符号标示。

2.6.3充电器

充电器应有充电指示，应能在交流180V~240V的情况下正常工作。

2.6.4充电时抑制行驶

如果轮椅车在充电时移动，可能会造成机械损坏、人身伤害或电器裸露的危险。

因此轮椅车在充电时应抑制轮椅车行驶。

2.6.5电源接通时的控制信号

如果轮椅车接通电源时控制装置不在初始位置，轮椅车应不能移动，自动制动装置不应松开，直到将控制装置归回到初始位置前，应不能驱动轮椅车。

2.6.6控制器的过压保护

在充电时，电池电压可能会超过其额定电压，在此较高电压情况下，轮椅车不应发生故障。

2.6.7电机堵转保护

一旦轮椅车在行驶中抵在障碍物上（如人行道较高的缘石），其驱动电机会发生堵转现象。

因此轮椅车应有保护措施防止发生电机过热或永久性的损坏等现象。

2.6.8绝缘

轮椅车车架、电机外壳、电池外壳及控制器外壳均不应与电池组或电器系统的其他任何带电部件连接，它们之间的直接电流应不大于5mA。

2.6.9对非绝缘电气零部件的保护

使用者和护理者在使用轮椅车时应不可能因接触到非绝缘部件受电击或被灼伤，轮椅车也应不会因此而发生故障。

2.6.10电路保护

轮椅车的所有导线和连接应被妥善保护不受轮椅车电源或外界连接上电源的过电流的影响。

2.6.11耗电量测试

轮椅车耗电量不允许超过生产商规定指标的15%。

2.7驻车制动器疲劳强度

轮椅车不应产生制动器位移或制动性能变化。

2.8座（靠）垫阻燃性

轮椅车的座（靠）垫在测试中应不产生进行性闷烧和火焰燃烧。

2.9强度要求

轮椅车按照3.9的试验方法测试，在测试结束时必须满足下列所有要求：

a）所有零部件应无断裂或可见裂纹。

注：

不延伸到材料内部的表面裂纹（如油漆裂纹）不影响测试。

b）所有螺母、螺栓和螺钉在拧紧后，锁紧销在装妥后，可调部件在调节后应无松动或脱落现象。

脚托在冲击测试后可重新调节（见3.8.2.4）。

c）所有电器接插件间应无松脱。

d）所有可拆卸、折叠或调节的部件应能正常操作。

e）所有动力驱动系统应能正常操作。

f）把手套应无位移。

g）除b）中允许外，任何有多点位置的部件或可调部件不应从调定的位置处移动。

h）无任何零部件变形、失效或不能调节以至影响该轮椅车的功能。

2.10电气安全

电气安全应符合GB9706.1-2007中要求。

2.11电磁兼容

电磁兼容应符合YY0505-2012中要求。

电磁兼容还应满足GB/T18029.21-2012中的要求。

2.12气候要求

按3.13的规定，在模拟雨淋、高温、低温的测试后，轮椅车应能按制造商说明的功能正常操作并满足GB/T18029.9-2008第8章的要求。

2.13机械环境试验

a）应符合GB/T14710-2009中机械环境试验Ⅱ组及表5的要求。

运输试验及电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710－2009中第4章、第5章的规定

b）预处理：

开始试验前，产品必须在试验场所不通电地停放至少24h。

在正式的系列试验之前，先按使用说明书运转产品。

表5机械环境试验表

试验项目

试验要求

检测项目

试验条件

通电状态

试验条件

初始检测

中间检测

最后检测

电源电压V0

振动试验

II组

试验后通电

基准试验条件

——

2.5.1

碰撞试验

II组

试验后通电

基准试验条件

——

2.2、2.5.1、2.9

运输试验

------

试验后通电

基准试验条件

----

2.1～2.9

注：

V0代表产品的标称工作电压，本产品为AC220V、DC24V。

3.检验方法

3.1测试条件

3.1.1环境湿温度

除特别规定外，测试及记录数值应在温度为20℃±15℃、相对湿度为60%±35%的条件下进行。

3.1.2测试顺序

轮椅车的测试和检验应按下列顺序进行：

a）表面和装配检验（见3.2）；

b）外形尺寸检验（见3.3）；

c）质量（见3.4）；

d）性能要求测试（见3.5）；

e）动力和控制系统（见3.6）；

f）驻车制动器疲劳强度（见3.7）

g）座（靠）垫阻燃性（见3.8）；

h）强度要求测试（见3.9）；

i）电气安全（见3.10）；

j）电磁兼容（见3.11）；

k）气候要求试验（见3.12）。

3.1.3测试用假人

在本章的测试中，很多项目需要使用测试用假人。

测试用假人的规格为100kg，其结构和质量分布应符合GB/T18029.11-2008的规定。

若无特殊要求，测试用假人在轮椅车上的定位，应符合GB/T18029.11-2008中第4章的规定（某些项目的测试对假人的使用和定位有特殊要求）。

3.2表面和装配检验

对表面和装配要求的项目采用目测、手感、试用、观察等方法确定。

应符合2.1和2.2的要求。

3.3外形尺寸检验

3.3.1轮椅车的调节状态

将轮椅车椅座全部伸展开，小脚轮至向前移动状态，靠背处于垂直位置。

如果脚托架和脚托可调，则调节腿托架和脚托，使脚托的最低点距离地面50mm，脚托架与座位平面的夹角尽可能地接近90°。

3.3.2外形尺寸的测量

将轮椅车调整到3.3.1规定的状态，测量以下尺寸：

轮椅车总长即轮椅车最前端和最后端之间的水平距离；

轮椅车总宽即轮椅车两个最外侧部位间的水平距离；

轮椅车总高即轮椅车椅车从地面到最高点的垂直距离；

轮椅车座位宽度按照GB/T18029.7标准7.3.4测量；

轮椅车座位深度按照GB/T18029.7标准7.3.3测量；

轮椅车座位离地高（前端）按照GB/T18029.7-2009标准7.3.6测量；

轮椅车扶手高

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