工艺验证方案.docx
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工艺验证方案
工艺验证方案
产品名称
特别工序验证说明
验证编号
工作尖
超声波清洗
YKS-YF-001
XXXXXXXXXXXXX
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2概述
3验证人员
4时间进度表
5验证目的
6作业流程
7有关的文件
7.1工艺验证记录表
7.2质量标准
7.3“工艺验证总结审批”会议记录表
8验证内容
8.1清洗工作尖的数量。
8.1.1本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。
8.2清洗工作尖所用清水的量。
8.2.1本次实验三种情况:
清水用量:
6L、7L、8L。
8.3洗洁精的用量。
8.3.1本次验证五种情况:
30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。
8.4清洗工作尖所用的时间。
8.4.1本次验证5种情况:
20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。
9验证结论、最终评价和建议
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
产品名称
特别工序验证说明
验证编号
工作尖
超声波清洗
YKS-YF-001
起草人
部门
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2概述
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺,目前搬到新厂房,采用新的设备、公用设施进行生产,为了保证产品质量,须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式,因已具备以下条件:
—生产及工艺条件的监控比较充分,工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格;
—所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据;
本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证,实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。
3验证人员
工艺验证小组人员组成:
姓名
部门
职责
XXX
生产部
负责组织协调和安排实际生产
XXX
研发部
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告
XXX
质管部
负责对产品质量的现场监控,结果的判定。
4时间进度表
2016年08月05日至2016年08月06日完成各工艺因素验证
2016年08月11日小组会议通过相关参数设定
5验证目的
我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产,为了保证产品质量,须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。
6作业流程
工作尖放入超声波清洗机
倒入清水、洗洁精
开启超声波清洗机
取出工作尖
清水冲洗
7有关文件
7.1工艺验证记录表:
艺验证记录表
产品名称
工作尖
产品代号
适用所有类别
第次验证
工序名称
超声波清洗
共页
第页
现
场
验
证
记
录
(填写工艺规程的相关设定)
1:
设备、夹具、辅料:
洗洁精、超声波清洗机(深圳市赛科达超声设备)
2:
作业流程:
工作尖放入超声波清洗机→倒入清水、洗洁精→开启超声波清洗机→取出工作尖→清水冲洗
3:
相关参数:
a:
工作尖数量:
b:
清水量:
c:
洗洁精用量:
d:
设定清洗时间:
e:
超声波功率设定:
最高档位
记录人:
验
证
结
论
(填写工艺设置的合理性、可执行性、是否符合质量要求)
质管部:
研发部:
验证人员
研发部门:
质管部门:
生产部门:
编制:
审核:
核准:
7.2质量标准:
螺纹孔表面和工作尖外表面颜色光亮无油污,螺纹孔内无铁屑
7.3“工艺验证总结审批”会议记录表:
文件编号:
YKS-QR-HR-05
8验证内容
8.1清洗工作尖的数量。
8.1.1本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。
8.2清洗工作尖所用清水的量。
8.2.1本次实验三种情况:
一、清水用量:
6L、7L、8L。
8.3洗洁精的用量。
8.3.1本次验证五种情况:
30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。
8.4清洗工作尖所用的时间。
8.4.1本次验证5种情况:
20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。
9验证结论、最终评价和建议
请见附页2:
“工艺验证总结审批”会议记录表。
附件1
工艺验证记录表
产品名称
产品代号
第次验证
工序名称
共页
第页
现
场
验
证
记
录
(填写工艺规程的相关设定)
记录人:
验
证
结
论
(填写工艺设置的合理性、可执行性、是否符合质量要求)
质管部:
研发部:
验证人员
研发部门:
质管部门:
生产部门:
编制:
审核:
核准
附件2
XXXXXXXXXXX
文件编号:
XXXXXX
XXXXXXXX
版次/改次:
A1
会议记录签到表
页码:
1/1
生效日期:
编制部门
发放部门
会议议题:
时间:
会议召开地点:
主持人:
记录人:
参加人员
序号
姓名
所属部门
序号
姓名
所属部门
1
7
2
8
3
9
4
10
5
11
6
12
缺勤人员
序号
姓名
缺勤事由
序号
姓名
缺勤事由
1
2
会议内容记录
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