偏差管理规程Word格式文档下载.docx

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违反国家法规，严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差。

如：

•投料错误；

•使用的原辅料未经质量部门放行；

•在水系统中发生影响产品质量的错误行为；

•在生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；

•QC提供不正确结果导致生产状态的改变，导致最终产品不合格；

•在产品中含有异物；

•已完成包装的产品上的标识错误；

•使用过期物料或存在潜在的质量风险；

•多个重复出现的同类重大偏差合并升级为一个严重偏差；

2.2重大偏差（编号02）：

不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前要矫正措施。

如

•投料量错误（但最终确认不是导致产品不合格的根本原因）；

•收率超过设定的范围且原因不明；

•关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：

过程控制检验数据或质量管理体系验证数据或包装重量记录的丢失；

•在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：

原料批号、数量、关键时间检査等记录的丢失；

•样品送样登记中记录不正确的信息；

•标识问题：

缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；

•程序执行不规范，例如没有按客户协议执行等；

•多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个重大偏差。

2.3次要偏差（编号03）：

对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整；

•产品状态标识内容的缺失；

如合格证上有品名、批号、数量，但未注明工号；

•在使用之前发现的标识的错误；

如未将“待检”状态牌及时换成“合格”状态牌；

•样品标识丢失；

如零配件拆除了外包装；

•在使用之前发现仓库发送了错误的物料；

•生产车间不够清洁和整齐；

•在生产使用前发现仓库送来的原料已过复检期或状态很差等等；

•其他

3偏差产生来源（范围）

3.1文件及记录：

在文件、记录等方面产生的任何不符合性，包括使用错误的文件版本、未批准的文件、文件丢失、未按照批生产记录的规定执行、未按照规定的步骤次序执行、不规范的或不完整的记录、记录不全、计算错误、改写未有适当的解释等偏差；

3.2物料：

在原辅料、包装材料等方面产生的任何不符合性，包括：

3.2.1入库时的偏差：

使用未经批准的供应商、物料与订单不符、包装破损或污染、物料数量错误、物料标示不清或错误等偏差；

3.2.2发料时的偏差：

物料超出有效期、贮存期、复验期，批号、数量、重量错误等偏差；

3.2.3因保管、运输不当引起的偏差：

受潮、破损、丢失等偏差；

3.2.4仓库保管环境偏差：

温度、湿度超出规定范围、虫害监测结果超标等偏差；

3.2.5在取样、生产使用过程中发现原辅料、包材异常等偏差；

3.2.6其它与物料管理相关的偏差：

相关文件缺失、物料状态的改变未按规定的流程执行等偏差。

3.3公用系统：

影响到厂房、设施、公用系统等方面的任何不符合性，包括

3.3.1空调系统运行偏差：

压差不符合规定、过滤器出现故障导致环境受污染等偏差；

3.3.2工艺用水运行故障或供应异常，使水质受影响；

蒸汽等供应异常等偏差；

3.3.3电力供应不正常，使生产中断等偏差；

3.3.4压缩空气不符合规定等偏差；

3.3.5与公用系统相关的其他偏差情况。

3.4设备及仪器：

影响到设备及仪器等方面的任何不符合性，包括

3.4.1生产设备、检验仪器、计量器具在使用过程中出现故障等偏差；

3.4.2生产设备、检验仪器未进行定期校验和维护等偏差；

3.4.3计量器具：

设备仪表精度超出规定范围、未在规定期限内进行校验、缺少校验标识等管理不符合规定的偏差；

3.5环境控制：

在环境监测方面的任何不符合性，包括空气悬浮粒子或浮游菌不符合规定、高效过滤器泄露试验未按要求进行、人员微生物测试超标等偏差；

3.6生产过程：

用于生产过程等方面的任何不符合性，包括

3.6.1使用的物料批号、数量错误等偏差；

3.6.2异物混入等偏差；

3.6.3任何违反SOP的操作、使用容器或标识混乱、使用超过清洁有效期的容器和设备等偏差；

3.6.4生产过程中出现异常情况等偏差；

3.6.5产品收率或物料平衡率等偏离正常范围的偏差；

3.6.6因清洁、清场不彻底或管理不当，导致混药、混批等混淆或污染等偏差；

3.6.7未及时正确填写批生产记录，导致无法追溯当时的生产情况等偏差；

3.7检验：

用于检验过程等方面的任何不符合性，包括

3.7.1超标准结果，包括任何单个值不符合已建立的质量标准等偏差；

3.7.2检验设备超出可接受的校验限等偏差；

3.7.3出现违反机器操作程序及检验程序等偏差；

3.7.4试剂、溶液的配制错误或使用了错误的样品、试剂、溶液等偏差；

3.7.5样品保管不当，发生了混淆、变质等偏差；

3.8取样

3.8.1由取样造成的品种或批号混淆、取样量错误等偏差；

3.8.2由取样工具、方法不当引入的对原辅料、样品的污染、损失、损坏等偏差；

3.8.3取样时发现样品包装、外观性状、状态标识有异常等偏差；

3.9确认或验证：

3.9.1确认或验证方案未经审核、批准等偏差；

3.9.2确认或验证实施未按原方案进行等偏差；

3.9.3确认或验证结果不符合规定等偏差；

3.9.4确认或验证报告未经审核、批准等偏差；

3.9.5验证结果未确认工艺规程和操作规程等偏差；

4不适用于偏差处理的范围

4.1在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的；

4.2依据变更控制系统对实践、标准、记录和/或程序进行有计划的变更。

5偏差处理流程

采取基于风险的管理方法，流程包括以下步骤：

是

否

确认

不能确认

5.1偏差的识别、记录和报告

5.1.1相关人员发现偏差以后，对偏差进行级别和种类的判断，应立即记录并报告。

5.1.2执行紧急措施

5.1.2.1若偏差涉及安全问题或者其他紧急的情况，偏差发生部门的负责人根据公司的安全程序和其他适用的程序，判断并执行偏差的紧急处置措施，以放置偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响产品的控制。

紧急处理措施包括：

——暂停生产；

——物料或产品隔离；

——物料或产品分小批；

——设备暂停使用；

——紧急避险。

5.1.2.2执行的所有紧急措施都必须在偏差记录中进行及时完整详尽的记录。

5.1.2.3若偏差涉及安全问题或者其他紧急的情况，偏差发生部门的负责人根据公司的安全程序和其他适用的程序，判断并执行偏差的紧急处置措施，以放置偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响产品的控制。

5.1.3偏差的报告

5.1.3.1偏差定义中的任何事件都要以“偏差报告处理单”（附录A）的形式立即报告给发现部门的主管/经理和QA人员。

5.1.3.2化验室出现的任何超标事件，首先执行《实验室偏差管理规程》，如确属非实验室偏差，以“偏差报告处理单”的形式报告。

5.1.3.3对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假药，以“偏差报告处理单”的形式报告。

5.1.3.4重大问题执行公司《产品质量事故处理》相关规定。

5.1.3.5偏差由发现人填写“偏差报告处理单”，详细描述偏差事件的内容。

内容包括：

产品、原料或机器名称，批号/机器编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。

若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立即通知生产经理和QA人员，经确认后执行应急措施，并记录。

5.1.3.6对偏差涉及到的物料、在线产品、中间体、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/误用。

可采用更换房间状态卡、贴红签（报废）黄签（待处理），移入特定区域等方法。

QA人员对上述过程进行确认并签字。

5.2偏差报告的评估

5.2.1QA接到上述“偏差报告处理单”后应首先进行登记编号（登记表见附录B），便于追踪。

5.2.2QA主管再次确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开由相关部门负责人组成的紧急会议，评估对产品或过程的影响，并形成初步处理建议，详细记录评估过程，同时指定QA调查员对该偏差进行调查。

5.2.3QA将初步处理建议通知至相关部门执行。

5.2.4偏差编号规则

5.2.4.1严重偏差：

PC01+年份（四位数）+流水号（三位数）

5.2.4.2重大偏差：

PC02+年份（四位数）+流水号（三位数）

5.2.4.3次要偏差：

PC03+年份（四位数）+流水号（三位数）

5.3偏差的调查

5.3.1指定的QA调查员对该偏差进行根本原因的调查。

调查主要包括以下内容：

------与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；

------回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等；

------复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录；

------设备/设施检查及维修检查；

------复核相关的物料、产品、留样，包括相邻批次或产品；

------回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合时间趋势；

------必要时访问或审计供应商；

------评价对此前/后续批号潜在的质量影响。

5.3.2QA调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因，撰写调查报告。

5.3.2.1若偏差不影响产品质量，QA调查员填写“偏差报告处理单”中的“D部分”，连同调查报告一起交QA主管进行确认。

5.3.2.2若偏差影响产品质量，QA主管填写“偏差报告处理单”中的“D部分”，连

调查报告一起交质量部经理进行确认。

5.3.2.3若遇到复杂的偏差，QA调查员可在QA主管授权下组织不同职能部门人员合作完成调查，调查时限为发现日起15个工作日，若超时需在“偏差报告处理单”上注明原因，将产生的根本原因填写好，连同调查报告一起交QA主管进行确认。

5.3.3调查报告的内容包括：

——偏差的级别和种类

——偏差产生的原因

——调查的过程

——偏差造成的影响

——是否要采取CAPA

5.4纠正和预防措施的确认

5.4.1质量管理部根据偏差等级，召集由发生偏差的部门/岗位人员、相关部门负责人、生产和质量负责人，以及企业负责人参加的会议，根据调查报告阐述的根本原因制定相应的纠正和预防措施，确定措施实施的责任人及完成时限，常见的纠正预防措施包括修改程序文件，重新培训，改进相关的系统等。

5.4.2根据根本原因，分别由QA主管、质量部经理、生产和质量负责人决定如何处置所涉及的产品、物料。

5.4.3QA主管对次要偏差进行终审，质量管理部经理重大偏差进行终审，生产负责人和质量负责人对严重偏差进行终审。

5.4.4“偏差报告处理单”填写终审意见后交QA，复印下发至相关部门，原件按编号存放在质量部。

5.5纠正和预防措施的追踪及结案

5.5.1纠正措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交QA，QA负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认。

QA主管依照纠正措施的实施效果决定产品的处置。

5.5.2预防措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交QA，QA负责对预防措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认，QA主管最终确认后关闭该偏差。

5.5.3在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求（例如完成时限等），应及时与质量管理部进行沟通；

如果需要部分修改原方案的，应重新获得质量管理部门的批准。

5.5.4偏差相关资料，调查报告及其他支持性文件，连同“偏差报告处理单”按编号存档长期保存。

6职责

6.1发生偏差的部门应发出并填写偏差记录，对偏差展开调查或必要时会同其他部门展开调查。

6.2发生偏差的部门应制定合适的整改措施和行动，对相关部门进行通报，并经质量管理部审核批准。

6.3与偏差相关的其它部门根据实际的偏差情况，也应采取相应的合适措施。

6.4质量管理部负责监督本规程的执行和修订，确保重大、严重偏差已被调查和解决，次要偏差已被解释说明。

6.5QA人员：

评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门；

负责对偏差进行编号，对相关文件记录的下发及归档；

负责偏差台帐（偏差报告汇总表）的建立，并对编差进行汇总分析汇报；

负责调查偏差产生的根本原因；

跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；

负责对次要偏差的终审。

6.6质量管理部经理：

召集由发生偏差的部门/岗位人员、相关部门负责人、生产和质量负责人参加的会议；

负责对重要级偏差进行终审。

6.7生产负责人和质量负责人：

召集由发生偏差的部门/岗位人员、相关部门负责人、生产和质量负责人，以及企业负责人参加的会议，决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法；

负责对严重级偏差进行终审。

7偏差的管理

7.1生产过程、检验过程、管理过程的偏差一旦发生（发现），操作人员应立即记录并报告车间主任（部门经理）和现场QA。

7.1.1如是正常白班时，应立即（1小时内）报告车间主任（部门经理）和现场QA，上述人员应在立即（1小时内）填写“偏差报告处理单”交给QA主管，QA主管根据偏差情况判断偏差级别（重大、严重偏差或次要偏差）。

7.1.2如是中班、夜班或节假日，当班人员应立即（1小时内）电话通知车间主任（部门经理）和QA人员，上述人员立即（1小时内）电话通知QA主管，根据偏差情况判断偏差级别（重大、严重偏差或次要偏差），在QA主管上班后的1个工作日内递交填写好的“偏差报告处理单”。

7.2如果初步判定是重大、严重偏差或次要偏差，QA主管着手组织偏差调查小组，对偏差产生的原因展开调查，分析发生偏差的主要原因，制定整改措施和预防措施。

偏差（重大、严重偏差）需要在产品质量年度回顾报告中体现。

如果是次要偏差，由车间主任（部门经理）解释说明，并经过QA主管审核。

7.3偏差的处理时限：

终审原则上自发现日起25个工作日完成，特殊事件，例如：

需与其他部门进行沟通，则审批时间可根据需要延迟。

8偏差趋势活动

8.1QA每年至少按以下内容进行偏差的趋势统计：

偏差类别（次要偏差、重大偏差或严重偏差）。

偏差发生部门。

调查时间。

偏差结束时间表。

8.2包括趋势分析的CAPA活动总结交于质量管理部经理审核。