XXXX版GMP口服液制剂全套批生产记录Word下载.docx

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产品批号：

批理论产量：

批实际产量：

汇总日期：

　年月日

审核日期：

审核结论：

审核批准放行日期：

批粗粉碎生产指令

执行《　工艺规程》（文件编码:

）、《药品生产质量治理规范》（2010年修订）

批号

批量

生产周期

年月日至年月日

执行标准

现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及有关SOP

流程

领料→粗粉碎

饮片

投料量

品　名

编码

单位

数量

讲

明

签发人

签发日期

　　　　年月日

接收人

接收日期

年月日

药材粗粉碎工序生产记录

品名

批号

工序负责人

设　备

操作间

操作间编码

温度

湿　度

粉碎药

材名称

粉碎前

重量

粉碎后

可收集损耗量

粉碎筛

网目数

物料平

衡率

g

目

%

贵细药材粉碎记录

操作人

操作日期

操作复核人

操作复核日期

质监员

日期

物料平稳（Ｐ）

Ｐ（%）=

×

100%物料平稳范畴：

97%～100%

偏差与处理

专门情形记录

复核日期

日期

工序清场记录

品　　名

产品批号

规　　格

清场日期

清场项目及要求

清场检查结果

班组长

1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。

2、设备及部件内外清洁，无异物。

3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。

4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。

5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置

6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘

7、回风口、进风口清洁，无尘

8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘

9、卫生洁具清洁，按定置放置

10、其它符合清场规定

清场不合格（）清场合格（）

清场人员：

清场负责人签名

清场复核人签名

质监员签名

备注

注：

清场检查结果填写讲明：

符合规定划“√”，不符规定划“×

”。

批生产记录总汇表

品名

批量

件

生产

年月日～年月日

收得率

粉碎

配料称量

物料名

粉前/g

粉后/g

称量/g

物料平稳

复核人

称量人

复称人

渗

漉

浸润溶液量

L

浸润时刻

h

渗漉溶剂量

渗漉速度

ml/min

渗漉时刻

日时分～日时分

渗漉总量

超

滤

微孔滤膜孔径

μm

滤棒孔径

μm

超滤前液量

超滤后液量

　　　　　L

操作人

复核人

洗

瓶

物料名称

领用量

人损量

质损量

平稳率

清洗时刻

洗后水质

瓶

瓶盖

灌

装

超滤液量（L）

装量规格ml/瓶

理论灌封量（瓶）

实际灌封量（瓶）

物料平稳（%）

使用量

剩余量

残损量

平均装量（ml）

外

包

平稳率（%）

讲明书

张

小盒

个

纸箱

备注：

批生产指令

规格

《药品生产质量治理规范》（2010年修订），现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及有关SOP

处方

工艺流程

领料→称量配料→渗漉→超滤→灌装

饮片粗粉

投料处方

物料编码

　　　年月日

　　　　　　　　限额领料单

　　　　　　　　　规格：

　　　　　　　打算产量：

原辅料名称

批　号

规　格

数量

　　　　　　　贵细药材限额领料专用单

+++++++++有限公司GMP记录文件　　　　　　　　口服液制剂批生产记录SOR08·

002-02

　　　　　　　贵细药材称量专用领料单

　　　　　　规格：

产品批号：

　　批量：

合格证编号

限额领料量

领料量

复核量

配料称量工序领料单

实发数

备注

口服液制剂生产前现场检查核对记录

产品名称

工序

开工前检查项目

检查情形

是

否

1.是否有清场合格证并在效期内，过期的是否重新清场合格。

2.生产设备、量器、衡器是否正常，需校验的量器、衡器是否校验合格并在校期内。

3.生产容器具是否在清洁有效期内，过期的是否重新清洁消毒合格。

4.是否有批生产指令、1份空白批生产记录。

5.待加工物料是否合格且品名、数量等与限额领料单或物料交接单吻合。

本工序检查核对结果是否符合《生产过程标准治理规程》（文件编码）、《生产监督投料及复核标准治理规程》（文件编码）、《产品工艺规程》（文件编码）等的规定。

讲明：

检查不合格时，应重新清洁或重新核对物料，并由QA人员监督。

物料与指令不符合时，应重新领料并有QA人员查明缘故并作出处理。

专门情形记录：

检查结论

本工序检查核对结果是否合格

检查人

签字：

　　　　　　　　　日期：

检查合格由质监员发放准生产证，本工序能够开工生产。

1.秤校验应在合格期内，称量前对台秤进行计量检查，确认台秤称量准确。

2.称量操作，称量人和复核人各自称量，称量结果分不记录。

3.称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之三。

4.称重后应对物料及时贴上标签，内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、操作人、复核人等。

设备

精度

　　ｇ

配料地点

操作项

称量

复称量

容重视（g）

药重（g）

　年月日

监控日期

　　年月日

贵细药材称量配料

人参

总量

物料称量复称量偏差是否小于3‰

称量配料记录

操作间编号

符合规定划“√”，不符合规定划“×

配料称量工序退料单

退料数

配料称量工序物料移交单

品名：

　　　　　　　　　　产品批号：

　　　　　　规格：

接收点：

　　　　　　　　　　　　　　　　　交接日期：

　　　年　月　日

物料名称和编码

规格

毛重

皮重

净重

移交人

接收人

QA监控员

贵细药材移交记录

接收复核人

移交日期

渗漉生产记录

操作起止日期

批　量

渗漉提取机组（编码:

）□渗漉提取罐（编码:

□或

编码:

）□106不锈钢砂芯过滤器（编码:

）□

储罐（编码:

）□渗漉液收集器（编码:

中间贮罐（编码:

）□（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　）

在使用的相应当设备后划“√”选择，使用其它设备的请把设备和编码填在括号内。

操作要点：

浸渍温度为室温，加入1倍药材量38%乙醇浸渍，浸渍时刻为36小时（误差应不得过±

2%），再加12倍量的38%乙醇渗漉，渗漉速度为每分钟3.6ml/kg。

投料总量

溶剂名称

溶剂浓度

º

（V/V）

溶剂浸渍用量

浸渍温度

℃

浸渍开始时刻

浸渍终止时刻

渗漉前溶剂加入量

理论渗漉速度

ml/min/kg

渗漉开始时刻

实际平均渗漉速度

ml/min/kg

渗漉终止时刻

渗漉溶媒总加入量

收集渗漉液量

渗漉液媒中加溶剂量

渗漉液总量

溶剂总用量

生产前后不锈钢砂芯过滤器滤芯是否完好：

是□否□

取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观看滤液是否为澄清棕色液体：

是□否□

物料平稳（P）

100%　合格范畴：

85.0%～96%

专门情形及处理：

备注：

渗漉速度检测记录

品　　　名

批　　号

规　　　格

批　　量

渗漉速度为每分钟3ml/kg。

用秒表计时，从在线流量计上直截了当读取结果记录在下表中。

序号

检测时刻

渗漉速度（ml/kg.min）

检测人

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

平均渗漉速度（ml/kg/min）

检测结果

4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置治理放置。

5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置治理放置

9、卫生洁具清洁，按定置治理放置

超滤生产记录

微孔过滤器（编码：

）□；

离心机（编码：

半成品药液贮罐（编码：

在使用的相应当设备后划“√”选择

滤芯材质为聚醚砜，孔径为0.22μm。

滤液应为红棕色澄清液体。

超滤前药液量

超滤后药液量

　　　　　Ｌ

滤芯孔径

　　　　　　　　　Ｌ

超滤后药液检查方法：

取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观看

滤液是否为棕色澄清液体。

滤芯是否完好

98%～100%

3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品文件与记录。