XXXX版GMP口服液制剂全套批生产记录Word下载.docx

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产品批号:

批理论产量:

              

批实际产量:

汇总日期:

 年月日

审核日期:

审核结论:

                

审核批准放行日期:

 

批粗粉碎生产指令

执行《 工艺规程》(文件编码:

)、《药品生产质量治理规范》(2010年修订)

批号

批量

生产周期

年月日至年月日

执行标准

现行版工艺规程、岗位标准操作程序(SOP)及有关SOP

流程

领料→粗粉碎

饮片

投料量

品 名

编码

单位

数量

签发人

签发日期

    年月日

接收人

接收日期

年月日

药材粗粉碎工序生产记录

品名

批号

工序负责人

设 备

操作间

操作间编码

温度

湿 度

粉碎药

材名称

粉碎前

重量

粉碎后

可收集损耗量

粉碎筛

网目数

物料平

衡率

g

%

贵细药材粉碎记录

操作人

操作日期

操作复核人

操作复核日期

质监员

日期

物料平稳(P)

P(%)=

×

100%物料平稳范畴:

97%~100%

偏差与处理

专门情形记录

复核日期

日期

工序清场记录

品  名

产品批号

规  格

清场日期

清场项目及要求

清场检查结果

班组长

1、地面清洁无积水,门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁,无尘。

2、设备及部件内外清洁,无异物。

3、无废弃物,无本批物料遗留物,无本批产品记录。

4、设备模具清洁,无异物,无本批物料残留物,按定置放置。

5、容器具清洁无本批物料残留物,无异物,摆放整齐,按定置放置

6、灯具、开关、管道清洁,无灰尘

7、回风口、进风口清洁,无尘

8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘

9、卫生洁具清洁,按定置放置

10、其它符合清场规定

清场不合格()清场合格()

清场人员:

清场负责人签名

清场复核人签名

质监员签名

备注

注:

清场检查结果填写讲明:

符合规定划“√”,不符规定划“×

”。

批生产记录总汇表

品名

批量

生产

年月日~年月日

收得率

粉碎

配料称量

物料名

粉前/g

粉后/g

称量/g

物料平稳

复核人

称量人

复称人

浸润溶液量

L

浸润时刻

h

渗漉溶剂量

渗漉速度

ml/min

渗漉时刻

日时分~日时分

渗漉总量

微孔滤膜孔径

μm

滤棒孔径

μm

超滤前液量

超滤后液量

     L

操作人

复核人

物料名称

领用量

人损量

质损量

平稳率

清洗时刻

洗后水质

瓶盖

超滤液量(L)

装量规格ml/瓶

理论灌封量(瓶)

实际灌封量(瓶)

物料平稳(%)

使用量

剩余量

残损量

平均装量(ml)

平稳率(%)

讲明书

小盒

纸箱

备注:

批生产指令

规格

《药品生产质量治理规范》(2010年修订),现行版工艺规程、岗位标准操作程序(SOP)及有关SOP

处方

工艺流程

领料→称量配料→渗漉→超滤→灌装

饮片粗粉

投料处方

物料编码

   年月日

        限额领料单

         规格:

       打算产量:

原辅料名称

批 号

规 格

数量

       贵细药材限额领料专用单

+++++++++有限公司GMP记录文件        口服液制剂批生产记录SOR08·

002-02

       贵细药材称量专用领料单

      规格:

产品批号:

  批量:

合格证编号

限额领料量

领料量

复核量

配料称量工序领料单

实发数

备注

口服液制剂生产前现场检查核对记录

产品名称

工序

开工前检查项目

检查情形

1.是否有清场合格证并在效期内,过期的是否重新清场合格。

2.生产设备、量器、衡器是否正常,需校验的量器、衡器是否校验合格并在校期内。

3.生产容器具是否在清洁有效期内,过期的是否重新清洁消毒合格。

4.是否有批生产指令、1份空白批生产记录。

5.待加工物料是否合格且品名、数量等与限额领料单或物料交接单吻合。

本工序检查核对结果是否符合《生产过程标准治理规程》(文件编码)、《生产监督投料及复核标准治理规程》(文件编码)、《产品工艺规程》(文件编码)等的规定。

讲明:

检查不合格时,应重新清洁或重新核对物料,并由QA人员监督。

物料与指令不符合时,应重新领料并有QA人员查明缘故并作出处理。

专门情形记录:

检查结论

本工序检查核对结果是否合格

检查人

签字:

         日期:

检查合格由质监员发放准生产证,本工序能够开工生产。

1.秤校验应在合格期内,称量前对台秤进行计量检查,确认台秤称量准确。

2.称量操作,称量人和复核人各自称量,称量结果分不记录。

3.称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之三。

4.称重后应对物料及时贴上标签,内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、操作人、复核人等。

设备

精度

  g

配料地点

操作项

称量

复称量

容重视(g)

药重(g)

 年月日

监控日期

  年月日

贵细药材称量配料

人参

总量

物料称量复称量偏差是否小于3‰

称量配料记录

操作间编号

符合规定划“√”,不符合规定划“×

配料称量工序退料单

退料数

配料称量工序物料移交单

品名:

          产品批号:

      规格:

接收点:

                 交接日期:

   年 月 日

物料名称和编码

规格

毛重

皮重

净重

移交人

接收人

QA监控员

贵细药材移交记录

接收复核人

移交日期

渗漉生产记录

操作起止日期

批 量

渗漉提取机组(编码:

)□渗漉提取罐(编码:

□或

编码:

)□106不锈钢砂芯过滤器(编码:

)□

储罐(编码:

)□渗漉液收集器(编码:

中间贮罐(编码:

)□(                    )

在使用的相应当设备后划“√”选择,使用其它设备的请把设备和编码填在括号内。

操作要点:

浸渍温度为室温,加入1倍药材量38%乙醇浸渍,浸渍时刻为36小时(误差应不得过±

2%),再加12倍量的38%乙醇渗漉,渗漉速度为每分钟3.6ml/kg。

投料总量

溶剂名称

溶剂浓度

º

(V/V)

溶剂浸渍用量

浸渍温度

浸渍开始时刻

浸渍终止时刻

渗漉前溶剂加入量

理论渗漉速度

ml/min/kg

渗漉开始时刻

实际平均渗漉速度

ml/min/kg

渗漉终止时刻

渗漉溶媒总加入量

收集渗漉液量

渗漉液媒中加溶剂量

渗漉液总量

溶剂总用量

生产前后不锈钢砂芯过滤器滤芯是否完好:

是□否□

取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观看滤液是否为澄清棕色液体:

是□否□

物料平稳(P)

100% 合格范畴:

85.0%~96%

专门情形及处理:

备注:

渗漉速度检测记录

品   名

批  号

规   格

批  量

渗漉速度为每分钟3ml/kg。

用秒表计时,从在线流量计上直截了当读取结果记录在下表中。

序号

检测时刻

渗漉速度(ml/kg.min)

检测人

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

平均渗漉速度(ml/kg/min)

检测结果

4、设备模具清洁,无异物,无本批物料残留物,按定置治理放置。

5、容器具清洁无本批物料残留物,无异物,摆放整齐,按定置治理放置

9、卫生洁具清洁,按定置治理放置

超滤生产记录

微孔过滤器(编码:

)□;

离心机(编码:

半成品药液贮罐(编码:

在使用的相应当设备后划“√”选择

滤芯材质为聚醚砜,孔径为0.22μm。

滤液应为红棕色澄清液体。

超滤前药液量

超滤后药液量

     L

滤芯孔径

         L

超滤后药液检查方法:

取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观看

滤液是否为棕色澄清液体。

滤芯是否完好

98%~100%

3、无废弃物,无本批物料遗留物,无本批产品文件与记录。

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