动物疫苗关键生产技术研究与开发课题申请指南Word下载.docx
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1、本项目所设课题的牵头申报单位必须为在中华人民共和国境内注册，具有较强科研能力和条件、运行管理规范、具有独立法人资格的内资或内资控股企业。
积极鼓励科研单位和企业以“产学研联盟”的方式联合申报课题，实现责任和风险共担、知识产权和利益共享。
不接受个人申请。
2、牵头申报课题的企业应具有承担相应国家级科研课题的综合能力，资产负债率低于70%，无行政处罚或违法记录。
同时还应具备以下条件：
（1）属行业龙头企业、企业集团等内资或内资控股企业；
且经国家相关部门或行业协会排名2008年度动物疫苗产品销售额位于行业前15位且无不良企业行为；
长期从事动物疫苗相关领域的研究、生产和技术转化工作，并具有相应目标任务所涉及的疫苗产品和新兽药证书；
（2）企业技术需求与课题的目标一致；
（3）企业在相关任务领域具有领先的创新能力和技术基础，具有达到考核指标的技术体系和设备基础，拥有一批高水平稳定的创新队伍。
（4）企业承担的任务，在完成时有能力在本企业进行应用和转化；
（5）有稳定的研发投入，常设企业技术开发机构或稳定的科研队伍和人才，能够为课题实施提供任务书确定的资金及其它条件；
（6）通过课题的实施，能够与其他企业和科研机构建立紧密的技术创新联盟与知识产权联盟，能将课题成果进行技术转让或服务，促进全行业技术水平和产品质量提高。
3、课题申报必须以某一课题整体研究内容为申请单元，只针对课题部分内容的申请为无效申请。
超出本申报指南范围的内容不予受理。
每个课题的联合申请方原则不超过6个法人单位组成的产学研联合体，其中企业和科研院所（或大专院校）分别不超过3个。
联合申请各方须签订共同申请协议，明确规定各自所承担的工作和责任。
4、课题申报单位须在相关课题的研究、中试和产业化方面达到国内领先或国内先进水平，具有较强的科研开发实力和完善的研究条件，有较高的学术研究水平和工程技术研究成果。
联合申报团队中必须具有课题所列举的疫苗生产文号，并且正在生产、销售该种疫苗产品。
5、申报材料需经第一申报单位所属部门科技司或所在省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局审定盖章后，进行申报。
6、申报单位经费须专款专用，设立单独账簿，独立核算，并保证配套资金及时到位，保障课题研究工作的顺利实施。
7、成果查新证明须由有资质的国家或部省级查新单位出具。
（二）申请负责人的条件和要求
1、课题负责人须具有高级以上职称，并有固定单位（不包括在站博士后），无不良科研行为，年龄不超过60周岁（截止到2009年5月31日），从事相关研究或技术开发五年以上。
课题负责人用于本课题研究时间不少于本人工作时间的60%，在国内工作时间不少于9个月。
2、课题负责人均不得参与两项以上本项目课题的申报，且只能主持申报一项本项目课题。
课题申报单位（包括联合申报中的任意一方）和主要申报人，对同一个课题不得进行重复或交叉申报。
课题负责人同期只能主持一项国家主体科技计划（包括863计划、973计划、支撑计划等）课题。
3、中央和地方各级政府公务员不得主持本项目课题申报，事业单位（含研究机构）的专职管理人员参与课题研究时间低于工作时间60%的均不得主持本项目课题申报。
经形式审查，申请单位或课题负责人不符合上述规定的申请书视为无效申请，不参与专家评审。
七、申请文件的编制与递交
1、申请文件编写：
以中文编写，要求语言精炼，数据真实、可靠。
2、申请文件的规格要求：
一律用A4纸，仿宋体四号字打印并装订成册，同时附上电子版。
3、申请文件构成：
（1）申请函；
（2）申请人资格审查文件；
（3）课题申报书；
（4）有关附件（申请单位承诺函、联合申请合作协议、申请单位营业执照或法人代码证复印件、申请单位资格声明函、申请单位资信证明、配套经费承诺函、近两年度资产负债表、损益表及现金流量表、申请单位基本情况等）。
4、课题申报书及有关资料应有法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章，全部申请文件须包装完好，封皮上写明申请课题、申请单位名称、地址、邮政编码、电话、联系人及注明“不准提前启封”字样，并加盖单位公章。
5、申请文件一式15份，正本1份，副本14份，在每份申请书上要注明正本和副本，正、副本分别封装并在封面上注明。
一旦正本和副本不符，则以正本为准。
6、申报工作自本指南公布之日起开始，申报单位必须根据《课题申请指南》要求提交申报材料。
《课题申请指南》可从科技部网站（或中国牧工商（集团）总公司网站（）上直接下载。
7、寄送申请文件的截止日期：
2009年6月8日16:
00时整。
只接收在申请截止日期前由申请人或委托代理人面交或邮寄的申请文件。
邮寄时间以北京邮局签收日为准。
申请文件受理单位对申请文件在邮寄过程中出现的遗失或损坏不负责任。
寄送地点：
北京市丰台区南四环西路188号总部基地八区19号楼科技与信息部邮编：
100070
联系人：
王洪海毛育勤
联系电话：
0/8850
八、课题管理
1、经专家评审、择优选定课题承担单位，按项目管理要求与科技部签订“十一五”国家科技支撑计划课题任务书。
2、按照《国家科技支撑计划管理暂行办法》对课题承担单位进行管理，国拨经费将根据每个课题进展情况按年度分批拨付到承担单位。
3、课题执行期间，项目组织单位将组织专家对课题进展情况进行阶段性考核，对未按合同执行，达不到阶段考核目标，配套和自筹资金不到位的课题，有权终止合同。
4、课题完成后，由项目组织单位对课题进行评估和验收。
第二章申请课题研究内容与目标
课题1提高动物疫苗安全性和免疫性关键技术研究与开发
一、研究内容
利用新技术、新方法围绕影响动物疫苗安全性和品质的主要因素如血清、培养基、灭活剂、疫苗稀释剂开展研究，提高产品综合水平。
（1）低血清与无血清细胞培养技术的研究与应用
基于国内现有的细胞培养的基础上，研制低血清或无血清培养技术，针对重要的兽用疫苗类产品病毒株,筛选优化适于BHK-21和Vero细胞株无血清培养基,开发适用于细胞系/株转瓶悬浮培养的低血清或无血清技术，筛选适应低血清或无血清培养的细胞系，建立细胞库，对培养条件和培养方法进行探索，优化培养条件，确定培养方式。
（2）动物用抗原灭活剂的研究与开发
通过系统的灭活试验研究，确定最佳的、灭活时间、灭活温度、灭活剂的使用剂量、灭活程序等指标，筛选出针对禽流感、鸡新城疫、猪流感等病毒的最佳抗原灭活剂，用于动物灭活疫苗的生产。
（3）活疫苗新型稀释剂的研制与开发
利用食品安全级载体分泌型乳酸菌，实现胸腺肽和促吞噬因子的共表达。
利用乳酸菌细胞的胞壁酰二肽、胸腺肽和促吞噬因子作为疫苗稀释剂的主要成份，与活疫苗制品配套使用，达到提高疫苗免疫效果的目的。
（4）新型黏膜佐剂及黏膜免疫传递系统研究与开发
开发研制辅佐疫苗增强黏膜免疫功效的新型黏膜佐剂和对机体具有益生功能的安全级黏膜免疫传递系统，研究内容包括黏膜佐剂的筛选、免疫增强效应、佐剂与疫苗配伍工艺；
黏膜免疫传递系统构建与免疫原传递诱导黏膜免疫应答保护效力。
将目标产品用于典型呼吸道和消化道黏膜感染性疾病的临床和应用研究。
（5）新型乳化剂及乳化工艺技术研究
开展亚单位疫苗等新型疫苗乳化剂及乳化工艺技术研究。
重点开展疫苗乳化剂筛选和新型佐剂乳化工艺技术研究，乳化剂及其佐剂规模化生产工艺技术的研究，确定乳化设备、乳化条件和乳化效果等技术指标和参数，最终完成大规模批处理的乳化工艺的定型和目标产品应用评价及相关质量标准的建立。
二、考核指标
（1）完成1－2种低血清与无血清培养基；
相关产品不低于现行的规程和质量标准；
建立1条低血清与无血清细胞培养技术生产示范线；
（2）筛选出1-2种抗原灭活剂，克服目前甲醛作为灭活剂的缺点，适用动物灭活疫苗抗原的灭活；
研制禽流感、鸡新城疫、猪流感等病毒的灭活工艺，确定灭活剂使用剂量、灭活的时间及灭活的温度；
（3）开发食品安全级载体分泌型乳酸菌疫苗稀释剂，与活疫苗配套使用后，抗体滴度提高1－2个数量级；
免疫保护期延长2－3个月；
（4）完成1－2种黏膜佐剂产品和对机体具有益生功能的安全级黏膜免疫传递系统；
研制1-2种动物黏膜免疫性疾病抗原与黏膜佐剂、传递系统配伍工艺，应用黏膜佐剂的疫苗免疫效力高于常规产品；
（5）完成1-2种新型乳化剂的筛选并制定质量标准;
完成2-3种动物疫病抗原乳化工艺，完成工艺规程和质量标准。
批乳化量≥5000L以上，疫苗稳定性达到24个月以上，各项指标符合兽药典要求；
建立1条亚单位疫苗新型乳化剂及其佐剂工艺技术生产示范线；
（6）申请专利5-8项，发表文章10-18篇,其中SCI文章4－8篇。
三、经费预算：
国拨经费500万元，配套经费500万元。
课题2动物疫苗耐热保护剂及冻干技术研究与开发
重点开展大动物（猪牛羊）疫苗和经济动物病疫苗的耐热保护剂研究，在现有保护剂研究的基础上，重点开展保护剂、病毒和热稳定之间相互关系研究，建立三者间相互关系模型，优化耐热冻干保护剂配方。
将各组保护剂用于猪繁殖与呼吸综合征流行株致弱活疫苗、伪狂犬病活疫苗、牛病毒性腹泻活疫苗、牛传染性鼻气管炎病毒活疫苗、水貂犬瘟热和细小病毒活疫苗、新城疫-传染性支气管炎二联活疫苗和新城疫-传染性法氏囊二联活疫苗等动物疫苗中，确定耐热动物疫苗的生产工艺，最终获得耐热动物疫苗产品。
1、研制3-4个动物疫苗的耐热保护技术；
2、申报2－3个耐热疫苗产品的新兽药证书；
3、研制耐热冻干疫苗2-8℃保存期24个月。
4、建立1-2条产业化示范生产线，批量规模≥100万头份;
5、申报2－3项质量标准；
申报专利1-2项;
发表文章2-3篇。
三、经费预算
国拨经费400万元，配套经费400万元。
课题3细菌性疫苗高密度培养技术研究与示范
重点开展目前危害畜牧业的细菌类疾病如猪链球菌、布鲁氏菌、副猪嗜血杆菌等高密度发酵技术的产业化研发，尝试改进常规培养液的培养方法，通过在培养基、最适温度、pH值、溶氧浓度（DO）、代谢产物的调控等方面进行探索，优化高密度培养的各种条件，进行工业放大研究，提高培养密度和目的产物含量，最终完成高密度培养的工艺控制参数的成套技术定型和规模化示范生产线。
以期为临床大规模生产此类细菌菌体疫苗带来突破性的生产方式革命，全面提升我国动物疫苗产业的技术水平。
1、重点完成猪链球菌、布鲁氏菌、副猪嗜血杆菌等高密度发酵技术的产业化研究。
2、经高密度培养后各菌菌体其最终活细菌数不低于40个亿/mL；
3、建立1-2个高密度培养技术示范生产线；
批培养体积≥1000L，批生产量≥1000万头份；
抗原活性不低于同产品兽药典规定的标准;
4、申报专利1－2项;
发表文章2-4篇。
国拨经费200万元，配套经费200万元。
课题4病毒性疫苗规模化生产关键技术研究与示范
研究开发生物反应器微载体技术，进行MDCK、ST、BT、BHK-21、VERO、MARC-145和PK等细胞规模化培养，利用激流灌注式生物反应器微载体技术开展禽流感、狂犬病、蓝耳病和猪瘟病毒的悬浮培养工程化技术研究。
培养技术参数包括对溶氧、培养基成分、细胞代谢产物、细胞贴附条件、细胞接种密度、微载体浓度、培养基换液频率、搅拌速度、pH值等微载体培养系统操作参数；
生物反应器中微环境等对病毒生长的影响，包括病毒株适应悬浮培养、毒种浓度、病毒维持液、种毒方式等；
最终完成微载体悬浮培养的工艺控制参数的成套技术定型和规模化示范生产线。
建立我国具有通用性、先进性、示范性和辐射性并有自主知识产权的产品大规模悬浮培养技术及装备技术平台。
同时针对原代细胞生产疫苗已经成为影响产品规模化生产的技术瓶颈的情况，开展相应传代细胞培养病毒的研究，通过改进培养方法、优化培养参数，筛选传代细胞，获得高滴度和免疫原性好的传代细胞适应株，建立传代细胞疫苗生产工艺，实现疫苗生产由原代细胞升级为传代细胞的重大工艺技术突破。
二、考核指标
1、完成禽流感、狂犬病、蓝耳病和猪瘟病毒激流灌注式悬浮培养工程化技术研究；
2、建立2-3个病毒悬浮培养技术平台、产业化平台或生产线；
培养规模≥300L，悬浮培养细胞密度≥1×
106cells/ml；
微载体培养细胞密度≥1×
107cells/ml；
培养病毒滴度不低于常规培养技术;
病毒生长的细胞维持20天，并能≥3次收毒（溶细胞病毒除外）。
收获抗原不低于兽药典规定同批次毒液标准；
3、选育与鉴定1-2株传代细胞适应毒株，病毒的滴度不低于原代细胞培养的滴度；
4、传代细胞培养病毒，活疫苗产品质量标准不低于原代细胞苗质量标准；
5、申报1－2个新兽药证书和生产文号；
6、申报1-2项质量标准；
申报专利1-2项；
课题5动物疫苗抗原大规模浓缩纯化技术研究与示范
针对口蹄疫抗原（亚洲I型、O型）、禽流感抗原（H5亚型和H9亚型）、鸡新城疫抗原、传染性支气管炎抗原、猪繁殖与呼吸综合征抗原和狂犬病抗原开展高效低成本规模化浓缩纯化工艺技术研究，通过对浓缩纯化技术的比较研究，筛选出不同抗原的最佳浓缩纯化方法和路线，进行抗原浓缩纯化工艺的重复性研究及批样品质量稳定性研究，确定病毒原液浓缩倍数，杂蛋白含量测定指标和抗原纯化回收率指标，建立规模化浓缩纯化工艺和适合规模化抗原浓缩纯化的生产线，最终研制出安全高效的疫苗产品。
1、完成2－3种疫苗抗原规模化纯化工艺技术，杂蛋白去除率≥70%，纯化回收率≥70％；
提高疫苗抗原的比活性；
2、建立1～2条疫苗抗原规模化浓缩纯化生产示范线，批产量≥1000万头份或批产量≥4000万羽份；
3、申报2－3个新兽药证书；
4、申报2－3个质量标准；
发表文章3-4篇。
国拨经费600万元，配套经费600万元。
第三章申请文件编制
一、申请函（格式）
根据《课题申请指南》，我单位（全称及地址）授权（姓名）（职务、职称）作为全权代表，提报下述内容：
1、我方愿意按照《课题申请指南》中规定的条款和考核指标，提供下列文件15份，其中正本1份，副本14份。
（1）申请人资格审查文件
（2）课题申报书
（3）有关附件
2、我方愿意向项目组织单位提供任何与该项课题有关的数据和信息。
3、有关本申请的所有正式通讯应致：
地址：
邮编：
电话：
手机：
传真：
法人（或授权代表）姓名：
签字：
申请人名称：
（公章）
二○○九年月日
二、申请人资格审查文件
（一）申请单位概况
名称：
电话：
地址：
邮政编码：
开户银行及账号：
单位负责人姓名：
职务：
技术职称：
（二）申请单位简况
（联合申请单位在此处须分别对所有规定内容进行详述）
1、申请单位的基本情况介绍（历史沿革、批准成立部门等）；
2、课题负责人的姓名、职称、技术简历、学术水平；
3、参加课题工作的科技人员数量、素质及专业构成；
4、近期从事同类研究或开发项目的名称及成果；
5、承担该课题的主要物质条件和经济状况（包括上年度财务经营状况）。
三、课题申报书格式
国家科技支撑计划课题申报书
项目名称：
课题名称：
项目组织单位：
课题申报单位：
课题负责人：
起止年限：
20年月至20年月
中华人民共和国科学技术部
二○年月
编写说明
1．本申报书由课题申报单位组织编写，经单位主管部门[国务院有关部门（单位）科技司（局），地方科技厅（委、局），国资委直属公司]审核同意后上报项目组织单位。
2．编写要求：
（1）课题目标符合项目的课题申报指南的要求，定位准确，指标明确、可考核；
（2）课题任务明确，要充分考虑经济、技术等方面的可行性；
（3）课题管理与实施符合《国家科技支撑计划管理暂行办法》；
（4）课题所需国拨经费按《国家科技支撑计划专项经费管理暂行办法》管理和使用，并另编制《国家科技计划课题预算申报书》一并上报；
3．课题申报书A4打印，正本1份，副本14份。
课题信息表
项目名称
课题名称
申报形式
□投标□有限择优□指定□其他
课题申报单位
名称
单位所在地
省（市、区）
代码
通讯地址
邮编
单位类别
□事业型研究单位□大专院校□其他事业单位□转制为企业的科研院所□国有企业
□集体所有制企业□合资企业□外商投资企业□港、澳、台投资企业□其他企业
单位主管部门
其他主要参加单位
序号
单位名称
课题负责人
姓名
性别
□男□女
出生年
年
学历
□博士□硕士□学士□其他
职称
□高级□中级□初级□其他
联系电话
E-mail
课题组人数
人
高级
中级
初级
其他
起始时间
年月
终止时间
课题活动类型
□应用基础研究□应用开发□产业化开发□其他
所属技术领域
□能源□资源□环境□农业□材料□制造业
□交通运输□信息产业与现代服务业□人口与健康
□城镇化与城市发展 □公共安全与其他社会事业
创新类型
□原始创新□集成创新□引进消化吸收再创新
主要研究内容（100字以内）
预期成果
□专利□技术标准□新产品（或农业新品种）□新工艺
□新装置□新材料□计算机软件□论文论著□研究报告
□其他
预期知识产权
获得国外发明专利项，国内发明专利项，其他项。
预期技术标准制定
□国际标准□国家标准□行业标准□企业标准
产学研联合
□是□否
经费预算
万元，其中国拨 万元。
课题申报书提纲
一、课题概述
二、课题的目标与任务
1．项目确定的课题目标与任务需求分析
2．课题目标与任务解决的主要技术难点和问题分析
三、现有工作基础与优势
1．国内外现有技术、知识产权和技术标准现状及预期分析
2．课题申请单位及主要参与单位研究基础（已有的研究开发经历，科技成果、科研条件与研究开发队伍现状等）
四、任务分解与考核指标
1．课题研究内容、技术路线和创新点
2．主要技术指标（如形成的知识产权、技术标准、新技术、新产品、新装置、论文专著等数量、指标及其水平，与国内外同类技术或产品的竞争分析，满足项目所依托的重大工程建设或重大装备研制的需求情况等）
3．主要经济、社会、环境效益（如技术及产品应用产业化前景，在课题实施期内能够形成的市场规模与效益，对保障国家安全、促进社会可持续发展及提升我国相关产业竞争力的作用等）
4．课题实施中可能形成的示范基地、中试线、生产线及其规模
5．人才队伍建设
6．其他应考核的指标
五、经费预算
1．课题总投资预算、各项任务经费分配及分年度经费需求
2．资金筹措方案及配套资金落实措施
六、课题的年度计划及年度目标
1．课题进度安排
进度安排
任务
第一年
第二年
第三年
第四年
第五年
上半年
下半年
2．课题各年度目标及考核指标
七、实施机制
1．课题的组织管理措施
2．课题参与单位的任务分工及国拨专项经费分配
3．产学研结合模式
4．知识产权与成果管理及权益分配
八、课题负责人及参加课题主要人员情况
1．课题负责人简介
2．课题负责人及主要参加人员
年龄
职务/职称
业务专业
为本课题工作时间（%）
所在单位
主要研究人员
升级会员 