文件管理规程Word格式文档下载.docx

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与质量、生产不相关的管理制度

三级文件

作业指导书

岗位操作规程/设备操作维护规程/产品工艺卡片

检验指导书

原辅料检验规程/半成品检验规程/成品检验规程

验证方案

厂房设施验证/工艺验证/设备验证文件

记录

质量管理相关记录、报告等

4.2.文件的起草

4.2.1.文件的编写要求按文件编写SOP文件执行。

4.2.2.各部门（车间）负责人可作为文件的编写人或组织相关熟悉本专业技术和管理、实践经验丰富的人员编写本部门（车间）的文件。

4.3.文件的审核、批准与生效

4.3.1.文件起草后，由本部门相关人员、主管或部门经理组织对文件内容进行审核，确认文件内容是否正确、是否与实际相符，并作相应修改、完善。

4.3.2.质量、生产相关文件由部门经理、质保部QA审核签字，质保部经理签字批准。

4.3.3.非质量、生产相关文件由相关负责人、部门经理审核签字，分管副总签字批准，特殊情况由总经理签字批准。

4.3.4.文件必须标明批准日期和执行日期，新生效的文件批准日期和执行日期之间一般应有不少于7个工作日的时间间隔用于培训。

更新的文件批准日期和执行日期之间一般应有不少于2个工作日的时间间隔用于培训，特殊情况，文件培训后即可生效，文件在生效之日开始执行。

4.3.5.文件生效后，各部门起草的文件需及时将文件电子版本上传给体系文件管理员。

4.4.文件的印制与分发

4.4.1.文件的受控状况：

凡与产品质量相关的文件都为受控文件，所有经批准的受控文件，应将原件及时交体系文件管理员存档。

4.4.2.文件的复印：

凡与产品质量相关的文件由质保部办公室统一管理，复印件加盖“受控”印章分发到相关部门并作好分发记录。

非相关部门如需要该文件应向该部门提出申请《文件复印申请表》见附件4，并经部门负责人审批，质保部经理批准后方可复印，同时登记的《文件复印申请表》应存档备案。

4.4.3.文件的分发：

文件分发时需标明分发号。

原件的分发号一栏为空白，其余复印件从01开始编流水号。

由体系文件管理员在文件执行日期前将复印件分发给执行部门，收到文件复印件的各部门负责人或指定的文件管理人员应在《文件发放、回收记录》（见附件1）上签字，并负责保管该复印件。

4.4.4.文件的印刷：

大批量用于生产及质量管理的帐、卡、单、表格、记录，应经QA审核，质保部或相关部门主管批准，否则采购部门不得予以印刷。

4.4.5.向本单位以外的单位提供本公司有关文件资料时，应列出文件清单（名称、数量），由接收单位（人）签收。

同时质保部体系文件管理员复印后留存一份。

4.5.文件的保存、检查与执行

4.5.1.各部门应指定专门人员负责对文件的管理工作，所有文件必须分类存放，便于查找与检查，做好防火、防虫、防潮、安全工作，任何人不得在文件上随意涂改。

4.5.2.质保部对各部门文件保管情况进行不定期检查，工作现场必须有完整、有效的现行文件，不得出现残缺、过期或已撤销的文件。

检查中若发现有文件丢失，原文件接收人员应作出书面解释，由质保部经理和该部门经理共同作出处理意见。

4.5.3.职能部门发生变动时（如新设、撤销、合并），部门经理应做好文件交接工作，或将文件归还质保部。

各部门文件管理人员如因各种原因调离原来工作岗位，部门经理应负责督促其做好文件移交工作。

4.5.4.文件专门管理人员应每月对新增文件做好备份工作，以防计算机出现差错。

4.5.5.新文件初始执行阶段，相关管理人员及QA应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。

4.5.6.文件必须严格执行，必须便于实际使用。

4.6.文件的查阅与借阅

任何人不准私自外借，如需查阅或借阅文件，由查（借）阅方与质保部双方领导同意，并填写《文件查（借）阅申请表》（见附件5），并限期归还。

4.7.文件的培训

4.7.1.新文件必须在执行之日前进行培训并记录。

4.7.2.变更后的文件应着重对变更内容进行培训，保证文件使用者明确已变更内容。

4.7.3.培训工作原则上由起草部门组织，培训师一般为该文件的起草人、部门审核人，培训结束应进行口头、书面或操作技能的考试，以保证文件使用者受到正确培训。

4.8.文件的归档与撤销、销毁

4.8.1.各种记录一旦完成，应按种类归档，并存档至规定期限。

文件的原件（验证文件、质量审核文件等）长期保存，一般品种的批生产记录、批检验记录、销售记录、培训记录、设备校验记录等存档期限为产品有效期后一年，记录保存期限到期后统一销毁。

4.8.2.新文件执行之日必须收回本文件的旧版本，新文件生效日期就是旧文件失效日期。

旧版原件加盖“作废保留”红色印章，保存在质保部档案室，其余复印件一律收回销毁，并作好《文件发放、回收记录》（见附件1）及《文件/记录销毁申请单》（见附件3）记录。

4.8.3.文件变更时，有关的记录应同时进行变更，原空白记录由使用或保存部门在QA监督下销毁。

4.9.文件的修订

4.9.1.文件的修订

4.9.2.1.文件的使用者或管理人员依据文件的实际情况、工艺操作管理等的变更、法律法规的变化等对文件提出变更修订。

4.9.2.2.文件变更需填写《文件更改申请单》（见附件2），说明变更理由，按照变更审批意见执行文件变更。

批准后的变更申请表由体系文件管理员编制变更申请号，并统一存档。

4.9.2.3.文件因打印原因错误，不影响文件意思表达的，可不更版。

4.9.2.4.工艺、设备、分析方法等变更涉及的SOP变更应在变更申请中说明。

4.9.2.5.修订记载：

文件的任何变更内容在“修订历史”栏详细记录，说明修订原因，同时所在的章节列出修订前后的变化，便于有关人员审核。

4.9.5.6.文件使用、管理部门应负责检查文件修订后引起的其它相关文件（或记录、表格等）的变更，并作相应的修订。

4.9.2.7.自本文件执行之日起，原有文件涉及修订时，按照本文件的规定增加“修订历史栏”。

在本文件执行之日前已生效执行的文件仍执行本文件以前版本的规定。

4.10.记录

4.10.1.记录样张下发

体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。

技术文员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。

4.10.2.空白记录印制

4.10.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标识。

当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。

对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。

4.10.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由质保部经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。

4.10.2.3.各部门不得私自打印空白记录使用。

4.10.3.空白记录保管

空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。

4.10.4.空白记录分发

4.10.4.1.批生产记录：

车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。

4.10.4.2.检验记录：

QC主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。

4.10.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。

4.10.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。

4.10.5.记录填写

4.10.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。

4.10.5.2.填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔），字迹应工整、清晰、无错别字。

4.10.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；

填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。

例：

214张三2020.05.15。

4.10.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。

4.10.5.5.日期的填写其标准格式为XXXX.XX.XX,如：

2020.05.10，不得少写、简写。

4.10.5.6.产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。

4.10.5.7.数据的修约应按照《数值修约规则与极限数值的表示和判定》GB/T8170-2008的规定进行，即“4舍6入5留双”；

数值有效位数的保留应与标准一致，如合格率标准要求是大于98.0%”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。

4.10.5.8.表格的填写应规范，当无内容时，若为连续多项空格，则在第一项空格中划一从左下至右上的斜线；

若为单项空格，则在空格中央划一横线；

若为括号，则在每个括号内打短横线；

内容与上项相同时，不得使用打点或“同上”表示。

4.10.5.9.出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。

4.10.5.10.填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。

4.10.5.11.记录编号采用七位阿拉伯数字组成，前二位为年份，三四位为月份，后三位为该年的流水号，如2005001，表示2020年5月第1份记录。

4.10.6.记录归档

4.10.6.1.批生产记录：

各工序负责人在生产任务完成后，整理好记录交车间主管汇总，由生产部经理审核签字，并交质保部QA审核签字，质保部经理审批后保存在公司体系文件档案室。

4.10.6.2.批检验记录：

检验人员完成检验后应及时整理检验记录并交复核人员复核，复核合格的检验记录由质保部经理签发报告，检验记录连同检验报告归档，保存在公司体系文件档案室。

4.10.6.3.设备、设施维修记录：

在维修完成后，相关人员应整理好相关记录交部门主管，部门主管审核合格后上交公司体系文件档案室，存于设备、设施档案中。

4.10.6.4.其他记录：

一份或者一本记录完成后，记录填写人员应及时将记录上交部门记录管理人员；

部门记录管理人员应按时间顺序归档，将半年的记录分类整理装订成册，交公司体系文件档案室存档。

4.10.7.记录保存

4.10.7.1.产品注册报批备案资料、产品质量档案、设备设施档案、验证报告长期保存。

4.10.7.2.产品批记录保存至产品有效期后一年。

4.10.7.3.未归入批记录的物料检验记录的保存时间，与最后一批使用该批物料的产品批记录的保存时间一致。

4.10.7.4.其他与产品质量相关联的记录的保存时间，与该册记录涉及到的保存最晚的批记录保存时间一致。

4.10.7.5.其他与产品质量无关联的记录保存三年。

4.10.8.记录销毁

体系文件管理员每年度第一个季度统计汇总保存到期的记录，填写《文件/记录销毁申请单》（见附件3），经质量体系小组负责人审核同意后进行销毁处理。

5.记录

文件发放、回收记录

文件更改申请单

文件/记录销毁申请单

文件复印申请表

文件查（借）阅申请表

6.相关文件

无

7.参考文献

数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T8170-2008

8.修订历史

序号

生效日期

文件编号及版本号

修订性质及原因

修订内容及具体条款

附件1：

编号：

HYT/SMP-QA-ZB-001

序号

文件名称

编号

分发号

版本/状态

发放记录

回收记录

部门

签收

日期

签回

附件2

文件编号

文件类型

手册□程序文件□规章制度□作业指导书检验指导书□验证方案

更改标记

更改处数/页码

更改方式

划改□换页□换版□

变更原因

产品升级□文件完善错误变更□

说明：

变更内容

更改前：

更改后：

更

改

发

放

部

门

发放号

部门名称

签名

编制/日期

审核/日期

批准/日期

HYT/SMP-QA-ZB-001

附件3

文件/记录名称

文件/记录编号

份数

销毁原因：

申请人：

日期：

申请部门意见：

签名：

质量体系小组意见：

签名：

附件4

HYT/SMP-QA-ZB-001

申请人

份数

申请

原因

申请部门

意见

签名：

年月日

质保部

备注

经办：

附件5

查（借）阅方式

查阅借阅

申请日期

年月日

申请理由及计划查（借）阅时间：

查（借）阅文件名称及编号：

申请部门：

签名：

质保部：