医药生产行研报告文档格式.docx
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。
药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证），认证合格的，发给认证证书。
GMP证书的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品生产质量管理规范》证书。
根据国家药监局2003年4月24日发布的《关于印发<
药品经营质量管理规范认证管理办法>
的通知》，所有国内药品经营企业必须取得《药品经营质量管理规范》证书后方可经营。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合相关要求进行认证（GSP认证），认证合格的，发给认证证书。
GSP证书的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期满前3个月申请换发《药品经营质量管理规范》证书。
（4）药品注册管理制度
国家药监局主管全国药品注册工作，2007年10月1日新的《药品注册管理办法》正式施行，该办法适用于在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。
药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。
研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
（5）药品标准制度
国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。
《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准，国家药监局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
（6）药品定价管理制度
自2000年7月原国家计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》（计价格【2000】961号）国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。
《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发【2000】232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格【2001】88号）等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
《医保目录》中的药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。
同时，中华人民共和国人力资源和社会保障部规定基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。
（7）处方药和非处方药分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。
处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。
通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。
3、行业的主要法律法规和政策
（1）主要法律法规
目前行业的主要法律、法规如下表所示：
法律法规名称
发布单位
《中华人民共和国药品管理法（2001年修订）》全国人大常委会2001-02
全国人大常委会
《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002-08
国务院
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）卫生部2011-01
卫生部
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）国家药监局1999-06
国家药监局
《药品经营质量管理规范》国家药监局2000-04
《药品生产监督管理规范》
《药品生产质量管理规范认证管理办法（2011年修订）》
《药品注册管理办法》
《新药注册特殊审批管理规定》
（2）主要产业政策
主要政策名称
主要内容描述
《产业结构调整指导目录》（国家发改委，2011）
鼓励类：
拥有自主知识产权的新药开发和生产；
新型药物制剂技术开发与应用。
《医药工业“十二五”发展规划》
（工信部，2012）
发展目标：
技术创新能力增强；
质量安全上水平；
产业集中度提高；
国际竞争力提升。
《通用名化学药产业发展专项》
（国家发改委、财政部、卫生部和工信部，2012）
专项将支持企业仿制生产新到期专利药物；
专项政策还将扶持一批制剂国际化能力建设项目和数家龙头制剂出口企业。
4、国际规范药政市场的监管体制
作为高度监管的行业，任何进入欧美规范药政市场的药品（包括原料药和制
剂），均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合相应的cGMP的要求。
如原料药出口到美国市场需要取得美国FDA的DMF备案并审核通过；
出口到欧盟，需要原料药生产商取得EDQM颁发的CEP证书或者提交EDMF给单个欧盟国家进行注册并通过审核。
仿制药出口到美国需要取得FDA的ANDA批准；
出口到欧盟需要取得EMA或者欧盟各国卫生当局的批准。
以下以美国市场为例进行说明。
在美国，药品的监管机构为食品和药品管理局，即FDA。
（1）制剂的认证
在美国，制剂认证主要分为以下五类：
调查中新药（IND），适用于研发中的新药的申请；
新药申请（NDA），适用于专利药的申请；
简略新药申请（ANDA），适用于仿制药的申请；
非处方药（OTC）申请；
生物制品许可申请（BLA）。
目前我国主要集中在仿制药ANDA的申请。
其审批程序如下：
（2）原料药的相关监管规定
在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料药厂家必须上报DMF资料，但是实际是如此操作的，并且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。
若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA将派人员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否按美国cGMP要求进行，从而确定是否批准该原料药进入美国市场。
根据FDA最新的GDUFA指南要求，原料药从备案到进入美国市场的具体步骤如下：
注：
CMC为“Chemistry,ManufacturingandControls”的简称，指化学、生产和控制。
①DMF备案：
原料药企业按照美国FDA的要求提交相关技术文件，具体包括生产商简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制等方面的内容，从而完成备案。
②申请ANDA：
非专利药企业选用该原料药生产企业为供应商，获得原料药企业签发的DMF授权信，制造制剂产品向FDA递交ANDA申请，同时引用DMF资料，申请中必须包含充分的信息以便进行有效及时的审查。
FDA会向申请人发出确认函，明确申请文件可接受评审并且确定归档的日期。
③DMF交费和完整性评估：
按照FDA最新的GDUFA指南，自2012年10月1日后DMF首次被ANDA引用时，将要求交纳一次性的费用，且进行完整性评估。
确认完成交费和完整性评估的DMF，将在FDA网站上公开清单，供非专利药企业作参考和ANDA递交时引用。
④ANDA申报审查：
由于非专利药是专利药的仿制，因此通常不需要进行
动物试验和临床试验，仅需要通过技术审查包括生物等效性审查、化学/微生物
审查、标签审查和对工厂进行cGMP的评估乃至现场检查来确定安全性和有效
性。
⑤对原料药企业的cGMP符合性检查：
技术审查通过后，FDA会视具体情
况对原料药企业进行cGMP符合性的现场检查。
⑥ANDA批准：
如果原料药和制剂的文件和现场检查均合格，则FDA会
批准ANDA并签发批准证书，该制剂在美国批准上市，则对应的制剂ANDA获
得批准后，该原料药才被允许进入美国市场。
（二）发行人所处行业发展概况
发行人主要从事特色原料药及制剂的研发、生产、销售，属于医药行业。
1、全球医药行业发展概况
（1）全球医药行业持续增长、结构正发生变化全球医药行业呈持续增长态势。
世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强、疾病谱的改变、新型国家城市化进程的加快和各国医疗保障体制的不断完善，这些都推动了全球药品市场的发展，进而推动全球医药行业的大发展。
根据IMSHealth的统计数据，2000年全球药品销售总额为3,650亿美元，2010年则达到了8,560亿美元，年均复合增长率超过7%，高于同期全球经济增长速度。
2000年以来，受新药推出速度减慢、专利药逐渐到期后相关药品价格下降等因素的影响，全球药品市场增长速度有所放缓，但由于发展中国家药品市场的高增长、仿制药消费量的迅速增加，以及医药行业自身成长的非周期性特点，全球药品市场仍将保持较高的增速。
根据IMSHealth于2011年5月发布的预测报告，2015年全球药品销售金额可达10,650~10,950亿美元。
全球医药行业的结构正在发生变化。
从全球药品消费的区域分布看，2010年美国、欧盟5国（德国、法国、意大利、西班牙和英国）和日本的药品消费金额分别占全球药品消费金额的36%、17%和11%，合计占比约64%，上述经济体仍是全球最大的药品消费区域。
从全球药品市场区域分布变化的动态角度看，以中国、巴西、印度等为代表的新兴市场国家，药品消费金额增长速度远高于上述发达国家，其药品消费金额合计占全球药品消费金额的比例已从2005年的12%增长到2010年的18%。
（2）全球仿制药行业高速发展、产业转移加速1984年，美国政府颁布Hatch-Waxman法案。
该法案一方面延长了5年的药品专利保护期，另一方面减免了临床前动物毒理实验和人体临床试验，取而代之的是以参照原研药为标准的生物等效性研究，大大简化了仿制药的申请程序，也大幅缩短了仿制药的申请时间，并赋予仿制药厂挑战专利的机会。
这一系列措施大大促进了制药商开发仿制药的积极性，美国仿制药发展的序幕也由此拉开。
专利药与仿制药申请程序的比较
在Hatch-Waxman法案颁布以后的十几年间，仿制药并没有出现快速发展，但人们的用药观念逐渐变化，慢慢相信仿制药与原研药一样安全有效。
随着2000年开始全球药品专利到期规模加大和2003年美国FDA新仿制药管理计划的颁布，全球仿制药进入快速增长期。
自2002年以来，全球仿制药市场的增速持续超过整个医药市场的增速，其增长速度是专利药的两倍有余，行业处于高速增长期。
预计受到全球药品专利到期规模高峰到来以及各国出于财政原因而削减药品支出的影响，未来仿制药市场将保持快速增长。
全球仿制药的迅速发展使得制药企业对特色原料药的需求越来越大，全球仿制药的API增速显著高于专利药API的增速。
制药企业对特色原料药需求大大增加，加之仿制药企业对原料药价格变动十分敏感，印度和中国等具有成本优势的国家在特色原料药体系中扮演的角色越来越重要，全球特色原料药的转移开始加速。
全球医药产业转移的趋势早在上个世纪八十年代就已确立，当时欧美国家迫于环保及成本的压力将处于产业价值链低端的大宗原料药转移到中国和印度生产，20世纪九十年代特色原料药也开始向亚洲国家转移，近年来随着仿制药的加速发展加大了对特色原料药的需求，从而加速了特色原料药转移的进程。
2、我国医药行业概况
随着我国经济持续快速发展，人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长，我国医药行业呈持续快速增长态势。
2000年我国医药工业总产值为1,871亿元，2010年为12,427亿元，年均复合增长率达到21.09%。
其中，“十一五”期间，2010年医药工业总产值比2005年增加8,005亿元，年均增长23%，比“十五”提高3.8个百分点；
完成工业增加值4,688亿元，年均增长15.4%，快于GDP增速和全国工业平均增速；
实现利润总额1,407亿元，年均增长31.9%
未来中国医药行业仍将处于快速发展阶段。
首先，作为世界人口第一大国，医药市场的消费群体为我国医药行业的发展提供了良好的基础。
此外，居民生活水平的不断提高、人口老龄化趋势、城镇化进程加快以及医疗保险制度改革将长期推动我国医药行业的发展。
按照IMSHealth对全球主要国家药品市场规模的排名，中国已从2005年的第9位，升至2010年的第3位。
中国医药市场的增长已成为全球医药市场增长的重要推动力量。
根据IMSHealth于2011年5月发布的预测报告，预计2011~2015年中国药品支出的年均复合增长率为19%~22%。
3、我国医药制造业发展概况
医药行业是集高附加值和社会效益一体的高新技术产业，我国将医药产业作为重点支柱产业给予政策支持，发展前景良好。
2007~2011年我国医药制造业行业工业总产值的增长率及销售收入平均增长率均高达20%以上；
产销率趋近100%，行业供需平衡状况良好。
根据国家统计局公布的数据，2011年，我国医药制造业累计销售收入达14,522亿元，同比增29.37%；
2011年，医药制造业完成工业总产值14,607.19亿元，同比增长30.04%，增速比去年同期提高4个百分点。
我国的医药制造业一般分为化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药、兽用药品、卫生材料及医药用品及生物、生化制药等子行业，各个子行业的2011年的销售收入比重如下：
化学原料药及化学制剂制造业是我国医药制造业的主要组成部分，2011年这两个子行业的销售收入合计占医药制造业销售收入的49%左右。
4、我国化学制药行业发展概况
公司主要从事特色原料药以及制剂的研发、生产和销售，分属于化学原料药及化学制剂两个子行业。
近年来，我国的化学原料药行业及化学制剂行业发展迅速。
（1）化学原料药行业，我国在国际上占据重要地位
我国生产的原料药种类丰富，通常可以分为大宗原料药和特色原料药。
大宗原料药通常市场需求量大、不涉及专利问题的品种，这些品种对应的制剂产品一般比较成熟，市场集中度较高，主要包括的品种有维生素、抗生素等，这类企业包括：
东北制药、鲁抗医药、新和成、浙江医药等。
特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，产品的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高，这类企业包括华海药业、海正药业等。
目前，我国抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占据相当的份额和地位。
随着国外原研药的集中到期，仿制药的高速增长将激发相应特色原料药的需求，特色原料药市场未来仍将呈持续增长态势。
随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业降低成本，世界原料药的生产重心开始向发展中国家转移，我国原料药市场特别是化学原料药市场近年来销售量持续上涨。
2010年我国化学原料药工业总产值达到2,370亿元，自2001年以来工业总产值的年均复合增长率达到16.98%。
我国为化学原料药的生产大国，可生产的原料药种类繁多，全球范围内常用2,000多种化学原料药中超过1,500种在我国可以生产。
2008年，中国在全球商品原料药市场上占据了19.3%的份额，在全球仿制原料药生产市场上则占据了37.8%的份额。
我国已成为全球最大的原料药出口国，约60%原料药用于出口，2009年出口165.59亿元，占药品出口金额的80%，并且近年来质量有大幅提高，其中原料药获欧盟COS认证150多个，在美国FDA备案的DMF数量超过470个。
（2）化学制剂行业，进行产业升级，积极参与全球制剂竞争是长期趋势作为化学原料药生产和出口最大的国家，我国也是全球主要的化学药品制剂生产国之一。
一方面，由于医药内需持续稳定增长，2001年我国化学药品制剂工业总产值为638亿元，2010年为3,511亿元，年均复合增长率达到20.86%。
另一方面，受益于全球制药行业产业转移，以及国内制药企业软硬件设施的不断完善等因素，我国化学药品制剂的出口持续增长，2010年出口化学药品制剂金额为14.97亿美元，自2006年以来的年均复合增长率达到31.28%。
尽管我国化学药品制剂出口额呈持续增长态势，但占国内药品出口比例仍处于较低水平，2010年我国化学药品制剂出口比例尚不到7%。
中国制药企业处于全球医药产业链的最低端。
长远来看，中国制药企业加入全球制剂竞争是长期趋势。
首先，我国劳动力的供给正走过刘易斯拐点，劳动力成本趋势性上升已经不可避免，依靠低成本获得优势将逐渐减弱；
随着环保意识的增强，牺牲环保换取短期发展已经成为过去时，而只有那些掌握药品研发、注重新技术和质量、有品牌和销售渠道的企业才能控制最终的利润，中国制药企业必须参与国际仿制药乃至创新药的竞争，向产业链的最高端进发。
其次，若没有下游制剂的支撑，无论是新产品的开发还是老产品的生产都面临较大的风险，国内原料药企业的盈利波动较大；
若原料药的企业转型为制剂企业，将赚取原料药和制剂的双重利润，企业的盈利方式将得到提升。
最后，制剂出口将顺应全球医药产业转移的潮流。
目前，我国很多企业如海正药业、华海药业已经具备良好的软硬件基础以及丰富的美国和欧盟等规范市场认证的制剂产品储备，海外销售模式、销售渠道也出具雏形，实现制剂出口的条件已经具备，我国化学药品制剂未来出口规模将进一步扩大。
（三）发行人所处行业市场竞争情况
1、国际行业竞争格局
（1）亚洲逐渐成为全球医药工业生产中心
全球医药产业转移在上世纪八十年代就已经开始，当时欧美制药企业迫于成本压力和环保要求将处于产业链价值最低端的大宗原料药转移到中国和印度生产。
随着中国和印度逐渐成为原料药的低成本生产中心，再加上这些国家的国内需求正在上升，亚洲逐渐成为全球原料药生产中心。
近年来，制药业研发外包和生产转移的速度加快。
一方面，传统的大型跨国公司在自有创新药物专利到期后，由于产品价格降低，希望将非核心业务如原料药和制剂加工外包给成本更低的企业，这些企业也期望通过专利过期之后药物市场需求迅速增长的契机进入国际市场；
另一方面，领先的仿制药生产商为了控制成本、专注更高端的核心业务，也开始将业务转移给其它企业。
由此，亚洲主要是中国和印度仍然是未来制药业大转移中的核心。
（2）原研药企业与仿制药企业间的兼并日益增多
世界制药巨头正面临着专利药物到期的困境和研发产能下降的严峻挑战，而近年来各国医疗卫生费用支出不断增长也导致政府对药品价格的限制，再加上经济危机的影响，仿制药的销售前景更为乐观。
过去专注于创新研发的原研药企业也开始重新重视仿制药市场，许多跨国制药公司除了拥有专门销售仿制药的企业外，还通过收购兼并其他仿制药企业以扩大自身市场份额。
2、国内行业竞争格局
（1）我国制药企业数量多，规模小，医药行业市场集中度不高2010年中国医药制造业的产值达到10,169.70亿元，同期我国境内的制药企业有5,082家，平均每家企业的年销售收入仅2亿元，其中70%的制药企业为年销售收入低于3,000万元的小型企业。
据统计，2009年世界制药前十强的集中度为44%，而我国制药前十强的集中度仅为18%，可见我国医药行业的行业集中度不高。
（2）随着原料药行业竞争加剧，大型原料药厂商正加快向制剂行业发展
我国现已注册的原料药生产企业1,600多家，获得GMP认证的原料药有3,700多个。
随着原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。
此外，大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。
首先，产品价格的波动和下游厂商需求的变化对原料药出口企业的经营业绩有很大影响，同时原料药的技术壁垒相对较低，产品附加值不高，以辛伐他汀为例，原料药的出口报价仅300美元/公斤，而且仍呈现下降趋势；
但是制成制剂在美国销售后，产品增值超过500倍。
其次，就单个品种的原料药而言，如果短时间内存在超额利润，就会吸引大量的厂商，特别是新兴市场的生产商进入，价格下降很快。
此外相对于制剂市场规模，原料药市场规模较小（前者是后者的8~10倍）。
因此，大型原料药企业向制剂生产企业转型，不仅可以减少公司业绩出现大幅波动的风险，还能进入更广阔的市场，获得更高的附加值。
中国企业从原料药出口向制剂出口转型已经成为共识。
（3）专利集中到期，仿制药市场面临行业发展的春天，竞争优势集中在领先企业大量重磅炸弹药品的专利集中到期，仿制药需求将成倍增加，未来仿制药行业将出现爆发式增长，但是目前国内能通过国际规范市场认证的仿制药产品数量并不多，大部分仿制药产品都掌握在行业内具备顶尖技术和研发创新的优势企业手中，而新进入该行业的企业因竞争能力和盈利水平相对较弱，存在技术研发方面的短板，预计未来的市场竞争仍将保持目前格局，而市场竞争主要集中在领先企业之间。
3、进入本行业的主要障碍
（1）严格的行业准入及政策性壁垒
我国医药行业属特许经营行业，医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。
药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP认证；
药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP认证；
从事药品实验室实验研究需通过GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证，进行临床研究需通过GCP（药物临床试验质量管理规范）认证；
中药材生产种植企业需通过GAP（中药材生产质量管理规范）认证。
因此，医药行业存
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