TS16949文档格式.docx
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iatf@iatf-F
英国汽车与零部件厂商协会SMMTLtd
www.smmt.co.uke-mail:
quality@smmt.co.uk
德国汽车工业协会质量管理中心QMC
www.vda-qmc.dee-mail:
info@vda-qmc.de
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引言
0.1总则
ISO90012000质量管理体系要求
0引言
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策组织的质量管理体系的设计和实
施受各种需求具体的目标所提供的产品所采用的过程以及组织的规模和结构的影
响本标准无意统一质量管理体系的结构和文件
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充注是理解和澄清有关
要求的指南
本标准能用于内部和外部包括认证机构评价组织满足顾客法律法规和组织自
身要求的能力
本标准的制定已经考虑了ISO9000:
2000和ISO9004:
2000中所阐明的质量管理原
则
0.2过程方法
本标准鼓励组织在建立实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法通
过满足顾客要求增强顾客满意
为使组织有效运行组织必须识别和管理众多相互关联的活动利用资源并通过管
理将输入转化为输出的活动可以视为过程通常一个过程的输出可直接成为下一
个过程的输入
组织内诸过程组成的系统的应用以及这些过程的识别和相互作用及对其管理我
们称为过程方法
过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合
和相互作用进行连续的控制
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性
a）理解和满足要求
b）需要考虑过程的增值
c）获得过程业绩和有效性的结果
d）于客观的测量持续改进过程
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顾客
满意
图1过程模式图
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示48章所提出的过程联系
这种展示反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用顾客满意的监视需评价
顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息这种模式虽覆盖了本标准的所有要求
却没有详细地反映各过程
注此外称之为PDCA的方法可适用于所有的过程PDCA模式可简述如下
P策划根据顾客的要求和组织的方针建立提供结果所必要的目标和过程
D实施实施过程
C检查根据方针目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结
果
A改进采取措施以持续改进过程业绩
要求
管理职责
产品
测量分
析改进
输出
增值活动
信息流
产品实现
输入
质量管理体系持续改进
资源管理
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0.3与ISO9004的关系
ISO90012000和ISO90042000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准这
两项标准相互补充但也可以单独使用尽管两项标准具有不同的适用范围但具有相
似的结构以便于使用
ISO90012000规定了质量管理体系要求可供组织内部使用也可用于认证或
合同目的在满足顾客要求方面ISO90012000所关注的是质量管理体系的有效性
与ISO90012000相比ISO90042000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指
南除了有效性该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率为最高管理
者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001-2000要求的那些组织ISO90042000推
荐了指南然而ISO9004-2000无意用作认证或合同的目的
注在ISO90002000以及ISO90042000提到的八项质量管理原则的知识及其使用
可以由高层管理者通过该组织逐级向下传达
0.3.1IATF关于ISO/TS169492002的指南
IATF关于ISO/TS169492002的指南包括推荐的汽车行业的惯例实例说
明使用这些惯例实例说明可以在满足本技术规范的要求时提供帮助
该指南无意用于认证或合同目的
0.4与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益本标准与ISO14001-1996相互趋近以增强两类标准的相容性
本标准不包括针对其它管理体系的特定要求例如环境管理职业卫生与安全管理
财务管理或风险管理有关的特定要求然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系
与相关的管理体系要求结合或一体化组织为了建立与符合本标准要求的质量管理体
系可能会改变其现行的管理体系
0.5标准目标
本标准的目标是建立质量管理体系旨在持续改进加强预防缺陷强调缺陷预防
减少变差和浪费的基本的质量管理体系减少在供应链中的变差及浪费
本标准与可能用到的顾客特殊要求的结合规定了基本的质量管理体系要求
本标准用于避免多重认证审核同时在汽车行业提供一种通用的质量管理体系
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1范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求
a需要证实其有能力稳地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品
b）通过体系的有效应用包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法
律法规要求旨在增强顾客满意
注在本标准中术语产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品
本技术规范与ISO90012000相结合规定了质量体系要求用于汽车相关产品
的设计/开发生产相关时也适用于安装和服务
本技术规范适用于生产和维修零件的组织现场在该现场生产顾客指定产品
然而对于构成现场审核的一部分如设计中心公司总部以及支持现场的分部门
这类的外部场所它们不能独立获得关于本标准的认证
本技术规范也适用于整个汽车供应链
1.2应用
本标准规定的所有要求都是通用的意在适用于各种类型不同规模和提供不同产
品的组织
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时可以考虑进行删减
删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能
力或责任的要求否则不能声称符合本标准
若该组织不负责产品设计和开发可以不用考虑本技术规范有关7.3的内容这也
是本技术规范唯一的一项可以不用考虑的要素
若负责制造过程设计则需要考虑这一项对于车辆装配厂具体的要求由IATF
加以规定
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2引用标准
下列标准中所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文凡注明日
期的引用标准其后须更正或修订的内容均不适用于本标准但鼓励根据本标准达成协
议的各方研究是否可以使用这些标准的最新版本凡未注明日期的引用标准其最新版
本适用于本标准ISO及IEC成员均持有现行有效的国际标准
ISO90002000质量管理体系基本原理和术语
3术语和定义
本标准采用ISO9000-2000及以下给出的术语和定义
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改以反映当前的使用情况
供方组织顾客
本标准中的术语组织取代ISO9001-1994所使用的术语供方术语供方
取代术语分承包方
本标准中所出现的术语产品也可指服务
3.1汽车行业的术语和定义
本标准采用ISO90002000和下面列出的术语和定义但当某些定义与ISO9000
2000不同时采用本标准给出的定义
3.1.1持续改进
达到某一目标值,使产品或过程的特性和参数最优
注持续改进只有在符合规定的要求之后才适用
3.1.2控制计划
对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有
重要特性提供控制
3.1.3设计责任组织
对于交付给顾客的产品,有权开发新的或对现有的产品规范进行更改的组织
注这一责任包括在顾客规定的适用范围内的设计性能的试验和验证
3.1.4防错
使用生产和制造的过程设计和开发特性来防止制造不合格产品
3.1.5实验室
实验室是可包括化学金相尺寸物理电气可靠性试验或试验确认的试验设
施
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3.1.6实验室范围
包括如下内容的质量记录:
供方实验室有能力进行的特定的试验评价和校准
用以进行上述活动的设备清单
进行上述活动所用的方法和标准清单
3.1.7制造
进行生产或装配产品原材料产品维修零件或总装件或热处理喷漆电镀或其
他最终加工服务的过程
3.1.8外部资源
从组织外部获得产品的过程
3.1.9预见性维护
根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产中断所
进行的活动
3.1.10超额运费
合同规定的交付费用以外发生的费用
3.1.11外部场所
对现场起支持作用,但不进行生产加工过程的场所.
3.1.12现场
进行增值生产过程的场所
注1包括其他公司制造的零件分销商.
注2不包括间接材料,产品的供方.
3.1.13特殊特性
产品特性或制造过程参数可能影响到安全性或法规的符合性配合功能性能
或后续产品的加工
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4质量管理体系
4.1总要求
ISO9001:
2000质量管理体系要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续
改进其有效性
组织应
a识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用见1.2
b确定这些过程的顺序和相互作用
c确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法
d确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和对这些过程的监视
e监视测量和分析这些过程
f实施必要的措施以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进
组织应按本标准和要求管理这些过程
注上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动资源提供产品实现和测
量有关的过程
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程组织应确保对其实施控制对此类
外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别
注组织从外部获得产品时不允许对技术责任授权
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应该包括
a形成文件的质量方针和质量目标
b质量手册
c本标准所要求的形成文件的程序
d组织为确保其过程有效策划运作和控制所要求的文件
e本标准所要求的质量记录
注1本标准出现形成文件的程序之处即要求建立该程序形成文件并
加以实施和保持
2不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于
a组织的规模和活动的类型
b过程和它们之间的相互作用的复杂程度
c人员的能力
3文件可采用任何形式或类型的媒体
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4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册质量手册包括
a质量管理体系的范围包括任何删减的细节与合理性见1.2
b为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
c对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述
注以上适用于本标准的所有要求
4.2.3文件的控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制质量记录是一种特殊类型的文件应依据
条款4.2.4的要求进行控制
应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制
a文件发布前得到批准以确保文件是充分与适宜的
b必要时对文件进行评审与更新并再次批准;
c确保文件的更改和现行修订状态得到识别
d确保在使用处可获得有关版本的适用文件
e确保文件保持清晰易于识别
f确保外来文件得到识别并控制其分发
g防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件加以
适当的标识
4.2.3.1工程规范
该组织应制定保证及时评审发放和实施所有顾客工程标准/规范以及顾客要求更
改的程序文件组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录实施应包括对文件的更
新
注1及时评审应该尽可能的早不超过两个工作周
注2当这些规范在设计记录中引用或如果影响到生产件批准程序文件时如控
制计划失效模式及后果分析FMEAs等等对这些标准/规范的更改要求更新顾客
生产件批准的记录
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4.2.4记录的控制
应建立并保持质量记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据质量记
录应保持清晰易于识别和检索应编制形成文件的程序以规定质量记录的标识贮
存保护检索保存期限和处置所需的控制
注1上面的处置包括处理掉
注2质量记录也包括顾客规定的记录
4.2.4.1记录保存
组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限,至少满足法规和顾客的要
求
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动对建立实施质量管理体系并持续改进其有效性所作
出的承诺提供证据
a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性
b）制定质量方针
c）确保质量目标的制定
d）进行管理评审
e）确保资源的获得
5.1.1过程绩效
高层管理者应该监视产品实现过程和辅助过程,以确保其有效性和效率.
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5.2以客户为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标确保顾客的要求得到确定并予以满足见
7.2.1和8.2.1
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针
a）与组织的宗旨相适应
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
c）提供制定和评审质量目标的框架
d）在组织内得到沟通和理解
e）在持续适宜性方面得到评审
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产
品要求所需的内容见7.1a质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致
5.4.1.1质量目标补充
最高管理者应规定贯彻质量方针质量目标和测量方法质量目标和测量方法应包
括在经营计划中
注质量目标应该体现顾客期望且在规定的时间内是可以达到的
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5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保
a对质量管理体系进行策划以满足质量目标以及条款4.1的要求
b在对质量管理体系的更改进行策划和实施时保持质量管理体系的完整性
5.5职责权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通
5.5.1.1质量职责
应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者.
负责质量的人员应有权停止生产以纠正质量问题.
所有班次的生产操作都应配备负责质量的人员或指定代理人员以确保产品质量
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员无论该成员在其它方面职责如何应具有以下方
面的职责和权限
a确保质量管理体系所需的过程得到建立实施和保持
b向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求
c确保整个组织内提高对顾客要求的意识
注管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络
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5.5.2.1顾客代表
最高管理者应指定人员在涉及质量要求方面代表顾客的需求如选择特殊特性
制定质量目标有关的培训纠正和预防措施产品设计和开发
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性
进行沟通
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的管理体系以确保其持续适宜性充分
性和有效性评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要包括质量
方针和质量目标
应保持管理评审的记录见4.2.4
5.6.1.1质量管理体系业绩
这些评审应包括对质量管理体系的所有要素及其业绩发展趋势的评审,将其作为
持续改进过程的一个基本部分.
对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内
容
评价结果应予以记录至少能证明已实现了以下各项
质量方针中规定的目标
经营计划中规定的目标
顾客对供应的产品的满意程度
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5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下有关信息
a审核结果
b顾客反馈
c过程的业绩和产品的符合性
d预防和纠正措施的状况
e以往管理评审的跟踪措施
f经策划的可能影响质量管理体系的变更
g改进的建议
5.6.2.1评审输入补充
管理评审的输入应包括对实际的和潜在的现场失效的分析及其对质量安全或环境
的影响
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施
a质量管理体系及其过程有效性的改进
b与顾客要求有关的产品的改进
c资源需求
6资源管理
6.1资源的提供
组织应确定和提供所需的资源以便
a实施保持质量管理体系并持续改进其有效性
b通过满足顾客要求增强顾客满意
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6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育培训技能和经历从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任
的
6.2.2能力意识和培训
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力
b）提供培训或采取其他措施以满足这些要求
c）评价所采取措施的有效性
d）确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作
出贡献
e）保持教育培训技能和经历的适当记录见4.2.4
6.2.2.1产品设计技能
组织应保证负责产品设计的人员具备实现设计要求的资格以及精通所用的工具和
技术
所用的工具和技术应由组织确定
6.2.2.2培训
组织应建立并保持形成文件的程序,明确培训需求并使所有从事对质量有影响的工
作人员都能胜任其工作对从事特殊工作的人员应按所要求的教育培训技能和/或
经历进行资格考核应考虑满足顾客特殊要求
注1本要素适用于组织内所有层次的对质量有影响的所有人员
注2顾客特殊要求的其中一个范例就是精确地将数据数字化
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6.2.2.3在岗培训
对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训,包括合同
工和代理工作人员.
应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员.
6.2.2.4员工激励和授权
组织应有一个激励员工实现质量目标开展持续改进以及创造鼓励创新的环境的过
程该
升级会员 