完整版病例报告表CRF表Word文档下载推荐.docx

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联系人

联系

XX医院

伦理委员会

XXXX

国家食品药品监督管理局注册司

-

2/32/42/20

筛选期

签署知情同意书?

知情同意书签署日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

访视日期:

人口学资料

出生日期:

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别:

□男□女

民族:

□汉族□其他,其他说明:

_____________________

体重|__|__|__|.|__|kg

身高|__|.|__|__|m

肿瘤诊断

首次病理学确诊日期:

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□外科手术□活检□其他

病理诊断:

原发灶大小及部位:

_______________________

是否有转移灶:

□是□否

转移灶累及器官数:

≤2□;

3-5□;

>5□

转移灶部位:

病理分期:

T|__|N|__|M|__|

临床分期:

□I期□II期□III期□IV期

肿瘤手术史

是否有肿瘤手术史?

□是□否

手术名称

手术日期

化疗史

是否有化疗史(包括新辅助治疗和辅助治疗)?

□是□否

属于何种治疗#

化疗方案①

开始日期/

结束日期

最佳疗效

进展日期

|__|

/

□CR□PR□SD

□PD*□不耐受*

□不详

□PD□不耐受

#:

1=辅助治疗,2=新辅助治疗,3=系统治疗史

1:

1=阿霉素;

2=表阿霉素;

3=异环磷酰胺;

4=达卡巴嗪5=美司钠;

6=恩度;

9=其它

*:

若因疾病进展而换药,需记录进展影像学依据;

若不耐受,需记录发生的不良反应和严重程度。

靶向药物治疗史

是否有靶向药物治疗史?

药物通用名

开始日期/结束日期

疗效持续时间

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

放疗史

是否有放疗史?

部位

放疗剂量

开始日期

伴随疾病史

是否有既往/伴随疾病?

疾病诊断

是否仍存在

□是□否

药物过敏史

是否有药物过敏史?

药物名称

反应类型/表现(如:

皮疹等)

筛选时合并用药

筛选时是否有合并用药?

□是□否如有,请填写合并用药表:

合并用药表

药物

名称

给药

途径*

频率*

剂量

单位*

(yyyy/mm/dd)

是否继续

用药原因

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

注:

1.给药途径:

1=口服,2=肌注,3=静注,4=静滴,9=其它

2.给药频率:

1=每日一次,2=每日两次,3=每日三次,4=每日四次,5=必要时用,6=隔日使用,7=未知,9=其它

3.剂量单位:

01=微克,02=毫克,03=克,04=毫升,05=毫当量,06=国际单位,07=单位,08=胶囊,09=片,10=滴,11=喷,12=未知,99=其它

ECOG评分:

|__|分

QLQ-C30评分:

领域(维度)

性质

条目数

得分全距(R)

计分

躯体功能

功能型

5

3

角色功能

2

情绪功能

4

认知功能

社会功能

疲倦

症状型

恶心与呕吐

疼痛

气促

1

失眠

食欲丧失

便秘

腹泻

经济困难

总健康状况

6

标准化得分-功能领域

标准化得分-症状领域和总体健康状况领域

生命体征

体温(℃)

心率(次/分)

呼吸频率(次/分)

血压(mmHg)

|__|__|.|__|

|__|__|__|

|__|__|__|/|__|__|__|

体格检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查项目

正常

异常

未查

如体检有异常,请说明

一般状况

皮肤黏膜

头部

颈部

胸部

腹部

脊柱/四肢

其他

心电图

是否做心电图检查:

□是□否如否,请说明原因:

如“是”,请填写以下容:

检测日期:

|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|(yyyy-mm-dd)

检测时间:

|__|__|:

|__|__|(24小时制)

心率:

|__|__|__|bmpQT:

|__|__|__|ms

结果:

□正常□异常,无临床意义□异常,有临床意义□未查

如“异常”,请描述:

__________________________________________

1.给药前必须进行一次心电图检查

2.若心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超(LVEF),出现心前区疼痛、心悸等症状,请检查心肌酶谱(CK-MB,LDH)

超声心动图

是否做超声心动图检查:

□是□否,请说明原因:

如“是”,请填写以下容:

检查日期:

|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|(yyyy/mm/dd)

心电图异常的情况下进行此项检查

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查:

□是□否如否,请说明原因:

_________

测定项目

测定值

心肌酶谱临床意义*

肌酸激酶CK(U/L)

肌酸激酶同工酶CK-MB(U/L)

如异常,请说明:

*心肌酶谱临床意义:

1.正常;

2.异常无临床意义;

3.异常有临床意义。

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查?

左室射血分数(LVEF):

__________________________

检查结果:

□正常□异常

其他异常描述:

__________________________________________________________

________________________________________________________________________

妊娠检查

检查方式:

□尿妊娠试验□血妊娠试验

□阴性□阳性

实验室检查

血常规

临床意义*

血红蛋白Hb(g/L)

红细胞RBC(×

1012/L)

血小板PLT(×

109/L)

白细胞WBC(×

中性粒细胞计数NEU(×

淋巴细胞计数LYM(×

尿常规

尿蛋白(g/L或定性)

RBC(定量或定性)

WBC(定量或定性)

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测

24小时尿蛋白定量(g/24小时)

大便常规

测定结果

隐血

*临床意义:

3.异常有临床意义;

4.未查

血生化

总胆红素TBIL(μmol/L)

直接胆红素DBIL(μmol/L)

间接胆红素IBIL(μmol/L)

谷丙转氨酶ALT(U/L)

谷草转氨酶AST(U/L)

碱性磷酸酶AKP(U/L)

γ-谷氨酰转肽酶γ-GT(U/L)

总蛋白TP(g/L)

白蛋白ALB(g/L)

尿素氮BUN(mmol/L)

肌酐Cr(μmol/L)

血糖GLU(mmol/L)

血钾K(mmol/L)

血钠Na(mmol/L)

血氯Cl(mmol/L)

血钙Ca(mmol/L)

血镁Mg(mmol/L)

凝血功能

是否进行凝血功能检查?

凝血酶原时间PT(s)

活化部分凝血活酶时间APTT(s)

纤维蛋白原Fbg(g/L)

国际标准化比率(INR)

甲状腺功能

是否进行甲状腺功能检查?

甲状腺素(T3)

甲状腺素(T4)

游离甲状腺三碘原氨酸(FT3)

游离甲状腺素(FT4)

促甲状腺激素(TSH)

垂体肾上腺轴检查

是否进行垂体肾上腺轴检查检查?

促肾上腺皮质激素(ACTH)

皮质醇(Cor)-晨间

皮质醇(Cor)-下午

皮质醇(Cor)-晚间

睾酮(T)

雌二醇(E2)

孕酮(P)

促黄体生成素(LH)

催乳素(PRL)

促卵泡生成激素(FSH)

HIV/乙肝/丙肝检查

是否进行HIV.乙肝和丙肝检查?

阳性

阴性

HBsAg

HBsAb

HBeAg

HBeAb

HBcAb

HCV-Ab

HIV-Ab

乙肝两对半检查结果异常,须进行HBV-DNA滴度检查

HBV-DNA滴度(c/ml)

HCV-Ab阳性,则须检测HCV-RNA滴度检查

HCV-RNA滴度(c/ml)

肿瘤评估

靶病灶肿瘤评估

序号

部位

测定时间

测量方法*

目标病灶径值(mm)

|__|__|__|.|__|

目标病灶径值之和:

|__|__|__|.|__|mm

非靶病灶肿瘤评估

*测量方法:

1=CT,2=增强CT,3=螺旋CT,4=增强螺CT,5=MRI,6=X线,7=临床检查,9=其他:

___________。

①目标病灶应包括所有累及的器官,每个脏器最多2个目标病灶,全部目标病灶总数不超过5个。

②目标病灶的类型填目标病灶径值,若为肿瘤病灶则填“肿瘤病灶最长径值”,若为淋巴结病灶则填“淋巴结病灶短径值”。

③目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值。

入选标准核对表

入选标准(以下任何一栏都必须为“是”,否则患者不能入组)

1.患者自愿加入本研究,签署知情同意书

2.年龄不大于75岁,男女皆可

3.临床诊断或病理学确诊的食管癌,食管原发灶位于胸段

食管镜病理提示为鳞癌

临床分期为C-T1b-4aN2-3M0

通过CT或PET/CT临床诊断为不小于3站淋巴结转移(CT显示淋巴结短径大于1cm,喉返神经旁淋巴结大于8mm,胃左上腹腔区域淋巴结大于8mm或者PETCT提示阳性)

4.ECOG评分:

0~2

5.6个月体重下降小于20%

6.能进食半流质

7.入组前1周,器官功能水平达到以下标准:

血红蛋白≥100g/L

白细胞计数≥4.0*10^9/L或中性粒细胞计数≥2.0*10^9/L

血小板计数≥100*10^9/L

血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限值

天冬氨酸转氨酶(AST)≤1.5倍正常上限值

丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5倍正常上限值

血肌酐水平低于1.5倍正常上限值或肌酐清除率≥60ml/min

尿素氮≤200mg/L

尿蛋白<

+,若尿蛋白+则24小时总蛋白必须<

500mg

血糖:

正常围和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下

肺功能:

基线FEV1至少2L;

如基线FEV1<

2L则由外科专家评估预计手术后FEV1>

800ml

心脏功能:

1年未患心肌梗死;

无不稳定性心绞痛;

无有症状的严重心律失常;

无心功能

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